Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní zvládání: Interdisciplinární program pro chronickou bolest, Fyzioterapeutická jednotka (Španělsko)

26. března 2026 aktualizováno: Sandra León-Herrera, Universidad de Zaragoza

Interdisciplinární Program Aktivního Zvládání Chronické Bolesti ve Fyzioterapeutické Jednotce Primární Péče - Zdravotní Sektor Teruel (Aragon, Španělsko)

Cílem této observační intervenční studie je vyhodnotit dopad multidisciplinárního aktivního zvládacího programu pro chronické bolesti zad u dospělých pacientů odeslaných z primární péče na fyzioterapeutické oddělení Teruel Ensanche. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje program fyzickou funkci, měřenou pomocí testů rychlosti chůze, rovnováhy a vstávání ze židle?
  • Snižuje psychologické faktory spojené s bolestí, jako je kineziofobie, katastrofizace, úzkost a deprese?
  • Zlepšuje kvalitu života a kvalitu spánku a snižuje užívání analgetických léků?

Účastníci se zúčastní skupinových sezení o neurovědním vzdělávání v oblasti bolesti, následovaných sezeními o zdravých návycích, výživě a spánkové hygieně a skupinové psychologické intervence zaměřené na nástroje emoční pohody a absolvují terapeutické cvičební sezení v průběhu programu. Také vyplní validované dotazníky a fyzická hodnocení ve třech časových bodech: na začátku, na konci programu a při 6měsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Aragon
      • Teruel, Aragon, Španělsko, 44001
        • CS Teruel Centro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mónica Lasheras Barrio, Médica de Familia
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ainara Alonso Valbuena, Médica de Familia
      • Teruel, Aragon, Španělsko, 44002
        • Centro de Salud Teruel Ensanche
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mª Teresa Muñoz Tomás, Fisioterapeuta
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mª Jesús Villa Oro, Fisioterapia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (18 let nebo starší)
  • Diagnóza neonkologické chronické bolesti zad
  • Odeslán z primární péče do fyzioterapeutické jednotky Teruel Ensanche (UFAP) z jedné z následujících základních zdravotních zón: Teruel Centro, Teruel Ensanche, Albarracín, Alfambra, Cella nebo Villel
  • Schopen poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Onkologická bolest
  • Kognitivní porucha, která znemožňuje dodržování programu
  • Operace páteře v posledním roce
  • Interní elektrostimulační zařízení (např. kardiostimulátor, stimulátor míchy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multidisciplinární program aktivního zvládání
Všichni účastníci obdrží celou sekvenční multidisciplinární intervenci skládající se ze čtyř složek poskytovaných ve čtyřech fázích.
Behaviorální: Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti (PNE)

Skupinová sezení vedená praktickými lékaři zaměřená na změnu chápání mechanismů chronické bolesti u účastníků, snížení nevhodných přesvědčení o bolesti a pohybu a podporu aktivních strategií zvládání. Znalosti jsou hodnoceny před a po sezeních pomocí ověřeného dotazníku.

Termín: březen 2026

Behaviorální: Zdravé návyky a psychologická intervence

Skupinové sezení zaměřená na výživu a spánkovou hygienu, kombinovaná se skupinovými a individuálními psychologickými sezeními soustředěnými na emocionální pohodu a nástroje zvládání pro management chronické bolesti.

Načasování: duben 2026

Behaviorální: Terapeutické cvičení
Načasování: Květen–červen 2026 Popis: Progresivní skupinové terapeutické cvičení vedené fyzioterapeuty, zaměřené na fyzickou funkci, rovnováhu, rychlost chůze a sílu u účastníků s chronickou bolestí zad.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím měřená pomocí SF-36 v2 na konci programu a při 6měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí hodnota, konec programu, 6měsíční sledování
Dotazník SF-36 měří kvalitu života související se zdravím v 8 dimenzích: fyzické funkce, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů a duševní zdraví.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejhorší možný zdravotní stav a 100 označuje nejlepší možný zdravotní stav.
Výchozí hodnota, konec programu, 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním omezení měřeném pomocí dotazníku Roland-Morris Disability Questionnaire na konci programu a při 6měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav, konec programu, 6měsíční následná péče
Dotazník Roland-Morris hodnotí míru funkčního postižení způsobeného bolestí zad v každodenním životě. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž 0 znamená žádné postižení a 24 označuje maximální úroveň postižení.
Výchozí stav, konec programu, 6měsíční následná péče
Změna oproti výchozí hodnotě fyzické výkonnosti měřené pomocí krátké baterie testů fyzické výkonnosti (SPPB) na konci programu a při 6měsíčním sledování
Časové okno: Baseline, konec programu, 6měsíční follow-up
SPPB hodnotí tři aspekty fyzické mobility: rovnováhu, rychlost chůze a sílu dolních končetin (test vstávání ze židle). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž 0 označuje nejhorší fyzickou výkonnost a 12 označuje nejlepší fyzickou výkonnost.
Baseline, konec programu, 6měsíční follow-up
Změna oproti výchozí hodnotě v dynamické rovnováze měřené testem Timed Up and Go (TUG) na konci programu a při 6měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav, konec programu, 6měsíční sledování
TUG měří čas v sekundách potřebný ke vstání ze židle, ujití 3 metrů, návratu a opětovnému sezení.
Hodnoty nad 13,5 sekundy naznačují riziko pádů; hodnoty pod 10 sekund naznačují neomezenou pohyblivost.
Výchozí stav, konec programu, 6měsíční sledování
Změna od výchozí hodnoty v síle dolních končetin a rovnováze měřená testem 30sekundového vstávání ze sedu na konci programu a při 6měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí hodnota, konec programu, 6měsíční následná kontrola
30vteřinový test sed–stoj zaznamenává počet opakování, kdy účastník dokáže vstát ze židle bez použití rukou během 30 sekund. Méně než 8 opakování signalizuje riziko pádu. Vyšší skóre naznačuje lepší sílu dolních končetin a rovnováhu.
Výchozí hodnota, konec programu, 6měsíční následná kontrola
Změna oproti výchozímu stavu v rychlosti chůze a toleranci zátěže měřená 6minutovým testem chůze na konci programu a při 6měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav, konec programu, 6měsíční následná kontrola
Test 6minutové chůze zaznamenává celkovou vzdálenost v metrech ušlou během 6 minut, přičemž vnímaná námaha se hodnotí pomocí modifikované Borgovy škály v rozmezí od 0 (žádná námaha) do 10 (maximální námaha). Větší vzdálenost ukazuje lepší toleranci zátěže.
Výchozí stav, konec programu, 6měsíční následná kontrola
Změna od výchozího stavu v kineziofobii měřená pomocí Tampaské škály pro kineziofobii (TSK-11SV) na konci programu a při 6měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav, konec programu, 6měsíční sledování
TSK-11SV hodnotí strach z pohybu a opětovného zranění u lidí s chronickou bolestí. Skóre se pohybuje od 11 do 44, přičemž vyšší skóre indikuje větší kineziobofii.
Výchozí stav, konec programu, 6měsíční sledování
Změna od výchozí hodnoty v katastrofizaci bolesti měřené pomocí Škály katastrofizace bolesti (ECD) na konci programu a při 6měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav, konec programu, 6měsíční následná kontrola
ECD hodnotí tendenci zveličovat, přemítat a cítit se bezmocně v reakci na bolest pomocí 13 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre indikuje větší katastrofizaci bolesti.
Výchozí stav, konec programu, 6měsíční následná kontrola
Změna oproti výchozímu stavu v příznacích centrální senzitizace měřených pomocí inventáře centrální senzitizace (CSI) na konci programu a při 6měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav, konec programu, 6měsíční sledování
CSI hodnotí přítomnost a intenzitu somatických a emocionálních příznaků spojených se syndromem centrální senzitizace v rámci 25 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší zátěž příznaky centrální senzitizace.
Výchozí stav, konec programu, 6měsíční sledování
Změna od výchozí hodnoty v užívání analgetik a pomocných léků zaznamenaných v registru léků na konci programu a při 6měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav, konec programu, 6měsíční sledování
Užívání léků je zaznamenáváno prostřednictvím strukturovaného registru, který zahrnuje perorální analgetika (paracetamol, slabé a silné opioidy, antimigrenika), ko-adjuvantní léky (kortikosteroidy, antikonvulziva, anxiolytika, antidepresiva) a lokální analgetika. Změna je hodnocena jako přítomnost, typ a dávka každé kategorie léků za 24 hodin v každém časovém bodě.
Výchozí stav, konec programu, 6měsíční sledování
Změna od výchozí hodnoty ve frekvenci konzultací v primární péči (lékařských a fyzioterapeutických) na konci programu a při 6měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav, konec programu, 6měsíční následná kontrola
Počet konzultací v primární péči (jak lékařských, tak fyzioterapeutických) zaznamenaných na účastníka během studie, extrahovaných z klinických záznamů. Vyšší frekvence konzultací naznačuje větší využití zdravotnických zdrojů.
Výchozí stav, konec programu, 6měsíční následná kontrola
Změna od výchozí hodnoty úzkosti měřené Inventářem stavové a rysové úzkosti (STAI) na konci programu a při 6měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav, konec programu, 6měsíční sledování
STAI hodnotí úzkost ve dvou dimenzích: stavová úzkost (momentální) a rysová úzkost (stabilní predispozice), přičemž každá dimenze je hodnocena pomocí 20 položek. Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší míru úzkosti.
Výchozí stav, konec programu, 6měsíční sledování
Změna od výchozího stavu v depresivních příznacích měřených pomocí Beckova inventáře deprese II (BDI-II) na konci programu a při 6měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav, konec programu, 6měsíční sledování
BDI-II vyhodnocuje závažnost depresivních příznaků v 21 položkách pokrývajících kognitivní, afektivní a somatické oblasti. Skóre se pohybuje od 0 do 63, kde 0-13 znamená minimální depresi, 14-19 mírnou depresi, 20-28 střední depresi a 29-63 těžkou depresi.
Výchozí stav, konec programu, 6měsíční sledování
Změna od výchozí hodnoty kvality spánku měřená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) na konci programu a při 6měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav, konec programu, 6měsíční následná kontrola
PSQI hodnotí subjektivní kvalitu spánku a poruchy spánku za poslední měsíc v 7 složkách včetně latence usínání, délky spánku, efektivity spánku a denní dysfunkce. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž skóre nad 5 ukazuje na špatnou kvalitu spánku.
Výchozí stav, konec programu, 6měsíční následná kontrola

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve znalosti neurovědy bolesti měřená předběžným/následným dotazníkem bezprostředně před a po sezeních výuky neurovědy bolesti
Časové okno: Bezprostředně před a po sezeních PNE (březen 2026)
Desetibodový dotazník s možnostmi odpovědí pravda/nepravda/nevím, který hodnotí znalost konceptů neurovědy chronické bolesti, včetně vztahu mezi bolestí a poškozením tkání, centrální senzibilizace a aktivních strategií zvládání.
Vyšší míra správných odpovědí naznačuje lepší znalost neurovědy bolesti.
Bezprostředně před a po sezeních PNE (březen 2026)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Zaragoza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C.I.PI26/047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s rozhodnutím etické komise (CEICA) nebudou individuální data účastníků sdílena s třetími stranami. Data budou pseudonymizována a uložena lokálně s přístupem omezeným pouze na výzkumný tým a budou zničena v červnu 2027.

Avšak v duchu otevřené vědy budou následující podpůrné dokumenty zveřejněny veřejnosti po publikování hlavních výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Podpůrné dokumenty budou k dispozici v době zveřejnění hlavních výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kdo má přístup: Jakýkoli výzkumník nebo člen veřejnosti se zájmem o metodologii a materiály studie.

Co mají k dispozici: Protokol studie, formulář informovaného souhlasu, nástroje pro sběr dat a plán statistické analýzy.

Jak k nim získají přístup: Podpůrné dokumenty budou otevřeně dostupné prostřednictvím:

Open Science Framework (OSF) Institucionální stránky výzkumné skupiny PubMed prostřednictvím DOI po publikaci hlavních výsledků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti (PNE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit