Maksa-arteriaalisesti annosteltu natriumbikarbonaatti (NaHCO3) yhdistettynä NASOX-hoitokaavioon ja ohjelmoitu kuolema-1 (PD-1) -estäjiin haimasyövän maksametastaaseihin

Osallistumiskriteerit:

• Ikä vähintään 18 vuotta, sukupuolirajoituksia ei ole;
• Patologisesti vahvistettu haimasyöpä (peräisin haiman kananepiteelistä), joka on levinnyt maksaan;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokituksen pistemäärä 0–2;

• Riittävä elinten toiminta, joka täyttää seuraavat kriteerit:

  a. Hematologiset testit:

  1. Neutrofiilit ≥ 1,5 × 10⁹/L;
  2. Valkosolut ≥ 3,0 × 10⁹/L;
  3. Verihiutaleet ≥ 85 × 10⁹/L;
  4. Hemoglobiini ≥ 70 g/L; b. Biokemialliset testit:
  1. Kokonaisbilirubiini ≤ 2× yläraja (ULN) (kohderyhmälle, jolla on sappitien tukos, sappitien drenauksen jälkeen ≤ 2,5 × ULN);
  2. Aspartiaatti-aminotransferaasi (AST) ja alaniini-aminotransferaasi (ALT) levinneisyydessä olevilla henkilöillä ≤ 5 × ULN;
  3. Albumini taso ≥ 28 g/L;
  4. Kreatiniinin puhdistusnopeus ≥ 60 ml/min; c. Sydämen toimintatestit:
  1. Normaali elektrokardiogrammi (EKG) tai EKG-poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä ovat kliinisesti merkityksettömiä;
  2. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ normaalin alaraja;
• Vähintään 3 viikkoa leikkauksen, sädehoidon, kemoterapian tai muiden syöpähoidon jälkeen, ja yleinen fyysinen kunto tai liittyvät haittavaikutukset ovat palautuneet (myrkyllisyysaste ≤ 1) tai vakiintuneet;
• Halukkuus osallistua ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake;
• Hyvä yhteistyökyky ja suostumus yhteistyöhön eloonjäämisseurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohderyhmät, joilla on vatsaneste, joka vaatii kliinistä toimenpidettä (mukaan lukien kohtalaiset tai suuret määrät vatsanestettä; kohderyhmät, joilla on vatsaneste, tarvitsevat olla vakaat yli 4 viikkoa drenaasin jälkeen);
• Kliinisesti vakavat ruoansulatuskanavan sairaudet (mukaan lukien verenvuoto, infektioinen tulehdus, perforaatio, obstruktio tai ripuli, joka on suurempi kuin aste 1);
• NRS kipupistemäärä ≥ 4 standardoidun kipulääkehoidon jälkeen;
• Toissijainen primaarinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä (poislukien parannettu karsinooma in situ, basalikarsinooma tai levyepiteelikarsinooma ihoon; kohderyhmät, joilla on ollut muita aiemmin olevia kasvaimia, voidaan ottaa mukaan, jos ei ole ollut uusiutumista 5 vuoden sisällä);
• Hallitsemattomat sydän- tai verisuonisairaudet, joilla on kliinisiä oireita, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: ① NYHA-luokan III tai korkeampi sydämen vajaatoiminta; ② epävakaa rintakipu; ③ sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä; ④ eteis- tai kammiokammiokatkos, joka vaatii hoitoa tai toimenpidettä; ⑤ hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg optimaalisen hoidon huolimatta);
• Tunnetut aktiiviset hepatiitti B -kohderyhmät (HBsAg positiivinen ja HBV DNA ≥ 10³ kopiota tai ≥ 1000 U/ml);
• Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume > 38,5°C seulontajakson aikana tai annospäivänä (kohderyhmät, joilla on kasvainperäinen kuume, voidaan ottaa mukaan tutkijan arvion mukaan), mikä tutkijan arvion mukaan vaikuttaisi kohderyhmän osallistumiseen tähän tutkimukseen tai häiritsee tehon arviointia;
• Raskaana olevat tai imettävät naiset;
• Lastentekokyvyn omaavat naiset, joilla on positiivinen veri (virtsa) raskaustesti seulontajakson aikana (sekä mies- että naiskohderyhmien tulisi käyttää luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen estääkseen raskauden);
• Kohderyhmät, joilla on muita lääketieteellisiä tai sosiaalisia ongelmia, jotka tutkijan arvion mukaan saattavat vaikuttaa heidän kykyynsä allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus, osallistua tutkimukseen tai tulkita tutkimustuloksia;
• Potilaat, joiden arvioitu elinaika on ≤ 3 kuukautta, eivät sisälly tähän tutkimukseen.