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Coping Attivo: Programma Interdisciplinare per il Dolore Cronico, Unità di Fisioterapia (Spagna)

26 marzo 2026 aggiornato da: Sandra León-Herrera, Universidad de Zaragoza

Programma Interdisciplinare di Coping Attivo per il Dolore Cronico nell'Unità di Fisioterapia dell'Assistenza Primaria - Settore Sanitario di Teruel (Aragona, Spagna)

L'obiettivo di questo studio osservazionale di intervento è valutare l'impatto di un programma multidisciplinare di coping attivo per il dolore cronico alla schiena negli adulti inviati dall'Assistenza Primaria all'Unità di Fisioterapia di Teruel Ensanche. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Il programma migliora la funzione fisica, misurata attraverso test di velocità del cammino, equilibrio e alzata dalla sedia?
  • Riduce i fattori psicologici legati al dolore come la chinesiofobia, la catastrofizzazione, l'ansia e la depressione?
  • Migliora la qualità della vita e del sonno e riduce l'uso di farmaci analgesici?

I partecipanti parteciperanno a sessioni di gruppo sull'educazione neuroscientifica del dolore, seguite da sessioni su abitudini sane, nutrizione e igiene del sonno e un intervento psicologico di gruppo focalizzato su strumenti per il benessere emotivo, e completeranno sessioni di esercizio terapeutico durante il corso del programma. Completeranno anche questionari validati e valutazioni fisiche in tre momenti: al basale, alla fine del programma e a un follow-up di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Aragon
      • Teruel, Aragon, Spagna, 44001
        • CS Teruel Centro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mónica Lasheras Barrio, Médica de Familia
        • Sub-investigatore:
          • Ainara Alonso Valbuena, Médica de Familia
      • Teruel, Aragon, Spagna, 44002
        • Centro de Salud Teruel Ensanche
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mª Teresa Muñoz Tomás, Fisioterapeuta
        • Sub-investigatore:
          • Mª Jesús Villa Oro, Fisioterapia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulto (18 anni o più)
  • Diagnosi di dolore cronico alla schiena non oncologico
  • Inviato dall'Assistenza Primaria all'Unità di Fisioterapia di Teruel Ensanche (UFAP) da una delle seguenti zone sanitarie di base: Teruel Centro, Teruel Ensanche, Albarracín, Alfambra, Cella o Villel
  • In grado di fornire il consenso informato scritto volontario

Criteri di esclusione:

  • Dolore oncologico
  • Deficit cognitivo che impedisce di seguire il programma
  • Chirurgia spinale nell'ultimo anno
  • Dispositivo di elettrostimolazione interno (ad esempio pacemaker, stimolatore del midollo spinale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma Multidisciplinare di Coping Attivo
Tutti i partecipanti ricevono l'intervento multidisciplinare sequenziale completo, che comprende quattro componenti erogate attraverso quattro fasi.
Comportamentale: Educazione sulle Neuroscienze del Dolore (PNE)

Sessioni di gruppo guidate da medici di medicina generale mirate a modificare la comprensione dei meccanismi del dolore cronico da parte dei partecipanti, ridurre le convinzioni dannose riguardo al dolore e al movimento e promuovere strategie di coping attive. Le conoscenze vengono valutate prima e dopo le sessioni utilizzando un questionario validato.

Tempistica: marzo 2026

Comportamentale: Abitudini Sane e Intervento Psicologico

Sessioni di gruppo che affrontano la nutrizione e l'igiene del sonno, combinate con sessioni psicologiche di gruppo e individuali focalizzate sul benessere emotivo e sugli strumenti di coping per la gestione del dolore cronico.

Tempistica: aprile 2026

Comportamentale: Esercizio Terapeutico
Tempi: Maggio-Giugno 2026 Descrizione: Sessioni progressive di esercizi terapeutici di gruppo condotte da fisioterapisti, mirate alla funzione fisica, all'equilibrio, alla velocità del passo e alla forza nei partecipanti con dolore cronico alla schiena.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute misurata con l'SF-36 v2 alla fine del programma e al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, fine del programma, follow-up a 6 mesi
L'SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute attraverso 8 dimensioni: funzione fisica, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale. I punteggi vanno da 0 a 100, dove 0 indica lo stato di salute peggiore possibile e 100 indica il migliore stato di salute possibile.
Baseline, fine del programma, follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della disabilità funzionale misurata tramite il questionario sulla disabilità di Roland-Morris alla fine del programma e al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, fine del programma, follow-up a 6 mesi
Il questionario di disabilità Roland-Morris valuta il grado di disabilità funzionale causata dal mal di schiena nella vita quotidiana. I punteggi vanno da 0 a 24, dove 0 indica nessuna disabilità e 24 indica il massimo livello di disabilità.
Baseline, fine del programma, follow-up a 6 mesi
Variazione rispetto al Baseline nelle Prestazioni Fisiche Misurate con la Short Physical Performance Battery (SPPB) alla Fine del Programma e al Follow-Up a 6 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, fine del programma, follow-up a 6 mesi
La SPPB valuta tre aspetti della mobilità fisica: equilibrio, velocità del passo e forza degli arti inferiori (test di alzata dalla sedia).
I punteggi totali vanno da 0 a 12, dove 0 indica la peggiore performance fisica e 12 indica la migliore performance fisica.
Baseline, fine del programma, follow-up a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nell'equilibrio dinamico misurato mediante il test Timed Up and Go (TUG) alla fine del programma e al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, fine del programma, follow-up a 6 mesi
Il TUG misura il tempo in secondi necessario per alzarsi da una sedia, camminare 3 metri, tornare indietro e sedersi.
Punteggi superiori a 13,5 secondi indicano rischio di cadute; sotto i 10 secondi indica mobilità senza restrizioni.
Baseline, fine del programma, follow-up a 6 mesi
Variazione rispetto al basale della forza e dell'equilibrio degli arti inferiori misurati mediante il test di alzarsi dalla sedia in 30 secondi alla fine del programma e al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, fine del programma, follow-up a 6 mesi
Il test di alzata dalla sedia in 30 secondi registra il numero di volte che un partecipante può alzarsi da una sedia senza usare le braccia in 30 secondi. Meno di 8 ripetizioni indica un rischio di caduta. Punteggi più alti indicano una migliore forza degli arti inferiori ed equilibrio.
Baseline, fine del programma, follow-up a 6 mesi
Variazione rispetto al basale della velocità di andatura e della tolleranza all'esercizio misurata mediante il test del cammino di 6 minuti al termine del programma e al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, fine del programma, follow-up a 6 mesi
Il Test del Cammino di 6 minuti registra la distanza totale in metri percorsi in 6 minuti, con lo sforzo percepito valutato utilizzando la Scala di Borg Modificata che va da 0 (nessuno sforzo) a 10 (sforzo massimo).
Una distanza maggiore indica una migliore tolleranza all'esercizio.
Baseline, fine del programma, follow-up a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella chinesiofobia misurata con la Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11SV) alla fine del programma e al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, fine del programma, follow-up a 6 mesi
La TSK-11SV valuta la paura del movimento e del re-infortunio nelle persone con dolore cronico. I punteggi vanno da 11 a 44, dove punteggi più alti indicano una maggiore chinesiofobia
Baseline, fine del programma, follow-up a 6 mesi
Variazione dal basale nella catastrofizzazione del dolore misurata dalla Scala di Catastrofizzazione del Dolore (ECD) alla fine del programma e al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, fine del programma, follow-up a 6 mesi
L'ECD valuta la tendenza a ingigantire, ruminare e sentirsi impotenti in risposta al dolore attraverso 13 item. I punteggi variano da 0 a 52, dove punteggi più alti indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore.
Baseline, fine del programma, follow-up a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nei sintomi di sensibilizzazione centrale misurati tramite il Central Sensitization Inventory (CSI) al termine del programma e al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, fine del programma, follow-up a 6 mesi
Il CSI valuta la presenza e l'intensità dei sintomi somatici ed emotivi associati alla Sindrome di Sensibilizzazione Centrale attraverso 25 voci. I punteggi vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un maggior carico di sintomi di sensibilizzazione centrale.
Baseline, fine del programma, follow-up a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nell'uso di analgesici e farmaci coadiuvanti registrati dal registro dei farmaci al termine del programma e al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, fine del programma, follow-up a 6 mesi
L'uso dei farmaci viene registrato tramite un registro strutturato che copre analgesici orali (paracetamolo, oppioidi minori e maggiori, farmaci antimigra), farmaci coadiuvanti (corticosteroidi, anticonvulsivanti, ansiolitici, antidepressivi) e analgesici topici. Il cambiamento viene valutato come presenza, tipo e dose per 24 ore di ciascuna categoria di farmaco in ogni momento.
Baseline, fine del programma, follow-up a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella frequenza delle consultazioni di cure primarie (mediche e di fisioterapia) alla fine del programma e al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, fine del programma, follow-up a 6 mesi
Numero di consultazioni di assistenza primaria (sia mediche che di fisioterapia) registrate per partecipante durante il periodo di studio, estratte dai registri clinici.
Una frequenza di consultazione più elevata indica un maggiore utilizzo delle risorse sanitarie.
Baseline, fine del programma, follow-up a 6 mesi
Variazione rispetto al basale dell'ansia misurata tramite l'Inventario di Ansia di Stato-Tratto (STAI) alla fine del programma e al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, fine del programma, follow-up a 6 mesi
Lo STAI valuta l'ansia in due dimensioni: ansia di stato (momentanea) e ansia di tratto (predisposizione stabile), ciascuna valutata attraverso 20 item.
I punteggi per ciascuna sottoscala vanno da 20 a 80, dove punteggi più alti indicano maggiore ansia.
Baseline, fine del programma, follow-up a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nei sintomi depressivi misurati mediante il Beck Depression Inventory II (BDI-II) al termine del programma e al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, fine del programma, follow-up a 6 mesi
Il BDI-II valuta la gravità dei sintomi depressivi attraverso 21 voci che coprono i domini cognitivi, affettivi e somatici. I punteggi vanno da 0 a 63, dove 0-13 indica depressione minima, 14-19 depressione lieve, 20-28 depressione moderata e 29-63 depressione grave.
Baseline, fine del programma, follow-up a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella qualità del sonno misurata mediante il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) alla fine del programma e al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, fine del programma, follow-up a 6 mesi
Il PSQI valuta la qualità soggettiva del sonno e i disturbi del sonno nell'ultimo mese attraverso 7 componenti, tra cui latenza del sonno, durata, efficienza e disfunzione diurna. I punteggi globali vanno da 0 a 21, dove punteggi superiori a 5 indicano una scarsa qualità del sonno.
Baseline, fine del programma, follow-up a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle Conoscenze di Neuroscienze del Dolore Misurata tramite Indagine Pre/Post Immediatamente Prima e Dopo le Sessioni di Educazione alle Neuroscienze del Dolore
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo le sessioni PNE (marzo 2026)
Un questionario di 10 domande vero/falso/incerto che valuta la conoscenza dei concetti di neuroscienza del dolore cronico, inclusa la relazione tra dolore e danno tissutale, sensibilizzazione centrale e strategie di coping attive. Tassi di risposta corretta più elevati indicano una maggiore conoscenza della neuroscienza del dolore.
Immediatamente prima e dopo le sessioni PNE (marzo 2026)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C.I.PI26/047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con l'approvazione del comitato etico (CEICA), i dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con terze parti. I dati saranno pseudonimizzati e archiviati localmente con accesso riservato solo al team di ricerca, e saranno distrutti a giugno 2027.

Tuttavia, nello spirito della scienza aperta, i seguenti documenti di supporto saranno resi pubblicamente disponibili alla pubblicazione dei principali risultati.

Periodo di condivisione IPD

I documenti di supporto saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dei risultati principali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chi può accedere: Qualsiasi ricercatore o membro del pubblico interessato alla metodologia e ai materiali dello studio.

Cosa possono accedere: Protocollo dello studio, modulo di consenso informato, strumenti di raccolta dati e piano di analisi statistica.

Come possono accedervi: I documenti di supporto saranno disponibili pubblicamente attraverso:

Open Science Framework (OSF) La pagina istituzionale del gruppo di ricerca PubMed tramite DOI dopo la pubblicazione dei risultati principali

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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