Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie protokołu opartego na koncepcji ERAS w chirurgii dziecięcej w resekcji jelita z pierwotnym zespoleniem (PeERAS)

30 maja 2026 zaktualizowane przez: Michał Pasierbek

Wdrożenie zunifikowanego protokołu pediatrycznego opartego na programie ERAS u dzieci poddawanych planowej segmentowej resekcji jelita z pierwotnym zespoleniem: wieloośrodkowe badanie prospektywne

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) to wielomodalna strategia opieki okołooperacyjnej, zaprojektowana w celu zmniejszenia stresu chirurgicznego, zmniejszenia powikłań pooperacyjnych i przyspieszenia powrotu do zdrowia po operacji. Chociaż protokoły ERAS są szeroko stosowane w chirurgii dorosłych, ich zastosowanie w chirurgii dziecięcej pozostaje ograniczone, a ustandaryzowane wytyczne okołooperacyjne dla dzieci poddawanych operacjom jelitowym nie zostały jeszcze w pełni opracowane. To wieloośrodkowe prospektywne badanie ma na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i wyników klinicznych wdrożenia ustandaryzowanego protokołu pediatrycznego opartego na ERAS u dzieci poddawanych planowej resekcji jelita z pierwotnym zespoleniem.

Badanie będzie przeprowadzone w dziewięciu trzeciorzędowych ośrodkach chirurgii dziecięcej w Polsce. Łącznie 60 pacjentów pediatrycznych zostanie prospektywnie włączonych do badania i prowadzonych zgodnie z protokołem ERAS. Wyniki w tej kohorcie będą porównane z historyczną grupą kontrolną składającą się z pacjentów, którzy przeszli podobne procedury przed wdrożeniem ERAS. Podstawowym pytaniem badawczym jest, czy wdrożenie protokołu ERAS w chirurgii jelitowej u dzieci jest bezpieczne i wykonalne oraz czy poprawia ono powrót do zdrowia po operacji w porównaniu z konwencjonalną opieką okołooperacyjną. Badanie oceni wyniki okołooperacyjne, w tym powikłania pooperacyjne, długość pobytu w szpitalu, tolerancję wczesnego żywienia doustnego i kontrolę bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) to multimodalna strategia opieki okołooperacyjnej, zaprojektowana w celu zmniejszenia stresu chirurgicznego, minimalizacji powikłań pooperacyjnych oraz przyspieszenia rekonwalescencji po poważnych zabiegach chirurgicznych. Koncepcja ta została po raz pierwszy wprowadzona przez Henrika Kehleta pod koniec lat 90. XX wieku dla pacjentów poddawanych chirurgii jelita grubego. Oryginalny program "fast-track surgery" obejmował kilka kluczowych elementów, takich jak multimodalne leczenie bólu, unikanie zgłębników nosowo-żołądkowych i drenażu jamy brzusznej, wczesne pooperacyjne żywienie doustne, wczesna mobilizacja oraz wczesne usuwanie cewników moczowych. Te środki doprowadziły do znacznego skrócenia czasu pobytu w szpitalu po operacji, bez zwiększania powikłań pooperacyjnych.

Następnie międzynarodowa multidyscyplinarna grupa robocza kierowana przez Henrika Kehleta i Olle Ljungqvista dalej rozwijała te koncepcje, co doprowadziło do stworzenia protokołu ERAS. W ciągu ostatnich dwóch dekad protokoły ERAS zostały wdrożone w wielu specjalnościach chirurgicznych i konsekwentnie wykazywały poprawę wyników pooperacyjnych, w tym zmniejszenie częstości powikłań, krótszy pobyt w szpitalu i szybszy powrót do normalnej aktywności. Tradycyjne praktyki okołooperacyjne powszechnie stosowane w chirurgii, takie jak przedłużone przedoperacyjne głodzenie, rutynowe mechaniczne przygotowanie jelit, liberalne podawanie płynów śródoperacyjnych, opóźnione żywienie pooperacyjne, rutynowe stosowanie zgłębników nosowo-żołądkowych i drenażu jamy brzusznej oraz szerokie stosowanie opioidowego leczenia bólu, zostały stopniowo porzucone lub znacznie ograniczone, w miarę jak gromadziły się dowody na poparcie zasad ERAS.

Zamiast tego protokoły ERAS kładą nacisk na multimodalne leczenie bólu, wczesne pooperacyjne żywienie doustne, zoptymalizowane zarządzanie płynami okołooperacyjnymi, wczesną mobilizację oraz edukację okołooperacyjną skoncentrowaną na pacjencie. Chociaż protokoły ERAS są szeroko wdrażane i dobrze zwalidowane w chirurgii dorosłych, ich zastosowanie w chirurgii dziecięcej pozostaje ograniczone. Ścieżki ERAS dla dzieci wymagają modyfikacji ze względu na fizjologiczne i rozwojowe różnice u pacjentów pediatrycznych. Niektóre elementy protokołów ERAS dla dorosłych, takie jak rutynowa tromboprofilaktyka czy intensywny monitoring metaboliczny, nie są rutynowo stosowane u dzieci. Mimo to wstępne badania wykazały, że zasady ERAS są bezpieczne i wykonalne w populacjach chirurgicznych dzieci.

Obecnie opieka okołooperacyjna dzieci poddawanych operacjom jelit w Polsce znacznie różni się między ośrodkami, a ustandaryzowane krajowe wytyczne nie zostały jeszcze ustalone. Celem niniejszego badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i wyników klinicznych ustandaryzowanego protokołu pediatrycznego opartego na ERAS u dzieci poddawanych planowej resekcji jelita z pierwotnym zespoleniem. Pacjenci z chorobą Hirschsprunga zostaną wykluczeni z badania ze względu na odrębną patofizjologię choroby, różnice w postępowaniu chirurgicznym oraz specyficzne wzorce rekonwalescencji pooperacyjnej, które mogłyby wprowadzić znaczną heterogeniczność i zakłócić ocenę ustandaryzowanego protokołu pediatrycznego opartego na ERAS w resekcji jelita z pierwotnym zespoleniem.

To wieloośrodkowe badanie będzie prowadzone w dziewięciu trzeciorzędowych ośrodkach chirurgii dziecięcej w Polsce. Ze względu na stosunkowo niewielką liczbę pacjentów poddawanych zabiegom resekcji jelita w poszczególnych ośrodkach, konieczne jest wieloośrodkowe zaprojektowanie badania, aby osiągnąć odpowiednią moc statystyczną. Łącznie 60 pacjentów pediatrycznych zostanie prospektywnie włączonych po wdrożeniu ustandaryzowanego protokołu pediatrycznego opartego na ERAS. Wielkość próby obejmuje dodatkowy margines na ewentualne wypadnięcia. Wyniki w kohorcie ERAS będą porównywane z historyczną grupą kontrolną składającą się z pacjentów, którzy przeszli podobne zabiegi chirurgiczne przed wprowadzeniem protokołu ERAS w uczestniczących ośrodkach.

Wszystkie uczestniczące ośrodki wdrożą ten sam ustandaryzowany protokół pediatryczny oparty na ERAS dla dzieci poddawanych planowej resekcji jelita. Przestrzeganie elementów protokołu będzie monitorowane za pomocą ustandaryzowanej listy kontrolnej wypełnianej dla każdego pacjenta. Kluczowe składniki ustandaryzowanego protokołu pediatrycznego opartego na ERAS obejmują kompleksową edukację przedoperacyjną pacjenta i opiekuna, ocenę i optymalizację żywienia, unikanie przedłużonego przedoperacyjnego głodzenia, przedoperacyjne obciążenie węglowodanami, multimodalne leczenie bólu oszczędzające opioidy, w tym techniki znieczulenia regionalnego, zoptymalizowane zarządzanie płynami śródoperacyjnymi, utrzymanie normotermii, minimalizację inwazyjnych urządzeń, takich jak zgłębniki nosowo-żołądkowe i drenaż jamy brzusznej, wczesne usuwanie cewników moczowych, wczesną mobilizację pooperacyjną oraz wczesne rozpoczęcie żywienia doustnego.

Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą zwalidowanych skal odpowiednich dla wieku, w tym skali CHIPPS dla dzieci poniżej piątego roku życia, skali Wong-Baker FACES Pain Rating Scale dla dzieci w wieku od pięciu do dziesięciu lat oraz skali wizualno-analogowej (VAS) dla dzieci powyżej dziesiątego roku życia. Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności ustandaryzowanego protokołu pediatrycznego opartego na ERAS w chirurgii jelit u dzieci. Cele drugorzędne obejmują ocenę parametrów rekonwalescencji pooperacyjnej, w tym długości pobytu w szpitalu, powikłań pooperacyjnych, tolerancji wczesnego żywienia oraz kontroli bólu pooperacyjnego. Ostatecznym celem tego projektu jest wygenerowanie wysokiej jakości dowodów wieloośrodkowych wspierających stosowanie protokołów ERAS w chirurgii jelit u dzieci oraz przyczynienie się do opracowania krajowych zaleceń dotyczących opieki okołooperacyjnej dla dzieci poddawanych zabiegom resekcji jelit w Polsce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ewa Bieniek, M.D.
  • Numer telefonu: +48 606 695 204
  • E-mail: ewa@banka.pl

Lokalizacje studiów

    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-556
        • Rekrutacyjny
        • Wroclaw Medical University, Wrocław, Poland. Clinical Department of Paediatric Cardiosurgery, Surgery and Urology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katarzyna Rasiewicz, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Monika Bukowska, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Dariusz Patkowski, Profesor
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-093
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Lublin, Poland. Department of Pediatric Surgery and Traumatology, University Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Golonka, M.D. Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Paweł Nachulewicz, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Michał Jędrejek, Trainee
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-091
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Center, Medical University of Warsaw, Poland. Department of Pediatric Surgery, Pediatric Urology and Pediatrics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrycja Sosnowska, M.D.Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Roksana Barglik, M.D.Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Marek Wolski, M.D. Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Ewa Biegańska, Trainee
    • Małopolska
      • Krakow, Małopolska, Polska, 30- 663
        • Rekrutacyjny
        • Jagiellonian University Medical College, University Children's Hospital of Krakow, Poland. Department of Pediatric Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joanna Godlewska, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Karolina Tokarska, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Wojciech Górecki, Profesor
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80- 803
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Gdansk, Poland. Department of Surgery and Urology for Children and Adolescents
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stefan Anzelewicz, M.D. Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Tomasz Witowski, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Piotr Czauderna, Profesor
        • Pod-śledczy:
          • Andrzej Gołębiewski, M.D. Ph.D.
    • Upper Silesia
      • Zabrze, Upper Silesia, Polska, 41-800
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Silesia, Katowice, Poland. Department of Children's Developmental Defects Surgery and Traumatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michał J Pasierbek, M.D. Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Wojciech A Korlacki, M.D. Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Ewa Bieniek, trainee
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polska, 10-561
        • Rekrutacyjny
        • Regional Specialist Children's Hospital in Olsztyn, Poland. Clinical Department of Pediatric Surgery and Pediatric Urology with the Vascular Anomalies Treatment Center
        • Kontakt:
          • Tomasz Janowicz, M.D. Ph.D.
          • Numer telefonu: +48 605 247 830
          • E-mail: tojanow@gmail.com
        • Główny śledczy:
          • Michał Puliński, M.D. Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Tomasz Janowicz, M.D. Ph. D.
        • Pod-śledczy:
          • Paulina Gisman, Trainee
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 25-317
        • Rekrutacyjny
        • Jan Kochanowski University of Kielce, Poland. Faculty of Medicine, Collegium Medicum; Department of Pediatric Surgery, Urology and Traumatology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Przemysław Wolak, M.D.Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Łukasz Władyszewski, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Joanna Wróbel, Trainee
      • Rzeszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 35-310
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatric Surgery and Urology, Clinical Hospital no 2. Poland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Ogorzałek, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Artur Szymczak, M.D. Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Sylwia Korczak, Trainee
        • Pod-śledczy:
          • Jakub Żelazko, Trainee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci młodsi niż 18 lat
  • Pacjenci poddawani planowej resekcji jelita z pierwotnym zespoleniem
  • Pacjenci leczeni w uczestniczących oddziałach chirurgii dziecięcej
  • Pacjenci prowadzeni zgodnie ze standardowym protokołem pediatrycznym opartym na ERAS po jego wdrożeniu w uczestniczących ośrodkach

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci leczeni poza oddziałami chirurgii dziecięcej
  • Pacjenci wymagający całkowitego żywienia pozajelitowego przed operacją
  • Pilne zabiegi chirurgiczne
  • Pacjenci z chorobą Hirschsprunga
  • Pacjenci z niekompletnymi danymi klinicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standaryzowany pediatryczny protokół okołooperacyjny oparty na ERAS
Dzieci poddawane planowej resekcji jelita z pierwotną anastomozą, prowadzone zgodnie ze standaryzowanym protokołem okołooperacyjnym dla dzieci opartym na metodzie ERAS, opracowanym na potrzeby tego wieloośrodkowego badania.
Znormalizowana ścieżka opieki okołooperacyjnej oparta na protokole ERAS dla dzieci, opracowana na potrzeby tego wieloośrodkowego badania u dzieci poddawanych planowej resekcji jelita z pierwotnym zespoleniem. Protokół obejmuje poradnictwo przedoperacyjne, ocenę stanu odżywienia, skrócone głodzenie, ładowanie węglowodanów, multimodalne leczenie przeciwbólowe z zastosowaniem znieczulenia regionalnego, zoptymalizowane śródoperacyjne zarządzanie płynami, wczesną mobilizację oraz wczesne pooperacyjne żywienie doustne.
Brak interwencji: Konwencjonalna opieka okołooperacyjna (kontrola historyczna)
Pacjenci, którzy wcześniej przeszli planową resekcję jelita z pierwotnym zespoleniem przed wdrożeniem protokołu ERAS w uczestniczących ośrodkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postoperative day of discharge
Ramy czasowe: From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
Postoperative day of discharge, defined as the number of postoperative calendar days from the index intestinal resection with primary anastomosis to hospital discharge. The day of surgery is defined as postoperative day 0.
From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Length of hospital stay
Ramy czasowe: From date of hospital admission to date of hospital discharge
Total length of hospital stay, defined as the number of calendar days from hospital admission to hospital discharge during the index hospitalization.
From date of hospital admission to date of hospital discharge
Postoperative day of initiation of oral feeding
Ramy czasowe: From date of surgery to first oral intake during the index hospitalization
Postoperative day of first oral intake after the index surgery. The day of surgery is defined as postoperative day 0.
From date of surgery to first oral intake during the index hospitalization
Postoperative day of achievement of tolerance of oral feeding
Ramy czasowe: From date of surgery to achievement of tolerance of oral feeding during the index hospitalization
Postoperative day of achievement of tolerance of oral feeding, defined as continuation of oral feeding without vomiting requiring treatment interruption, nasogastric decompression, or postoperative parenteral nutrition. The day of surgery is defined as postoperative day 0.
From date of surgery to achievement of tolerance of oral feeding during the index hospitalization
Proportion of protocol elements fulfilled per participant
Ramy czasowe: Perioperative period, from preoperative preparation to discharge after the index hospitalization
Proportion of predefined elements of the standardized pediatric ERAS-based perioperative protocol fulfilled for each participant, assessed using the study checklist.
Perioperative period, from preoperative preparation to discharge after the index hospitalization
Postoperative parenteral nutrition requirement
Ramy czasowe: From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
Number of participants requiring postoperative parenteral nutrition during the index hospitalization. In the ERAS-based protocol, parenteral nutrition is not intended as routine postoperative support and is used only when oral or enteral feeding cannot be advanced because of delayed gastrointestinal recovery, clinically significant feeding intolerance, or postoperative complications.
From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
30-day postoperative complications
Ramy czasowe: Within 30 days after surgery
Number of participants with any postoperative complication occurring within 30 days after the index surgery, including surgical, infectious, gastrointestinal, urinary, bleeding-related, or other clinically documented complications.
Within 30 days after surgery
Major postoperative complications
Ramy czasowe: Within 30 days after surgery
Number of participants with major postoperative complications, defined as Clavien-Dindo grade IIIa or higher, within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
30-day readmission
Ramy czasowe: Within 30 days after surgery
Number of participants requiring hospital readmission within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
30-day unplanned reintervention or reoperation
Ramy czasowe: Within 30 days after surgery
Number of participants requiring unplanned reoperation, radiological intervention, endoscopic intervention, or other surgical intervention for a postoperative complication within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
Surgical site infection, wound complication, or intra-abdominal abscess/collection
Ramy czasowe: Within 30 days after surgery
Number of participants with superficial incisional, deep incisional, or organ/space surgical site infection, wound complication, or intra-abdominal abscess/collection within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
Anastomotic leak
Ramy czasowe: Within 30 days after surgery
Number of participants with confirmed or clinically suspected anastomotic leak within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
Postoperative vomiting
Ramy czasowe: From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
Number of participants with documented postoperative vomiting or retching during the index hospitalization.
From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michal Pasierbek, M.D. Ph.D., Medical University of Silesia, Katowice, Poland. Department of Children's Developmental Defects Surgery and Traumatology, Zabrze, Upper Silesia 41-800

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERAS_PED_RESECTION_2026
  • Ethics approval No (Inny identyfikator: Bioethics Committee Approval No. 5/2026, Jan Kochanowski University in Kielce)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ jest to wieloośrodkowe badanie akademickie obejmujące pacjentów pediatrycznych, a między uczestniczącymi ośrodkami nie ustalono formalnej umowy o udostępnianiu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj