Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actief Omgaan: Interdisciplinair Programma voor Chronische Pijn, Fysiotherapie-eenheid (Spanje)

1 september 2026 bijgewerkt door: Sandra León-Herrera, Universidad de Zaragoza

Interdisciplinair Actief Coping Programma voor Chronische Pijn in de Fysiotherapie-eenheid in de Eerstelijnszorg - Gezondheidssector Teruel (Aragón, Spanje)

Het doel van deze observationele interventiestudie is om de impact te evalueren van een multidisciplinair actief copingprogramma voor chronische rugpijn bij volwassenen die doorverwezen zijn vanuit de Eerstelijnszorg naar de Fysiotherapie-eenheid van Teruel Ensanche. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Verbetert het programma de fysieke functie, gemeten via loopsnelheid, balans en stoeltest?
  • Vermindert het pijn-gerelateerde psychologische factoren zoals kinesiofobie, catastroferen, angst en depressie?
  • Verbetert het de kwaliteit van leven en slaapkwaliteit, en vermindert het het gebruik van pijnstillende medicatie?

Deelnemers zullen groepsessies bijwonen over pijnneurowetenschappelijk onderwijs, gevolgd door sessies over gezonde gewoonten, voeding en slaaphygiëne en groepspsychologische interventie gericht op emotioneel welzijnstools, en zullen therapeutische oefensessies voltooien gedurende het programma. Ze zullen ook gevalideerde vragenlijsten en fysieke beoordelingen invullen op drie tijdstippen: bij aanvang, aan het einde van het programma en bij een follow-up van 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Aragon
      • Teruel, Aragon, Spanje, 44001
        • CS Teruel Centro
      • Teruel, Aragon, Spanje, 44002
        • Centro de Salud Teruel Ensanche

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (18 jaar of ouder)
  • Diagnose van niet-oncologische chronische rugpijn
  • Verwezen vanuit de eerstelijnszorg naar de Fysiotherapie-eenheid van Teruel Ensanche (UFAP) uit een van de volgende basisgezondheidszones: Teruel Centro, Teruel Ensanche, Albarracín, Alfambra, Cella of Villel
  • In staat om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Uitsluitingscriteria:

  • Oncologische pijn
  • Cognitieve beperking die het volgen van het programma verhindert
  • Rugoperatie in het afgelopen jaar
  • Interne elektrostimulatieapparaat (bijv. pacemaker, ruggenmergstimulator)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multidisciplinair Actief Coping Programma
Alle deelnemers ontvangen de volledige sequentiële multidisciplinaire interventie bestaande uit vier componenten die over vier fasen worden aangeboden.
Gedragsmatig: Pijn Neurowetenschappelijke Educatie (PNE)

Groepssessies onder leiding van huisartsen die gericht zijn op het veranderen van het begrip van deelnemers over chronische pijnmechanismen, het verminderen van onhelpende overtuigingen over pijn en beweging, en het bevorderen van actieve copingstrategieën. Kennis wordt voor en na de sessies beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst.

Timing: maart 2026

Gedragsmatig: Gezonde Gewoonten en Psychologische Interventie

Groepssessies over voeding en slaaphygiëne, gecombineerd met groep- en individuele psychologische sessies gericht op emotioneel welzijn en copingstrategieën voor chronische pijnmanagement.

Timing: april 2026

Gedragsmatig: Therapeutische Oefeningen
Timing: Mei-juni 2026 Beschrijving: Progressieve groepstherapeutische oefensessies onder leiding van fysiotherapeuten, gericht op fysieke functie, balans, loopsnelheid en kracht bij deelnemers met chronische rugpijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten met de SF-36 v2 aan het einde van het programma en bij de 6-maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, einde van het programma, 6-maanden follow-up
De SF-36 meet de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit over 8 dimensies: fysiek functioneren, beperkingen in dagelijkse activiteiten door fysieke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, beperkingen in dagelijkse activiteiten door emotionele problemen en geestelijke gezondheid. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst mogelijke gezondheidstoestand aangeeft en 100 de best mogelijke gezondheidstoestand.
Baseline, einde van het programma, 6-maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in functionele beperking zoals gemeten met de Roland-Morris Disability Questionnaire aan het einde van het programma en bij follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, einde van het programma, 6-maanden follow-up
De Roland-Morris Disability Questionnaire beoordeelt de mate van functionele beperking veroorzaakt door rugpijn in het dagelijks leven. Scores variëren van 0 tot 24, waarbij 0 geen beperking aangeeft en 24 het maximale niveau van beperking aangeeft.
Baseline, einde van het programma, 6-maanden follow-up
Verandering vanaf de uitgangswaarde in fysieke prestaties zoals gemeten met de Short Physical Performance Battery (SPPB) aan het einde van het programma en bij de 6-maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, einde programma, 6-maanden follow-up
De SPPB evalueert drie aspecten van fysieke mobiliteit: evenwicht, loopsnelheid en kracht in de onderste ledematen (stoel-opsta-test). Totale scores variëren van 0 tot 12, waarbij 0 de slechtste fysieke prestatie aangeeft en 12 de beste fysieke prestatie.
Baseline, einde programma, 6-maanden follow-up
Verandering vanaf Baseline in Dynamisch Evenwicht zoals Gemeten met de Timed Up and Go Test (TUG) aan het Einde van het Programma en na 6 Maanden Follow-Up
Tijdsspanne: Baseline, einde van het programma, follow-up na 6 maanden
De TUG meet de tijd in seconden die nodig is om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, terug te keren en weer te gaan zitten. Scores boven 13,5 seconden wijzen op een risico op vallen; onder 10 seconden duidt op onbeperkte mobiliteit.
Baseline, einde van het programma, follow-up na 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in spierkracht en balans van de onderste ledematen gemeten met de 30-seconden zit-sta-test aan het einde van het programma en bij de 6-maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, einde van het programma, 6-maanden follow-up
De 30-seconden zit-sta test registreert het aantal keer dat een deelnemer binnen 30 seconden zonder armen van een stoel kan opstaan. Minder dan 8 herhalingen duidt op een valrisico. Hogere scores duiden op betere onderste ledemaatkracht en balans.
Baseline, einde van het programma, 6-maanden follow-up
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in loopsnelheid en inspanningstolerantie zoals gemeten met de 6-minuten wandeltest aan het einde van het programma en bij 6-maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, einde van het programma, follow-up na 6 maanden
De 6-Minuten Wandeltest registreert de totale afstand in meters die in 6 minuten wordt gelopen, waarbij de ervaren inspanning wordt beoordeeld met behulp van de Gewijzigde Borgschaal variërend van 0 (geen inspanning) tot 10 (maximale inspanning).
Een grotere afstand duidt op een betere inspanningstolerantie.
Baseline, einde van het programma, follow-up na 6 maanden
Verandering vanaf Baseline in Kinesiofobie zoals gemeten met de Tampa Scale voor Kinesiofobie (TSK-11SV) aan het einde van het programma en bij de 6-maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, einde van het programma, 6-maanden follow-up
De TSK-11SV meet bewegingsangst en herhaald letsel bij mensen met chronische pijn. Scores variëren van 11 tot 44, waarbij hogere scores wijzen op meer kinesiofobie
Baseline, einde van het programma, 6-maanden follow-up
Verandering vanaf baseline in pijncatastrofering zoals gemeten met de Pijn Catastrofering Schaal (ECD) aan het einde van het programma en bij 6-maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, einde van het programma, 6-maanden follow-up
De ECD beoordeelt de neiging om pijn te vergroten, te piekeren en zich hulpeloos te voelen in reactie op pijn over 13 items. Scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op meer catastroferen van pijn.
Baseline, einde van het programma, 6-maanden follow-up
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in centrale sensitisatiesymptomen zoals gemeten met de Central Sensitization Inventory (CSI) aan het einde van het programma en bij de 6-maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, einde van het programma, 6-maanden follow-up
De CSI beoordeelt de aanwezigheid en intensiteit van somatische en emotionele symptomen die geassocieerd worden met Centraal Sensitisatie Syndroom over 25 items. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere symptoomlast van centrale sensitisatie aangeven.
Baseline, einde van het programma, 6-maanden follow-up
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gebruik van analgetica en co-adjuvante medicatie zoals geregistreerd door het medicatieregister aan het einde van het programma en bij follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, einde van het programma, 6-maanden follow-up
Medicatiegebruik wordt geregistreerd via een gestructureerd register dat orale analgetica (paracetamol, kleine en grote opioïden, antimigrainemiddelen), co-adjuvante geneesmiddelen (corticosteroïden, anticonvulsiva, anxiolytica, antidepressiva) en lokale analgetica omvat. Verandering wordt beoordeeld als de aanwezigheid, het type en de dosis per 24 uur van elke medicatiecategorie op elk tijdstip.
Baseline, einde van het programma, 6-maanden follow-up
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van eerstelijnsconsulten (medisch en fysiotherapie) aan het einde van het programma en na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, einde van het programma, 6-maanden follow-up
Aantal consulten in de eerstelijnszorg (zowel medisch als fysiotherapie) geregistreerd per deelnemer tijdens de studieperiode, geëxtraheerd uit klinische dossiers. Een hogere consultfrequentie duidt op een groter gebruik van zorgbronnen.
Baseline, einde van het programma, 6-maanden follow-up
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in angst zoals gemeten met de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) aan het einde van het programma en na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, einde van het programma, 6-maanden follow-up
De STAI beoordeelt angst in twee dimensies: toestandsangst (momentaan) en eigenschapsangst (stabiele aanleg), elk gescoord over 20 items. Scores voor elke subschaal variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op meer angst.
Baseline, einde van het programma, 6-maanden follow-up
Verandering in depressieve symptomen ten opzichte van de baseline zoals gemeten met de Beck Depression Inventory II (BDI-II) aan het einde van het programma en na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, einde van het programma, follow-up na 6 maanden
De BDI-II evalueert de ernst van depressieve symptomen aan de hand van 21 items die de cognitieve, affectieve en somatische domeinen bestrijken. Scores variëren van 0 tot 63, waarbij 0-13 minimale depressie aangeeft, 14-19 milde depressie, 20-28 matige depressie en 29-63 ernstige depressie.
Baseline, einde van het programma, follow-up na 6 maanden
Verandering ten opzichte van de baseline in slaapkwaliteit zoals gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) aan het einde van het programma en bij de follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, einde van het programma, 6-maanden follow-up
De PSQI beoordeelt de subjectieve slaapkwaliteit en slaapstoornissen van de afgelopen maand aan de hand van 7 componenten, waaronder slaapaanvangstijd, slaapduur, slaapefficiëntie en dagelijkse disfunctie. Globale scores variëren van 0 tot 21, waarbij scores boven de 5 wijzen op een slechte slaapkwaliteit.
Baseline, einde van het programma, 6-maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kennis over pijnneurowetenschap zoals gemeten door voor-/nameting direct voor en na sessies over pijnneurowetenschappelijke educatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na PNE-sessies (maart 2026)
Een 10-vragen tellende waar/onwaar/weet niet-enquête die kennis van chronische pijnneurowetenschapconcepten beoordeelt, inclusief de relatie tussen pijn en weefselschade, centrale sensitisatie en actieve copingstrategieën. Hogere correcte antwoordpercentages duiden op grotere kennis van pijnneurowetenschap.
Onmiddellijk voor en na PNE-sessies (maart 2026)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C.I.PI26/047

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met de goedkeuring van de ethische commissie (CEICA) zullen individuele deelnemersgegevens niet met derden worden gedeeld. Gegevens zullen worden gepseudonimiseerd en lokaal opgeslagen met toegang beperkt tot alleen het onderzoeksteam, en zullen in juni 2027 worden vernietigd.

Echter, in de geest van open wetenschap zullen de volgende ondersteunende documenten openbaar beschikbaar worden gemaakt na publicatie van de hoofdresultaten

IPD-tijdsbestek voor delen

Ondersteunende documenten zullen beschikbaar worden gesteld op het moment van publicatie van de belangrijkste resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wie heeft toegang: Elke onderzoeker of lid van het publiek dat geïnteresseerd is in de studiemethodologie en materialen.

Wat ze kunnen inzien: Studiewerkplan, toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming, instrumenten voor gegevensverzameling en plan voor statistische analyse.

Hoe ze toegang kunnen krijgen: Ondersteunende documenten zullen openbaar beschikbaar zijn via:

Het Open Science Framework (OSF) De institutionele pagina van de onderzoeksgroep PubMed via DOI na publicatie van de hoofdresultaten

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren