膵臓癌肝転移に対する重炭酸ナトリウム（NaHCO3）の肝動脈注入とNASOXレジメンおよびプログラム細胞死-1（PD-1）阻害剤の併用
2026年3月26日 更新者：Zhongmin Wang、Ruijin Hospital
膵癌肝転移に対する重炭酸ナトリウム（NaHCO3）肝動脈内注入とNASOXレジメン（リポソームイリノテカン、オキサリプラチン、S-1）肝動脈内注入化学療法（HAIC）および動脈内投与プログラム細胞死-1（PD-1）阻害剤併用の前向き単施設第II相臨床試験
この第II相臨床試験は、肝臓に転移した膵臓癌患者に対する併用療法の安全性と有効性を評価します。
肝転移は膵臓癌の進行における主要な要因であるため、本研究では肝動注化学療法（HAIC）を用いて、高濃度の治療を直接腫瘍の血液供給に送達します。
多段階戦略には、まず重炭酸ナトリウムを注入して酸性の腫瘍微小環境を中和し、次にNASOX化学療法レジメン（オキサリプラチンとリポソーム化イリノテカン）と、免疫応答を高めるための動脈内PD-1阻害剤を投与します。
患者はまた、治療効果を維持するために経口S-1を受け取ります。
主な目標は、この統合アプローチが、従来の標準治療と比較して患者の全生存期間を改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhongmin Wang
- 電話番号：13901848333
- メール：wzm11896@rjh.com.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaoyu Liu
- 電話番号：15121013042
- メール：lxy12931@rjh.com.cn
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、2000010
- 募集
- Department of Radiology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Zhongmin Wang
- 電話番号：13901848333
- メール：wzm11896@rjh.com.cn
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コンタクト：
- Xiaoyu Liu
- 電話番号：15121013042
- メール：lxy12931@rjh.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 18歳以上で、性別制限なし；
- 病理学的に確認された膵臓癌（膵管上皮由来）で、肝臓への転移がある；
- 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0から2；
適切な臓器機能を有し、以下の基準を満たすこと：
a. 血液学的検査：
- 好中球数 ≥ 1.5 × 10⁹/L；
- 白血球数 ≥ 3.0 × 10⁹/L；
- 血小板数 ≥ 85 × 10⁹/L；
- ヘモグロビン ≥ 70 g/L； b. 生化学的検査：
- 総ビリルビン ≤ 2×正常上限（ULN）（胆道閉塞のある被験者は、胆道ドレナージ後 ≤ 2.5 × ULN）；
- 転移のある被験者のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） ≤ 5 × ULN；
- アルブミン値 ≥ 28 g/L；
- クレアチニンクリアランス率 ≥ 60 ml/min； c. 心機能検査：
- 正常な心電図（ECG）、または研究者が臨床的に有意でないと判断したECG異常；
- 左室駆出率（LVEF） ≥ 正常下限；
- 手術、放射線治療、化学療法、またはその他の抗腫瘍治療から少なくとも3週間経過し、全身状態または関連する有害反応が回復（毒性 ≤ グレード1）または安定していること；
- 参加に同意し、インフォームドコンセントに署名すること；
- 良好な遵守性があり、生存追跡調査への協力に同意すること。
除外基準：
- 臨床的介入を要する腹水を有する被験者（中等量から大量の腹水を含む；腹水のある被験者は、ドレナージ後4週間以上安定している必要がある）；
- 臨床的に重度の胃腸疾患（出血、感染性炎症、穿孔、閉塞、またはグレード1を超える下痢を含む）；
- 鎮痛薬による標準治療後もNRS疼痛スコア ≥ 4；
- 5年以内の第二原発性悪性腫瘍（治癒した上皮内癌、基底細胞癌、または有棘細胞皮膚癌を除く；他の既往腫瘍のある被験者は、5年以内に再発がなければ登録可能）；
- 臨床症状を伴う制御不能な心血管または脳血管疾患、以下を含むがこれに限らない：①NYHAクラスIII以上の心不全；②不安定狭心症；③6ヶ月以内の心筋梗塞または脳卒中；④治療または介入を要する上室性または心室性不整脈；⑤最適治療後も制御不能な高血圧（収縮期血圧 > 150 mmHgおよび/または拡張期血圧 > 90 mmHg）；
- 既知の活動性B型肝炎被験者（HBsAg陽性かつHBV DNA ≥ 10³コピーまたは ≥ 1000 U/ml）；
- スクリーニング期間中または投与日に活動性感染症または原因不明の発熱 > 38.5℃（腫瘍による発熱と研究者が判断した被験者は登録可能）、研究者の判断により本試験への参加に影響を与えたり、有効性評価を妨げたりするもの；
- 妊娠中または授乳中の女性；
- スクリーニング期間中に血液（尿）妊娠検査が陽性の妊娠可能な女性（男女ともに、試験中および最終投与後3ヶ月間、妊娠を防ぐために確実な避妊法を使用すること）；
- 研究者の判断により、インフォームドコンセントの署名、試験への参加、または試験結果の解釈に影響を与える可能性のあるその他の医学的または社会的問題を有する被験者；
- 推定生存期間 ≤ 3ヶ月の患者は本研究に含まれない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入治療群
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患者は21日間サイクルの併用治療を受けます。
各サイクルの第1日に、大腿動脈カテーテル法による肝動脈への介入的手術が行われ、まず5%重曹水（NaHCO3）50-100 mLによる前処置から始まり、続いて腫瘍微小環境を調整するための5%グルコースフラッシュが行われます。
その後直ちに、オキサリプラチン（85 mg/m²）の2時間持続肝動脈内注入とリポソーマルイリノテカン（70 mg/m²）の注入からなるNASOX-HAICレジメンが行われます。
カテーテル抜去前には、固定用量200 mgのPD-1阻害剤（シンティリマブ、ティセリリマブ、またはトリパリマブ）が動脈内投与されます。
サイクルを完了するために、患者は第1日から第14日まで（用量は体表面積に基づいて決定）1日2回経口S-1を服用し、その後7日間の休薬期間を設けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：初回治療日から任意の原因による死亡日まで、最大2年間評価されます。
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初回治療日から任意の原因による死亡日まで、最大2年間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：登録から最初に確認された進行の日付またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大2年間評価された。
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登録から最初に確認された進行の日付またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大2年間評価された。
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：登録から初回文書化された進行の日まで、最大2年間評価されます。
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登録から初回文書化された進行の日まで、最大2年間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月23日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月26日
最初の投稿 (実際)
2026年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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