Hepatic Arterial Infusion av Natriumbikarbonat (NaHCO3) Kombinerat Med NASOX-regimen och Programmed Death-1 (PD-1)-hämmare för Levermetastaser vid Pankreascancer

Inklusionskriterier:

• Ålder 18 år och äldre, utan könsrestriktioner;
• Patologiskt bekräftad pankreascancer (som har sitt ursprung i pankreasgångsepitel), med metastas till levern;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng 0 till 2;

• Tillräcklig organfunktion, som uppfyller följande kriterier:

  a. Hematologiska tester:

  1. Neutrofiler ≥ 1,5 × 10⁹/L;
  2. Vita blodkroppar ≥ 3,0 × 10⁹/L;
  3. Trombocyter ≥ 85 × 10⁹/L;
  4. Hemoglobin ≥ 70 g/L; b. Biokemiska tester:
  1. Totalt bilirubin ≤ 2× övre normalgränsen (ULN) (för deltagare med gallvägsobstruktion, efter gallvägsdrainage ≤ 2,5 × ULN);
  2. Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) hos metastaserade deltagare ≤ 5 × ULN;
  3. Albuminvärde ≥ 28 g/L;
  4. Kreatininclearance ≥ 60 ml/min; c. Hjärtfunktionstester:
  1. Normalt elektrokardiogram (EKG) eller EKG-avvikelser som bedöms kliniskt obetydliga av utredaren;
  2. Vänsterkammareffektionsfraktion (LVEF) ≥ nedre normalgränsen;
• Minst 3 veckor efter kirurgi, strålbehandling, kemoterapi eller annan antitumörbehandling, med allmänt fysiskt tillstånd eller relaterade biverkningar återhämtade (toxicitet ≤ grad 1) eller stabiliserade;
• Villig att delta och underteckna informerat samtyckesformulär;
• God följsamhet och överenskommelse om att samarbeta för överlevnadsuppföljning.

Exklusionskriterier:

• Deltagare med ascites som kräver klinisk intervention (inklusive måttliga till stora mängder ascites; deltagare med ascites behöver vara stabila i mer än 4 veckor efter drainage);
• Kliniskt allvarliga mag-tarm-sjukdomar (inklusive blödning, infektionsinflammation, perforation, obstruktion eller diarré större än grad 1);
• NRS smärta poäng ≥ 4 efter standardiserad behandling med analgetika;
• Sekundär primär malignitet inom 5 år (undantag botad carcinoma in situ, basalcell- eller skivepitelcellskräfta i huden; deltagare med andra tidigare tumörer kan inkluderas om det inte har varit någon återkomst inom 5 år);
• Okontrollerade kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar med kliniska symptom, inklusive men inte begränsat till: ① NYHA klass III eller högre hjärtsvikt; ② instabil angina; ③ hjärtinfarkt eller stroke inom 6 månader; ④ supraventrikulära eller ventrikulära arytmier som kräver behandling eller intervention; ⑤ okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg trots optimal behandling);
• Känd aktiv hepatit B-deltagare (HBsAg-positiv och HBV-DNA ≥ 10³ kopior eller ≥ 1000 U/ml);
• Aktiv infektion eller oförklarad feber > 38,5°C under screeningsperioden eller på administrationsdagen (deltagare med feber orsakad av tumör kan inkluderas enligt utredarens bedömning), vilket, enligt utredarens bedömning, skulle påverka deltagarens deltagande i denna studie eller störa utvärderingen av effekt;
• Gravida eller ammande kvinnor;
• Kvinnor i fertil ålder med positivt blod- (urin-) graviditetstest under screeningsperioden (både manliga och kvinnliga deltagare bör använda tillförlitlig preventivmedel under studien och i 3 månader efter sista dosen för att förhindra graviditet);
• Deltagare med andra medicinska eller sociala frågor som, enligt utredarens bedömning, kan påverka deras förmåga att underteckna informerat samtycke, delta i studien eller tolka studieresultaten;
• Patienter med en uppskattad överlevnadstid ≤ 3 månader inkluderas inte i denna studie.