Infusión Arterial Hepática de Bicarbonato de Sodio (NaHCO3) Combinada con el Régimen NASOX e Inhibidores de Muerte Programada-1 (PD-1) para Metástasis Hepáticas de Cáncer de Páncreas

Criterios de inclusión:

• Edad de 18 años o más, sin restricciones de género;
• Cáncer de páncreas confirmado patológicamente (originado en el epitelio ductal pancreático), con metástasis al hígado;
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) con puntuación de 0 a 2;

• Función orgánica adecuada, que cumpla los siguientes criterios:

  a. Pruebas hematológicas:

  1. Neutrófilos ≥ 1,5 × 10⁹/L;
  2. Leucocitos ≥ 3,0 × 10⁹/L;
  3. Plaquetas ≥ 85 × 10⁹/L;
  4. Hemoglobina ≥ 70 g/L; b. Pruebas bioquímicas:
  1. Bilirrubina total ≤ 2× el límite superior de la normalidad (LSN) (para sujetos con obstrucción biliar, tras drenaje biliar ≤ 2,5 × LSN);
  2. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) en sujetos metastásicos ≤ 5 × LSN;
  3. Nivel de albúmina ≥ 28 g/L;
  4. Tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min; c. Pruebas de función cardíaca:
  1. Electrocardiograma (ECG) normal o anomalías del ECG consideradas clínicamente insignificantes por el investigador;
  2. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ límite inferior de la normalidad;
• Al menos 3 semanas después de cirugía, radioterapia, quimioterapia u otros tratamientos antitumorales, con estado físico general o reacciones adversas relacionadas recuperadas (toxicidad ≤ grado 1) o estabilizadas;
• Disposición a participar y firmar el formulario de consentimiento informado;
• Buena adherencia y acuerdo para cooperar con el seguimiento de supervivencia.

Criterios de exclusión:

• Sujetos con ascitis que requiera intervención clínica (incluyendo ascitis moderada a grande; sujetos con ascitis necesitan estar estables durante más de 4 semanas tras drenaje);
• Enfermedades gastrointestinales clínicamente graves (incluyendo hemorragia, inflamación infecciosa, perforación, obstrucción o diarrea mayor de grado 1);
• Puntuación de dolor NRS ≥ 4 tras tratamiento estandarizado con analgésicos;
• Segunda neoplasia maligna primaria en los últimos 5 años (excepto carcinoma in situ, carcinoma basocelular o carcinoma escamoso de piel curados; sujetos con otros tumores previos pueden incluirse si no ha habido recurrencia en 5 años);
• Enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares no controladas con síntomas clínicos, incluyendo pero no limitado a: ① Insuficiencia cardíaca clase NYHA III o superior; ② angina inestable; ③ infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses; ④ arritmias supraventriculares o ventriculares que requieran tratamiento o intervención; ⑤ hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 150 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg a pesar de tratamiento óptimo);
• Sujetos con hepatitis B activa conocida (HBsAg positivo y ADN del VHB ≥ 10³ copias o ≥ 1000 U/ml);
• Infección activa o fiebre inexplicable > 38,5°C durante el período de cribado o el día de administración (sujetos con fiebre causada por tumores pueden incluirse según criterio del investigador), que, en juicio del investigador, afectaría la participación del sujeto en este ensayo o interferiría con la evaluación de eficacia;
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
• Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo en sangre (orina) positiva durante el período de cribado (tanto sujetos masculinos como femeninos deben usar anticoncepción fiable durante el ensayo y durante 3 meses tras la última dosis para prevenir embarazo);
• Sujetos con otros problemas médicos o sociales que, en juicio del investigador, puedan afectar su capacidad para firmar el consentimiento informado, participar en el ensayo o interpretar los resultados del ensayo;
• Pacientes con tiempo de supervivencia estimado ≤ 3 meses no se incluyen en este estudio.