Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv Håndtering: Tværfagligt Program for Kroniske Smerter, Fysioterapiafdeling (Spanien)

26. marts 2026 opdateret af: Sandra León-Herrera, Universidad de Zaragoza

Tværfagligt Aktiverende Håndteringsprogram for Kronisk Smerte på Fysioterapiafdelingen i Primær Sundhedspleje - Teruel Sundhedssektor (Aragón, Spanien)

Formålet med dette observationsbaserede interventionsstudie er at evaluere effekten af et tværfagligt aktivt mestringsprogram for kroniske rygsmerter hos voksne henvist fra primær sundhedspleje til Fysioterapiafdelingen i Teruel Ensanche. De vigtigste spørgsmål, det sigter efter at besvare, er:

  • Forbedrer programmet fysisk funktion, målt gennem ganghastighed, balance og stol-rejsningstests?
  • Reducerer det smerterelaterede psykologiske faktorer såsom kinesiofobi, katastrofetænkning, angst og depression?
  • Forbedrer det livskvalitet og søvnkvalitet og reducerer det brugen af smertestillende medicin?

Deltagerne vil deltage i gruppesessioner om smertefysiologiundervisning, efterfulgt af sessioner om sunde vaner, ernæring og søvnhygiejne og gruppepsykologisk intervention fokuseret på værktøjer til følelsesmæssig trivsel, og de vil gennemføre terapeutiske træningssessioner i løbet af programmet. De vil også udfylde validerede spørgeskemaer og gennemgå fysiske vurderinger på tre tidspunkter: ved baseline, ved afslutningen af programmet og ved en 6-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Aragon
      • Teruel, Aragon, Spanien, 44001
        • CS Teruel Centro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mónica Lasheras Barrio, Médica de Familia
        • Underforsker:
          • Ainara Alonso Valbuena, Médica de Familia
      • Teruel, Aragon, Spanien, 44002
        • Centro de Salud Teruel Ensanche
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mª Teresa Muñoz Tomás, Fisioterapeuta
        • Underforsker:
          • Mª Jesús Villa Oro, Fisioterapia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18 år eller ældre)
  • Diagnose af ikke-onkologisk kronisk rygsmerter
  • Henvisning fra primær sundhedspleje til Fysioterapiafdelingen i Teruel Ensanche (UFAP) fra en af følgende grundlæggende sundhedszoner: Teruel Centro, Teruel Ensanche, Albarracín, Alfambra, Cella eller Villel
  • I stand til at give frivillig skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Onkologiske smerter
  • Kognitiv svækkelse der forhindrer deltagelse i programmet
  • Rygradskirurgi inden for det seneste år
  • Internt elektrostimulationsapparat (f.eks. pacemaker, rygmarvsstimulator)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multidisciplinært Aktivt Håndteringsprogram
Alle deltagere modtager den fulde sekventielle tværfaglige intervention, der består af fire komponenter leveret over fire faser.
Adfærdsmæssigt: Smerte Neurovidenskabs Uddannelse (PNE)

Gruppesessioner ledet af almenpraktiserende læger med det formål at ændre deltagernes forståelse af kroniske smerteprocesser, reducere uhensigtsmæssige opfattelser af smerter og bevægelse samt fremme aktive copingstrategier. Viden vurderes før og efter sessioner ved hjælp af en valideret undersøgelse.

Timing: Marts 2026

Adfærdsmæssigt: Sunde vaner og psykologisk intervention

Gruppesessioner, der omhandler ernæring og søvnhygiejne, kombineret med gruppe- og individuelle psykologiske sessioner fokuseret på følelsesmæssig trivsel og værktøjer til at håndtere kroniske smerter.

Tidspunkt: April 2026

Adfærdsmæssigt: Terapeutisk træning
Timing: Maj-juni 2026 Beskrivelse: Progressive gruppeterapeutiske træningssessioner ledet af fysioterapeuter, der målretter fysisk funktion, balance, ganghastighed og styrke hos deltagere med kronisk rygpine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet målt med SF-36 v2 ved programmets afslutning og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, slutningen af programmet, 6-måneders opfølgning
SF-36 måler sundhedsrelateret livskvalitet på 8 dimensioner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk helbred, kropslige smerter, generel helbred, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Scorerne spænder fra 0 til 100, hvor 0 angiver den værst mulige helbredstilstand og 100 angiver den bedst mulige helbredstilstand.
Baseline, slutningen af programmet, 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i funktionel handicap målt med Roland-Morris Disability Questionnaire ved programmets afslutning og efter 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, slut på programmet, 6-måneders opfølgning
Roland-Morris Spørgeskema om Funktionsnedsættelse vurderer graden af funktionel nedsættelse forårsaget af rygsmerter i dagligdagen. Scoren spænder fra 0 til 24, hvor 0 angiver ingen nedsættelse og 24 angiver det maksimale niveau af nedsættelse.
Baseline, slut på programmet, 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i fysisk præstation målt ved Short Physical Performance Battery (SPPB) ved programmets afslutning og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, programmets afslutning, 6-måneders opfølgning
SPPB vurderer tre aspekter af fysisk mobilitet: balance, ganghastighed og styrke i de nedre ekstremiteter (stoleopstå-test). Samlede scores spænder fra 0 til 12, hvor 0 angiver den dårligste fysiske præstation og 12 angiver den bedste fysiske præstation.
Baseline, programmets afslutning, 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i dynamisk balance målt med Timed Up and Go-testen (TUG) ved programmets afslutning og ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, slutningen af programmet, 6-måneders opfølgning
TUG måler tiden i sekunder, der kræves for at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om og sætte sig ned. Resultater over 13,5 sekunder indikerer risiko for fald; under 10 sekunder indikerer ubegrænset mobilitet.
Baseline, slutningen af programmet, 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i styrke og balance i underkroppen målt ved 30-sekunders rejse-sig-op-test ved programmets afslutning og efter 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, programafslutning, 6-måneders opfølgning
30-sekunders stå-op-testen registrerer antallet af gange en deltager kan rejse sig fra en stol uden at bruge armene på 30 sekunder. Færre end 8 gentagelser indikerer faldrisiko. Højere score indikerer bedre styrke og balance i underkroppen.
Baseline, programafslutning, 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i ganghastighed og motionstolerance målt ved 6-minutters gangtest ved programafslutning og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, slutningen af programmet, 6-måneders opfølgning
6-minutters gangtesten registrerer den samlede distance i meter gået på 6 minutter, med opfattet anstrengelse vurderet ved hjælp af den modificerede Borg-skala fra 0 (ingen anstrengelse overhovedet) til 10 (maksimal anstrengelse). Større distance indikerer bedre motionstolerance.
Baseline, slutningen af programmet, 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i kinesiofobi målt med Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK-11SV) ved programmets afslutning og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, slutningen af programmet, 6-måneders opfølgning
TSK-11SV vurderer frygten for bevægelse og genoptræning hos personer med kroniske smerter. Scoren spænder fra 11 til 44, hvor højere scorer indikerer større kinesiofobi
Baseline, slutningen af programmet, 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i smertekatastrofisering målt ved Pain Catastrophizing Scale (ECD) ved programmets afslutning og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, afslutning af programmet, 6-måneders opfølgning
ECD'en vurderer tendensen til at forstørre, gruble og føle sig hjælpeløs som reaktion på smerte gennem 13 punkter. Scoren spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer større smertekatastrofisering.
Baseline, afslutning af programmet, 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i central sensibiliseringssymptomer målt ved Central Sensitization Inventory (CSI) ved programafslutning og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, slutningen af programmet, 6-måneders opfølgning
CSI vurderer tilstedeværelsen og intensiteten af somatiske og følelsesmæssige symptomer forbundet med Central Sensitiviseringssyndrom på tværs af 25 punkter. Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer større central sensitiseringssymptombelastning.
Baseline, slutningen af programmet, 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i brug af analgesika og co-adjuvant medicin som registreret af medicinregistret ved programmets afslutning og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, slutningen af programmet, 6-måneders opfølgning
Medicinforbrug registreres gennem en struktureret register, der dækker orale analgetika (paracetamol, mindre og større opioider, antimigrænemidler), co-adjuvante lægemidler (kortikosteroider, antikonvulsiva, anxiolytika, antidepressiva) og topikale analgetika. Ændring vurderes som tilstedeværelsen, typen og dosen pr. 24 timer for hver medicinkategori ved hvert tidspunkt.
Baseline, slutningen af programmet, 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i hyppigheden af konsultationer i primærsektoren (læge og fysioterapi) ved programmets afslutning og efter 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, slutningen af programmet, 6-måneders opfølgning
Antallet af konsultationer i primærsektoren (både læge- og fysioterapibehandlinger) registreret pr. deltager i undersøgelsesperioden, uddraget fra kliniske journaler. Højere konsultationsfrekvens indikerer større udnyttelse af sundhedsressourcerne.
Baseline, slutningen af programmet, 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i angst målt med State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ved programafslutning og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, programafslutning, 6-måneders opfølgning
STAI vurderer angst i to dimensioner: tilstandsangst (øjeblikkelig) og trækangst (stabil disposition), hvor hver scores på 20 punkter. Scoringen for hver subskala spænder fra 20 til 80, hvor højere scoringer indikerer større angst.
Baseline, programafslutning, 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i depressive symptomer målt ved Beck Depression Inventory II (BDI-II) ved programmets afslutning og ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, programafslutning, 6-måneders opfølgning
BDI-II vurderer alvorligheden af depressive symptomer på 21 punkter, der dækker kognitive, affektive og somatiske domæner. Scoren spænder fra 0 til 63, hvor 0-13 indikerer minimal depression, 14-19 mild depression, 20-28 moderat depression og 29-63 alvorlig depression.
Baseline, programafslutning, 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i søvnkvalitet målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved programmets afslutning og efter 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, slutningen af programmet, 6-måneders opfølgning
PSQI vurderer subjektiv søvnkvalitet og forstyrrelser over den sidste måned på tværs af 7 komponenter, herunder søvnlatens, varighed, effektivitet og dagtid dysfunktion. Samlede scores spænder fra 0 til 21, hvor scores over 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Baseline, slutningen af programmet, 6-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte-neurovidenskabelig viden målt ved for-/efterundersøgelse umiddelbart før og efter smerte-neurovidenskabelige undervisningssessioner
Tidsramme: Umiddelbart før og efter PNE-sessioner (marts 2026)
En 10-punkts sandt/falsk/ikke sikker-undersøgelse, der vurderer viden om kroniske smerter og neurovidenskabelige begreber, herunder forholdet mellem smerte og vævsskade, central sensitisering og aktive coping-strategier. Højere korrekte svarrater indikerer større viden om smerte og neurovidenskab.
Umiddelbart før og efter PNE-sessioner (marts 2026)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C.I.PI26/047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med etikkomitétilladelsen (CEICA) vil individuelle deltagerdata ikke deles med tredjeparter. Data vil blive pseudonymiseret og opbevaret lokalt med adgang begrænset til forskningsteamet alene, og vil blive destrueret i juni 2027.

Imidlertid, i åben videnskabs ånd, vil følgende støttedokumenter blive offentligt tilgængelige ved publicering af hovedresultaterne

IPD-delingstidsramme

Støttedokumenter vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for offentliggørelsen af hovedresultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Hvem kan få adgang: Enhver forsker eller medlem af offentligheden, der er interesseret i studiemetodik og materialer.

Hvad de kan få adgang til: Studieprotokol, informeret samtykkeformular, dataindsamlingsinstrumenter og statistisk analyseplan.

Hvordan de kan få adgang til det: Støttedokumenter vil være åbent tilgængelige via:

Open Science Framework (OSF) Forskningsgruppens institutionsside PubMed via DOI efter publicering af hovedresultaterne

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Smerte Neurovidenskabs Uddannelse (PNE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner