간동맥 내 중탄산나트륨(NaHCO3) 주입을 NASOX 요법 및 프로그램된 세포사멸-1(PD-1) 억제제와 병용한 췌장암 간전이 치료
2026년 3월 26일 업데이트: Zhongmin Wang, Ruijin Hospital
췌장암 간전이에 대한 Sodium Bicarbonate(NaHCO3)의 간동맥 주입과 NASOX 요법(Liposomal Irinotecan, Oxaliplatin 및 S-1) 간동맥 주입 화학요법(HAIC) 및 간동맥내 Programmed Death-1(PD-1) 억제제 병용에 관한 전향적, 단일 기관, 2상 임상 연구
이 2상 임상 연구는 간으로 전이된 췌장암 환자를 대상으로 한 병용 요법의 안전성과 효능을 평가합니다.
간 전이는 췌장암 진행의 주요 요인이기 때문에, 이 연구는 종양의 혈액 공급에 직접 고농도 치료를 전달하기 위해 간동맥 주입 화학요법(HAIC)을 활용합니다.
다단계 전략은 먼저 산성 종양 미세환경을 중화시키기 위해 중탄산나트륨을 주입한 후, NASOX 화학요법 요법(옥살리플라틴과 리포좀 이리노테칸) 및 면역 반응을 증강시키기 위한 동맥 내 PD-1 억제제를 투여하는 것을 포함합니다.
환자는 또한 치료 효과를 유지하기 위해 경구 S-1을 투여받습니다.
주요 목표는 이 통합 접근법이 기존 표준 치료와 비교하여 환자의 전체 생존율을 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhongmin Wang
- 전화번호: 13901848333
- 이메일: wzm11896@rjh.com.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaoyu Liu
- 전화번호: 15121013042
- 이메일: lxy12931@rjh.com.cn
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 2000010
- 모병
- Department of Radiology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Zhongmin Wang
- 전화번호: 13901848333
- 이메일: wzm11896@rjh.com.cn
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연락하다:
- Xiaoyu Liu
- 전화번호: 15121013042
- 이메일: lxy12931@rjh.com.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상, 성별 제한 없음;
- 병리학적으로 확인된 췌장암(췌관 상피 기원)으로 간 전이 있음;
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 0~2;
적절한 장기 기능을 갖추어 다음 기준을 충족:
a. 혈액학적 검사:
- 호중구 ≥ 1.5 × 10⁹/L;
- 백혈구 ≥ 3.0 × 10⁹/L;
- 혈소판 ≥ 85 × 10⁹/L;
- 헤모글로빈 ≥ 70 g/L; b. 생화학적 검사:
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배(담도 폐쇄 환자의 경우, 담도 배액 후 ≤ ULN의 2.5배);
- 전이 환자의 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ ULN의 5배;
- 알부민 수준 ≥ 28 g/L;
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min; c. 심장 기능 검사:
- 정상 심전도(ECG) 또는 연구자의 판단에 따라 임상적으로 의미 없는 ECG 이상;
- 좌심실 박출율(LVEF) ≥ 정상 하한치;
- 수술, 방사선 치료, 화학 요법 또는 기타 항종양 치료 후 최소 3주 경과, 일반 신체 상태 또는 관련 부작용이 회복(독성 ≤ 1등급) 또는 안정화됨;
- 참여 의사가 있고 동의서에 서명할 의향이 있음;
- 순응도가 좋고 생존 추적에 협력할 것을 동의함.
제외 기준:
- 임상적 개입이 필요한 복수를 가진 환자(중등도 이상의 복수 포함; 복수 환자는 배액 후 4주 이상 안정되어야 함);
- 임상적으로 심각한 위장관 질환(출혈, 감염성 염증, 천공, 폐쇄 또는 1등급 이상의 설사 포함);
- 진통제 표준 치료 후 NRS 통증 점수 ≥ 4;
- 5년 이내의 이차 원발성 악성 종양(치료된 제자리암, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 제외; 다른 과거 종양이 있는 환자는 5년 이내 재발이 없으면 등록 가능);
- 임상 증상이 있는 조절되지 않는 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: ① NYHA III급 이상 심부전; ② 불안정 협심증; ③ 6개월 이내 심근 경색 또는 뇌졸중; ④ 치료 또는 개입이 필요한 상심실성 또는 심실성 부정맥; ⑤ 조절되지 않는 고혈압(최적 치료에도 수축기 혈압 > 150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90 mmHg);
- 알려진 활동성 B형 간염 환자(HBsAg 양성 및 HBV DNA ≥ 10³ copies 또는 ≥ 1000 U/ml);
- 선별 기간 중 또는 투약 당일 활동성 감염 또는 설명되지 않은 발열 > 38.5°C(연구자의 판단에 따라 종양으로 인한 발염 환자는 등록 가능), 연구자의 판단에 따라 환자의 본 시험 참여에 영향을 미치거나 효능 평가를 방해할 것으로 예상됨;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 선별 기간 중 혈액(소변) 임신 검사 양성인 가임기 여성(남녀 환자 모두 시험 중 및 마지막 투약 후 3개월 동안 임신 방지를 위해 신뢰할 수 있는 피임법 사용);
- 연구자의 판단에 따라 동의서 서명, 시험 참여 또는 시험 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 또는 사회적 문제가 있는 환자;
- 예상 생존 기간이 ≤ 3개월인 환자는 본 연구에 포함되지 않음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입적 치료 그룹
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환자는 21일 주기로 복합 치료를 받습니다.
각 주기의 1일째, 대퇴동맥 카테터 삽입을 통해 간동맥으로 중재적 시술이 이루어지며, 먼저 종양 미세환경을 조절하기 위해 5% 중탄산나트륨(NaHCO3) 50-100 mL로 전처치를 한 후 5% 포도당으로 세척합니다.
이어서 즉시 NASOX-HAIC 요법이 시행되며, 여기에는 Oxaliplatin(85 mg/m²)의 2시간 간동맥 주입과 Liposomal Irinotecan(70 mg/m²)의 주입이 포함됩니다.
카테터를 제거하기 전에, PD-1 억제제(Sintilimab, Tislelizumab 또는 Toripalimab)의 고정 용량 200 mg을 동맥 내 주사로 투여합니다.
주기를 완료하기 위해, 환자는 1일부터 14일까지 S-1을 1일 2회 경구 복용하며(용량은 체표면적에 따라 결정됨), 이후 7일간의 휴약 기간을 가집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존율 (OS)
기간: 첫 치료 시작일부터 사망일까지(사망 원인 불문), 최대 2년 동안 평가됨.
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첫 치료 시작일부터 사망일까지(사망 원인 불문), 최대 2년 동안 평가됨.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존 (PFS)
기간: 등록부터 최초 문서화된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 2년 동안 평가됨.
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등록부터 최초 문서화된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 2년 동안 평가됨.
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 등록부터 최초 문서화된 진행일까지, 최대 2년까지 평가.
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등록부터 최초 문서화된 진행일까지, 최대 2년까지 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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