Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktív Megküzdés: Krónikus Fájdalom Multidiszciplináris Programja, Fizioterápiás Egység (Spanyolország)

2026. szeptember 1. frissítette: Sandra León-Herrera, Universidad de Zaragoza

Interdiszciplináris Aktív Megküzdési Program Krónikus Fájdalomra a Fizioterápiás Osztályon a Primer Ellátásban - Teruel Egészségügyi Szektor (Aragónia, Spanyolország)

Ennek a megfigyelési intervenciós tanulmánynak a célja, hogy felmérje a multidiszciplináris aktív megküzdési program hatását krónikus hátfájás felnőtteknél, akiket az elsődleges ellátásból a Teruel Ensanche Fizioterápiás Osztályára utaltak. A fő kérdések, amelyekre választ keres:

  • Javítja-e a program a fizikai funkciókat, amelyeket a járási sebesség, az egyensúly és a székállás tesztjein keresztül mérnek?
  • Csökkenti-e a fájdalommal kapcsolatos pszichológiai tényezőket, mint a kineziofóbia, a katasztrófizálás, a szorongás és a depresszió?
  • Javítja-e az életminőséget és az alvásminőséget, valamint csökkenti-e a fájdalomcsillapító gyógyszerhasználatot?

A résztvevők csoportos üléseken vesznek részt a fájdalom neurológiai oktatásáról, majd üléseken az egészséges szokásokról, táplálkozásról és alváshigiéniáról, valamint csoportos pszichológiai intervención, amely az érzelmi jóllét eszközeire összpontosít, és terápiás gyakorlati üléseket teljesítenek a program során. Validált kérdőíveket és fizikai értékeléseket is kitöltenek három időpontban: az alapon, a program végén és egy 6 hónapos utókövetés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Aragon
      • Teruel, Aragon, Spanyolország, 44001
        • CS Teruel Centro
      • Teruel, Aragon, Spanyolország, 44002
        • Centro de Salud Teruel Ensanche

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Felnőtt (18 éves vagy idősebb)
  • Nem onkológiai krónikus háti fájdalom diagnózisa
  • Előírás az Alapellátásból a Teruel Ensanche Fizioterápiás Egységébe (UFAP) az alábbi alapvető egészségügyi zónák valamelyikéből: Teruel Centro, Teruel Ensanche, Albarracín, Alfambra, Cella vagy Villel
  • Képes önkéntes írásos tájékoztatott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Onkológiai fájdalom
  • Kognitív károsodás, amely megakadályozza a program követését
  • Gerincműtét az elmúlt egy évben
  • Belső elektrostimulációs eszköz (pl. pacemaker, gerincvelő-stimulátor)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Multidiszciplináris Aktív Megküzdési Program
Minden résztvevő megkapja a teljes szekvenciális multidiszciplináris intervenciót, amely négy komponensből áll, és négy fázisban kerül kivitelezésre.
Viselkedési: Fájdalom Neurobiológiai Oktatás (FNO)

Az általános orvosok által vezetett csoportos ülések célja, hogy megváltoztassák a résztvevők krónikus fájdalommechanizmusokkal kapcsolatos megértését, csökkentsék a fájdalommal és mozgással kapcsolatos haszontalan hiedelmeket, és aktív megküzdési stratégiákat támogassanak. A tudást egy hitelesített felmérés segítségével értékelik az ülések előtt és után.

Időzítés: 2026. március

Viselkedési: Egészséges szokások és pszichológiai beavatkozás

Csoportos ülések a táplálkozás és az alváshigiéniával foglalkoznak, kombinálva csoportos és egyéni pszichológiai ülésekkel, amelyek az érzelmi jóllétre és a krónikus fájdalom kezelésére szolgáló megküzdési eszközökre összpontosítanak.

Időzítés: 2026. április

Viselkedési: Terápiás Gyakorlat
Időzítés: 2026. május–június Leírás: Fizioterapeuták által vezetett progresszív csoportos gyógytorna-órák, amelyek a krónikus hátfájással küzdő résztvevők fizikai funkciójára, egyensúlyára, járási sebességére és erőnlétére fókuszálnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Alapvonalhoz viszonyított változás az Egészséghez kapcsolódó Életminőségben, az SF-36 v2-es kérdőívvel mérve a Program Végén és a 6 Hónapos Követéskor
Időkeret: Alapvonal, program vége, 6 hónapos utókövetés
Az SF-36 a 8 dimenzión keresztül mérik az egészséggel összefüggő életminőséget: fizikai funkció, szerepkörbeli korlátozások a fizikai egészség miatt, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, társas működés, szerepkörbeli korlátozások az érzelmi problémák miatt és mentális egészség. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a 0 a lehető legrosszabb egészségi állapotot, a 100 pedig a lehető legjobb egészségi állapotot jelenti.
Alapvonal, program vége, 6 hónapos utókövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapvonalhoz képest bekövetkező változás funkcionális fogyatékosságban, a Roland-Morris Fogyatékosság Kérdőívvel mérve, a program végén és a 6 hónapos utókövetéskor
Időkeret: Kiindulási állapot, program végén, 6 hónapos utókövetés
A Roland-Morris Kérdőív értékeli a hátfájás által okozott funkcionális fogyatékosság mértékét a mindennapi életben. A pontszám 0 és 24 között mozog, ahol a 0 jelenti, hogy nincs fogyatékosság, a 24 pedig a maximális fogyatékossági szintet jelzi.
Kiindulási állapot, program végén, 6 hónapos utókövetés
A fizikai teljesítmény változása a kiindulási értékhez képest a Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt (SPPB) által mért értékek alapján a program végén és a 6 hónapos utókövetés során
Időkeret: Alapvonal, program vége, 6 hónapos követés
Az SPPB három fizikai mobilitási szempontot értékel: egyensúlyt, járási sebességet és alsó végtagi erőt (székállás teszt). A teljes pontszám 0 és 12 között mozog, ahol a 0 a legrosszabb fizikai teljesítményt, a 12 pedig a legjobb fizikai teljesítményt jelzi.
Alapvonal, program vége, 6 hónapos követés
Az alapponttól való változás a dinamikus egyensúlyban, amelyet az időzített felállás-és-sétálás teszt (TUG) mér a program végén és a 6 hónapos követéskor
Időkeret: Kiindulási érték, program végén, 6 hónapos utókövetés
A TUG a székről felálláshoz, 3 méter gyalogláshoz, visszatéréshez és leüléshez szükséges időt másodpercben méri. 13,5 másodperc feletti eredmények esésveszélyt jeleznek; 10 másodperc alatti eredmények korlátozás nélküli mobilitást jeleznek.
Kiindulási érték, program végén, 6 hónapos utókövetés
Az alapvonalhoz viszonyított változás az alsó végtagok erősségében és egyensúlyában a 30 másodperces felülről-ülőbe állás teszt mérése szerint a program végén és a 6 hónapos utókövetésnél
Időkeret: Alapvonal, program végén, 6 hónapos utókövetés
A 30 másodperces ülő-álló teszt rögzíti, hogy egy résztvevő hányszor tud felállni egy székről karhasználat nélkül 30 másodperc alatt. Kevesebb, mint 8 ismétlés esetén esésveszélyt jelez. Magasabb pontszámok jobb alsó végtagi erőt és egyensúlyt jeleznek.
Alapvonal, program végén, 6 hónapos utókövetés
Az alapvonalhoz képest változás a járási sebességben és a terhelhetőségben a 6 perces sétateszt alapján a program végén és a 6 hónapos utókövetéskor
Időkeret: Alapvonal, program végén, 6 hónapos utókövetés
A 6 perces séta teszt rögzíti a 6 perc alatt megtett teljes távolságot méterben, a megélt fáradtságot a módosított Borg-skála alapján értékelik, amely 0 (egyáltalán nincs fáradtság) és 10 (maximális fáradtság) között mozog.
Nagyobb távolság jobb terhelhetőséget jelez.
Alapvonal, program végén, 6 hónapos utókövetés
A kineziofóbia változása a kiindulási értékhez képest a Tampa Kineziofóbia Skála (TSK-11SV) mérésével a program végén és a 6 hónapos követéskor
Időkeret: Alapvonal, program vége, 6 hónapos utókövetés
A TSK-11SV a mozgásfélelmet és újrasérülés félelmét értékeli krónikus fájdalommal küzdő személyeknél. Az eredmények 11 és 44 között mozognak, ahol magasabb pontszám nagyobb kineziofóbiát jelez.
Alapvonal, program vége, 6 hónapos utókövetés
A fájdalomkatasztrofizálás változása a kiindulási állapothoz képest a Fájdalomkatasztrofizálási Skála (ECD) alapján a program végén és a 6 hónapos utókövetéskor
Időkeret: Kiindulási állapot, program vége, 6 hónapos utókövetés
Az ECD 13 tételen keresztül értékeli a fájdalomra adott túlzott reakciók, rágódás és tehetetlenségérzés hajlamát. A pontszámok 0 és 52 között mozognak, ahol magasabb pontszámok nagyobb fájdalomkatasztrófizálást jeleznek.
Kiindulási állapot, program vége, 6 hónapos utókövetés
A centrális szenzitizáció tüneteinek változása a kiindulási értékhez képest a Centrális Szenzitizációs Kérdőív (CSI) szerint a program végén és a 6 hónapos utókövetéskor
Időkeret: Alapvonal, program vége, 6 hónapos követés
A CSI 25 tétele alapján értékeli a központi érzékenységi szindrómához társított szomatikus és érzelmi tünetek jelenlétét és intenzitását. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb központi érzékenységi tünetterhelést jeleznek.
Alapvonal, program vége, 6 hónapos követés
A bázisvonalhoz képest változás a fájdalomcsillapító és kiegészítő gyógyszerek használatában, amelyet a gyógyszerregiszter rögzített a program végén és a 6 hónapos követéskor
Időkeret: Kiindulási állapot, program vége, 6 hónapos utókövetés
A gyógyszerszedés rögzítése strukturált nyilvántartáson keresztül történik, amely magában foglalja az orális analgetikumokat (paracetamol, kisebb és nagyobb opioidok, migréngyógyszerek), kiegészítő gyógyszereket (kortikoszteroidok, antikonvulzívumok, anxiolitikumok, antidepresszánsok) és topikális analgetikumokat. A változást az egyes gyógyszerkategóriák jelenléte, típusa és napi 24 órás adagja alapján értékelik az egyes időpontokban.
Kiindulási állapot, program vége, 6 hónapos utókövetés
Az elsődleges ellátási konzultációk (orvosi és gyógytorna) gyakoriságának változása a kiindulási értékhez képest a program végén és a 6 hónapos utókövetéskor
Időkeret: Alapvonal, program vége, 6 hónapos utókövetés
A vizsgálati időszak alatt résztvevőnként rögzített elsődleges ellátási konzultációk (mind orvosi, mind fizioterápiás) száma, amelyek a klinikai dokumentációból kerültek kinyerésre. A magasabb konzultációs gyakoriság nagyobb egészségügyi erőforrás-felhasználást jelez.
Alapvonal, program vége, 6 hónapos utókövetés
Alapvonalhoz viszonyított változás a szorongásban a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) mérése alapján a program végén és a 6 hónapos utókövetés során
Időkeret: Alapvonal, program végén, 6 hónapos utókövetés
A STAI két dimenzióban értékeli a szorongást: állapotszorongás (pillanatnyi) és vonásszorongás (stabil hajlam), mindegyiket 20 tételen keresztül pontozva. Az egyes alskála pontszámai 20 és 80 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
Alapvonal, program végén, 6 hónapos utókövetés
Az alapvonalhoz képest változás a depressziós tünetekben a Beck Depresszió Kérdőív II (BDI-II) szerint a program végén és a 6 hónapos utókövetéskor
Időkeret: Alapvonal, program vége, 6 hónapos utókövetés
A BDI-II 21 tételen keresztül értékeli a depressziós tünetek súlyosságát, amelyek kognitív, affektív és szomatikus területeket fednek le. A pontszámok 0 és 63 között mozognak, ahol 0-13 minimális depressziót, 14-19 enyhe depressziót, 20-28 mérsékelt depressziót, 29-63 pedig súlyos depressziót jelez.
Alapvonal, program vége, 6 hónapos utókövetés
A Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI) által mért alvásminőség változása a kiindulási értékhez képest a program végén és a 6 hónapos utókövetés során
Időkeret: Kiindulási állapot, program vége, 6 hónapos utókövetés
A PSQI az elmúlt hónap alatt a szubjektív alvásminőséget és zavarokat értékeli 7 összetevő alapján, beleértve az elalvási időt, az alvás időtartamát, hatékonyságát és a nappali működési zavarokat. A globális pontszámok 0 és 21 között mozognak, ahol az 5 feletti pontszámok rossz alvásminőséget jeleznek.
Kiindulási állapot, program vége, 6 hónapos utókövetés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom-neurológiai tudás változása, amit a fájdalom-neurológiai oktatási ülések előtti és utáni felmérés mér
Időkeret: Közvetlenül a PNE ülések előtt és után (2026 március)
Egy 10 tételekből álló igaz/hamis/bizonytalan kérdőív, amely a krónikus fájdalom neurobiológiai fogalmairól szóló ismereteket méri, beleértve a fájdalom és a szöveti károsodás közötti kapcsolatot, a centrális szenzitizációt és az aktív megküzdési stratégiákat. A magasabb helyes válaszok aránya nagyobb fájdalom neurobiológiai ismeretet jelez.
Közvetlenül a PNE ülések előtt és után (2026 március)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad de Zaragoza

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C.I.PI26/047

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az etikai bizottság engedélye (CEICA) értelmében az egyéni résztvevői adatokat nem osztják meg harmadik felekkel. Az adatok pszeudonimizálva lesznek, helyileg tárolva, kizárólag a kutatócsoport számára korlátozott hozzáféréssel, és 2027 júniusában megsemmisítik.

Azonban a nyílt tudomány szellemében a fő eredmények közzétételekor a következő támogató dokumentumok nyilvánosan elérhetővé válnak.

IPD megosztási időkeret

A támogató dokumentumok a fő eredmények közzétételekor lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kik férhetnek hozzá: Bármely kutató vagy a nyilvánosság tagja, aki érdeklődik a tanulmány módszertana és anyagai iránt.

Mit érhetnek el: Tanulmányi protokoll, tájékoztatott beleegyezési nyomtatvány, adatgyűjtő eszközök és statisztikai elemzési terv.

Hogyan érhetik el: A támogató dokumentumok nyíltan elérhetők lesznek a következőkön keresztül:

Az Open Science Framework (OSF) A kutatócsoport intézményi oldala A PubMed DOI-n keresztül a fő eredmények publikálása után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel