Hepatic Arterial Infusion af Natriumbicarbonat (NaHCO3) kombineret med NASOX-regimen og Programmed Death-1 (PD-1) hæmmere for levermetastaser fra bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• 18 år og derover, uden kønsbegrænsninger;
• Patologisk bekræftet bugspytkirtelkræft (opstået fra bugspytkirtelgangens epitel) med metastaser til leveren;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus score på 0 til 2;

• Tilstrækkelig organfunktion, der opfylder følgende kriterier:

  a. Hematologiske prøver:

  1. Neutrofiler ≥ 1,5 × 10⁹/L;
  2. Hvide blodlegemer ≥ 3,0 × 10⁹/L;
  3. Blodplader ≥ 85 × 10⁹/L;
  4. Hæmoglobin ≥ 70 g/L; b. Biokemiske prøver:
  1. Total bilirubin ≤ 2× øvre grænseværdi (ULN) (for forsøgspersoner med galdeobstruktion, efter galdedræn ≤ 2,5 × ULN);
  2. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) hos metastatiske forsøgspersoner ≤ 5 × ULN;
  3. Albumin niveau ≥ 28 g/L;
  4. Kreatininclearance ≥ 60 ml/min; c. Hjertefunktionstests:
  1. Normal elektrokardiogram (EKG) eller EKG-abnormaliteter vurderet klinisk insignifikante af undersøgeren;
  2. Venstre ventrikel udstødningsfraktion (LVEF) ≥ nedre grænseværdi;
• Mindst 3 uger efter operation, strålebehandling, kemoterapi eller anden anti-tumorbehandling, med generel fysisk tilstand eller relaterede bivirkninger genoprettet (toksicitet ≤ grad 1) eller stabiliseret;
• Villig til at deltage og underskrive informeret samtykkeerklæringen;
• God compliance og enighed om at samarbejde med overlevelsesopfølgning.

Eksklusionskriterier:

• Forsøgspersoner med ascites, der kræver klinisk intervention (inklusive moderate til store mængder ascites; forsøgspersoner med ascites skal være stabile i mere end 4 uger efter dræn);
• Klinisk alvorlige mave-tarm-sygdomme (inklusive blødning, infektiøs betændelse, perforation, obstruktion eller diarré større end grad 1);
• NRS smerte score ≥ 4 efter standardiseret behandling med smertestillende midler;
• Anden primær malignitet inden for 5 år (undtagen helbredt carcinoma in situ, basalcelle- eller pladecellehudkræft; forsøgspersoner med andre tidligere tumorer kan inkluderes, hvis der ikke har været recidiv inden for 5 år);
• Ukontrollerede kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme med kliniske symptomer, herunder men ikke begrænset til: ① NYHA klasse III eller højere hjertesvigt; ② ustabil angina pectoris; ③ hjerteanfald eller slagtilfælde inden for 6 måneder; ④ supraventrikulære eller ventrikulære arytmier, der kræver behandling eller intervention; ⑤ ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg trods optimal behandling);
• Kendte aktive hepatitis B forsøgspersoner (HBsAg positiv og HBV DNA ≥ 10³ kopier eller ≥ 1000 U/ml);
• Aktiv infektion eller uforklaret feber > 38,5°C i screeningsperioden eller på administrationsdagen (forsøgspersoner med feber forårsaget af tumor kan inkluderes efter undersøgerens vurdering), som efter undersøgerens vurdering vil påvirke forsøgspersonens deltagelse i dette forsøg eller forstyrre evalueringen af effekt;
• Gravide eller ammende kvinder;
• Kvinder i den fødedygtige alder med en positiv blod (urin) graviditetstest i screeningsperioden (både mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal bruge pålidelig prævention under forsøget og i 3 måneder efter sidste dosis for at forhindre graviditet);
• Forsøgspersoner med andre medicinske eller sociale problemer, som efter undersøgerens vurdering kan påvirke deres evne til at underskrive informeret samtykke, deltagelse i forsøget eller fortolkning af forsøgsresultaterne;
• Patienter med en estimeret overlevelses tid ≤ 3 måneder inkluderes ikke i dette studie.