Hepatische Arteriële Infusie van Natriumbicarbonaat (NaHCO3) Gecombineerd Met NASOX-regime en Geprogrammeerde Dood-1 (PD-1) Remmers voor Levermetastasen van Alvleesklierkanker

Insluitingscriteria:

• Leeftijd 18 jaar en ouder, zonder geslachtsbeperkingen;
• Pathologisch bevestigde alvleesklierkanker (afkomstig van het pancreaskanaalepitheel), met uitzaaiingen naar de lever;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus score van 0 tot 2;

• Voldoende orgaanfunctie, voldoen aan de volgende criteria:

  a. Hematologische tests:

  1. Neutrofielen ≥ 1,5 × 10⁹/L;
  2. Witte bloedcellen ≥ 3,0 × 10⁹/L;
  3. Bloedplaatjes ≥ 85 × 10⁹/L;
  4. Hemoglobine ≥ 70 g/L; b. Biochemische tests:
  1. Totaal bilirubine ≤ 2× bovengrens van normaal (ULN) (voor proefpersonen met galwegobstructie, na galwegdrainage ≤ 2,5 × ULN);
  2. Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) bij gemetastaseerde proefpersonen ≤ 5 × ULN;
  3. Albuminegehalte ≥ 28 g/L;
  4. Creatinineklaring ≥ 60 ml/min; c. Hartfunctietests:
  1. Normaal elektrocardiogram (ECG) of ECG-afwijkingen die door de onderzoeker klinisch niet-significant worden geacht;
  2. Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) ≥ ondergrens van normaal;
• Minstens 3 weken na chirurgie, radiotherapie, chemotherapie of andere antitumorbehandelingen, met algemene fysieke conditie of gerelateerde bijwerkingen hersteld (toxiciteit ≤ graad 1) of gestabiliseerd;
• Bereid om deel te nemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen;
• Goede therapietrouw en overeenkomst om samen te werken met overlevingsopvolging.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met ascites die klinische interventie vereisen (inclusief matige tot grote hoeveelheden ascites; proefpersonen met ascites moeten stabiel zijn gedurende meer dan 4 weken na drainage);
• Klinisch ernstige gastro-intestinale aandoeningen (inclusief bloedingen, infectieuze ontsteking, perforatie, obstructie of diarree groter dan graad 1);
• NRS-pijnscore ≥ 4 na gestandaardiseerde behandeling met analgetica;
• Secundaire primaire maligniteit binnen 5 jaar (behalve genezen carcinoma in situ, basaalcel- of plaveiseleelhuidkanker; proefpersonen met andere eerdere tumoren kunnen worden ingesloten als er binnen 5 jaar geen recidief is geweest);
• Ongecontroleerde cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen met klinische symptomen, waaronder maar niet beperkt tot: ① NYHA klasse III of hoger hartfalen; ② instabiele angina; ③ myocardinfarct of beroerte binnen 6 maanden; ④ supraventriculaire of ventriculaire aritmieën die behandeling of interventie vereisen; ⑤ ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 150 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 90 mmHg ondanks optimale behandeling);
• Bekende actieve hepatitis B-proefpersonen (HBsAg positief en HBV DNA ≥ 10³ kopieën of ≥ 1000 U/ml);
• Actieve infectie of onverklaarde koorts > 38,5°C tijdens de screeningsperiode of op de dag van toediening (proefpersonen met door tumoren veroorzaakte koorts kunnen naar oordeel van de onderzoeker worden ingesloten), die naar oordeel van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan deze proef zou beïnvloeden of de evaluatie van effectiviteit zou verstoren;
• Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve bloed- (urine-)zwangerschapstest tijdens de screeningsperiode (zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken tijdens de proef en gedurende 3 maanden na de laatste dosis om zwangerschap te voorkomen);
• Proefpersonen met andere medische of sociale problemen die, naar oordeel van de onderzoeker, hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, deelname aan de proef of interpretatie van de proefresultaten zouden kunnen beïnvloeden;
• Patiënten met een geschatte overlevingstijd van ≤ 3 maanden worden niet in deze studie opgenomen.