Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktivt Mestring: Tverrfaglig Program for Kronisk Smerte, Fysioterapiavdeling (Spania)

1. september 2026 oppdatert av: Sandra León-Herrera, Universidad de Zaragoza

Tverrfaglig Aktiv Håndteringsprogram for Kronisk Smerte i Fysioterapiavdelingen i Primærhelsetjenesten - Teruel Helseområde (Aragón, Spania)

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere effekten av et tverrfaglig aktivt mestringsprogram for kroniske ryggsmerter hos voksne som er henvist fra primærhelsetjenesten til Fysioterapiavdelingen i Teruel Ensanche. Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:

  • Forbedrer programmet fysisk funksjon, målt gjennom ganghastighet, balanse og stoloppreistester?
  • Reduserer det smerterelaterte psykologiske faktorer som kinesiofobi, katastrofetanking, angst og depresjon?
  • Forbedrer det livskvalitet og søvnkvalitet, og reduserer det bruken av smertestillende medisiner?

Deltakerne vil delta i gruppesamlinger om smertenevrovitenskapelig opplæring, etterfulgt av samlinger om sunne vaner, ernæring og søvnhygiene, samt gruppe psykologisk intervensjon fokusert på verktøy for emosjonell trivsel, og de vil gjennomføre terapeutiske øktersesjoner i løpet av programmet. De vil også fylle ut validerte spørreskjemaer og gjennomgå fysiske vurderinger ved tre tidspunkter: ved starten, ved programmets slutt og ved en oppfølging etter 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Aragon
      • Teruel, Aragon, Spania, 44001
        • CS Teruel Centro
      • Teruel, Aragon, Spania, 44002
        • Centro de Salud Teruel Ensanche

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (18 år eller eldre)
  • Diagnose av ikke-onkologisk kronisk ryggsmerte
  • Henvisning fra primærhelsetjenesten til fysioterapiavdelingen Teruel Ensanche (UFAP) fra en av følgende grunnleggende helsesoner: Teruel Centro, Teruel Ensanche, Albarracín, Alfambra, Cella eller Villel
  • I stand til å gi frivillig skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Onkologiske smerter
  • Kognitiv svikt som hindrer deltakelse i programmet
  • Ryggoperasjon siste år
  • Intern elektrostimuleringsenhet (f.eks. pacemaker, ryggmargsstimulator)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tverrfaglig Aktivt Håndteringsprogram
Alle deltakere mottar hele den sekvensielle tverrfaglige intervensjonen som består av fire komponenter levert over fire faser.
Atferdsmessig: Smerte nevrovitenskapelig opplæring (PNE)

Gruppesessioner ledet av allmennleger som har som mål å endre deltakernes forståelse av kroniske smerteforløp, redusere uheldige oppfatninger om smerter og bevegelse, og fremme aktive mestringsstrategier. Kunnskap vurderes før og etter sessionene ved hjelp av en validert undersøkelse.

Tidspunkt: Mars 2026

Atferdsmessig: Sunn vaner og psykologisk intervensjon

Gruppesamlinger som omhandler ernæring og søvnhygenikk, kombinert med gruppe- og individuelle psykologiske sesjoner fokusert på emosjonell velvære og mestringsverktøy for kronisk smertemanagement.

Tidspunkt: April 2026

Atferdsmessig: Terapeutisk trening
Tidspunkt: Mai-juni 2026 Beskrivelse: Progressive gruppeterapeutiske treningsøkter ledet av fysioterapeuter, rettet mot fysisk funksjon, balanse, ganghastighet og styrke hos deltakere med kroniske ryggsmerter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet målt med SF-36 v2 ved programmets slutt og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Utgangspunkt, slutten av programmet, 6-måneders oppfølging
SF-36 måler helserelatert livskvalitet på 8 dimensjoner: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse. Poengsummene varierer fra 0 til 100, der 0 indikerer den dårligste mulige helsetilstanden og 100 indikerer den beste mulige helsetilstanden.
Utgangspunkt, slutten av programmet, 6-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i funksjonshemning målt med Roland-Morris Disability Questionnaire ved programslutt og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Utgangspunkt, slutten av programmet, 6-måneders oppfølging
Roland-Morris funksjonshemningsspørreskjema vurderer graden av funksjonshemning forårsaket av ryggsmerter i dagliglivet. Poengsummen varierer fra 0 til 24, hvor 0 indikerer ingen funksjonshemning og 24 indikerer maksimalt nivå av funksjonshemning.
Utgangspunkt, slutten av programmet, 6-måneders oppfølging
Endring fra utgangspunkt i fysisk ytelse målt med Short Physical Performance Battery (SPPB) ved programmets slutt og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, slutten av programmet, 6-måneders oppfølging
SPPB evaluerer tre aspekter av fysisk mobilitet: balanse, ganghastighet og styrke i nedre ekstremiteter (stolreistest). Totalscore spenner fra 0 til 12, hvor 0 indikerer dårligst fysisk ytelse og 12 indikerer best fysisk ytelse.
Baseline, slutten av programmet, 6-måneders oppfølging
Endring fra baseline i dynamisk balanse målt med Timed Up and Go-testen (TUG) ved programavslutning og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, slutten av programmet, 6-måneders oppfølging
TUG måler tiden i sekunder som kreves for å reise seg fra en stol, gå 3 meter, returnere og sette seg ned.
Scores over 13,5 sekunder indikerer risiko for fall; under 10 sekunder indikerer ubegrenset mobilitet.
Baseline, slutten av programmet, 6-måneders oppfølging
Endring fra baseline i styrke og balanse i nedre ekstremiteter målt ved 30-sekunders sitte-til-stå-test ved programavslutning og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, slutten av programmet, 6-måneders oppfølging
30-sekunders stå-opp-testen registrerer antall ganger en deltaker kan reise seg fra en stol uten å bruke armene på 30 sekunder. Færre enn 8 repetisjoner indikerer fallrisiko. Høyere poengsummer indikerer bedre styrke i underkroppen og balanse.
Baseline, slutten av programmet, 6-måneders oppfølging
Endring fra baseline i gangehastighet og treningskapasitet målt med 6-minutters gåtest ved programmets slutt og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, slutten av programmet, 6-måneders oppfølging
6-minutters gangtesten registrerer total distanse i meter gått på 6 minutter, med opplevd anstrengelse vurdert ved hjelp av den modifiserte Borg-skalaen som spenner fra 0 (ingen anstrengelse i det hele tatt) til 10 (maksimal anstrengelse). Større distanse indikerer bedre treningskapasitet.
Baseline, slutten av programmet, 6-måneders oppfølging
Endring fra baseline i kinesiofobi målt med Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK-11SV) ved programmets slutt og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, slutten av programmet, 6-måneders oppfølging
TSK-11SV vurderer frykt for bevegelse og gjenoppstått skade hos personer med kroniske smerter. Poengsummene varierer fra 11 til 44, der høyere poengsum indikerer større kinesiofobi
Baseline, slutten av programmet, 6-måneders oppfølging
Endring fra utgangspunkt i smertekatastrofering målt med Pain Catastrophizing Scale (ECD) ved programavslutning og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, slutten av programmet, 6-måneders oppfølging
ECD vurderer tendensen til å forstørre, gruble og føle seg hjelpeløs som svar på smerte over 13 punkter. Poengsummer varierer fra 0 til 52, der høyere poengsummer indikerer større smertekatastrofisering.
Baseline, slutten av programmet, 6-måneders oppfølging
Endring fra baseline i sentral sensiteringssymptomer målt med Central Sensitization Inventory (CSI) ved programslutt og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Utgangspunkt, slutten av programmet, 6-måneders oppfølging
CSI vurderer tilstedeværelsen og intensiteten av somatiske og emosjonelle symptomer assosiert med Central Sensitization Syndrome over 25 punkter. Poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer større belastning fra sentral sensitivisering.
Utgangspunkt, slutten av programmet, 6-måneders oppfølging
Endring fra utgangspunkt i bruk av smertestillende og medvirkende medisiner som registrert i legemiddelregisteret ved programmets slutt og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, slutten av programmet, 6-måneders oppfølging
Medikamentbruk registreres gjennom et strukturert register som dekker orale analgetika (paracetamol, små og store opioider, antimigrenemidler), medhjelpende medikamenter (kortikosteroider, antiepileptika, angstdempende midler, antidepressiva), og topiske analgetika. Endring vurderes som tilstedeværelse, type og dose per 24 timer for hver medikamentkategori ved hvert tidspunkt.
Baseline, slutten av programmet, 6-måneders oppfølging
Endring fra utgangspunkt i hyppigheten av primærhelsetjenestekonsultasjoner (medisinske og fysioterapi) ved programmets slutt og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, slutten av programmet, 6-måneders oppfølging
Antall konsultasjoner i primærhelsetjenesten (både medisinsk og fysioterapi) registrert per deltaker i studieperioden, hentet fra kliniske journaler. Høyere konsultasjonsfrekvens indikerer større ressursbruk i helsetjenesten.
Baseline, slutten av programmet, 6-måneders oppfølging
Endring fra utgangspunkt i angst målt med State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ved programmets slutt og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, slutten av programmet, 6-måneders oppfølging
STAI vurderer angst i to dimensjoner: tilstandsangst (øyeblikkelig) og trekkangst (stabil disposisjon), hvor hver delskala poengsummes over 20 punkter.
Poengsum for hver delskala varierer fra 20 til 80, der høyere poengsum indikerer større angst.
Baseline, slutten av programmet, 6-måneders oppfølging
Endring fra utgangspunkt i depressive symptomer målt ved Beck Depression Inventory II (BDI-II) ved programmets slutt og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, slutten av programmet, 6-måneders oppfølging
BDI-II evaluerer alvorlighetsgraden av depressive symptomer gjennom 21 punkter som dekker kognitive, affektive og somatiske domener. Skårer varierer fra 0 til 63, hvor 0-13 indikerer minimal depresjon, 14-19 mild depresjon, 20-28 moderat depresjon og 29-63 alvorlig depresjon.
Baseline, slutten av programmet, 6-måneders oppfølging
Endring fra utgangspunkt i søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved programmets slutt og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, slutten av programmet, 6-måneders oppfølging
PSQI vurderer subjektiv søvnkvalitet og forstyrrelser over de siste månedens 7 komponenter, inkludert søvnlatens, varighet, effektivitet og dagsfunksjon. Globale poengsummer spenner fra 0 til 21, der poengsummer over 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Baseline, slutten av programmet, 6-måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte nevrovitenskap kunnskap målt med før-/etter-undersøkelse umiddelbart før og etter smerte nevrovitenskap undervisningssesjoner
Tidsramme: Umiddelbart før og etter PNE-økter (mars 2026)
En 10-punkts sann/falsk/usikker undersøkelse som vurderer kunnskap om nevrovitenskapelige konsepter for kronisk smerte, inkludert forholdet mellom smerte og vevsskade, sentral sensitisering og aktive mestringsstrategier. Høyere korrekte svarrater indikerer større kunnskap om smerte nevrovitenskap.
Umiddelbart før og etter PNE-økter (mars 2026)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C.I.PI26/047

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med godkjenningen fra etikkomiteen (CEICA), vil individuelle deltakerdata ikke deles med tredjeparter. Data vil bli pseudonymisert og lagret lokalt med tilgang begrenset til kun forskningsteamet, og vil bli destruert i juni 2027.

Imidlertid, i ånden til åpen vitenskap, vil følgende støttedokumenter bli gjort offentlig tilgjengelige ved publisering av hovedresultatene

IPD-delingstidsramme

Støttedokumenter vil bli gjort tilgjengelige på tidspunktet for publisering av hovedresultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Hvem kan få tilgang: Enhver forsker eller medlem av allmennheten som er interessert i studiemetodikk og materialer.

Hva de kan få tilgang til: Studieforskningsprotokoll, informert samtykke-skjema, datainnsamlingsinstrumenter og statistisk analyseplan.

Hvordan de kan få tilgang: Støttedokumenter vil være åpent tilgjengelige gjennom:

Open Science Framework (OSF) Forskningsgruppens institusjonelle side PubMed via DOI ved publisering av hovedresultatene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere