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Implementazione di un protocollo pediatrico basato su ERAS nella resezione intestinale con anastomosi primaria (PeERAS)

30 maggio 2026 aggiornato da: Michał Pasierbek

Implementazione di un protocollo pediatrico standardizzato basato su ERAS in bambini sottoposti a resezione intestinale segmentaria elettiva con anastomosi primaria: uno studio prospettico multicentrico

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) è una strategia di assistenza perioperatoria multimodale progettata per ridurre lo stress chirurgico, diminuire le complicanze postoperatorie e accelerare il recupero dopo l'intervento chirurgico. Sebbene i protocolli ERAS siano ampiamente implementati nella chirurgia degli adulti, la loro applicazione nella chirurgia pediatrica rimane limitata e linee guida perioperatorie standardizzate per i bambini sottoposti a chirurgia intestinale non sono ancora state pienamente stabilite. Questo studio prospettico multicentrico mira a valutare la fattibilità, la sicurezza e gli esiti clinici dell'implementazione di un protocollo pediatrico standardizzato basato su ERAS in bambini sottoposti a resezione intestinale elettiva con anastomosi primaria.

Lo studio sarà condotto in nove centri di chirurgia pediatrica di terzo livello in Polonia. Un totale di 60 pazienti pediatrici saranno arruolati prospetticamente e gestiti secondo il protocollo ERAS. Gli esiti in questa coorte saranno confrontati con un gruppo di controllo storico costituito da pazienti sottoposti a procedure simili prima dell'implementazione di ERAS. La domanda di ricerca primaria è se l'implementazione di un protocollo ERAS nella chirurgia intestinale pediatrica sia sicura e fattibile e se migliori il recupero postoperatorio rispetto alle cure perioperatorie convenzionali. Lo studio valuterà gli esiti perioperatori, inclusi le complicanze postoperatorie, la durata della degenza ospedaliera, la tolleranza all'alimentazione orale precoce e il controllo del dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) è una strategia di assistenza perioperatoria multimodale progettata per ridurre lo stress chirurgico, minimizzare le complicanze postoperatorie e accelerare il recupero dopo interventi chirurgici maggiori. Il concetto è stato inizialmente introdotto da Henrik Kehlet alla fine degli anni '90 per i pazienti sottoposti a chirurgia colorettale. Il programma originale di "fast-track surgery" includeva diversi elementi chiave come l'analgesia multimodale, l'evitamento di sondini nasogastrici e drenaggi addominali, l'alimentazione orale precoce postoperatoria, la mobilizzazione precoce e la rimozione precoce dei cateteri urinari. Queste misure hanno portato a una significativa riduzione della durata del ricovero postoperatorio senza aumentare le complicanze postoperatorie.

Successivamente, un gruppo di lavoro multidisciplinare internazionale guidato da Henrik Kehlet e Olle Ljungqvist ha ulteriormente sviluppato questi concetti, portando alla creazione del protocollo ERAS. Negli ultimi due decenni, i protocolli ERAS sono stati implementati in molte specialità chirurgiche e hanno dimostrato costantemente miglioramenti negli esiti postoperatori, inclusa la riduzione dei tassi di complicanze, degenze ospedaliere più brevi e un ritorno più rapido alle normali attività. Le pratiche perioperatorie tradizionali comunemente utilizzate in chirurgia, come il digiuno preoperatorio prolungato, la preparazione intestinale meccanica di routine, la somministrazione liberale di liquidi intraoperatori, l'alimentazione postoperatoria ritardata, l'uso di routine di sondini nasogastrici e drenaggi addominali e l'uso estensivo di analgesia oppioide, sono state gradualmente abbandonate o significativamente limitate man mano che si accumulavano le prove a sostegno dei principi ERAS.

Invece, i protocolli ERAS enfatizzano l'analgesia multimodale, la nutrizione orale precoce postoperatoria, la gestione ottimizzata dei liquidi perioperatori, la mobilizzazione precoce e l'educazione perioperatoria centrata sul paziente. Sebbene i protocolli ERAS siano ampiamente implementati e ben validati nella chirurgia degli adulti, la loro applicazione nella chirurgia pediatrica rimane limitata. I percorsi pediatrici ERAS richiedono modifiche a causa delle differenze fisiologiche e di sviluppo dei pazienti pediatrici. Alcuni elementi dei protocolli ERAS per adulti, come la tromboprofilassi di routine o il monitoraggio metabolico intensivo, non sono di routine applicabili nei bambini. Tuttavia, studi preliminari hanno dimostrato che i principi ERAS sono sicuri e fattibili nelle popolazioni chirurgiche pediatriche.

Attualmente, l'assistenza perioperatoria dei bambini sottoposti a chirurgia intestinale in Polonia varia considerevolmente tra i centri e linee guida nazionali standardizzate non sono ancora state stabilite. L'obiettivo del presente studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e gli esiti clinici di un protocollo pediatrico standardizzato basato su ERAS nei bambini sottoposti a resezione intestinale elettiva con anastomosi primaria. I pazienti con malattia di Hirschsprung saranno esclusi dallo studio a causa della distinta fisiopatologia della malattia, delle differenze nella gestione chirurgica e dei specifici pattern di recupero postoperatorio, che potrebbero introdurre un'eterogeneità significativa e confondere la valutazione di un protocollo pediatrico standardizzato basato su ERAS nella resezione intestinale con anastomosi primaria.

Questo studio multicentrico sarà condotto in nove centri di chirurgia pediatrica terziari in Polonia. A causa del numero relativamente ridotto di pazienti sottoposti a procedure di resezione intestinale nei singoli centri, un disegno di studio multicentrico è necessario per ottenere un'adeguata potenza statistica. Un totale di 60 pazienti pediatrici saranno arruolati prospetticamente dopo l'implementazione del protocollo pediatrico standardizzato basato su ERAS. La dimensione del campione include un margine aggiuntivo per tenere conto di potenziali abbandoni. Gli esiti nella coorte ERAS saranno confrontati con un gruppo di controllo storico costituito da pazienti che hanno subito procedure chirurgiche simili prima dell'introduzione del protocollo ERAS nei centri partecipanti.

Tutti i centri partecipanti implementeranno lo stesso protocollo pediatrico standardizzato basato su ERAS per i bambini sottoposti a resezione intestinale elettiva. La conformità agli elementi del protocollo sarà monitorata utilizzando una checklist standardizzata compilata per ogni paziente. Componenti chiave del protocollo pediatrico standardizzato basato su ERAS includono: educazione preoperatoria completa del paziente e del caregiver, valutazione e ottimizzazione nutrizionale, evitamento del digiuno preoperatorio prolungato, carico di carboidrati preoperatorio, analgesia multimodale risparmiatrice di oppioidi che include tecniche di anestesia regionale, gestione ottimizzata dei liquidi intraoperatori, mantenimento della normotermia, minimizzazione dei dispositivi invasivi come sondini nasogastrici e drenaggi addominali, rimozione precoce dei cateteri urinari, mobilizzazione postoperatoria precoce e inizio precoce dell'alimentazione orale.

Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando scale validate appropriate all'età, inclusa la scala CHIPPS per i bambini di età inferiore a cinque anni, la Wong-Baker FACES Pain Rating Scale per i bambini di età compresa tra cinque e dieci anni e la Scala Analogica Visiva (VAS) per i bambini di età superiore a dieci anni. L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la fattibilità del protocollo pediatrico standardizzato basato su ERAS nella chirurgia intestinale pediatrica. Obiettivi secondari includono la valutazione dei parametri di recupero postoperatorio, inclusa la durata del ricovero ospedaliero, le complicanze postoperatorie, la tolleranza all'alimentazione precoce e il controllo del dolore postoperatorio. L'obiettivo finale di questo progetto è generare prove multicentriche di alta qualità a sostegno dell'uso dei protocolli ERAS nella chirurgia intestinale pediatrica e contribuire allo sviluppo di raccomandazioni nazionali per l'assistenza perioperatoria dei bambini sottoposti a procedure di resezione intestinale in Polonia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ewa Bieniek, M.D.
  • Numero di telefono: +48 606 695 204
  • Email: ewa@banka.pl

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-556
        • Reclutamento
        • Wroclaw Medical University, Wrocław, Poland. Clinical Department of Paediatric Cardiosurgery, Surgery and Urology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katarzyna Rasiewicz, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Monika Bukowska, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Dariusz Patkowski, Profesor
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-093
        • Reclutamento
        • Medical University of Lublin, Poland. Department of Pediatric Surgery and Traumatology, University Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Golonka, M.D. Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Paweł Nachulewicz, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Michał Jędrejek, Trainee
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-091
        • Reclutamento
        • University Clinical Center, Medical University of Warsaw, Poland. Department of Pediatric Surgery, Pediatric Urology and Pediatrics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrycja Sosnowska, M.D.Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Roksana Barglik, M.D.Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Marek Wolski, M.D. Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ewa Biegańska, Trainee
    • Małopolska
      • Krakow, Małopolska, Polonia, 30- 663
        • Reclutamento
        • Jagiellonian University Medical College, University Children's Hospital of Krakow, Poland. Department of Pediatric Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joanna Godlewska, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Karolina Tokarska, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Wojciech Górecki, Profesor
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80- 803
        • Reclutamento
        • Medical University of Gdansk, Poland. Department of Surgery and Urology for Children and Adolescents
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefan Anzelewicz, M.D. Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Tomasz Witowski, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Piotr Czauderna, Profesor
        • Sub-investigatore:
          • Andrzej Gołębiewski, M.D. Ph.D.
    • Upper Silesia
      • Zabrze, Upper Silesia, Polonia, 41-800
        • Reclutamento
        • Medical University of Silesia, Katowice, Poland. Department of Children's Developmental Defects Surgery and Traumatology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michał J Pasierbek, M.D. Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Wojciech A Korlacki, M.D. Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ewa Bieniek, trainee
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 10-561
        • Reclutamento
        • Regional Specialist Children's Hospital in Olsztyn, Poland. Clinical Department of Pediatric Surgery and Pediatric Urology with the Vascular Anomalies Treatment Center
        • Contatto:
          • Tomasz Janowicz, M.D. Ph.D.
          • Numero di telefono: +48 605 247 830
          • Email: tojanow@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Michał Puliński, M.D. Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Tomasz Janowicz, M.D. Ph. D.
        • Sub-investigatore:
          • Paulina Gisman, Trainee
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 25-317
        • Reclutamento
        • Jan Kochanowski University of Kielce, Poland. Faculty of Medicine, Collegium Medicum; Department of Pediatric Surgery, Urology and Traumatology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Przemysław Wolak, M.D.Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Łukasz Władyszewski, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Joanna Wróbel, Trainee
      • Rzeszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 35-310
        • Reclutamento
        • Department of Pediatric Surgery and Urology, Clinical Hospital no 2. Poland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Ogorzałek, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Artur Szymczak, M.D. Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Sylwia Korczak, Trainee
        • Sub-investigatore:
          • Jakub Żelazko, Trainee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti sottoposti a resezione intestinale elettiva con anastomosi primaria
  • Pazienti trattati nei reparti di chirurgia pediatrica partecipanti
  • Pazienti gestiti secondo il protocollo pediatrico standardizzato basato su ERAS dopo la sua implementazione nei centri partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati al di fuori dei reparti di chirurgia pediatrica
  • Pazienti che richiedono nutrizione parenterale totale prima dell'intervento chirurgico
  • Procedure chirurgiche d'emergenza
  • Pazienti con malattia di Hirschsprung
  • Pazienti con dati clinici incompleti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo Perioperatorio Pediatrico Standardizzato Basato su ERAS
Bambini sottoposti a resezione intestinale elettiva con anastomosi primaria gestiti secondo un protocollo perioperatorio pediatrico standardizzato basato su ERAS sviluppato per questo studio multicentrico.
Altro: Protocollo Perioperatorio Pediatrico Standardizzato Basato su ERAS
Percorso di cura perioperatorio pediatrico standardizzato basato sul protocollo ERAS sviluppato per questo studio multicentrico su bambini sottoposti a resezione intestinale elettiva con anastomosi primaria. Il protocollo include consulenza preoperatoria, valutazione nutrizionale, digiuno ridotto, carico di carboidrati, analgesia multimodale con anestesia regionale, gestione ottimizzata dei fluidi intraoperatori, mobilizzazione precoce e alimentazione orale precoce postoperatoria.
Nessun intervento: Cura Perioperatoria Convenzionale (Controllo Storico)
Pazienti precedentemente sottoposti a resezione intestinale elettiva con anastomosi primaria prima dell'implementazione del protocollo ERAS nei centri partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperative day of discharge
Lasso di tempo: From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
Postoperative day of discharge, defined as the number of postoperative calendar days from the index intestinal resection with primary anastomosis to hospital discharge. The day of surgery is defined as postoperative day 0.
From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Length of hospital stay
Lasso di tempo: From date of hospital admission to date of hospital discharge
Total length of hospital stay, defined as the number of calendar days from hospital admission to hospital discharge during the index hospitalization.
From date of hospital admission to date of hospital discharge
Postoperative day of initiation of oral feeding
Lasso di tempo: From date of surgery to first oral intake during the index hospitalization
Postoperative day of first oral intake after the index surgery. The day of surgery is defined as postoperative day 0.
From date of surgery to first oral intake during the index hospitalization
Postoperative day of achievement of tolerance of oral feeding
Lasso di tempo: From date of surgery to achievement of tolerance of oral feeding during the index hospitalization
Postoperative day of achievement of tolerance of oral feeding, defined as continuation of oral feeding without vomiting requiring treatment interruption, nasogastric decompression, or postoperative parenteral nutrition. The day of surgery is defined as postoperative day 0.
From date of surgery to achievement of tolerance of oral feeding during the index hospitalization
Proportion of protocol elements fulfilled per participant
Lasso di tempo: Perioperative period, from preoperative preparation to discharge after the index hospitalization
Proportion of predefined elements of the standardized pediatric ERAS-based perioperative protocol fulfilled for each participant, assessed using the study checklist.
Perioperative period, from preoperative preparation to discharge after the index hospitalization
Postoperative parenteral nutrition requirement
Lasso di tempo: From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
Number of participants requiring postoperative parenteral nutrition during the index hospitalization. In the ERAS-based protocol, parenteral nutrition is not intended as routine postoperative support and is used only when oral or enteral feeding cannot be advanced because of delayed gastrointestinal recovery, clinically significant feeding intolerance, or postoperative complications.
From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
30-day postoperative complications
Lasso di tempo: Within 30 days after surgery
Number of participants with any postoperative complication occurring within 30 days after the index surgery, including surgical, infectious, gastrointestinal, urinary, bleeding-related, or other clinically documented complications.
Within 30 days after surgery
Major postoperative complications
Lasso di tempo: Within 30 days after surgery
Number of participants with major postoperative complications, defined as Clavien-Dindo grade IIIa or higher, within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
30-day readmission
Lasso di tempo: Within 30 days after surgery
Number of participants requiring hospital readmission within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
30-day unplanned reintervention or reoperation
Lasso di tempo: Within 30 days after surgery
Number of participants requiring unplanned reoperation, radiological intervention, endoscopic intervention, or other surgical intervention for a postoperative complication within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
Surgical site infection, wound complication, or intra-abdominal abscess/collection
Lasso di tempo: Within 30 days after surgery
Number of participants with superficial incisional, deep incisional, or organ/space surgical site infection, wound complication, or intra-abdominal abscess/collection within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
Anastomotic leak
Lasso di tempo: Within 30 days after surgery
Number of participants with confirmed or clinically suspected anastomotic leak within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
Postoperative vomiting
Lasso di tempo: From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
Number of participants with documented postoperative vomiting or retching during the index hospitalization.
From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michał Pasierbek

Investigatori

  • Investigatore principale: Michal Pasierbek, M.D. Ph.D., Medical University of Silesia, Katowice, Poland. Department of Children's Developmental Defects Surgery and Traumatology, Zabrze, Upper Silesia 41-800

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERAS_PED_RESECTION_2026
  • Ethics approval No (Altro identificatore: Bioethics Committee Approval No. 5/2026, Jan Kochanowski University in Kielce)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi poiché si tratta di uno studio accademico multicentrico che coinvolge pazienti pediatrici e non è stato stabilito alcun accordo formale di condivisione dei dati tra i centri partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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