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主动应对：慢性疼痛跨学科计划，物理治疗单元（西班牙）

2026年9月1日 更新者：Sandra León-Herrera、Universidad de Zaragoza

跨学科积极应对计划：针对初级保健物理治疗单元慢性疼痛 - 特鲁埃尔卫生区（西班牙阿拉贡）

这项观察性干预研究旨在评估一项针对慢性背痛的多学科积极应对计划对从初级保健转诊至特鲁埃尔恩桑切物理治疗科的成年患者的影响。 该研究主要旨在回答以下问题：

  • 该计划是否通过步速、平衡和椅子站立测试改善身体功能？
  • 它是否减少与疼痛相关的心理因素，如运动恐惧症、灾难化思维、焦虑和抑郁？
  • 它是否提高生活质量和睡眠质量，并减少镇痛药物的使用？

参与者将参加关于疼痛神经科学教育的团体课程，随后参加关于健康习惯、营养和睡眠卫生的课程，以及专注于情绪健康工具的团体心理干预，并在整个计划过程中完成治疗性运动课程。 他们还将完成经过验证的问卷和身体评估，分别在三个时间点进行：基线时、计划结束时以及6个月的随访时。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • Aragon
      • Teruel、Aragon、西班牙、44001
        • CS Teruel Centro
      • Teruel、Aragon、西班牙、44002
        • Centro de Salud Teruel Ensanche

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 成人（18岁或以上）
  • 诊断为非肿瘤性慢性背痛
  • 从初级保健转诊至特鲁埃尔恩桑切物理治疗单元（UFAP），且来自以下任一基本卫生区域：特鲁埃尔中心区、特鲁埃尔恩桑切区、阿尔瓦拉辛、阿尔凡布拉、塞利亚或维莱尔
  • 能够自愿提供书面知情同意

排除标准：

  • 肿瘤性疼痛
  • 认知障碍无法遵循治疗方案
  • 过去一年内接受过脊柱手术
  • 体内电刺激装置（例如起搏器、脊髓刺激器）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：多学科主动应对计划
所有参与者均接受完整的序贯多学科干预，该干预包含四个组成部分，分四个阶段实施。
行为的：疼痛神经科学教育（PNE）

由初级保健医生主持的小组会议，旨在改变参与者对慢性疼痛机制的理解，减少对疼痛和运动的有害信念，并促进积极的应对策略。 在会议前后使用经过验证的调查评估知识。

时间：2026年3月

行为的：健康习惯与心理干预

小组会议讨论营养和睡眠卫生，结合小组和个人心理会议，重点关注情绪健康和慢性疼痛管理的应对工具。

时间：2026年4月

行为的：治疗性运动
时间：2026年5月至6月 描述：由物理治疗师主导的渐进式团体治疗性锻炼课程，针对慢性背痛参与者的身体功能、平衡能力、步态速度和力量进行训练。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
项目结束时及6个月随访时通过SF-36 v2量表测量的健康相关生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线、项目结束时、6个月随访
SF-36从8个维度衡量与健康相关的生活质量：生理功能、生理健康导致的角色限制、身体疼痛、总体健康状况、活力、社会功能、情感问题导致的角色限制以及心理健康。 评分范围为0至100分，其中0分表示最差的健康状态，100分表示最佳的健康状态。
基线、项目结束时、6个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
项目结束和6个月随访时通过罗兰-莫里斯功能障碍问卷评估的功能障碍相对于基线的变化
大体时间：基线、项目结束时、6个月随访
罗兰-莫里斯功能障碍问卷评估背痛对日常生活造成的功能障碍程度。 评分范围为0至24分，0分表示无功能障碍，24分表示功能障碍达到最高水平。
基线、项目结束时、6个月随访
通过短期体能表现测试（SPPB）测量的项目结束和6个月随访时体能表现相对于基线的变化
大体时间：基线、项目结束、6个月随访
SPPB评估身体活动能力的三个方面：平衡能力、步态速度和下肢力量（椅子站立测试）。 总分范围为0至12分，其中0分表示身体活动能力最差，12分表示身体活动能力最佳。
基线、项目结束、6个月随访
计划结束时及6个月随访时通过计时起立-行走测试（TUG）测量的动态平衡相对基线的变化
大体时间：基线、项目结束时、6个月随访
TUG测试测量从椅子上站起、行走3米、返回并坐下所需的时间（以秒为单位）。 得分高于13.5秒表明有跌倒风险；低于10秒表明活动能力不受限制。
基线、项目结束时、6个月随访
根据30秒坐站试验测量的项目结束时及6个月随访时的下肢力量与平衡相对于基线的变化
大体时间：基线、项目结束、6个月随访
30秒坐站测试记录参与者在30秒内不用手臂辅助从椅子上站起的次数。 少于8次重复表明存在跌倒风险。 分数越高表明下肢力量和平衡能力越好。
基线、项目结束、6个月随访
在项目结束和6个月随访时，通过6分钟步行测试测量的步态速度和运动耐量相对于基线的变化
大体时间：基线、项目结束、6个月随访
6分钟步行测试记录6分钟内行走的总距离（以米为单位），并采用改良博格量表评估主观用力程度，范围从0（完全没有用力）到10（最大用力）。 行走距离越长表明运动耐量越好。
基线、项目结束、6个月随访
通过坦帕运动恐惧症量表（TSK-11SV）测量的运动恐惧症较基线的变化（项目结束时及6个月随访时）
大体时间：基线、项目结束、6个月随访
TSK-11SV用于评估慢性疼痛患者对活动和再次受伤的恐惧程度。 评分范围从11到44分，分数越高表明运动恐惧症越严重
基线、项目结束、6个月随访
项目结束及6个月随访时通过疼痛灾难化量表（ECD）测量的疼痛灾难化相较于基线的变化
大体时间：基线、项目结束时、6个月随访
ECD量表通过13个项目评估个体对疼痛的反应倾向，包括放大、反复思考和感到无助。 分数范围为0到52分，分数越高表示疼痛灾难化程度越严重。
基线、项目结束时、6个月随访
通过中枢敏化量表（CSI）测量的中枢敏化症状相对于基线的变化（项目结束时及6个月随访时）
大体时间：基线、项目结束时、6个月随访
CSI通过25个项目评估与中枢敏化综合征相关的躯体症状和情绪症状的存在及强度。 分数范围为0至100分，分数越高表明中枢敏化症状负担越重。
基线、项目结束时、6个月随访
计划结束时和6个月随访时通过药物登记记录分析的镇痛和辅助用药使用情况相对于基线的变化
大体时间：基线、项目结束时、6个月随访
通过结构化登记表记录药物使用情况，涵盖口服镇痛药（对乙酰氨基酚、弱阿片类药物和强阿片类药物、抗偏头痛药物）、辅助药物（皮质类固醇、抗惊厥药、抗焦虑药、抗抑郁药）和外用镇痛药。 评估变化时，需记录每个时间点各类药物的使用情况、类型及每24小时剂量。
基线、项目结束时、6个月随访
计划结束时及6个月随访时初级保健咨询（医疗和物理治疗）频率相对于基线的变化
大体时间：基线、项目结束时、6个月随访
研究期间每位参与者记录的初级保健咨询（包括医疗和物理治疗）次数，从临床记录中提取。 咨询频率越高表明医疗资源利用率越高。
基线、项目结束时、6个月随访
项目结束时及6个月随访时通过状态-特质焦虑量表（STAI）测量的焦虑相对于基线的变化
大体时间：基线、项目结束时、6个月随访
STAI从两个维度评估焦虑：状态焦虑（瞬时性）和特质焦虑（稳定的倾向性），每个维度通过20个项目进行评分。 每个子量表的分数范围为20至80分，分数越高表示焦虑程度越高。
基线、项目结束时、6个月随访
通过贝克抑郁量表第二版（BDI-II）测量的抑郁症状从基线的变化：项目结束时及6个月随访时
大体时间：基线、项目结束时、6个月随访
BDI-II通过涵盖认知、情感和躯体领域的21个项目评估抑郁症状的严重程度。 评分范围为0至63分，其中0-13分表示轻微抑郁，14-19分表示轻度抑郁，20-28分表示中度抑郁，29-63分表示重度抑郁。
基线、项目结束时、6个月随访
根据匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）测量的计划结束时和6个月随访时睡眠质量相对于基线的变化
大体时间：基线、项目结束、6个月随访
PSQI评估过去一个月内主观睡眠质量及睡眠障碍，涵盖7个组成部分，包括入睡潜伏期、睡眠持续时间、睡眠效率和日间功能障碍。 总体得分范围为0至21分，得分高于5分表示睡眠质量较差。
基线、项目结束、6个月随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过疼痛神经科学教育课程前后即时调查测量的疼痛神经科学知识变化
大体时间：PNE 治疗前后立即进行（2026年3月）
一项包含10个项目的真/假/不确定调查，用于评估对慢性疼痛神经科学概念的了解，包括疼痛与组织损伤的关系、中枢敏化以及积极应对策略。 更高的正确回答率表明更丰富的疼痛神经科学知识。
PNE 治疗前后立即进行（2026年3月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidad de Zaragoza

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月1日

初级完成 (实际的)

2026年7月31日

研究完成 (估计的)

2028年2月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月26日

首次发布 (实际的)

2026年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C.I.PI26/047

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据伦理委员会（CEICA）的批准，个人参与者数据将不会与第三方共享。 数据将被匿名化处理，并存储在本地，仅限研究团队访问，并将于2027年6月销毁。

然而，本着开放科学的精神，以下支持性文件将在主要结果发表后公开提供。

IPD 共享时间框架

支持文件将在主要结果发布时提供。

IPD 共享访问标准

谁可以访问：任何对研究方法论和材料感兴趣的研究人员或公众成员。

他们可以访问什么：研究方案、知情同意书、数据收集工具和统计分析计划。

如何访问：支持文件将通过以下途径公开获取：

开放科学框架（OSF） 研究机构的页面 发表主要结果后通过DOI在PubMed上获取

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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