Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktiv Coping: Interdisciplinärt Program för Kronisk Smärta, Fysioterapiavdelningen (Spanien)

1 september 2026 uppdaterad av: Sandra León-Herrera, Universidad de Zaragoza

Tvärvetenskapligt Aktivt Coping-program för Kronisk Smärta på Fysioterapiavdelningen i Primärvården - Teruelhälsosektorn (Aragón, Spanien)

Syftet med denna observationsinterventionsstudie är att utvärdera effekten av ett multidisciplinärt aktivt coping-program för kronisk ryggsmärta hos vuxna som remitterats från primärvården till Fysioterapiavdelningen i Teruel Ensanche. De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:

  • Förbättrar programmet fysisk funktion, mätt genom gånghastighet, balans och stolstest?
  • Minskar det smärtrelaterade psykologiska faktorer som kinesiofobi, katastroftänkande, ångest och depression?
  • Förbättrar det livskvalitet och sömnkvalitet, och minskar det användningen av smärtstillande läkemedel?

Deltagarna kommer att delta i gruppsessioner om smärtneurovetenskaplig utbildning, följt av sessioner om hälsosamma vanor, näring och sömnhygien samt grupppsykologisk intervention med fokus på verktyg för emotionellt välbefinnande, och kommer att genomföra terapeutiska träningssessioner under programmets gång. De kommer också att fylla i validerade frågeformulär och genomgå fysiska bedömningar vid tre tidpunkter: vid baslinjen, vid programmets slut och vid en uppföljning efter 6 månader.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Aragon
      • Teruel, Aragon, Spanien, 44001
        • CS Teruel Centro
      • Teruel, Aragon, Spanien, 44002
        • Centro de Salud Teruel Ensanche

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (18 år eller äldre)
  • Diagnos av icke-onkologisk kronisk ryggsmärta
  • Remitterad från primärvården till Fysioterapiavdelningen i Teruel Ensanche (UFAP) från någon av följande grundläggande hälsoregioner: Teruel Centro, Teruel Ensanche, Albarracín, Alfambra, Cella eller Villel
  • Kan ge frivilligt skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Onkologisk smärta
  • Kognitiv funktionsnedsättning som hindrar följande av programmet
  • Ryggkirurgi under det senaste året
  • Intern elektrostimuleringsanordning (t.ex. pacemaker, ryggmärgsstimulator)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multidisciplinärt Aktivt Coping-program
Alla deltagare får den fullständiga sekventiella multidisciplinära interventionen som består av fyra komponenter som levereras över fyra faser.
Beteende: Pain Neuroscience Education (PNE)

Gruppsessioner ledda av allmänläkare som syftar till att förändra deltagarnas förståelse av kronisk smärtas mekanismer, minska ohjälpsamma övertygelser om smärta och rörelse, och främja aktiva copingstrategier. Kunskapen bedöms före och efter sessionerna med hjälp av en validerad enkät.

Tidpunkt: mars 2026

Beteende: Sunda vanor och psykologisk intervention

Gruppsessioner som behandlar nutrition och sömnhälsa, kombinerat med grupp- och individuella psykologiska sessioner fokuserade på emotionellt välbefinnande och hanteringsverktyg för kronisk smärtbehandling.

Tidpunkt: april 2026

Beteende: Terapeutisk träning
Timing: Maj–juni 2026 Beskrivning: Progressiva gruppträningssessioner med terapeutiska övningar ledda av sjukgymnaster, inriktade på fysisk funktion, balans, gånghastighet och styrka hos deltagare med kronisk ryggsmärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet enligt SF-36 v2 vid programmets slut och 6-månadersuppföljning
Tidsram: Baseline, programmets slut, 6-månaders uppföljning
SF-36 mäter hälsorelaterad livskvalitet över 8 dimensioner: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, kroppssmärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och psykisk hälsa. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där 0 indikerar det sämsta möjliga hälsotillståndet och 100 indikerar det bästa möjliga hälsotillståndet.
Baseline, programmets slut, 6-månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i funktionshinder enligt Roland-Morris Disability Questionnaire vid programmets slut och 6-månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, programmets slut, 6-månadersuppföljning
Roland-Morris funktionshinderformulär bedömer graden av funktionshinder orsakat av ryggsmärta i vardagslivet. Poängen sträcker sig från 0 till 24, där 0 indikerar inget funktionshinder och 24 indikerar den maximala nivån av funktionshinder.
Baslinje, programmets slut, 6-månadersuppföljning
Förändring från baslinjen i fysisk prestation enligt mätning med Short Physical Performance Battery (SPPB) vid programmets slut och 6-månadersuppföljning
Tidsram: Baslinje, programmets slut, 6-månaders uppföljning
SPPB utvärderar tre aspekter av fysisk rörlighet: balans, gånghastighet och styrka i nedre extremiteter (stoluppståndningstest). Totalt poängintervall är från 0 till 12, där 0 indikerar sämsta fysiska prestation och 12 indikerar bästa fysiska prestation.
Baslinje, programmets slut, 6-månaders uppföljning
Förändring från baslinjen i dynamisk balans mätt med Timed Up and Go-testet (TUG) vid programmets slut och vid 6-månadersuppföljning
Tidsram: Baslinje, programmets slut, 6-månaders uppföljning
TUG mäter tiden i sekunder som krävs för att resa sig från en stol, gå 3 meter, återvända och sätta sig ner. Poäng över 13,5 sekunder indikerar risk för fall; under 10 sekunder indikerar obegränsad rörlighet.
Baslinje, programmets slut, 6-månaders uppföljning
Förändring från baseline i styrka och balans i nedre extremiteterna enligt mätning med 30-sekunders sit-to-stand-test vid programmets slut och 6-månadersuppföljning
Tidsram: Baslinje, programmets slut, 6-månadersuppföljning
30-sekunders sit-to-stand-testet registrerar antalet gånger en deltagare kan resa sig från en stol utan att använda armarna på 30 sekunder. Färre än 8 repetitioner indikerar fallrisk. Högre poäng indikerar bättre styrka i nedre extremiteterna och bättre balans.
Baslinje, programmets slut, 6-månadersuppföljning
Förändring från baslinjen i gånghastighet och träningsförmåga enligt mätning med 6-minuters gångtest vid programmets slut och 6-månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, programmets slut, 6-månaders uppföljning
6-minutersgångtestet registrerar det totala avståndet i meter som går under 6 minuter, med upplevd ansträngning bedömd med den modifierade Borgskalan som sträcker sig från 0 (ingen ansträngning alls) till 10 (maximal ansträngning). Större avstånd indikerar bättre träningsförmåga.
Baslinje, programmets slut, 6-månaders uppföljning
Förändring från baslinjen i kinesiofobi enligt Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11SV) vid programmets slut och 6-månadersuppföljning
Tidsram: Baslinje, programmets slut, 6-månaders uppföljning
TSK-11SV bedömer rädsla för rörelse och återkomst av skada hos personer med kronisk smärta. Poängen sträcker sig från 11 till 44, där högre poäng indikerar större kinesiofobi
Baslinje, programmets slut, 6-månaders uppföljning
Förändring från baslinjen i smärtkatastrofiering enligt Pain Catastrophizing Scale (PCS) vid programmets slut och 6-månaders uppföljning
Tidsram: Baseline, slutet av programmet, 6-månaders uppföljning
ECD utvärderar benägenheten att förstora, grubbla och känna sig hjälplös som svar på smärta över 13 punkter. Poängen sträcker sig från 0 till 52, där högre poäng indikerar större smärtkatastrofisering.
Baseline, slutet av programmet, 6-månaders uppföljning
Förändring från baslinjen i centraliseringssymptom enligt Central Sensitization Inventory (CSI) vid programmets slut och 6-månadersuppföljning
Tidsram: Baslinje, programmets slut, 6-månaders uppföljning
CSI utvärderar förekomsten och intensiteten av somatiska och emotionella symptom associerade med Central Sensitization Syndrome över 25 punkter. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större symptomlast för central sensitivering.
Baslinje, programmets slut, 6-månaders uppföljning
Förändring från baslinjen i användning av analgetika och coadjuvant medicin enligt registret för läkemedelsanvändning vid programmets slut och vid 6-månadersuppföljningen
Tidsram: Baslinje, programmets slut, 6-månaders uppföljning
Medikamentanvändning registreras genom ett strukturerat register som omfattar oralanalgetika (paracetamol, små och stora opioider, antimigränläkemedel), co-adjuvantmedel (kortikosteroider, antikonvulsiva läkemedel, anxiolytika, antidepressiva läkemedel) och topikala analgetika. Förändring bedöms som förekomst, typ och dos per 24 timmar för varje läkemedelskategori vid varje tidpunkt.
Baslinje, programmets slut, 6-månaders uppföljning
Förändring från baslinjen i frekvensen av primärvårdskonsultationer (medicinska och fysioterapeutiska) vid programmets slut och 6-månadersuppföljning
Tidsram: Baslinje, programmets slut, 6-månadersuppföljning
Antalet primärvårdskonsultationer (både medicinska och fysioterapeutiska) som registrerats per deltagare under studieperioden, hämtade från kliniska journaler. Högre konsultationsfrekvens indikerar större utnyttjande av hälso- och sjukvårdsresurser.
Baslinje, programmets slut, 6-månadersuppföljning
Förändring från baslinjen i ångest enligt State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vid programmets slut och 6-månadersuppföljning
Tidsram: Baslinje, programslut, 6-månaders uppföljning
STAI bedömer ångest i två dimensioner: tillståndsångest (ögonblicklig) och egenskapsångest (stabil predisposition), där varje delskala poängsätts över 20 frågor. Poängen för varje delskala sträcker sig från 20 till 80, där högre poäng indikerar större ångest.
Baslinje, programslut, 6-månaders uppföljning
Förändring från baslinjen i depressiva symtom enligt Beck Depression Inventory II (BDI-II) vid programmets slut och vid 6-månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, programmets slut, 6-månaders uppföljning
BDI-II utvärderar svårighetsgraden av depressiva symtom över 21 punkter som täcker kognitiva, affektiva och somatiska domäner. Poäng sträcker sig från 0 till 63, där 0-13 indikerar minimal depression, 14-19 mild depression, 20-28 måttlig depression och 29-63 svår depression.
Baslinje, programmets slut, 6-månaders uppföljning
Förändring från baslinje i sömnkvalitet mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vid programmets slut och 6-månadersuppföljning
Tidsram: Baseline, programmets slut, 6-månaders uppföljning
PSQI bedömer subjektiv sömnkvalitet och störningar under den senaste månaden över 7 komponenter inklusive sömnlatens, varaktighet, effektivitet och dagtid dysfunktion. Globala poäng sträcker sig från 0 till 21, där poäng över 5 indikerar dålig sömnkvalitet.
Baseline, programmets slut, 6-månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kunskap om smärtneurovetenskap mätt via före-/efterundersökning omedelbart före och efter sessioner i smärtneurovetenskaplig utbildning
Tidsram: Omedelbart före och efter PNE-sessioner (mars 2026)
En 10-punkts enkät med sant/falskt/osäkert som bedömer kunskap om kronisk smärtas neurovetenskapliga koncept, inklusive förhållandet mellan smärta och vävnadsskada, central sensitisering och aktiva copingstrategier. Högre korrekta svarsfrekvenser indikerar större kunskap om smärtans neurovetenskap.
Omedelbart före och efter PNE-sessioner (mars 2026)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Första postat (Faktisk)

31 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C.I.PI26/047

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med etikprövningsnämndens godkännande (CEICA) kommer individuella deltagardata inte att delas med tredje part. Data kommer att pseudonymiseras och lagras lokalt med åtkomst begränsad till endast forskningsteamet, och kommer att förstöras i juni 2027.

Emellertid, i öppen vetenskaps anda, kommer följande stöddokument att göras offentligt tillgängliga efter publicering av huvudresultaten

Tidsram för IPD-delning

Stöddokument kommer att göras tillgängliga vid publiceringen av huvudresultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vem har tillgång: Alla forskare eller medlemmar av allmänheten som är intresserade av studiemetodik och material.

Vad de har tillgång till: Studiens protokoll, informerat samtyckesformulär, datainsamlingsinstrument och statistisk analysplan.

Hur de kan komma åt det: Stöddokument kommer att vara öppet tillgängliga via:

Open Science Framework (OSF) Forskningsgruppens institutionella sida PubMed via DOI efter publicering av huvudresultaten

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera