肝动脉灌注碳酸氢钠（NaHCO3）联合NASOX方案及程序性死亡-1（PD-1）抑制剂治疗胰腺癌肝转移
2026年3月26日 更新者：Zhongmin Wang、Ruijin Hospital
一项前瞻性、单中心、II期临床研究：碳酸氢钠（NaHCO₃）肝动脉灌注联合NASOX方案（脂质体伊立替康、奥沙利铂和S-1）肝动脉灌注化疗（HAIC）及动脉内程序性死亡受体-1（PD-1）抑制剂治疗胰腺癌肝转移
这项II期临床研究评估了针对已扩散至肝脏的胰腺癌患者的联合疗法的安全性和有效性。
由于肝转移是胰腺癌进展的主要因素，本研究采用肝动脉灌注化疗（HAIC）将高浓度治疗药物直接输送至肿瘤的血液供应中。
多步骤策略首先涉及输注碳酸氢钠以中和酸性肿瘤微环境，随后采用NASOX化疗方案（奥沙利铂和脂质体伊立替康）以及动脉内PD-1抑制剂以增强免疫反应。
患者还接受口服S-1以维持治疗效果。
主要目标是确定与历史标准治疗相比，这种综合方法是否能改善患者的总生存期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhongmin Wang
- 电话号码：13901848333
- 邮箱：wzm11896@rjh.com.cn
研究联系人备份
- 姓名：Xiaoyu Liu
- 电话号码：15121013042
- 邮箱：lxy12931@rjh.com.cn
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、2000010
- 招聘中
- Department of Radiology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
接触：
- Zhongmin Wang
- 电话号码：13901848333
- 邮箱：wzm11896@rjh.com.cn
-
接触：
- Xiaoyu Liu
- 电话号码：15121013042
- 邮箱：lxy12931@rjh.com.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁及以上，性别不限；
- 经病理学确诊的胰腺癌（起源于胰腺导管上皮），伴有肝转移；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0至2分；
器官功能良好，符合以下标准：
a. 血液学检查：
- 中性粒细胞≥1.5×10⁹/L；
- 白细胞≥3.0×10⁹/L；
- 血小板≥85×10⁹/L；
- 血红蛋白≥70g/L； b. 生化检查：
- 总胆红素≤2倍正常值上限（ULN）（对于胆道梗阻受试者，胆道引流后≤2.5×ULN）；
- 转移受试者的天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤5×ULN；
- 白蛋白水平≥28g/L；
- 肌酐清除率≥60ml/min； c. 心脏功能检查：
- 心电图（ECG）正常或研究者认为ECG异常无临床意义；
- 左心室射血分数（LVEF）≥正常值下限；
- 手术、放疗、化疗或其他抗肿瘤治疗结束后至少3周，且一般身体状况或相关不良反应已恢复（毒性≤1级）或稳定；
- 愿意参加并签署知情同意书；
- 依从性良好，同意配合生存随访。
排除标准：
- 需要临床干预的腹水受试者（包括中至大量腹水；有腹水的受试者需在引流后稳定超过4周）；
- 临床上严重的胃肠道疾病（包括出血、感染性炎症、穿孔、梗阻或腹泻大于1级）；
- 镇痛药规范治疗后NRS疼痛评分≥4；
- 5年内患有第二原发性恶性肿瘤（已治愈的原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；既往有其他肿瘤的受试者，若5年内未复发可入组）；
- 有临床症状且未受控制的心血管或脑血管疾病，包括但不限于：①NYHA III级或更高级别的心力衰竭；②不稳定性心绞痛；③6个月内发生心肌梗死或卒中；④需要治疗或干预的室上性或室性心律失常；⑤未受控制的高血压（尽管接受最佳治疗，收缩压>150mmHg和/或舒张压>90mmHg）；
- 已知活动性乙型肝炎受试者（HBsAg阳性且HBV DNA≥10³拷贝数或≥1000U/ml）；
- 筛选期间或给药当天存在活动性感染或不明原因发热>38.5℃（由研究者判断，因肿瘤引起的发热受试者可入组），且研究者认为会影响受试者参与本试验或干扰疗效评估；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 筛选期间血（尿）妊娠试验阳性的育龄期女性（男女受试者均应在试验期间及末次给药后3个月内使用可靠的避孕措施以防怀孕）；
- 研究者认为存在其他医学或社会问题，可能影响受试者签署知情同意、参与试验或试验结果解读；
- 预计生存时间≤3个月的患者不纳入本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：介入治疗组
|
患者以21天为一个周期接受联合治疗。
在每个周期的第1天，通过股动脉导管插入肝动脉进行介入治疗，首先使用50-100毫升5%碳酸氢钠（NaHCO3）进行预处理，随后用5%葡萄糖冲洗以调节肿瘤微环境。
紧接着进行NASOX-HAIC方案，包括持续2小时的肝动脉灌注奥沙利铂（85 mg/m²）和脂质体伊立替康（70 mg/m²）的输注。
在导管移除前，通过动脉内注射固定剂量200 mg的PD-1抑制剂（信迪利单抗、替雷利珠单抗或特瑞普利单抗）。
为完成治疗周期，患者从第1天至第14天每日口服S-1两次（剂量根据体表面积确定），随后进入7天的休息期。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期 (OS)
大体时间：从首次治疗之日起至任何原因导致的死亡日期止，评估期长达2年。
|
从首次治疗之日起至任何原因导致的死亡日期止，评估期长达2年。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从入组至首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的日期（以先发生者为准），评估时间长达2年。
|
从入组至首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的日期（以先发生者为准），评估时间长达2年。
|
|
客观缓解率（ORR）
大体时间：自入组之日起至首次记录到疾病进展之日，最长评估期为2年。
|
自入组之日起至首次记录到疾病进展之日，最长评估期为2年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月23日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月26日
首次发布 (实际的)
2026年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.