- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07504549
Wdrożenie protokołu opartego na koncepcji ERAS w chirurgii dziecięcej w resekcji jelita z pierwotnym zespoleniem (PeERAS)
Wdrożenie zunifikowanego protokołu pediatrycznego opartego na programie ERAS u dzieci poddawanych planowej segmentowej resekcji jelita z pierwotnym zespoleniem: wieloośrodkowe badanie prospektywne
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) to wielomodalna strategia opieki okołooperacyjnej, zaprojektowana w celu zmniejszenia stresu chirurgicznego, zmniejszenia powikłań pooperacyjnych i przyspieszenia powrotu do zdrowia po operacji. Chociaż protokoły ERAS są szeroko stosowane w chirurgii dorosłych, ich zastosowanie w chirurgii dziecięcej pozostaje ograniczone, a ustandaryzowane wytyczne okołooperacyjne dla dzieci poddawanych operacjom jelitowym nie zostały jeszcze w pełni opracowane. To wieloośrodkowe prospektywne badanie ma na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i wyników klinicznych wdrożenia ustandaryzowanego protokołu pediatrycznego opartego na ERAS u dzieci poddawanych planowej resekcji jelita z pierwotnym zespoleniem.
Badanie będzie przeprowadzone w dziewięciu trzeciorzędowych ośrodkach chirurgii dziecięcej w Polsce. Łącznie 60 pacjentów pediatrycznych zostanie prospektywnie włączonych do badania i prowadzonych zgodnie z protokołem ERAS. Wyniki w tej kohorcie będą porównane z historyczną grupą kontrolną składającą się z pacjentów, którzy przeszli podobne procedury przed wdrożeniem ERAS. Podstawowym pytaniem badawczym jest, czy wdrożenie protokołu ERAS w chirurgii jelitowej u dzieci jest bezpieczne i wykonalne oraz czy poprawia ono powrót do zdrowia po operacji w porównaniu z konwencjonalną opieką okołooperacyjną. Badanie oceni wyniki okołooperacyjne, w tym powikłania pooperacyjne, długość pobytu w szpitalu, tolerancję wczesnego żywienia doustnego i kontrolę bólu pooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) to multimodalna strategia opieki okołooperacyjnej, zaprojektowana w celu zmniejszenia stresu chirurgicznego, minimalizacji powikłań pooperacyjnych oraz przyspieszenia rekonwalescencji po poważnych zabiegach chirurgicznych. Koncepcja ta została po raz pierwszy wprowadzona przez Henrika Kehleta pod koniec lat 90. XX wieku dla pacjentów poddawanych chirurgii jelita grubego. Oryginalny program "fast-track surgery" obejmował kilka kluczowych elementów, takich jak multimodalne leczenie bólu, unikanie zgłębników nosowo-żołądkowych i drenażu jamy brzusznej, wczesne pooperacyjne żywienie doustne, wczesna mobilizacja oraz wczesne usuwanie cewników moczowych. Te środki doprowadziły do znacznego skrócenia czasu pobytu w szpitalu po operacji, bez zwiększania powikłań pooperacyjnych.
Następnie międzynarodowa multidyscyplinarna grupa robocza kierowana przez Henrika Kehleta i Olle Ljungqvista dalej rozwijała te koncepcje, co doprowadziło do stworzenia protokołu ERAS. W ciągu ostatnich dwóch dekad protokoły ERAS zostały wdrożone w wielu specjalnościach chirurgicznych i konsekwentnie wykazywały poprawę wyników pooperacyjnych, w tym zmniejszenie częstości powikłań, krótszy pobyt w szpitalu i szybszy powrót do normalnej aktywności. Tradycyjne praktyki okołooperacyjne powszechnie stosowane w chirurgii, takie jak przedłużone przedoperacyjne głodzenie, rutynowe mechaniczne przygotowanie jelit, liberalne podawanie płynów śródoperacyjnych, opóźnione żywienie pooperacyjne, rutynowe stosowanie zgłębników nosowo-żołądkowych i drenażu jamy brzusznej oraz szerokie stosowanie opioidowego leczenia bólu, zostały stopniowo porzucone lub znacznie ograniczone, w miarę jak gromadziły się dowody na poparcie zasad ERAS.
Zamiast tego protokoły ERAS kładą nacisk na multimodalne leczenie bólu, wczesne pooperacyjne żywienie doustne, zoptymalizowane zarządzanie płynami okołooperacyjnymi, wczesną mobilizację oraz edukację okołooperacyjną skoncentrowaną na pacjencie. Chociaż protokoły ERAS są szeroko wdrażane i dobrze zwalidowane w chirurgii dorosłych, ich zastosowanie w chirurgii dziecięcej pozostaje ograniczone. Ścieżki ERAS dla dzieci wymagają modyfikacji ze względu na fizjologiczne i rozwojowe różnice u pacjentów pediatrycznych. Niektóre elementy protokołów ERAS dla dorosłych, takie jak rutynowa tromboprofilaktyka czy intensywny monitoring metaboliczny, nie są rutynowo stosowane u dzieci. Mimo to wstępne badania wykazały, że zasady ERAS są bezpieczne i wykonalne w populacjach chirurgicznych dzieci.
Obecnie opieka okołooperacyjna dzieci poddawanych operacjom jelit w Polsce znacznie różni się między ośrodkami, a ustandaryzowane krajowe wytyczne nie zostały jeszcze ustalone. Celem niniejszego badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i wyników klinicznych ustandaryzowanego protokołu pediatrycznego opartego na ERAS u dzieci poddawanych planowej resekcji jelita z pierwotnym zespoleniem. Pacjenci z chorobą Hirschsprunga zostaną wykluczeni z badania ze względu na odrębną patofizjologię choroby, różnice w postępowaniu chirurgicznym oraz specyficzne wzorce rekonwalescencji pooperacyjnej, które mogłyby wprowadzić znaczną heterogeniczność i zakłócić ocenę ustandaryzowanego protokołu pediatrycznego opartego na ERAS w resekcji jelita z pierwotnym zespoleniem.
To wieloośrodkowe badanie będzie prowadzone w dziewięciu trzeciorzędowych ośrodkach chirurgii dziecięcej w Polsce. Ze względu na stosunkowo niewielką liczbę pacjentów poddawanych zabiegom resekcji jelita w poszczególnych ośrodkach, konieczne jest wieloośrodkowe zaprojektowanie badania, aby osiągnąć odpowiednią moc statystyczną. Łącznie 60 pacjentów pediatrycznych zostanie prospektywnie włączonych po wdrożeniu ustandaryzowanego protokołu pediatrycznego opartego na ERAS. Wielkość próby obejmuje dodatkowy margines na ewentualne wypadnięcia. Wyniki w kohorcie ERAS będą porównywane z historyczną grupą kontrolną składającą się z pacjentów, którzy przeszli podobne zabiegi chirurgiczne przed wprowadzeniem protokołu ERAS w uczestniczących ośrodkach.
Wszystkie uczestniczące ośrodki wdrożą ten sam ustandaryzowany protokół pediatryczny oparty na ERAS dla dzieci poddawanych planowej resekcji jelita. Przestrzeganie elementów protokołu będzie monitorowane za pomocą ustandaryzowanej listy kontrolnej wypełnianej dla każdego pacjenta. Kluczowe składniki ustandaryzowanego protokołu pediatrycznego opartego na ERAS obejmują kompleksową edukację przedoperacyjną pacjenta i opiekuna, ocenę i optymalizację żywienia, unikanie przedłużonego przedoperacyjnego głodzenia, przedoperacyjne obciążenie węglowodanami, multimodalne leczenie bólu oszczędzające opioidy, w tym techniki znieczulenia regionalnego, zoptymalizowane zarządzanie płynami śródoperacyjnymi, utrzymanie normotermii, minimalizację inwazyjnych urządzeń, takich jak zgłębniki nosowo-żołądkowe i drenaż jamy brzusznej, wczesne usuwanie cewników moczowych, wczesną mobilizację pooperacyjną oraz wczesne rozpoczęcie żywienia doustnego.
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą zwalidowanych skal odpowiednich dla wieku, w tym skali CHIPPS dla dzieci poniżej piątego roku życia, skali Wong-Baker FACES Pain Rating Scale dla dzieci w wieku od pięciu do dziesięciu lat oraz skali wizualno-analogowej (VAS) dla dzieci powyżej dziesiątego roku życia. Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności ustandaryzowanego protokołu pediatrycznego opartego na ERAS w chirurgii jelit u dzieci. Cele drugorzędne obejmują ocenę parametrów rekonwalescencji pooperacyjnej, w tym długości pobytu w szpitalu, powikłań pooperacyjnych, tolerancji wczesnego żywienia oraz kontroli bólu pooperacyjnego. Ostatecznym celem tego projektu jest wygenerowanie wysokiej jakości dowodów wieloośrodkowych wspierających stosowanie protokołów ERAS w chirurgii jelit u dzieci oraz przyczynienie się do opracowania krajowych zaleceń dotyczących opieki okołooperacyjnej dla dzieci poddawanych zabiegom resekcji jelit w Polsce.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michał J Pasierbek, M.D. Ph.D.
- Numer telefonu: +48 500 089 727
- E-mail: michal.pasierbek@sum.edu.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ewa Bieniek, M.D.
- Numer telefonu: +48 606 695 204
- E-mail: ewa@banka.pl
Lokalizacje studiów
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-556
- Rekrutacyjny
- Wroclaw Medical University, Wrocław, Poland. Clinical Department of Paediatric Cardiosurgery, Surgery and Urology
-
Kontakt:
- Katarzyna Rasiewicz, M.D.
- Numer telefonu: +48 71 736 49 00
- E-mail: kswiatek@usk.wroc.pl
-
Kontakt:
- Monika Bukowska, M.D.
- Numer telefonu: +48 71 736 49 00
- E-mail: monika.bukowska125@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Katarzyna Rasiewicz, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Monika Bukowska, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Dariusz Patkowski, Profesor
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-093
- Rekrutacyjny
- Medical University of Lublin, Poland. Department of Pediatric Surgery and Traumatology, University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Anna Golonka, M.D. Ph.D.
- Numer telefonu: +48 880 050 838
- E-mail: annagolonka007@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Anna Golonka, M.D. Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Paweł Nachulewicz, Professor
-
Pod-śledczy:
- Michał Jędrejek, Trainee
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-091
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center, Medical University of Warsaw, Poland. Department of Pediatric Surgery, Pediatric Urology and Pediatrics
-
Kontakt:
- Roksana Barglik, M.D. Ph.D
- Numer telefonu: +48 780 050 600
- E-mail: roksana.barglik@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Patrycja Sosnowska, M.D.Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Roksana Barglik, M.D.Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Marek Wolski, M.D. Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Ewa Biegańska, Trainee
-
-
Małopolska
-
Krakow, Małopolska, Polska, 30- 663
- Rekrutacyjny
- Jagiellonian University Medical College, University Children's Hospital of Krakow, Poland. Department of Pediatric Surgery
-
Kontakt:
- Joanna Godlewska, M.D.
- Numer telefonu: +48 602 344 353
- E-mail: jgodlewska@usdk.pl
-
Główny śledczy:
- Joanna Godlewska, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Karolina Tokarska, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Wojciech Górecki, Profesor
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80- 803
- Rekrutacyjny
- Medical University of Gdansk, Poland. Department of Surgery and Urology for Children and Adolescents
-
Kontakt:
- Stefan Anzelewicz, M.D.
- Numer telefonu: +48 796 111 171
- E-mail: stefan.anzelewicz@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Stefan Anzelewicz, M.D. Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Tomasz Witowski, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Piotr Czauderna, Profesor
-
Pod-śledczy:
- Andrzej Gołębiewski, M.D. Ph.D.
-
-
Upper Silesia
-
Zabrze, Upper Silesia, Polska, 41-800
- Rekrutacyjny
- Medical University of Silesia, Katowice, Poland. Department of Children's Developmental Defects Surgery and Traumatology
-
Kontakt:
- Michał J Pasierbek, M.D. Ph.D.
- Numer telefonu: +48 500 089 727
- E-mail: michal.pasierbek@sum.edu.pl
-
Kontakt:
- Ewa Bieniek, Trainee
- Numer telefonu: +48 606 695 204
- E-mail: bankaewka@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Michał J Pasierbek, M.D. Ph.D
-
Pod-śledczy:
- Wojciech A Korlacki, M.D. Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Ewa Bieniek, trainee
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polska, 10-561
- Rekrutacyjny
- Regional Specialist Children's Hospital in Olsztyn, Poland. Clinical Department of Pediatric Surgery and Pediatric Urology with the Vascular Anomalies Treatment Center
-
Kontakt:
- Tomasz Janowicz, M.D. Ph.D.
- Numer telefonu: +48 605 247 830
- E-mail: tojanow@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Michał Puliński, M.D. Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Tomasz Janowicz, M.D. Ph. D.
-
Pod-śledczy:
- Paulina Gisman, Trainee
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 25-317
- Rekrutacyjny
- Jan Kochanowski University of Kielce, Poland. Faculty of Medicine, Collegium Medicum; Department of Pediatric Surgery, Urology and Traumatology
-
Kontakt:
- Łukasz Władyszewski, M.D.
- Numer telefonu: +48 513 351 931
- E-mail: wladyszewski.lukasz@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Przemysław Wolak, M.D.Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Łukasz Władyszewski, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Joanna Wróbel, Trainee
-
Rzeszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 35-310
- Rekrutacyjny
- Department of Pediatric Surgery and Urology, Clinical Hospital no 2. Poland
-
Kontakt:
- Anna Ogorzałek, M.D.
- Numer telefonu: +48 600 946 655
- E-mail: ogorzalki@poczta.fm
-
Główny śledczy:
- Anna Ogorzałek, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Artur Szymczak, M.D. Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Sylwia Korczak, Trainee
-
Pod-śledczy:
- Jakub Żelazko, Trainee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci młodsi niż 18 lat
- Pacjenci poddawani planowej resekcji jelita z pierwotnym zespoleniem
- Pacjenci leczeni w uczestniczących oddziałach chirurgii dziecięcej
- Pacjenci prowadzeni zgodnie ze standardowym protokołem pediatrycznym opartym na ERAS po jego wdrożeniu w uczestniczących ośrodkach
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci leczeni poza oddziałami chirurgii dziecięcej
- Pacjenci wymagający całkowitego żywienia pozajelitowego przed operacją
- Pilne zabiegi chirurgiczne
- Pacjenci z chorobą Hirschsprunga
- Pacjenci z niekompletnymi danymi klinicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standaryzowany pediatryczny protokół okołooperacyjny oparty na ERAS
Dzieci poddawane planowej resekcji jelita z pierwotną anastomozą, prowadzone zgodnie ze standaryzowanym protokołem okołooperacyjnym dla dzieci opartym na metodzie ERAS, opracowanym na potrzeby tego wieloośrodkowego badania.
|
Znormalizowana ścieżka opieki okołooperacyjnej oparta na protokole ERAS dla dzieci, opracowana na potrzeby tego wieloośrodkowego badania u dzieci poddawanych planowej resekcji jelita z pierwotnym zespoleniem.
Protokół obejmuje poradnictwo przedoperacyjne, ocenę stanu odżywienia, skrócone głodzenie, ładowanie węglowodanów, multimodalne leczenie przeciwbólowe z zastosowaniem znieczulenia regionalnego, zoptymalizowane śródoperacyjne zarządzanie płynami, wczesną mobilizację oraz wczesne pooperacyjne żywienie doustne.
|
|
Brak interwencji: Konwencjonalna opieka okołooperacyjna (kontrola historyczna)
Pacjenci, którzy wcześniej przeszli planową resekcję jelita z pierwotnym zespoleniem przed wdrożeniem protokołu ERAS w uczestniczących ośrodkach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postoperative day of discharge
Ramy czasowe: From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
|
Postoperative day of discharge, defined as the number of postoperative calendar days from the index intestinal resection with primary anastomosis to hospital discharge.
The day of surgery is defined as postoperative day 0.
|
From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Length of hospital stay
Ramy czasowe: From date of hospital admission to date of hospital discharge
|
Total length of hospital stay, defined as the number of calendar days from hospital admission to hospital discharge during the index hospitalization.
|
From date of hospital admission to date of hospital discharge
|
|
Postoperative day of initiation of oral feeding
Ramy czasowe: From date of surgery to first oral intake during the index hospitalization
|
Postoperative day of first oral intake after the index surgery.
The day of surgery is defined as postoperative day 0.
|
From date of surgery to first oral intake during the index hospitalization
|
|
Postoperative day of achievement of tolerance of oral feeding
Ramy czasowe: From date of surgery to achievement of tolerance of oral feeding during the index hospitalization
|
Postoperative day of achievement of tolerance of oral feeding, defined as continuation of oral feeding without vomiting requiring treatment interruption, nasogastric decompression, or postoperative parenteral nutrition.
The day of surgery is defined as postoperative day 0.
|
From date of surgery to achievement of tolerance of oral feeding during the index hospitalization
|
|
Proportion of protocol elements fulfilled per participant
Ramy czasowe: Perioperative period, from preoperative preparation to discharge after the index hospitalization
|
Proportion of predefined elements of the standardized pediatric ERAS-based perioperative protocol fulfilled for each participant, assessed using the study checklist.
|
Perioperative period, from preoperative preparation to discharge after the index hospitalization
|
|
Postoperative parenteral nutrition requirement
Ramy czasowe: From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
|
Number of participants requiring postoperative parenteral nutrition during the index hospitalization.
In the ERAS-based protocol, parenteral nutrition is not intended as routine postoperative support and is used only when oral or enteral feeding cannot be advanced because of delayed gastrointestinal recovery, clinically significant feeding intolerance, or postoperative complications.
|
From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
|
|
30-day postoperative complications
Ramy czasowe: Within 30 days after surgery
|
Number of participants with any postoperative complication occurring within 30 days after the index surgery, including surgical, infectious, gastrointestinal, urinary, bleeding-related, or other clinically documented complications.
|
Within 30 days after surgery
|
|
Major postoperative complications
Ramy czasowe: Within 30 days after surgery
|
Number of participants with major postoperative complications, defined as Clavien-Dindo grade IIIa or higher, within 30 days after surgery.
|
Within 30 days after surgery
|
|
30-day readmission
Ramy czasowe: Within 30 days after surgery
|
Number of participants requiring hospital readmission within 30 days after surgery.
|
Within 30 days after surgery
|
|
30-day unplanned reintervention or reoperation
Ramy czasowe: Within 30 days after surgery
|
Number of participants requiring unplanned reoperation, radiological intervention, endoscopic intervention, or other surgical intervention for a postoperative complication within 30 days after surgery.
|
Within 30 days after surgery
|
|
Surgical site infection, wound complication, or intra-abdominal abscess/collection
Ramy czasowe: Within 30 days after surgery
|
Number of participants with superficial incisional, deep incisional, or organ/space surgical site infection, wound complication, or intra-abdominal abscess/collection within 30 days after surgery.
|
Within 30 days after surgery
|
|
Anastomotic leak
Ramy czasowe: Within 30 days after surgery
|
Number of participants with confirmed or clinically suspected anastomotic leak within 30 days after surgery.
|
Within 30 days after surgery
|
|
Postoperative vomiting
Ramy czasowe: From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
|
Number of participants with documented postoperative vomiting or retching during the index hospitalization.
|
From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michal Pasierbek, M.D. Ph.D., Medical University of Silesia, Katowice, Poland. Department of Children's Developmental Defects Surgery and Traumatology, Zabrze, Upper Silesia 41-800
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERAS_PED_RESECTION_2026
- Ethics approval No (Inny identyfikator: Bioethics Committee Approval No. 5/2026, Jan Kochanowski University in Kielce)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .