Perfusion artérielle hépatique de bicarbonate de sodium (NaHCO3) combinée au régime NASOX et aux inhibiteurs de mort programmée-1 (PD-1) pour les métastases hépatiques du cancer du pancréas

Critères d'inclusion :

• Âgé de 18 ans et plus, sans restriction de genre ;
• Cancer du pancréas confirmé pathologiquement (originaire de l'épithélium canalaire pancréatique), avec métastases au foie ;
• Score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2 ;

• Fonction organique adéquate, répondant aux critères suivants :

  a. Tests hématologiques :

  1. Neutrophiles ≥ 1,5 × 10⁹/L ;
  2. Leucocytes ≥ 3,0 × 10⁹/L ;
  3. Plaquettes ≥ 85 × 10⁹/L ;
  4. Hémoglobine ≥ 70 g/L ; b. Tests biochimiques :
  1. Bilirubine totale ≤ 2 × limite supérieure de la normale (LSN) (pour les sujets avec obstruction biliaire, après drainage biliaire ≤ 2,5 × LSN) ;
  2. Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) chez les sujets métastatiques ≤ 5 × LSN ;
  3. Taux d'albumine ≥ 28 g/L ;
  4. Clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min ; c. Tests de fonction cardiaque :
  1. Électrocardiogramme (ECG) normal ou anomalies ECG jugées cliniquement non significatives par l'investigateur ;
  2. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ limite inférieure de la normale ;
• Au moins 3 semaines après une chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie ou autres traitements antitumoraux, avec l'état physique général ou les réactions indésirables associées ayant récupéré (toxicité ≤ grade 1) ou stabilisé ;
• Disposé à participer et signer le formulaire de consentement éclairé ;
• Bonne compliance et accord pour coopérer avec le suivi de survie.

Critères d'exclusion :

• Sujets avec ascite nécessitant une intervention clinique (y compris ascite modérée à importante ; les sujets avec ascite doivent être stables plus de 4 semaines après drainage) ;
• Maladies gastro-intestinales cliniquement graves (y compris saignement, inflammation infectieuse, perforation, obstruction ou diarrhée supérieure au grade 1) ;
• Score de douleur NRS ≥ 4 après traitement standardisé avec analgésiques ;
• Second cancer primaire dans les 5 ans (sauf carcinome in situ guéri, carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau ; les sujets avec d'autres tumeurs antérieures peuvent être inclus s'il n'y a pas eu de récidive dans les 5 ans) ;
• Maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires non contrôlées avec symptômes cliniques, incluant mais non limitées à : ① insuffisance cardiaque de classe III NYHA ou plus ; ② angor instable ; ③ infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois ; ④ arythmies supraventriculaires ou ventriculaires nécessitant un traitement ou une intervention ; ⑤ hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 150 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg malgré un traitement optimal) ;
• Sujets connus avec hépatite B active (HBsAg positif et ADN du VHB ≥ 10³ copies ou ≥ 1000 U/ml) ;
• Infection active ou fièvre inexpliquée > 38,5 °C pendant la période de dépistage ou le jour de l'administration (les sujets avec fièvre causée par une tumeur peuvent être inclus selon l'appréciation de l'investigateur), ce qui, au jugement de l'investigateur, pourrait affecter la participation du sujet à cet essai ou interférer avec l'évaluation de l'efficacité ;
• Femmes enceintes ou allaitantes ;
• Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse sanguin (urinaire) positif pendant la période de dépistage (les sujets masculins et féminins doivent utiliser une contraception fiable pendant l'essai et 3 mois après la dernière dose pour prévenir une grossesse) ;
• Sujets avec d'autres problèmes médicaux ou sociaux qui, au jugement de l'investigateur, pourraient affecter leur capacité à signer le consentement éclairé, à participer à l'essai ou à interpréter les résultats de l'essai ;
• Les patients avec un temps de survie estimé ≤ 3 mois ne sont pas inclus dans cette étude.