Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активное преодоление: Междисциплинарная программа лечения хронической боли, Отделение физиотерапии (Испания)

1 сентября 2026 г. обновлено: Sandra León-Herrera, Universidad de Zaragoza

Междисциплинарная программа активного совладания с хронической болью в отделении физиотерапии первичной медико-санитарной помощи - Сектор здравоохранения Теруэль (Арагон, Испания)

Цель этого наблюдательного интервенционного исследования — оценить влияние мультидисциплинарной программы активного преодоления хронической боли в спине у взрослых, направленных из первичной медицинской помощи в отделение физиотерапии Teruel Ensanche. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:<\/p>

  • Улучшает ли программа физическую функцию, измеряемую с помощью тестов скорости ходьбы, равновесия и подъема со стула?<\/li>
  • Уменьшает ли она психологические факторы, связанные с болью, такие как кинезиофобия, катастрофизация, тревога и депрессия?<\/li>
  • Улучшает ли она качество жизни и качество сна, а также снижает ли использование обезболивающих препаратов?<\/li><\/ul>

    Участники будут посещать групповые сессии по обучению нейронауке боли, за которыми последуют сессии по здоровым привычкам, питанию и гигиене сна, а также групповое психологическое вмешательство, сфокусированное на инструментах эмоционального благополучия, и будут выполнять сеансы лечебной физической культуры в течение программы. Они также будут заполнять валидированные опросники и проходить физические оценки в три временные точки: на исходном уровне, в конце программы и через 6 месяцев после завершения.<\/p>

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Aragon
      • Teruel, Aragon, Испания, 44001
        • CS Teruel Centro
      • Teruel, Aragon, Испания, 44002
        • Centro de Salud Teruel Ensanche

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (18 лет и старше)
  • Диагноз неонкологической хронической боли в спине
  • Направление из первичной медико-санитарной помощи в отделение физиотерапии Теруэль Энсанче (UFAP) из одной из следующих базовых медицинских зон: Теруэль Центро, Теруэль Энсанче, Альбаррасин, Альфамбра, Селья или Вильель
  • Способность предоставить добровольное письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Онкологическая боль
  • Когнитивные нарушения, препятствующие участию в программе
  • Спинальная хирургия в течение последнего года
  • Внутреннее устройство электростимуляции (например, кардиостимулятор, стимулятор спинного мозга)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мультидисциплинарная программа активного преодоления
Все участники получают полное последовательное многопрофильное вмешательство, состоящее из четырех компонентов, реализуемых в четырех этапах.
Поведенческий: Обучение нейробиологии боли (ОНБ)

Групповые сессии, проводимые врачами общей практики, направлены на изменение понимания участниками механизмов хронической боли, снижение бесполезных убеждений о боли и движении и продвижение активных стратегий совладания. Знания оцениваются до и после сессий с помощью валидированного опросника.

Сроки: март 2026 года

Поведенческий: Здоровые привычки и психологическое вмешательство

Групповые занятия по вопросам питания и гигиены сна в сочетании с групповыми и индивидуальными психологическими сессиями, посвящёнными эмоциональному благополучию и инструментам преодоления хронической боли.

Сроки: апрель 2026 года

Поведенческий: Лечебная физкультура
Время проведения: май-июнь 2026 г. Описание: Прогрессивные групповые терапевтические занятия лечебной физкультурой под руководством физиотерапевтов, направленные на улучшение физической функции, равновесия, скорости ходьбы и силы у участников с хронической болью в спине.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем, измеряемое по опроснику SF-36 v2 в конце программы и через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень, окончание программы, контроль через 6 месяцев
Опросник SF-36 измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, по 8 параметрам: физическое функционирование, ограничения жизнедеятельности из-за физического здоровья, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная активность, социальное функционирование, ограничения жизнедеятельности из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье. Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 означает наихудшее возможное состояние здоровья, а 100 — наилучшее возможное состояние здоровья.
Базовый уровень, окончание программы, контроль через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня функциональных ограничений, измеренное по опроснику Роланда–Морриса в конце программы и через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Начальный уровень, конец программы, контроль через 6 месяцев
Опросник Роланда-Морриса оценивает степень функциональной недееспособности, вызванной болью в спине в повседневной жизни. Баллы варьируются от 0 до 24, где 0 означает отсутствие недееспособности, а 24 указывает на максимальный уровень недееспособности.
Начальный уровень, конец программы, контроль через 6 месяцев
Изменение от исходного уровня физической работоспособности по данным Краткой батареи тестов физической работоспособности (SPPB) в конце программы и через 6 месяцев после наблюдения
Временное ограничение: Начальный уровень, конец программы, 6-месячное наблюдение
SPPB оценивает три аспекта физической мобильности: равновесие, скорость ходьбы и силу нижних конечностей (тест с подъемом со стула). Общий балл варьируется от 0 до 12, где 0 указывает на наихудшую физическую работоспособность, а 12 – на наилучшую физическую работоспособность.
Начальный уровень, конец программы, 6-месячное наблюдение
Изменение от исходного уровня в динамическом равновесии, измеренное тестом Timed Up and Go (TUG) в конце программы и через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень, конец программы, контроль через 6 месяцев
TUG измеряет время в секундах, необходимое для того, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, вернуться обратно и сесть. Результаты выше 13,5 секунд указывают на риск падений; ниже 10 секунд указывает на неограниченную мобильность.
Базовый уровень, конец программы, контроль через 6 месяцев
Изменение от исходного уровня силы нижних конечностей и баланса, измеряемое с помощью теста «30-секундный подъем со стула» в конце программы и через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, завершение программы, 6-месячное наблюдение
Тест «сидя-стоя за 30 секунд» регистрирует количество раз, которое участник может встать со стула без использования рук за 30 секунд. Менее 8 повторений указывает на риск падения. Более высокие результаты указывают на лучшую силу нижних конечностей и равновесие.
Исходный уровень, завершение программы, 6-месячное наблюдение
Изменение от исходного уровня скорости ходьбы и толерантности к физической нагрузке, измеренное с помощью 6-минутного теста ходьбы в конце программы и через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень, окончание программы, 6-месячное наблюдение
6-минутный тест ходьбы регистрирует общее расстояние в метрах, пройденное за 6 минут, при этом воспринимаемое усилие оценивается по модифицированной шкале Борга от 0 (отсутствие усилия) до 10 (максимальное усилие). Большее расстояние указывает на лучшую переносимость физической нагрузки.
Базовый уровень, окончание программы, 6-месячное наблюдение
Изменение от исходного уровня кинезиофобии по шкале Тампа для оценки кинезиофобии (TSK-11SV) в конце программы и через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень, конец программы, 6-месячное наблюдение
Шкала TSK-11SV оценивает страх перед движением и повторной травмой у людей с хронической болью. Баллы варьируются от 11 до 44, где более высокие баллы указывают на большую кинезиофобию.
Базовый уровень, конец программы, 6-месячное наблюдение
Изменение от исходного уровня катастрофизации боли по шкале катастрофизации боли (ECD) в конце программы и через 6 месяцев после завершения
Временное ограничение: Базовый уровень, конец программы, контроль через 6 месяцев
Шкала катастрофизации боли (ECD) оценивает склонность к преувеличению, размышлениям и ощущению беспомощности в ответ на боль по 13 пунктам. Баллы варьируются от 0 до 52, где более высокие баллы указывают на большую катастрофизацию боли.
Базовый уровень, конец программы, контроль через 6 месяцев
Изменение от исходного уровня симптомов центральной сенситизации по данным Опросника центральной сенситизации (CSI) в конце программы и через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходные данные, окончание программы, 6-месячное наблюдение
CSI оценивает наличие и интенсивность соматических и эмоциональных симптомов, связанных с синдромом центральной сенситизации, по 25 пунктам. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую нагрузку симптомов центральной сенситизации.
Исходные данные, окончание программы, 6-месячное наблюдение
Изменение от исходного уровня в применении анальгетиков и коадъювантных лекарственных средств, зарегистрированное реестром лекарственных средств в конце программы и при 6-месячном наблюдении
Временное ограничение: Исходный уровень, конец программы, 6-месячное наблюдение
Использование лекарственных препаратов регистрируется через структурированный реестр, охватывающий пероральные анальгетики (парацетамол, слабые и сильные опиоиды, противомигренозные препараты), коадъювантные препараты (кортикостероиды, противосудорожные, анксиолитики, антидепрессанты) и топические анальгетики. Изменение оценивается как наличие, тип и дозировка в течение 24 часов для каждой категории лекарств на каждом временном интервале.
Исходный уровень, конец программы, 6-месячное наблюдение
Изменение от исходного уровня частоты консультаций первичной помощи (медицинских и физиотерапевтических) в конце программы и через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, конец программы, 6-месячное наблюдение
Количество консультаций в первичной медицинской помощи (как медицинских, так и физиотерапевтических), зарегистрированных для каждого участника в течение периода исследования, извлеченных из клинических записей. Более высокая частота консультаций указывает на большее использование ресурсов здравоохранения.
Исходный уровень, конец программы, 6-месячное наблюдение
Изменение исходного уровня тревожности по данным опросника Спилбергера-Ханина (STAI) по окончании программы и через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, завершение программы, 6-месячное наблюдение
STAI оценивает тревожность по двум измерениям: ситуативная тревожность (моментальная) и личностная тревожность (устойчивая предрасположенность), каждая из которых оценивается по 20 пунктам. Баллы по каждой подшкале варьируются от 20 до 80, где более высокие баллы указывают на большую тревожность.
Исходный уровень, завершение программы, 6-месячное наблюдение
Изменение от исходного уровня депрессивных симптомов по опроснику депрессии Бека II (BDI-II) в конце программы и через 6 месяцев после наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, конец программы, 6-месячное наблюдение
BDI-II оценивает тяжесть депрессивных симптомов по 21 пункту, охватывающим когнитивные, аффективные и соматические области. Баллы варьируются от 0 до 63, где 0-13 указывает на минимальную депрессию, 14-19 – на лёгкую депрессию, 20-28 – на умеренную депрессию, а 29-63 – на тяжёлую депрессию.
Исходный уровень, конец программы, 6-месячное наблюдение
Изменение от исходного уровня качества сна по Питтсбургскому индексу качества сна (ПИКС) в конце программы и через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, конец программы, 6-месячное наблюдение
PSQI оценивает субъективное качество сна и нарушения за последний месяц по 7 компонентам, включая латентность сна, продолжительность, эффективность и дневную дисфункцию. Общие баллы варьируются от 0 до 21, где баллы выше 5 указывают на плохое качество сна.
Исходный уровень, конец программы, 6-месячное наблюдение

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в знаниях о неврологии боли, измеренное с помощью предварительного/последующего опроса непосредственно до и после сессий обучения неврологии боли
Временное ограничение: Непосредственно до и после сеансов ЧЭНС (март 2026 г.)
Опрос из 10 пунктов с вариантами ответов «верно»/«неверно»/«не уверен», оценивающий знания о нейробиологии хронической боли, включая взаимосвязь между болью и повреждением тканей, центральную сенситизацию и активные стратегии совладания. Более высокие показатели правильных ответов свидетельствуют о более глубоких знаниях в области нейробиологии боли.
Непосредственно до и после сеансов ЧЭНС (март 2026 г.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Zaragoza

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C.I.PI26/047

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с одобрением этического комитета (CEICA), индивидуальные данные участников не будут передаваться третьим лицам. Данные будут псевдонимизированы и храниться локально с доступом, ограниченным только для исследовательской группы, и будут уничтожены в июне 2027 года.

Однако, в духе открытой науки, следующие вспомогательные документы будут общедоступны после публикации основных результатов

Сроки обмена IPD

Поддерживающие документы будут доступны во время публикации основных результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Кто может получить доступ: Любой исследователь или член общественности, заинтересованный в методологии и материалах исследования.

Что они могут получить доступ: Протокол исследования, форма информированного согласия, инструменты сбора данных и план статистического анализа.

Как они могут получить доступ: Вспомогательные документы будут открыто доступны через:

Open Science Framework (OSF) Институциональную страницу исследовательской группы PubMed через DOI после публикации основных результатов

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться