Máji artériás infúzió nátrium-bikarbonáttal (NaHCO3) kombinálva NASOX kezelési rendszerrel és programozott halál-1 (PD-1) gátlókkal hasnyálmirigyrák májáttétek esetén

Bevonási kritériumok:

• 18 éves vagy annál idősebbek, nincs nemi korlátozás;
• Patológiailag igazolt hasnyálmirigyrák (a hasnyálmirigy vezeték hámjából eredő), májáttéttel;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot pontszáma 0-tól 2-ig;

• Megfelelő szervfunkció, amely megfelel a következő kritériumoknak:

  a. Hematológiai vizsgálatok:

  1. Neutrofilok ≥ 1,5 × 10⁹/L;
  2. Fehérvérsejtek ≥ 3,0 × 10⁹/L;
  3. Vérlemezkék ≥ 85 × 10⁹/L;
  4. Hemoglobin ≥ 70 g/L; b. Biokémiai vizsgálatok:
  1. Összes bilirubin ≤ 2× a normál felső határérték (ULN) (epeúti elzáródás esetén, epevezetéki drenázs után ≤ 2,5 × ULN);
  2. Aspartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) áttétes személyekben ≤ 5 × ULN;
  3. Albumin szint ≥ 28 g/L;
  4. Kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc; c. Szívfunkció vizsgálatok:
  1. Normál elektrokardiogram (EKG) vagy klinikailag jelentéktelennek ítélt EKG eltérések a vizsgálóorvos szerint;
  2. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ az alsó normál határérték;
• Legalább 3 héttel műtét, sugárkezelés, kemoterápia vagy egyéb daganatellenes kezelések után, az általános fizikai állapot vagy a kapcsolódó mellékhatások visszaszorultak (toxicitás ≤ 1. fokozat) vagy stabilizálódtak;
• Hajlandó részt venni és aláírni a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot;
• Jó compliance és egyetértés a túlélési követéssel való együttműködésre.

Kizárási kritériumok:

• Személyek, akiknél klinikai beavatkozást igénylő hasvíz van (közepes vagy nagy mennyiségű hasvíz; hasvízes személyeknek a drenázs után több mint 4 héttel stabilnak kell lenniük);
• Klinikailag súlyos gasztrointesztinális betegségek (beleértve a vérzést, fertőző gyulladást, perforációt, elzáródást vagy 1. fokozatnál nagyobb hasmenést);
• NRS fájdalom pontszám ≥ 4 fájdalomcsillapítók szabványos kezelése után;
• Másodlagos primer malignitás 5 éven belül (kivéve a gyógyult carcinoma in situ, bazális vagy laphámos bőrrák; más korábbi daganattal rendelkező személyek bevonhatók, ha 5 éven belül nem volt recidíva);
• Kontrollálatlan, klinikai tünetekkel járó szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: ① NYHA III. vagy magasabb szívelégtelenség; ② instabil angina pectoris; ③ szívinfarktus vagy agyvérzés 6 hónapon belül; ④ kezelést vagy beavatkozást igénylő szupraventrikuláris vagy kamrai aritmiák; ⑤ kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm optimális kezelés ellenére);
• Ismert aktív hepatitis B-vel rendelkező személyek (HBsAg pozitív és HBV DNA ≥ 10³ másolat vagy ≥ 1000 U/ml);
• Aktív fertőzés vagy megmagyarázatlan láz > 38,5°C a szűrési időszakban vagy az adagolás napján (a daganat által okozott lázas személyek bevonhatók a vizsgálóorvos ítélete szerint), amely a vizsgálóorvos ítélete szerint befolyásolná a személy részvételét a vizsgálatban vagy zavarná a hatékonyság értékelését;
• Terhes vagy szoptató nők;
• Gyermekvállalásra képes nők, akiknél a szűrési időszakban pozitív vér (vizelet) terhességi teszt van (mind férfi, mind női személyeknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és az utolsó adag után 3 hónapig a terhesség megelőzése érdekében);
• Olyan személyek, akiknél más orvosi vagy társadalmi problémák vannak, amelyek a vizsgálóorvos ítélete szerint befolyásolhatják a tájékoztatott beleegyezés aláírásának, a vizsgálatban való részvételnek vagy a vizsgálati eredmények értelmezésének képességét;
• A becsült túlélési idő ≤ 3 hónapos betegeket nem vonjuk be ebbe a tanulmányba.