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在小儿肠道切除一期吻合术中实施基于加速康复外科的协议 (PeERAS)

2026年5月30日 更新者：Michał Pasierbek

在择期节段性肠切除一期吻合术患儿中实施标准化小儿ERAS方案：一项多中心前瞻性研究

加速康复外科（ERAS）是一种多模式围手术期护理策略，旨在减少手术应激、降低术后并发症并加速术后恢复。 尽管ERAS方案在成人外科手术中广泛应用，但其在儿科手术中的应用仍然有限，且针对接受肠道手术儿童的标准化围手术期指南尚未完全建立。 这项多中心前瞻性研究旨在评估在择期肠道切除并一期吻合的儿童中，实施标准化儿科ERAS方案的可行性、安全性及临床结局。

本研究将在波兰的九个三级儿科外科中心进行。 计划前瞻性纳入60名儿科患者，并按照ERAS方案进行管理。 该队列的结局将与历史对照组（即ERAS实施前接受类似手术的患者）进行比较。 主要研究问题是：在儿科肠道手术中实施ERAS方案是否安全可行，以及与传统围手术期护理相比，是否能改善术后恢复。 研究将评估围手术期结局，包括术后并发症、住院时间、早期经口进食耐受性及术后疼痛控制。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

加速康复外科（ERAS）是一种多模式围手术期护理策略，旨在减轻手术应激、减少术后并发症并加速大手术后的康复。 该概念最初由Henrik Kehlet在20世纪90年代末针对结直肠手术患者提出。 最初的“快速通道手术”方案包括多模式镇痛、避免使用鼻胃管和腹腔引流管、术后早期经口进食、早期活动和早期拔除导尿管等关键要素。 这些措施显著缩短了术后住院时间，且未增加术后并发症。

随后，由Henrik Kehlet和Olle Ljungqvist领导的国际多学科工作组进一步发展了这些理念，促成了ERAS方案的形成。 在过去二十年中，ERAS方案已在许多外科专业中实施，并持续显示出术后结局的改善，包括降低并发症发生率、缩短住院时间和更快恢复正常活动。 随着支持ERAS原则的证据积累，传统围手术期实践中常用的方法，如长时间术前禁食、常规机械性肠道准备、术中大量输液、术后延迟进食、常规使用鼻胃管和腹腔引流管以及广泛使用阿片类镇痛药，已逐渐被摒弃或显著限制。

相反，ERAS方案强调多模式镇痛、术后早期经口营养、优化围手术期液体管理、早期活动和以患者为中心的围手术期教育。 尽管ERAS方案在成人外科中广泛实施并得到充分验证，但其在儿科外科中的应用仍然有限。 儿科ERAS路径需要根据儿科患者的生理和发育差异进行调整。 成人ERAS方案中的某些要素，如常规血栓预防或强化代谢监测，在儿童中并不常规适用。 尽管如此，初步研究表明，ERAS原则在儿科手术人群中是安全可行的。

目前，波兰接受肠道手术的儿童的围手术期护理在不同中心之间存在显著差异，尚未建立标准化的国家指南。 本研究旨在评估基于标准化儿科ERAS方案在择期肠道切除并一期吻合儿童中的可行性、安全性和临床结局。 先天性巨结肠症患者将被排除在研究之外，因为该疾病的独特病理生理学、手术管理差异和特定的术后恢复模式可能引入显著的异质性，从而干扰对基于标准化儿科ERAS方案的肠道切除并一期吻合的评估。

这项多中心研究将在波兰的九个三级儿科外科中心进行。 由于单个中心接受肠道切除手术的患者数量相对较少，多中心研究设计对于获得足够的统计功效是必要的。 在实施标准化儿科ERAS方案后，将前瞻性纳入总共60名儿科患者。 样本量包含了额外的余量以应对潜在的脱落。 ERAS队列的结局将与历史对照组进行比较，该对照组由参与中心引入ERAS方案前接受类似手术的患者组成。

所有参与中心将对接受择期肠道切除的儿童实施相同的标准化儿科ERAS方案。 将使用为每位患者填写的标准化清单来监测对方案要素的依从性。 标准化儿科ERAS方案的关键组成部分包括全面的术前患者和照护者教育、营养评估和优化、避免长时间术前禁食、术前碳水化合物负荷、包括区域麻醉技术在内的多模式阿片节约型镇痛、优化术中液体管理、维持正常体温、尽量减少鼻胃管和腹腔引流管等侵入性装置的使用、早期拔除导尿管、术后早期活动和早期开始经口进食。

术后疼痛将使用适合年龄的验证量表进行评估，包括用于5岁以下儿童的CHIPPS量表、用于5至10岁儿童的Wong-Baker面部表情疼痛评定量表以及用于10岁以上儿童的视觉模拟评分法（VAS）。 本研究的主要目的是评估标准化儿科ERAS方案在儿科肠道手术中的安全性和可行性。 次要目标包括评估术后恢复参数，包括住院时间、术后并发症、早期进食耐受性和术后疼痛控制。 本项目的最终目标是生成高质量的多中心证据，支持ERAS方案在儿科肠道手术中的应用，并为波兰接受肠道切除手术的儿童制定国家围手术期护理建议做出贡献。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Ewa Bieniek, M.D.
  • 电话号码：+48 606 695 204
  • 邮箱：ewa@banka.pl

学习地点

  • 波兰
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、50-556
        • 招聘中
        • Wroclaw Medical University, Wrocław, Poland. Clinical Department of Paediatric Cardiosurgery, Surgery and Urology
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Katarzyna Rasiewicz, M.D.
        • 副研究员：
          • Monika Bukowska, M.D.
        • 副研究员：
          • Dariusz Patkowski, Profesor
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-093
        • 招聘中
        • Medical University of Lublin, Poland. Department of Pediatric Surgery and Traumatology, University Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anna Golonka, M.D. Ph.D.
        • 副研究员：
          • Paweł Nachulewicz, Professor
        • 副研究员：
          • Michał Jędrejek, Trainee
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-091
        • 招聘中
        • University Clinical Center, Medical University of Warsaw, Poland. Department of Pediatric Surgery, Pediatric Urology and Pediatrics
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patrycja Sosnowska, M.D.Ph.D.
        • 副研究员：
          • Roksana Barglik, M.D.Ph.D.
        • 副研究员：
          • Marek Wolski, M.D. Ph.D.
        • 副研究员：
          • Ewa Biegańska, Trainee
    • Małopolska
      • Krakow、Małopolska、波兰、30- 663
        • 招聘中
        • Jagiellonian University Medical College, University Children's Hospital of Krakow, Poland. Department of Pediatric Surgery
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joanna Godlewska, M.D.
        • 副研究员：
          • Karolina Tokarska, M.D.
        • 副研究员：
          • Wojciech Górecki, Profesor
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80- 803
        • 招聘中
        • Medical University of Gdansk, Poland. Department of Surgery and Urology for Children and Adolescents
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stefan Anzelewicz, M.D. Ph.D.
        • 副研究员：
          • Tomasz Witowski, M.D.
        • 副研究员：
          • Piotr Czauderna, Profesor
        • 副研究员：
          • Andrzej Gołębiewski, M.D. Ph.D.
    • Upper Silesia
      • Zabrze、Upper Silesia、波兰、41-800
        • 招聘中
        • Medical University of Silesia, Katowice, Poland. Department of Children's Developmental Defects Surgery and Traumatology
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michał J Pasierbek, M.D. Ph.D
        • 副研究员：
          • Wojciech A Korlacki, M.D. Ph.D.
        • 副研究员：
          • Ewa Bieniek, trainee
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn、Warmian-Masurian Voivodeship、波兰、10-561
        • 招聘中
        • Regional Specialist Children's Hospital in Olsztyn, Poland. Clinical Department of Pediatric Surgery and Pediatric Urology with the Vascular Anomalies Treatment Center
        • 接触：
          • Tomasz Janowicz, M.D. Ph.D.
          • 电话号码：+48 605 247 830
          • 邮箱：tojanow@gmail.com
        • 首席研究员：
          • Michał Puliński, M.D. Ph.D.
        • 副研究员：
          • Tomasz Janowicz, M.D. Ph. D.
        • 副研究员：
          • Paulina Gisman, Trainee
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce、Świętokrzyskie Voivodeship、波兰、25-317
        • 招聘中
        • Jan Kochanowski University of Kielce, Poland. Faculty of Medicine, Collegium Medicum; Department of Pediatric Surgery, Urology and Traumatology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Przemysław Wolak, M.D.Ph.D.
        • 副研究员：
          • Łukasz Władyszewski, M.D.
        • 副研究员：
          • Joanna Wróbel, Trainee
      • Rzeszów、Świętokrzyskie Voivodeship、波兰、35-310
        • 招聘中
        • Department of Pediatric Surgery and Urology, Clinical Hospital no 2. Poland
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anna Ogorzałek, M.D.
        • 副研究员：
          • Artur Szymczak, M.D. Ph.D.
        • 副研究员：
          • Sylwia Korczak, Trainee
        • 副研究员：
          • Jakub Żelazko, Trainee

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄小于18岁的患者
  • 接受择期肠道切除并一期吻合术的患者
  • 在参与的小儿外科部门接受治疗的患者
  • 在参与中心实施标准化小儿ERAS方案后，按照该方案管理的患者

排除标准：

  • 在小儿外科部门以外接受治疗的患者
  • 术前需要全肠外营养的患者
  • 急诊手术患者
  • 患有先天性巨结肠症的患者
  • 临床资料不完整的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：标准化小儿ERAS围手术期方案
根据为本项多中心研究制定的标准化儿科ERAS围手术期方案管理的接受择期肠道切除及一期吻合术的儿童。
其他：标准化儿科ERAS围手术期方案
为本项多中心研究制定的标准化小儿ERAS围手术期护理路径，适用于接受择期肠道切除并一期吻合术的儿童。 该方案包括术前咨询、营养评估、缩短禁食时间、碳水化合物负荷、区域麻醉联合多模式镇痛、优化的术中液体管理、早期活动以及术后早期经口喂养。
无干预：常规围手术期护理（历史对照）
在参与中心实施ERAS方案前，曾接受择期肠道切除术并行一期吻合的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Postoperative day of discharge
大体时间：From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
Postoperative day of discharge, defined as the number of postoperative calendar days from the index intestinal resection with primary anastomosis to hospital discharge. The day of surgery is defined as postoperative day 0.
From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Length of hospital stay
大体时间：From date of hospital admission to date of hospital discharge
Total length of hospital stay, defined as the number of calendar days from hospital admission to hospital discharge during the index hospitalization.
From date of hospital admission to date of hospital discharge
Postoperative day of initiation of oral feeding
大体时间：From date of surgery to first oral intake during the index hospitalization
Postoperative day of first oral intake after the index surgery. The day of surgery is defined as postoperative day 0.
From date of surgery to first oral intake during the index hospitalization
Postoperative day of achievement of tolerance of oral feeding
大体时间：From date of surgery to achievement of tolerance of oral feeding during the index hospitalization
Postoperative day of achievement of tolerance of oral feeding, defined as continuation of oral feeding without vomiting requiring treatment interruption, nasogastric decompression, or postoperative parenteral nutrition. The day of surgery is defined as postoperative day 0.
From date of surgery to achievement of tolerance of oral feeding during the index hospitalization
Proportion of protocol elements fulfilled per participant
大体时间：Perioperative period, from preoperative preparation to discharge after the index hospitalization
Proportion of predefined elements of the standardized pediatric ERAS-based perioperative protocol fulfilled for each participant, assessed using the study checklist.
Perioperative period, from preoperative preparation to discharge after the index hospitalization
Postoperative parenteral nutrition requirement
大体时间：From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
Number of participants requiring postoperative parenteral nutrition during the index hospitalization. In the ERAS-based protocol, parenteral nutrition is not intended as routine postoperative support and is used only when oral or enteral feeding cannot be advanced because of delayed gastrointestinal recovery, clinically significant feeding intolerance, or postoperative complications.
From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
30-day postoperative complications
大体时间：Within 30 days after surgery
Number of participants with any postoperative complication occurring within 30 days after the index surgery, including surgical, infectious, gastrointestinal, urinary, bleeding-related, or other clinically documented complications.
Within 30 days after surgery
Major postoperative complications
大体时间：Within 30 days after surgery
Number of participants with major postoperative complications, defined as Clavien-Dindo grade IIIa or higher, within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
30-day readmission
大体时间：Within 30 days after surgery
Number of participants requiring hospital readmission within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
30-day unplanned reintervention or reoperation
大体时间：Within 30 days after surgery
Number of participants requiring unplanned reoperation, radiological intervention, endoscopic intervention, or other surgical intervention for a postoperative complication within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
Surgical site infection, wound complication, or intra-abdominal abscess/collection
大体时间：Within 30 days after surgery
Number of participants with superficial incisional, deep incisional, or organ/space surgical site infection, wound complication, or intra-abdominal abscess/collection within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
Anastomotic leak
大体时间：Within 30 days after surgery
Number of participants with confirmed or clinically suspected anastomotic leak within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
Postoperative vomiting
大体时间：From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
Number of participants with documented postoperative vomiting or retching during the index hospitalization.
From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Michał Pasierbek

调查人员

  • 首席研究员：Michal Pasierbek, M.D. Ph.D.、Medical University of Silesia, Katowice, Poland. Department of Children's Developmental Defects Surgery and Traumatology, Zabrze, Upper Silesia 41-800

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2028年5月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月26日

首次发布 (实际的)

2026年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月30日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ERAS_PED_RESECTION_2026
  • Ethics approval No (其他标识符：Bioethics Committee Approval No. 5/2026, Jan Kochanowski University in Kielce)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于本研究是一项涉及儿科患者的多中心学术研究，且参与中心之间尚未建立正式的数据共享协议，因此不会共享个体参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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