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Implementierung eines pädiatrischen ERAS-basierten Protokolls bei Darmresektion mit primärer Anastomose (PeERAS)

30. Mai 2026 aktualisiert von: Michał Pasierbek

Implementierung eines standardisierten pädiatrischen ERAS-basierten Protokolls bei Kindern, die sich einer elektiven segmentalen Darmresektion mit primärer Anastomose unterziehen: Eine multizentrische prospektive Studie

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ist eine multimodale perioperative Versorgungsstrategie, die darauf abzielt, chirurgischen Stress zu reduzieren, postoperative Komplikationen zu verringern und die Genesung nach einer Operation zu beschleunigen. Obwohl ERAS-Protokolle in der Erwachsenenchirurgie weit verbreitet sind, ist ihre Anwendung in der Kinderchirurgie nach wie vor begrenzt, und standardisierte perioperative Leitlinien für Kinder, die sich einer Darmoperation unterziehen, sind noch nicht vollständig etabliert. Diese multizentrische prospektive Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit, Sicherheit und klinischen Ergebnisse der Implementierung eines standardisierten pädiatrischen ERAS-basierten Protokolls bei Kindern zu bewerten, die sich einer elektiven Darmresektion mit primärer Anastomose unterziehen.

Die Studie wird in neun tertiären Zentren für Kinderchirurgie in Polen durchgeführt. Insgesamt werden 60 pädiatrische Patienten prospektiv aufgenommen und nach dem ERAS-Protokoll behandelt. Die Ergebnisse in dieser Kohorte werden mit einer historischen Kontrollgruppe verglichen, die aus Patienten besteht, die vor der ERAS-Implementierung ähnliche Eingriffe durchgeführt haben. Die primäre Forschungsfrage ist, ob die Implementierung eines ERAS-Protokolls in der pädiatrischen Darmchirurgie sicher und durchführbar ist und ob es die postoperative Genesung im Vergleich zur konventionellen perioperativen Versorgung verbessert. Die Studie wird perioperative Ergebnisse bewerten, einschließlich postoperativer Komplikationen, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Verträglichkeit der frühen oralen Ernährung und postoperative Schmerzkontrolle.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ist eine multimodale perioperative Versorgungsstrategie, die darauf abzielt, chirurgischen Stress zu reduzieren, postoperative Komplikationen zu minimieren und die Genesung nach großen Operationen zu beschleunigen. Das Konzept wurde ursprünglich in den späten 1990er Jahren von Henrik Kehlet für Patienten eingeführt, die sich einer kolorektalen Operation unterzogen. Das ursprüngliche "Fast-Track-Chirurgie"-Programm umfasste mehrere Schlüsselelemente wie multimodale Analgesie, Vermeidung von nasogastrischen Sonden und Bauchdrainagen, frühzeitige postoperative orale Ernährung, frühzeitige Mobilisation und frühzeitige Entfernung von Blasenkathetern. Diese Maßnahmen führten zu einer signifikanten Verkürzung der postoperativen Krankenhausverweildauer, ohne postoperative Komplikationen zu erhöhen.

Anschließend entwickelte eine internationale multidisziplinäre Arbeitsgruppe unter der Leitung von Henrik Kehlet und Olle Ljungqvist diese Konzepte weiter, was zur Erstellung des ERAS-Protokolls führte. In den letzten zwei Jahrzehnten wurden ERAS-Protokolle in vielen chirurgischen Fachgebieten implementiert und haben konsequent Verbesserungen der postoperativen Ergebnisse gezeigt, einschließlich reduzierter Komplikationsraten, kürzerer Krankenhausaufenthalte und schnellerer Rückkehr zur normalen Aktivität. Traditionelle perioperative Praktiken, die in der Chirurgie häufig angewendet wurden, wie verlängertes präoperatives Fasten, routinemäßige mechanische Darmvorbereitung, großzügige intraoperative Flüssigkeitsgabe, verzögerte postoperative Ernährung, routinemäßiger Einsatz von nasogastrischen Sonden und Bauchdrainagen sowie umfangreicher Einsatz von Opioidanalgesie, wurden schrittweise aufgegeben oder erheblich eingeschränkt, als sich die Evidenz für die ERAS-Prinzipien anhäufte.

Stattdessen betonen ERAS-Protokolle multimodale Analgesie, frühzeitige postoperative orale Ernährung, optimiertes perioperatives Flüssigkeitsmanagement, frühzeitige Mobilisation und patientenzentrierte perioperative Aufklärung. Obwohl ERAS-Protokolle in der Erwachsenenchirurgie weit verbreitet und gut validiert sind, bleibt ihre Anwendung in der Kinderchirurgie begrenzt. Pädiatrische ERAS-Pfade erfordern Anpassungen aufgrund der physiologischen und entwicklungsbedingten Unterschiede von pädiatrischen Patienten. Bestimmte Elemente von ERAS-Protokollen für Erwachsene, wie routinemäßige Thromboseprophylaxe oder intensive Stoffwechselüberwachung, sind bei Kindern nicht routinemäßig anwendbar. Dennoch haben vorläufige Studien gezeigt, dass ERAS-Prinzipien in pädiatrischen chirurgischen Populationen sicher und machbar sind.

Derzeit variiert die perioperative Versorgung von Kindern, die sich einer Darmoperation unterziehen, in Polen erheblich zwischen den Zentren, und standardisierte nationale Leitlinien wurden noch nicht etabliert. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und klinischen Ergebnisse eines standardisierten pädiatrischen ERAS-basierten Protokolls bei Kindern zu bewerten, die sich einer elektiven Darmresektion mit primärer Anastomose unterziehen. Patienten mit Morbus Hirschsprung werden von der Studie ausgeschlossen, aufgrund der spezifischen Pathophysiologie der Erkrankung, Unterschieden im chirurgischen Management und spezifischen postoperativen Genesungsmustern, die erhebliche Heterogenität einführen und die Bewertung eines standardisierten pädiatrischen ERAS-basierten Protokolls bei Darmresektion mit primärer Anastomose verfälschen könnten.

Diese multizentrische Studie wird in neun tertiären Kinderchirurgiezentren in Polen durchgeführt. Aufgrund der relativ geringen Anzahl von Patienten, die sich Darmresektionsverfahren in einzelnen Zentren unterziehen, ist ein multizentrisches Studiendesign erforderlich, um ausreichende statistische Aussagekraft zu erreichen. Insgesamt werden 60 pädiatrische Patienten nach Implementierung des standardisierten pädiatrischen ERAS-basierten Protokolls prospektiv eingeschlossen. Die Stichprobengröße enthält einen zusätzlichen Spielraum, um potenzielle Ausfälle zu berücksichtigen. Die Ergebnisse in der ERAS-Kohorte werden mit einer historischen Kontrollgruppe verglichen, die aus Patienten besteht, die vor Einführung des ERAS-Protokolls in den teilnehmenden Zentren ähnliche chirurgische Eingriffe durchgeführt haben.

Alle teilnehmenden Zentren werden dasselbe standardisierte pädiatrische ERAS-basierte Protokoll für Kinder implementieren, die sich einer elektiven Darmresektion unterziehen. Die Einhaltung der Protokollelemente wird mithilfe einer standardisierten Checkliste überwacht, die für jeden Patienten ausgefüllt wird. Zu den Schlüsselkomponenten des standardisierten pädiatrischen ERAS-basierten Protokolls gehören umfassende präoperative Aufklärung von Patienten und Betreuungspersonen, Ernährungsbewertung und -optimierung, Vermeidung von verlängertem präoperativem Fasten, präoperative Kohlenhydratbeladung, multimodale opioideinsparende Analgesie einschließlich regionaler Anästhesietechniken, optimiertes intraoperatives Flüssigkeitsmanagement, Aufrechterhaltung der Normothermie, Minimierung invasiver Geräte wie nasogastrischer Sonden und Bauchdrainagen, frühzeitige Entfernung von Blasenkathetern, frühzeitige postoperative Mobilisation und frühzeitige Einleitung der oralen Ernährung.

Postoperative Schmerzen werden mithilfe altersgerechter validierter Skalen bewertet, einschließlich der CHIPPS-Skala für Kinder unter fünf Jahren, der Wong-Baker FACES Pain Rating Scale für Kinder im Alter von fünf bis zehn Jahren und der Visuellen Analogskala (VAS) für Kinder über zehn Jahre. Das primäre Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Machbarkeit des standardisierten pädiatrischen ERAS-basierten Protokolls in der pädiatrischen Darmchirurgie zu bewerten. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von postoperativen Genesungsparametern, einschließlich Krankenhausverweildauer, postoperativen Komplikationen, Verträglichkeit der frühzeitigen Ernährung und postoperativer Schmerzkontrolle. Das ultimative Ziel dieses Projekts ist es, hochwertige multizentrische Evidenz zu generieren, die die Anwendung von ERAS-Protokollen in der pädiatrischen Darmchirurgie unterstützt, und zur Entwicklung nationaler perioperativer Versorgungsempfehlungen für Kinder beizutragen, die sich Darmresektionsverfahren in Polen unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ewa Bieniek, M.D.
  • Telefonnummer: +48 606 695 204
  • E-Mail: ewa@banka.pl

Studienorte

  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
        • Rekrutierung
        • Wroclaw Medical University, Wrocław, Poland. Clinical Department of Paediatric Cardiosurgery, Surgery and Urology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katarzyna Rasiewicz, M.D.
        • Unterermittler:
          • Monika Bukowska, M.D.
        • Unterermittler:
          • Dariusz Patkowski, Profesor
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-093
        • Rekrutierung
        • Medical University of Lublin, Poland. Department of Pediatric Surgery and Traumatology, University Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Golonka, M.D. Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Paweł Nachulewicz, Professor
        • Unterermittler:
          • Michał Jędrejek, Trainee
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-091
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center, Medical University of Warsaw, Poland. Department of Pediatric Surgery, Pediatric Urology and Pediatrics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrycja Sosnowska, M.D.Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Roksana Barglik, M.D.Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Marek Wolski, M.D. Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Ewa Biegańska, Trainee
    • Małopolska
      • Krakow, Małopolska, Polen, 30- 663
        • Rekrutierung
        • Jagiellonian University Medical College, University Children's Hospital of Krakow, Poland. Department of Pediatric Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joanna Godlewska, M.D.
        • Unterermittler:
          • Karolina Tokarska, M.D.
        • Unterermittler:
          • Wojciech Górecki, Profesor
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80- 803
        • Rekrutierung
        • Medical University of Gdansk, Poland. Department of Surgery and Urology for Children and Adolescents
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stefan Anzelewicz, M.D. Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Tomasz Witowski, M.D.
        • Unterermittler:
          • Piotr Czauderna, Profesor
        • Unterermittler:
          • Andrzej Gołębiewski, M.D. Ph.D.
    • Upper Silesia
      • Zabrze, Upper Silesia, Polen, 41-800
        • Rekrutierung
        • Medical University of Silesia, Katowice, Poland. Department of Children's Developmental Defects Surgery and Traumatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michał J Pasierbek, M.D. Ph.D
        • Unterermittler:
          • Wojciech A Korlacki, M.D. Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Ewa Bieniek, trainee
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-561
        • Rekrutierung
        • Regional Specialist Children's Hospital in Olsztyn, Poland. Clinical Department of Pediatric Surgery and Pediatric Urology with the Vascular Anomalies Treatment Center
        • Kontakt:
          • Tomasz Janowicz, M.D. Ph.D.
          • Telefonnummer: +48 605 247 830
          • E-Mail: tojanow@gmail.com
        • Hauptermittler:
          • Michał Puliński, M.D. Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Tomasz Janowicz, M.D. Ph. D.
        • Unterermittler:
          • Paulina Gisman, Trainee
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-317
        • Rekrutierung
        • Jan Kochanowski University of Kielce, Poland. Faculty of Medicine, Collegium Medicum; Department of Pediatric Surgery, Urology and Traumatology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Przemysław Wolak, M.D.Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Łukasz Władyszewski, M.D.
        • Unterermittler:
          • Joanna Wróbel, Trainee
      • Rzeszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 35-310
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatric Surgery and Urology, Clinical Hospital no 2. Poland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Ogorzałek, M.D.
        • Unterermittler:
          • Artur Szymczak, M.D. Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Sylwia Korczak, Trainee
        • Unterermittler:
          • Jakub Żelazko, Trainee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die sich einer elektiven Darmresektion mit primärer Anastomose unterziehen
  • Patienten, die in teilnehmenden Kinderchirurgie-Abteilungen behandelt werden
  • Patienten, die nach der Implementierung in den teilnehmenden Zentren gemäß dem standardisierten pädiatrischen ERAS-basierten Protokoll behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die außerhalb von Kinderchirurgie-Abteilungen behandelt werden
  • Patienten, die vor der Operation eine totale parenterale Ernährung benötigen
  • Notfallchirurgische Eingriffe
  • Patienten mit Morbus Hirschsprung
  • Patienten mit unvollständigen klinischen Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardisiertes pädiatrisches ERAS-basiertes perioperatives Protokoll
Kinder, die sich einer elektiven Darmresektion mit primärer Anastomose unterziehen, gemäß einem standardisierten pädiatrischen ERAS-basierten perioperativen Protokoll behandelt, das für diese multizentrische Studie entwickelt wurde.
Sonstiges: Standardisiertes pädiatrisches ERAS-basiertes perioperatives Protokoll
Standardisierter pädiatrischer ERAS-basierter perioperativer Versorgungsweg, der für diese multizentrische Studie bei Kindern entwickelt wurde, die sich einer elektiven Darmresektion mit primärer Anastomose unterziehen.
Das Protokoll umfasst präoperative Beratung, Ernährungsbewertung, reduzierte Nüchternheit, Kohlenhydratbeladung, multimodale Analgesie mit Regionalanästhesie, optimiertes intraoperatives Flüssigkeitsmanagement, frühzeitige Mobilisierung und frühzeitige postoperative orale Ernährung.
Kein Eingriff: Konventionelle perioperative Versorgung (historische Kontrolle)
Patienten, die vor der Implementierung des ERAS-Protokolls in den teilnehmenden Zentren eine elektive Darmresektion mit primärer Anastomose durchgeführt haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative day of discharge
Zeitfenster: From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
Postoperative day of discharge, defined as the number of postoperative calendar days from the index intestinal resection with primary anastomosis to hospital discharge. The day of surgery is defined as postoperative day 0.
From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Length of hospital stay
Zeitfenster: From date of hospital admission to date of hospital discharge
Total length of hospital stay, defined as the number of calendar days from hospital admission to hospital discharge during the index hospitalization.
From date of hospital admission to date of hospital discharge
Postoperative day of initiation of oral feeding
Zeitfenster: From date of surgery to first oral intake during the index hospitalization
Postoperative day of first oral intake after the index surgery. The day of surgery is defined as postoperative day 0.
From date of surgery to first oral intake during the index hospitalization
Postoperative day of achievement of tolerance of oral feeding
Zeitfenster: From date of surgery to achievement of tolerance of oral feeding during the index hospitalization
Postoperative day of achievement of tolerance of oral feeding, defined as continuation of oral feeding without vomiting requiring treatment interruption, nasogastric decompression, or postoperative parenteral nutrition. The day of surgery is defined as postoperative day 0.
From date of surgery to achievement of tolerance of oral feeding during the index hospitalization
Proportion of protocol elements fulfilled per participant
Zeitfenster: Perioperative period, from preoperative preparation to discharge after the index hospitalization
Proportion of predefined elements of the standardized pediatric ERAS-based perioperative protocol fulfilled for each participant, assessed using the study checklist.
Perioperative period, from preoperative preparation to discharge after the index hospitalization
Postoperative parenteral nutrition requirement
Zeitfenster: From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
Number of participants requiring postoperative parenteral nutrition during the index hospitalization. In the ERAS-based protocol, parenteral nutrition is not intended as routine postoperative support and is used only when oral or enteral feeding cannot be advanced because of delayed gastrointestinal recovery, clinically significant feeding intolerance, or postoperative complications.
From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
30-day postoperative complications
Zeitfenster: Within 30 days after surgery
Number of participants with any postoperative complication occurring within 30 days after the index surgery, including surgical, infectious, gastrointestinal, urinary, bleeding-related, or other clinically documented complications.
Within 30 days after surgery
Major postoperative complications
Zeitfenster: Within 30 days after surgery
Number of participants with major postoperative complications, defined as Clavien-Dindo grade IIIa or higher, within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
30-day readmission
Zeitfenster: Within 30 days after surgery
Number of participants requiring hospital readmission within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
30-day unplanned reintervention or reoperation
Zeitfenster: Within 30 days after surgery
Number of participants requiring unplanned reoperation, radiological intervention, endoscopic intervention, or other surgical intervention for a postoperative complication within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
Surgical site infection, wound complication, or intra-abdominal abscess/collection
Zeitfenster: Within 30 days after surgery
Number of participants with superficial incisional, deep incisional, or organ/space surgical site infection, wound complication, or intra-abdominal abscess/collection within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
Anastomotic leak
Zeitfenster: Within 30 days after surgery
Number of participants with confirmed or clinically suspected anastomotic leak within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
Postoperative vomiting
Zeitfenster: From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
Number of participants with documented postoperative vomiting or retching during the index hospitalization.
From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michał Pasierbek

Ermittler

  • Hauptermittler: Michal Pasierbek, M.D. Ph.D., Medical University of Silesia, Katowice, Poland. Department of Children's Developmental Defects Surgery and Traumatology, Zabrze, Upper Silesia 41-800

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERAS_PED_RESECTION_2026
  • Ethics approval No (Andere Kennung: Bioethics Committee Approval No. 5/2026, Jan Kochanowski University in Kielce)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, da es sich um eine multizentrische akademische Studie mit pädiatrischen Patienten handelt und unter den teilnehmenden Zentren keine formale Vereinbarung zur Datenteilung getroffen wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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