Implementación de un protocolo pediátrico basado en ERAS en resección intestinal con anastomosis primaria (PeERAS)
Implementación de un Protocolo Pediátrico Estandarizado Basado en ERAS en Niños Sometidos a Resección Intestinal Segmentaria Electiva con Anastomosis Primaria: Un Estudio Multicéntrico Prospectivo
La Recuperación Mejorada Después de la Cirugía (ERAS) es una estrategia multimodal de atención perioperatoria diseñada para reducir el estrés quirúrgico, disminuir las complicaciones postoperatorias y acelerar la recuperación después de la cirugía. Aunque los protocolos ERAS se implementan ampliamente en cirugía de adultos, su aplicación en cirugía pediátrica sigue siendo limitada, y las guías perioperatorias estandarizadas para niños sometidos a cirugía intestinal aún no se han establecido completamente. Este estudio prospectivo multicéntrico tiene como objetivo evaluar la viabilidad, seguridad y resultados clínicos de implementar un protocolo pediátrico estandarizado basado en ERAS en niños sometidos a resección intestinal electiva con anastomosis primaria.
El estudio se llevará a cabo en nueve centros terciarios de cirugía pediátrica en Polonia. Se inscribirá prospectivamente un total de 60 pacientes pediátricos que serán manejados según el protocolo ERAS. Los resultados en esta cohorte se compararán con un grupo de control histórico que consiste en pacientes que se sometieron a procedimientos similares antes de la implementación de ERAS. La pregunta de investigación principal es si la implementación de un protocolo ERAS en cirugía intestinal pediátrica es segura y factible y si mejora la recuperación postoperatoria en comparación con la atención perioperatoria convencional. El estudio evaluará los resultados perioperatorios, incluyendo complicaciones postoperatorias, duración de la estancia hospitalaria, tolerancia a la alimentación oral temprana y control del dolor postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recuperación Intensificada tras Cirugía (ERAS) es una estrategia multimodal de cuidados perioperatorios diseñada para reducir el estrés quirúrgico, minimizar las complicaciones postoperatorias y acelerar la recuperación tras cirugías mayores. El concepto fue introducido inicialmente por Henrik Kehlet a finales de la década de 1990 para pacientes sometidos a cirugía colorrectal. El programa original de "cirugía de vía rápida" incluía varios elementos clave como analgesia multimodal, evitación de sondas nasogástricas y drenajes abdominales, alimentación oral temprana postoperatoria, movilización precoz y retirada temprana de catéteres urinarios. Estas medidas resultaron en una reducción significativa de la estancia hospitalaria postoperatoria sin aumentar las complicaciones postoperatorias.
Posteriormente, un grupo de trabajo internacional multidisciplinar liderado por Henrik Kehlet y Olle Ljungqvist desarrolló aún más estos conceptos, conduciendo a la creación del protocolo ERAS. Durante las últimas dos décadas, los protocolos ERAS se han implementado en muchas especialidades quirúrgicas y han demostrado consistentemente mejoras en los resultados postoperatorios, incluyendo tasas reducidas de complicaciones, estancias hospitalarias más cortas y retorno más rápido a la actividad normal. Las prácticas perioperatorias tradicionales comúnmente utilizadas en cirugía, como el ayuno preoperatorio prolongado, la preparación intestinal mecánica rutinaria, la administración liberal de líquidos intraoperatorios, la alimentación postoperatoria tardía, el uso rutinario de sondas nasogástricas y drenajes abdominales, y el uso extensivo de analgesia con opioides, se han abandonado gradualmente o se han limitado significativamente a medida que se acumulaba evidencia que respaldaba los principios de ERAS.
En cambio, los protocolos ERAS enfatizan la analgesia multimodal, la nutrición oral temprana postoperatoria, la gestión optimizada de líquidos perioperatorios, la movilización precoz y la educación perioperatoria centrada en el paciente. Aunque los protocolos ERAS están ampliamente implementados y bien validados en cirugía de adultos, su aplicación en cirugía pediátrica sigue siendo limitada. Las vías de ERAS pediátricas requieren modificaciones debido a las diferencias fisiológicas y de desarrollo de los pacientes pediátricos. Ciertos elementos de los protocolos ERAS para adultos, como la tromboprofilaxis rutinaria o el monitoreo metabólico intensivo, no son aplicables rutinariamente en niños. Sin embargo, estudios preliminares han demostrado que los principios de ERAS son seguros y factibles en poblaciones quirúrgicas pediátricas.
Actualmente, los cuidados perioperatorios de niños sometidos a cirugía intestinal en Polonia varían considerablemente entre centros, y aún no se han establecido directrices nacionales estandarizadas. El objetivo del presente estudio es evaluar la factibilidad, seguridad y resultados clínicos de un protocolo pediátrico estandarizado basado en ERAS en niños sometidos a resección intestinal electiva con anastomosis primaria. Los pacientes con enfermedad de Hirschsprung serán excluidos del estudio debido a la fisiopatología distintiva de la enfermedad, las diferencias en el manejo quirúrgico y los patrones específicos de recuperación postoperatoria, lo que podría introducir una heterogeneidad significativa y confundir la evaluación de un protocolo pediátrico estandarizado basado en ERAS en resección intestinal con anastomosis primaria.
Este estudio multicéntrico se llevará a cabo en nueve centros de cirugía pediátrica terciarios en Polonia. Debido al número relativamente pequeño de pacientes sometidos a procedimientos de resección intestinal en centros individuales, un diseño de estudio multicéntrico es necesario para lograr un poder estadístico adecuado. Un total de 60 pacientes pediátricos serán inscritos prospectivamente tras la implementación del protocolo pediátrico estandarizado basado en ERAS. El tamaño de la muestra incluye un margen adicional para tener en cuenta posibles abandonos. Los resultados en la cohorte ERAS se compararán con un grupo control histórico compuesto por pacientes que se sometieron a procedimientos quirúrgicos similares antes de la introducción del protocolo ERAS en los centros participantes.
Todos los centros participantes implementarán el mismo protocolo pediátrico estandarizado basado en ERAS para niños sometidos a resección intestinal electiva. El cumplimiento de los elementos del protocolo se monitorizará utilizando una lista de verificación estandarizada completada para cada paciente. Los componentes clave del protocolo pediátrico estandarizado basado en ERAS incluyen educación preoperatoria integral del paciente y cuidador, evaluación y optimización nutricional, evitación del ayuno preoperatorio prolongado, carga de carbohidratos preoperatoria, analgesia multimodal que minimiza opioides incluyendo técnicas de anestesia regional, gestión optimizada de líquidos intraoperatorios, mantenimiento de normotermia, minimización de dispositivos invasivos como sondas nasogástricas y drenajes abdominales, retirada temprana de catéteres urinarios, movilización postoperatoria precoz e inicio temprano de alimentación oral.
El dolor postoperatorio se evaluará utilizando escalas validadas apropiadas para la edad, incluyendo la escala CHIPPS para niños menores de cinco años, la Escala de Dolor de Caras Wong-Baker para niños de cinco a diez años y la Escala Visual Analógica (EVA) para niños mayores de diez años. El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y factibilidad del protocolo pediátrico estandarizado basado en ERAS en cirugía intestinal pediátrica. Los objetivos secundarios incluyen evaluación de parámetros de recuperación postoperatoria, incluyendo duración de la estancia hospitalaria, complicaciones postoperatorias, tolerancia a la alimentación temprana y control del dolor postoperatorio. El objetivo final de este proyecto es generar evidencia multicéntrica de alta calidad que respalde el uso de protocolos ERAS en cirugía intestinal pediátrica y contribuir al desarrollo de recomendaciones nacionales de cuidados perioperatorios para niños sometidos a procedimientos de resección intestinal en Polonia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michał J Pasierbek, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: +48 500 089 727
- Correo electrónico: michal.pasierbek@sum.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ewa Bieniek, M.D.
- Número de teléfono: +48 606 695 204
- Correo electrónico: ewa@banka.pl
Ubicaciones de estudio
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-556
- Reclutamiento
- Wroclaw Medical University, Wrocław, Poland. Clinical Department of Paediatric Cardiosurgery, Surgery and Urology
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Contacto:
- Katarzyna Rasiewicz, M.D.
- Número de teléfono: +48 71 736 49 00
- Correo electrónico: kswiatek@usk.wroc.pl
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Contacto:
- Monika Bukowska, M.D.
- Número de teléfono: +48 71 736 49 00
- Correo electrónico: monika.bukowska125@gmail.com
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Investigador principal:
- Katarzyna Rasiewicz, M.D.
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Sub-Investigador:
- Monika Bukowska, M.D.
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Sub-Investigador:
- Dariusz Patkowski, Profesor
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-093
- Reclutamiento
- Medical University of Lublin, Poland. Department of Pediatric Surgery and Traumatology, University Children's Hospital
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Contacto:
- Anna Golonka, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: +48 880 050 838
- Correo electrónico: annagolonka007@gmail.com
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Investigador principal:
- Anna Golonka, M.D. Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Paweł Nachulewicz, Professor
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Sub-Investigador:
- Michał Jędrejek, Trainee
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-091
- Reclutamiento
- University Clinical Center, Medical University of Warsaw, Poland. Department of Pediatric Surgery, Pediatric Urology and Pediatrics
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Contacto:
- Roksana Barglik, M.D. Ph.D
- Número de teléfono: +48 780 050 600
- Correo electrónico: roksana.barglik@gmail.com
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Investigador principal:
- Patrycja Sosnowska, M.D.Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Roksana Barglik, M.D.Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Marek Wolski, M.D. Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Ewa Biegańska, Trainee
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Małopolska
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Krakow, Małopolska, Polonia, 30- 663
- Reclutamiento
- Jagiellonian University Medical College, University Children's Hospital of Krakow, Poland. Department of Pediatric Surgery
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Contacto:
- Joanna Godlewska, M.D.
- Número de teléfono: +48 602 344 353
- Correo electrónico: jgodlewska@usdk.pl
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Investigador principal:
- Joanna Godlewska, M.D.
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Sub-Investigador:
- Karolina Tokarska, M.D.
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Sub-Investigador:
- Wojciech Górecki, Profesor
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80- 803
- Reclutamiento
- Medical University of Gdansk, Poland. Department of Surgery and Urology for Children and Adolescents
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Contacto:
- Stefan Anzelewicz, M.D.
- Número de teléfono: +48 796 111 171
- Correo electrónico: stefan.anzelewicz@gmail.com
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Investigador principal:
- Stefan Anzelewicz, M.D. Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Tomasz Witowski, M.D.
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Sub-Investigador:
- Piotr Czauderna, Profesor
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Sub-Investigador:
- Andrzej Gołębiewski, M.D. Ph.D.
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Upper Silesia
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Zabrze, Upper Silesia, Polonia, 41-800
- Reclutamiento
- Medical University of Silesia, Katowice, Poland. Department of Children's Developmental Defects Surgery and Traumatology
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Contacto:
- Michał J Pasierbek, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: +48 500 089 727
- Correo electrónico: michal.pasierbek@sum.edu.pl
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Contacto:
- Ewa Bieniek, Trainee
- Número de teléfono: +48 606 695 204
- Correo electrónico: bankaewka@gmail.com
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Investigador principal:
- Michał J Pasierbek, M.D. Ph.D
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Sub-Investigador:
- Wojciech A Korlacki, M.D. Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Ewa Bieniek, trainee
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 10-561
- Reclutamiento
- Regional Specialist Children's Hospital in Olsztyn, Poland. Clinical Department of Pediatric Surgery and Pediatric Urology with the Vascular Anomalies Treatment Center
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Contacto:
- Tomasz Janowicz, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: +48 605 247 830
- Correo electrónico: tojanow@gmail.com
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Investigador principal:
- Michał Puliński, M.D. Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Tomasz Janowicz, M.D. Ph. D.
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Sub-Investigador:
- Paulina Gisman, Trainee
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 25-317
- Reclutamiento
- Jan Kochanowski University of Kielce, Poland. Faculty of Medicine, Collegium Medicum; Department of Pediatric Surgery, Urology and Traumatology
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Contacto:
- Łukasz Władyszewski, M.D.
- Número de teléfono: +48 513 351 931
- Correo electrónico: wladyszewski.lukasz@gmail.com
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Investigador principal:
- Przemysław Wolak, M.D.Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Łukasz Władyszewski, M.D.
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Sub-Investigador:
- Joanna Wróbel, Trainee
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Rzeszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 35-310
- Reclutamiento
- Department of Pediatric Surgery and Urology, Clinical Hospital no 2. Poland
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Contacto:
- Anna Ogorzałek, M.D.
- Número de teléfono: +48 600 946 655
- Correo electrónico: ogorzalki@poczta.fm
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Investigador principal:
- Anna Ogorzałek, M.D.
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Sub-Investigador:
- Artur Szymczak, M.D. Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Sylwia Korczak, Trainee
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Sub-Investigador:
- Jakub Żelazko, Trainee
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes sometidos a resección intestinal electiva con anastomosis primaria
- Pacientes tratados en departamentos de cirugía pediátrica participantes
- Pacientes manejados según el protocolo pediátrico estandarizado basado en ERAS tras su implementación en los centros participantes
Criterios de exclusión:
- Pacientes tratados fuera de departamentos de cirugía pediátrica
- Pacientes que requieren nutrición parenteral total antes de la cirugía
- Procedimientos quirúrgicos de emergencia
- Pacientes con enfermedad de Hirschsprung
- Pacientes con datos clínicos incompletos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo Perioperatorio Pediátrico Estandarizado Basado en ERAS
Niños sometidos a resección intestinal electiva con anastomosis primaria manejados según un protocolo perioperatorio pediátrico estandarizado basado en ERAS desarrollado para este estudio multicéntrico.
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Protocolo estandarizado de cuidados perioperatorios basado en ERAS pediátricos desarrollado para este estudio multicéntrico en niños sometidos a resección intestinal electiva con anastomosis primaria.
El protocolo incluye asesoramiento preoperatorio, evaluación nutricional, ayuno reducido, carga de carbohidratos, analgesia multimodal con anestesia regional, optimización del manejo de líquidos intraoperatorios, movilización temprana y alimentación oral posoperatoria temprana.
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Sin intervención: Cuidado Perioperatorio Convencional (Control Histórico)
Pacientes que anteriormente se sometieron a una resección intestinal electiva con anastomosis primaria antes de la implementación del protocolo ERAS en los centros participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Postoperative day of discharge
Periodo de tiempo: From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
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Postoperative day of discharge, defined as the number of postoperative calendar days from the index intestinal resection with primary anastomosis to hospital discharge.
The day of surgery is defined as postoperative day 0.
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From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Length of hospital stay
Periodo de tiempo: From date of hospital admission to date of hospital discharge
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Total length of hospital stay, defined as the number of calendar days from hospital admission to hospital discharge during the index hospitalization.
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From date of hospital admission to date of hospital discharge
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Postoperative day of initiation of oral feeding
Periodo de tiempo: From date of surgery to first oral intake during the index hospitalization
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Postoperative day of first oral intake after the index surgery.
The day of surgery is defined as postoperative day 0.
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From date of surgery to first oral intake during the index hospitalization
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Postoperative day of achievement of tolerance of oral feeding
Periodo de tiempo: From date of surgery to achievement of tolerance of oral feeding during the index hospitalization
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Postoperative day of achievement of tolerance of oral feeding, defined as continuation of oral feeding without vomiting requiring treatment interruption, nasogastric decompression, or postoperative parenteral nutrition.
The day of surgery is defined as postoperative day 0.
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From date of surgery to achievement of tolerance of oral feeding during the index hospitalization
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Proportion of protocol elements fulfilled per participant
Periodo de tiempo: Perioperative period, from preoperative preparation to discharge after the index hospitalization
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Proportion of predefined elements of the standardized pediatric ERAS-based perioperative protocol fulfilled for each participant, assessed using the study checklist.
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Perioperative period, from preoperative preparation to discharge after the index hospitalization
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Postoperative parenteral nutrition requirement
Periodo de tiempo: From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
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Number of participants requiring postoperative parenteral nutrition during the index hospitalization.
In the ERAS-based protocol, parenteral nutrition is not intended as routine postoperative support and is used only when oral or enteral feeding cannot be advanced because of delayed gastrointestinal recovery, clinically significant feeding intolerance, or postoperative complications.
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From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
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30-day postoperative complications
Periodo de tiempo: Within 30 days after surgery
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Number of participants with any postoperative complication occurring within 30 days after the index surgery, including surgical, infectious, gastrointestinal, urinary, bleeding-related, or other clinically documented complications.
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Within 30 days after surgery
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Major postoperative complications
Periodo de tiempo: Within 30 days after surgery
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Number of participants with major postoperative complications, defined as Clavien-Dindo grade IIIa or higher, within 30 days after surgery.
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Within 30 days after surgery
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30-day readmission
Periodo de tiempo: Within 30 days after surgery
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Number of participants requiring hospital readmission within 30 days after surgery.
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Within 30 days after surgery
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30-day unplanned reintervention or reoperation
Periodo de tiempo: Within 30 days after surgery
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Number of participants requiring unplanned reoperation, radiological intervention, endoscopic intervention, or other surgical intervention for a postoperative complication within 30 days after surgery.
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Within 30 days after surgery
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Surgical site infection, wound complication, or intra-abdominal abscess/collection
Periodo de tiempo: Within 30 days after surgery
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Number of participants with superficial incisional, deep incisional, or organ/space surgical site infection, wound complication, or intra-abdominal abscess/collection within 30 days after surgery.
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Within 30 days after surgery
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Anastomotic leak
Periodo de tiempo: Within 30 days after surgery
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Number of participants with confirmed or clinically suspected anastomotic leak within 30 days after surgery.
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Within 30 days after surgery
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Postoperative vomiting
Periodo de tiempo: From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
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Number of participants with documented postoperative vomiting or retching during the index hospitalization.
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From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michal Pasierbek, M.D. Ph.D., Medical University of Silesia, Katowice, Poland. Department of Children's Developmental Defects Surgery and Traumatology, Zabrze, Upper Silesia 41-800
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERAS_PED_RESECTION_2026
- Ethics approval No (Otro identificador: Bioethics Committee Approval No. 5/2026, Jan Kochanowski University in Kielce)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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