Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywne Radzenie Sobie: Interdyscyplinarny Program dla Przewlekłego Bólu, Jednostka Fizjoterapii (Hiszpania)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Sandra León-Herrera, Universidad de Zaragoza

Interdyscyplinarny Program Aktywnego Radzenia Sobie z Bólem Przewlekłym w Jednostce Fizjoterapii Opieki Podstawowej – Sektor Zdrowia Teruel (Aragonia, Hiszpania)

Celem tego obserwacyjnego badania interwencyjnego jest ocena wpływu multidyscyplinarnego aktywnego programu radzenia sobie z przewlekłym bólem pleców u dorosłych skierowanych z Podstawowej Opieki Zdrowotnej do Jednostki Fizjoterapii Teruel Ensanche. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy program poprawia funkcję fizyczną, mierzoną za pomocą testów prędkości chodu, równowagi i wstawania z krzesła?
  • Czy zmniejsza on czynniki psychologiczne związane z bólem, takie jak kinezyfobia, katastrofizacja, lęk i depresja?
  • Czy poprawia on jakość życia i jakość snu oraz zmniejsza stosowanie leków przeciwbólowych?

Uczestnicy będą uczestniczyć w sesjach grupowych dotyczących edukacji neurobiologicznej bólu, a następnie w sesjach dotyczących zdrowych nawyków, żywienia i higieny snu oraz grupowej interwencji psychologicznej skupionej na narzędziach dobrostanu emocjonalnego, a także będą wykonywać sesje ćwiczeń terapeutycznych w trakcie trwania programu. Będą również wypełniać zatwierdzone kwestionariusze i przechodzić oceny fizyczne w trzech punktach czasowych: na początku, na zakończenie programu oraz po 6-miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Aragon
      • Teruel, Aragon, Hiszpania, 44001
        • CS Teruel Centro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mónica Lasheras Barrio, Médica de Familia
        • Pod-śledczy:
          • Ainara Alonso Valbuena, Médica de Familia
      • Teruel, Aragon, Hiszpania, 44002
        • Centro de Salud Teruel Ensanche
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mª Teresa Muñoz Tomás, Fisioterapeuta
        • Pod-śledczy:
          • Mª Jesús Villa Oro, Fisioterapia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosły (18 lat lub starszy)
  • Rozpoznanie przewlekłego bólu pleców o charakterze nieonkologicznym
  • Skierowanie z Podstawowej Opieki Zdrowotnej do Jednostki Fizjoterapii Teruel Ensanche (UFAP) z jednej z następujących podstawowych stref zdrowia: Teruel Centro, Teruel Ensanche, Albarracín, Alfambra, Cella lub Villel
  • Zdolny do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Ból onkologiczny
  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające realizację programu
  • Operacja kręgosłupa w ciągu ostatniego roku
  • Wszczepione urządzenie elektrostymulacyjne (np. rozrusznik serca, stymulator rdzenia kręgowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interdyscyplinarny Program Aktywnego Radzenia Sobie
Wszyscy uczestnicy otrzymują pełną sekwencyjną interwencję multidyscyplinarną składającą się z czterech komponentów dostarczanych w czterech fazach.
Behawioralne: Edukacja neurobiologiczna bólu (PNE)

Sesje grupowe prowadzone przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, których celem jest zmiana rozumienia mechanizmów przewlekłego bólu przez uczestników, redukcja nieprzydatnych przekonań na temat bólu i ruchu oraz promowanie aktywnych strategii radzenia sobie. Wiedza jest oceniana przed i po sesjach za pomocą zwalidowanej ankiety.

Termin: marzec 2026

Behawioralne: Zdrowych Nawyków i Interwencji Psychologicznej

Sesje grupowe dotyczące żywienia i higieny snu, połączone z sesjami psychologicznymi grupowymi i indywidualnymi skupionymi na dobrostanie emocjonalnym oraz narzędziach radzenia sobie w zarządzaniu bólem przewlekłym.

Termin: kwiecień 2026

Behawioralne: Ćwiczenia terapeutyczne
Termin: Maj-czerwiec 2026 Opis: Progresywne grupowe sesje terapeutycznych ćwiczeń prowadzone przez fizjoterapeutów, ukierunkowane na funkcje fizyczne, równowagę, prędkość chodu oraz siłę u uczestników z przewlekłym bólem pleców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą SF-36 v2 na koniec programu oraz w 6-miesięcznej obserwacji po zakończeniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, koniec programu, 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu
Kwestionariusz SF-36 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w 8 wymiarach: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w rolach z powodu zdrowia fizycznego, ból cielesny, ogólne zdrowie, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w rolach z powodu problemów emocjonalnych oraz zdrowie psychiczne. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, a 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
Punkt wyjściowy, koniec programu, 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w niepełnosprawności funkcjonalnej mierzonej za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa na koniec programu oraz w 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, koniec programu, 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa ocenia stopień niepełnosprawności funkcjonalnej spowodowanej bólem pleców w życiu codziennym. Wyniki wahają się od 0 do 24, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 24 oznacza maksymalny poziom niepełnosprawności.
Linia wyjściowa, koniec programu, 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmiana od wartości wyjściowej w sprawności fizycznej mierzonej za pomocą krótkiej baterii testów sprawności fizycznej (SPPB) na koniec programu oraz po 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, koniec programu, kontrola po 6 miesiącach
Skala SPPB ocenia trzy aspekty sprawności fizycznej: równowagę, prędkość chodu oraz siłę kończyn dolnych (test wstawania z krzesła). Łączna punktacja mieści się w przedziale od 0 do 12, gdzie 0 oznacza najgorszą sprawność fizyczną, a 12 oznacza najlepszą sprawność fizyczną.
Punkt wyjściowy, koniec programu, kontrola po 6 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie równowagi dynamicznej mierzonej testem Timed Up and Go (TUG) na koniec programu oraz po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, koniec programu, 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Test TUG mierzy czas w sekundach potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, powrotu i ponownego usiąścia. Wyniki powyżej 13,5 sekundy wskazują na ryzyko upadków; poniżej 10 sekund wskazuje na nieograniczoną mobilność.
Linia wyjściowa, koniec programu, 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmiana wartości wyjściowej w zakresie siły kończyn dolnych i równowagi mierzonej za pomocą testu 30-sekundowego wstawania z krzesła na koniec programu oraz po 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, koniec programu, 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu
Test 30-sekundowego wstawania z krzesła rejestruje liczbę razy, jaką uczestnik może wstać z krzesła bez użycia rąk w ciągu 30 sekund. Mniej niż 8 powtórzeń wskazuje na ryzyko upadku. Wyższe wyniki wskazują na lepszą siłę kończyn dolnych i równowagę.
Linia wyjściowa, koniec programu, 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu
Zmiana względem wartości wyjściowej w prędkości chodu i tolerancji wysiłkowej mierzonej za pomocą testu 6-minutowego marszu na koniec programu oraz po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, koniec programu, 6-miesięczna obserwacja
Test 6-Minutowego Marszu rejestruje całkowitą odległość w metrach pokonaną w ciągu 6 minut, przy czym subiektywne odczucie wysiłku ocenia się za pomocą zmodyfikowanej skali Borga w zakresie od 0 (brak wysiłku) do 10 (maksymalny wysiłek). Większa odległość wskazuje na lepszą tolerancję wysiłkową.
Linia wyjściowa, koniec programu, 6-miesięczna obserwacja
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kinezjofobii mierzonej za pomocą Tampaskiej Skali Kinezjofobii (TSK-11SV) na koniec programu oraz po 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, koniec programu, 6-miesięczna obserwacja
TSK-11SV ocenia strach przed ruchem i ponownym urazem u osób z przewlekłym bólem. Wyniki mieszczą się w zakresie od 11 do 44, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą kinezyfobię
Linia wyjściowa, koniec programu, 6-miesięczna obserwacja
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie katastrofizacji bólu mierzonej za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (ECD) na koniec programu oraz po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, koniec programu, 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Skala ECD ocenia skłonność do wyolbrzymiania, rozpamiętywania i odczuwania bezradności w odpowiedzi na ból za pomocą 13 pozycji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą katastrofizację bólu.
Punkt wyjściowy, koniec programu, 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach centralnej sensytyzacji mierzonej za pomocą Inwentarza Centralnej Sensytyzacji (CSI) na koniec programu i w 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Baseline, koniec programu, 6-miesięczna obserwacja
Skala CSI ocenia występowanie i nasilenie objawów somatycznych i emocjonalnych związanych z zespołem sensytyzacji ośrodkowej w 25 punktach. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami sensytyzacji ośrodkowej.
Baseline, koniec programu, 6-miesięczna obserwacja
Zmiana wartości wyjściowej w stosowaniu leków przeciwbólowych i ko-adiuwantów zarejestrowana w rejestrze leków na koniec programu oraz w 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, koniec programu, 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Stosowanie leków jest rejestrowane za pomocą ustrukturyzowanego rejestru obejmującego doustne leki przeciwbólowe (paracetamol, słabe i silne opioidy, leki przeciwmigrenowe), leki współadiuwantowe (kortykosteroidy, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwlękowe, leki przeciwdepresyjne) oraz miejscowe leki przeciwbólowe. Zmianę ocenia się na podstawie obecności, rodzaju i dawki na 24 godziny każdej kategorii leków w każdym punkcie czasowym.
Linia wyjściowa, koniec programu, 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmiana względem wartości wyjściowej w częstotliwości konsultacji w podstawowej opiece zdrowotnej (lekarskich i fizjoterapeutycznych) na koniec programu i po 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, koniec programu, kontrola po 6 miesiącach
Liczba konsultacji w podstawowej opiece zdrowotnej (zarówno medycznych, jak i fizjoterapeutycznych) odnotowanych na uczestnika w okresie badania, wyodrębnionych z dokumentacji klinicznej. Wyższa częstotliwość konsultacji wskazuje na większe wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej.
Punkt wyjściowy, koniec programu, kontrola po 6 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej w lęku mierzona za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) na koniec programu i po 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, koniec programu, kontrola po 6 miesiącach
STAI ocenia lęk w dwóch wymiarach: lęk stanu (chwilowy) i lęk cechy (stabilna predyspozycja), każdy z nich oceniany na podstawie 20 pozycji. Wyniki dla każdej podskali mieszczą się w zakresie od 20 do 80, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku.
Punkt wyjściowy, koniec programu, kontrola po 6 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach depresyjnych mierzonych za pomocą Inwentarza Depresji Becka II (BDI-II) na koniec programu oraz po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, koniec programu, 6-miesięczna obserwacja
BDI-II ocenia nasilenie objawów depresji za pomocą 21 pozycji obejmujących obszary poznawcze, afektywne i somatyczne. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, gdzie 0-13 wskazuje na minimalną depresję, 14-19 łagodną depresję, 20-28 umiarkowaną depresję, a 29-63 ciężką depresję.
Linia wyjściowa, koniec programu, 6-miesięczna obserwacja
Zmiana względem wartości wyjściowej w jakości snu mierzona za pomocą Indeksu Jakości Snu w Pittsburgh (PSQI) na koniec programu oraz w 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, koniec programu, 6-miesięczna obserwacja
PSQI ocenia subiektywną jakość snu i zaburzenia w ciągu ostatniego miesiąca w 7 komponentach, w tym opóźnienie snu, czas trwania, efektywność i dzienne zaburzenia funkcjonowania. Wyniki globalne mieszczą się w zakresie od 0 do 21, gdzie wyniki powyżej 5 wskazują na słabą jakość snu.
Linia wyjściowa, koniec programu, 6-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy o neurobiologii bólu mierzona ankietą przed/po bezpośrednio przed i po sesjach edukacji neurobiologicznej bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po sesjach PNE (marzec 2026)
Ankieta składająca się z 10 pytań typu prawda/fałsz/nie wiem, oceniająca wiedzę na temat koncepcji neurobiologii bólu przewlekłego, w tym związek między bólem a uszkodzeniem tkanki, centralne uwrażliwienie oraz aktywne strategie radzenia sobie. Wyższy odsetek poprawnych odpowiedzi wskazuje na większą wiedzę z zakresu neurobiologii bólu.
Bezpośrednio przed i po sesjach PNE (marzec 2026)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C.I.PI26/047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z zatwierdzeniem przez komisję etyczną (CEICA), dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane stronom trzecim. Dane zostaną pseudonimizowane i przechowywane lokalnie, z dostępem ograniczonym wyłącznie do zespołu badawczego, i zostaną zniszczone w czerwcu 2027 roku.

Jednakże, w duchu otwartej nauki, następujące dokumenty pomocnicze zostaną udostępnione publicznie po opublikowaniu głównych wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dokumenty pomocnicze zostaną udostępnione w momencie publikacji głównych wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kto ma dostęp: Każdy badacz lub członek społeczeństwa zainteresowany metodologią i materiałami badania.

Do czego mają dostęp: Protokół badania, formularz świadomej zgody, narzędzia do zbierania danych oraz plan analizy statystycznej.

Jak uzyskać dostęp: Dokumenty pomocnicze będą otwarcie dostępne przez:

Open Science Framework (OSF) Stronę instytucjonalną grupy badawczej PubMed za pośrednictwem DOI po opublikowaniu głównych wyników

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Badania kliniczne na Edukacja neurobiologiczna bólu (PNE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj