Hepatal Arteriell Infusjon av Natriumbikarbonat (NaHCO3) Kombinert med NASOX-regimet og Programmert Død-1 (PD-1) Hemmere for Levermetastaser ved Kreft i Bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

• 18 år eller eldre, uten kjønnsrestriksjoner;
• Patologisk bekreftet bukspyttkjertelkreft (som stammer fra bukspyttkjertelens gangepitel), med levermetastaser;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0 til 2;

• Tilstrekkelig organfunksjon, som oppfyller følgende kriterier:

  a. Hematologiske tester:

  1. Nøytrofiler ≥ 1,5 × 10⁹/L;
  2. Hvite blodceller ≥ 3,0 × 10⁹/L;
  3. Blodplater ≥ 85 × 10⁹/L;
  4. Hemoglobin ≥ 70 g/L; b. Biokjemiske tester:
  1. Totalt bilirubin ≤ 2× øvre normalgrense (ULN) (for forsøkspersoner med galleveisobstruksjon, etter galledrenering ≤ 2,5 × ULN);
  2. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) hos metastatiske forsøkspersoner ≤ 5 × ULN;
  3. Albuminivå ≥ 28 g/L;
  4. Kreatininklaringsrate ≥ 60 ml/min; c. Hjertefunksjonstester:
  1. Normal elektrokardiogram (EKG) eller EKG-avvik som vurderes som klinisk ubetydelige av forskeren;
  2. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ nedre normalgrense;
• Minst 3 uker etter kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi eller annen antikreftbehandling, med generell fysisk tilstand eller relaterte bivirkninger som har bedret seg (toksisitet ≤ grad 1) eller stabilisert;
• Villig til å delta og signere informert samtykkeerklæring;
• God etterlevelse og enighet om å samarbeide med overlevelsesoppfølging.

Eksklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner med ascites som krever klinisk intervensjon (inkludert moderate til store mengder ascites; forsøkspersoner med ascites må være stabile i mer enn 4 uker etter drenering);
• Klinisk alvorlige gastrointestinale sykdommer (inkludert blødning, infeksiøs betennelse, perforasjon, obstruksjon eller diaré større enn grad 1);
• NRS smertepoengsum ≥ 4 etter standardisert behandling med smertestillende midler;
• Sekundær primær malignitet innen 5 år (unntatt kurert carcinoma in situ, basalcelle- eller spinocellulært hudkreft; forsøkspersoner med andre tidligere svulster kan inkluderes hvis det ikke har vært tilbakefall innen 5 år);
• Ukontrollerte kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer med kliniske symptomer, inkludert men ikke begrenset til: ① NYHA klasse III eller høyere hjertesvikt; ② ustabil angina pectoris; ③ hjerteinfarkt eller slag innen 6 måneder; ④ supraventrikulære eller ventrikulære arytmier som krever behandling eller intervensjon; ⑤ ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg til tross for optimal behandling);
• Kjente aktive hepatitt B-forsøkspersoner (HBsAg positiv og HBV DNA ≥ 10³ kopier eller ≥ 1000 U/ml);
• Aktiv infeksjon eller uforklarlig feber > 38,5°C i screeningsperioden eller på administreringsdagen (forsøkspersoner med feber forårsaket av svulst kan inkluderes etter forskerens skjønn), som etter forskerens vurdering vil påvirke forsøkspersonens deltakelse i denne studien eller forstyrre effektvurderingen;
• Gravide eller ammende kvinner;
• Kvinner i fruktbar alder med positiv blod (urin) graviditetstest i screeningsperioden (både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner skal bruke pålitelig prevensjon under studien og i 3 måneder etter siste dose for å forebygge graviditet);
• Forsøkspersoner med andre medisinske eller sosiale problemer som etter forskerens skjønn kan påvirke deres evne til å signere informert samtykke, delta i studien eller tolke studie resultatene;
• Pasienter med estimert overlevelsetid ≤ 3 måneder er ikke inkludert i denne studien.