Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение педиатрического протокола ERAS при резекции кишечника с первичным анастомозом (PeERAS)

30 мая 2026 г. обновлено: Michał Pasierbek

Внедрение стандартизированного протокола на основе концепции ERAS для детей, переносящих плановую сегментарную резекцию кишечника с первичным анастомозом: многоцентровое проспективное исследование

Программа ускоренного восстановления после операции (ERAS) — это многокомпонентная стратегия периоперационного ухода, разработанная для снижения хирургического стресса, уменьшения послеоперационных осложнений и ускорения восстановления после операции. Хотя протоколы ERAS широко внедрены во взрослой хирургии, их применение в детской хирургии остается ограниченным, а стандартизированные периоперационные рекомендации для детей, переносящих кишечную операцию, еще не полностью разработаны. Это многоцентровое проспективное исследование направлено на оценку осуществимости, безопасности и клинических результатов внедрения стандартизированного детского протокола на основе ERAS у детей, переносящих плановую резекцию кишечника с первичным анастомозом.

Исследование будет проводиться в девяти третичных центрах детской хирургии в Польше. Всего 60 педиатрических пациентов будут проспективно включены в исследование и получат лечение в соответствии с протоколом ERAS. Результаты в этой когорте будут сравниваться с исторической контрольной группой, состоящей из пациентов, которые перенесли аналогичные процедуры до внедрения ERAS. Основной исследовательский вопрос заключается в том, является ли внедрение протокола ERAS в детской кишечной хирургии безопасным и осуществимым, а также улучшает ли оно послеоперационное восстановление по сравнению с традиционным периоперационным уходом. Исследование будет оценивать периоперационные исходы, включая послеоперационные осложнения, продолжительность пребывания в стационаре, переносимость раннего перорального питания и контроль послеоперационной боли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Программа ускоренного восстановления после операции (Enhanced Recovery After Surgery, ERAS) — это мультимодальная стратегия периоперационного ухода, разработанная для снижения хирургического стресса, минимизации послеоперационных осложнений и ускорения восстановления после обширных операций. Концепция была впервые предложена Хенриком Келе (Henrik Kehlet) в конце 1990-х годов для пациентов, перенесших колоректальные операции. Первоначальная программа «fast-track surgery» включала несколько ключевых элементов, таких как мультимодальная анальгезия, отказ от назогастральных зондов и абдоминальных дренажей, раннее послеоперационное пероральное питание, ранняя мобилизация и раннее удаление мочевых катетеров. Эти меры привели к значительному сокращению продолжительности послеоперационного пребывания в стационаре без увеличения послеоперационных осложнений.

Впоследствии международная междисциплинарная рабочая группа под руководством Хенрика Келе и Олле Льюнгквиста (Olle Ljungqvist) продолжила развитие этих концепций, что привело к созданию протокола ERAS. За последние два десятилетия протоколы ERAS были внедрены во многих хирургических специальностях и неизменно демонстрировали улучшение послеоперационных исходов, включая снижение частоты осложнений, сокращение сроков госпитализации и более быстрое возвращение к нормальной активности. Традиционные периоперационные практики, широко применявшиеся в хирургии, такие как длительное предоперационное голодание, рутинная механическая подготовка кишечника, либеральное интраоперационное введение жидкостей, отсроченное послеоперационное питание, рутинное использование назогастральных зондов и абдоминальных дренажей, а также широкое применение опиоидной анальгезии, постепенно были отвергнуты или существенно ограничены по мере накопления доказательств, подтверждающих принципы ERAS.

Вместо этого протоколы ERAS делают акцент на мультимодальной анальгезии, раннем послеоперационном пероральном питании, оптимизированном периоперационном управлении жидкостями, ранней мобилизации и ориентированном на пациента периоперационном обучении. Хотя протоколы ERAS широко внедрены и хорошо валидированы в хирургии взрослых, их применение в детской хирургии остается ограниченным. Пути ERAS для детей требуют модификации из-за физиологических и возрастных особенностей педиатрических пациентов. Некоторые элементы протоколов ERAS для взрослых, такие как рутинная тромбопрофилактика или интенсивный метаболический мониторинг, не являются рутинно применимыми у детей. Тем не менее, предварительные исследования продемонстрировали, что принципы ERAS безопасны и осуществимы в педиатрической хирургической популяции.

В настоящее время периоперационный уход за детьми, переносящими кишечные операции в Польше, значительно варьируется между центрами, и стандартизированные национальные рекомендации еще не установлены. Целью настоящего исследования является оценка осуществимости, безопасности и клинических исходов стандартизированного педиатрического протокола, основанного на ERAS, у детей, переносящих плановую резекцию кишечника с первичным анастомозом. Пациенты с болезнью Гиршпрунга будут исключены из исследования из-за отличной патофизиологии заболевания, различий в хирургическом лечении и специфических послеоперационных паттернов восстановления, которые могли бы внести значительную неоднородность и исказить оценку стандартизированного педиатрического протокола, основанного на ERAS, при резекции кишечника с первичным анастомозом.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в девяти третичных центрах детской хирургии в Польше. Из-за относительно небольшого числа пациентов, переносящих процедуры резекции кишечника в отдельных центрах, многоцентровый дизайн исследования необходим для достижения адекватной статистической мощности. Всего 60 педиатрических пациентов будут проспективно включены после внедрения стандартизированного педиатрического протокола, основанного на ERAS. Размер выборки включает дополнительный запас для учета возможных отсевов. Исходы в когорте ERAS будут сравниваться с исторической контрольной группой, состоящей из пациентов, перенесших аналогичные хирургические процедуры до внедрения протокола ERAS в участвующих центрах.

Все участвующие центры внедрят один и тот же стандартизированный педиатрический протокол, основанный на ERAS, для детей, переносящих плановую резекцию кишечника. Соблюдение элементов протокола будет контролироваться с использованием стандартизированного контрольного списка, заполняемого для каждого пациента. Ключевые компоненты стандартизированного педиатрического протокола, основанного на ERAS, включают всестороннее предоперационное обучение пациента и лиц, осуществляющих уход, оценку и оптимизацию питания, отказ от длительного предоперационного голодания, предоперационную углеводную нагрузку, мультимодальную опиоидсберегающую анальгезию, включая методы регионарной анестезии, оптимизированное интраоперационное управление жидкостями, поддержание нормотермии, минимизацию инвазивных устройств, таких как назогастральные зонды и абдоминальные дренажи, раннее удаление мочевых катетеров, раннюю послеоперационную мобилизацию и раннее начало перорального питания.

Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием валидированных шкал, соответствующих возрасту, включая шкалу CHIPPS для детей младше пяти лет, шкалу оценки боли по лицам Вонга-Бейкера (Wong-Baker FACES Pain Rating Scale) для детей в возрасте от пяти до десяти лет и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для детей старше десяти лет. Основная цель исследования — оценить безопасность и осуществимость стандартизированного педиатрического протокола, основанного на ERAS, в детской кишечной хирургии. Вторичные цели включают оценку параметров послеоперационного восстановления, включая продолжительность пребывания в стационаре, послеоперационные осложнения, переносимость раннего питания и контроль послеоперационной боли. Конечной целью данного проекта является получение высококачественных многоцентровых доказательств, поддерживающих использование протоколов ERAS в детской кишечной хирургии, и содействие разработке национальных рекомендаций по периоперационному уходу для детей, переносящих процедуры резекции кишечника в Польше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michał J Pasierbek, M.D. Ph.D.
  • Номер телефона: +48 500 089 727
  • Электронная почта: michal.pasierbek@sum.edu.pl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ewa Bieniek, M.D.
  • Номер телефона: +48 606 695 204
  • Электронная почта: ewa@banka.pl

Места учебы

  • Польша
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-556
        • Рекрутинг
        • Wroclaw Medical University, Wrocław, Poland. Clinical Department of Paediatric Cardiosurgery, Surgery and Urology
        • Контакт:
          • Katarzyna Rasiewicz, M.D.
          • Номер телефона: +48 71 736 49 00
          • Электронная почта: kswiatek@usk.wroc.pl
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Katarzyna Rasiewicz, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Monika Bukowska, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Dariusz Patkowski, Profesor
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-093
        • Рекрутинг
        • Medical University of Lublin, Poland. Department of Pediatric Surgery and Traumatology, University Children's Hospital
        • Контакт:
          • Anna Golonka, M.D. Ph.D.
          • Номер телефона: ‭+48 880 050 838‬
          • Электронная почта: annagolonka007@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Anna Golonka, M.D. Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Paweł Nachulewicz, Professor
        • Младший исследователь:
          • Michał Jędrejek, Trainee
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-091
        • Рекрутинг
        • University Clinical Center, Medical University of Warsaw, Poland. Department of Pediatric Surgery, Pediatric Urology and Pediatrics
        • Контакт:
          • Roksana Barglik, M.D. Ph.D
          • Номер телефона: ‭+48 780 050 600‬
          • Электронная почта: roksana.barglik@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Patrycja Sosnowska, M.D.Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Roksana Barglik, M.D.Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Marek Wolski, M.D. Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Ewa Biegańska, Trainee
    • Małopolska
      • Krakow, Małopolska, Польша, 30- 663
        • Рекрутинг
        • Jagiellonian University Medical College, University Children's Hospital of Krakow, Poland. Department of Pediatric Surgery
        • Контакт:
          • Joanna Godlewska, M.D.
          • Номер телефона: +48 602 344 353
          • Электронная почта: jgodlewska@usdk.pl
        • Главный следователь:
          • Joanna Godlewska, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Karolina Tokarska, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Wojciech Górecki, Profesor
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80- 803
        • Рекрутинг
        • Medical University of Gdansk, Poland. Department of Surgery and Urology for Children and Adolescents
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stefan Anzelewicz, M.D. Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Tomasz Witowski, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Piotr Czauderna, Profesor
        • Младший исследователь:
          • Andrzej Gołębiewski, M.D. Ph.D.
    • Upper Silesia
      • Zabrze, Upper Silesia, Польша, 41-800
        • Рекрутинг
        • Medical University of Silesia, Katowice, Poland. Department of Children's Developmental Defects Surgery and Traumatology
        • Контакт:
          • Michał J Pasierbek, M.D. Ph.D.
          • Номер телефона: +48 500 089 727
          • Электронная почта: michal.pasierbek@sum.edu.pl
        • Контакт:
          • Ewa Bieniek, Trainee
          • Номер телефона: +48 606 695 204
          • Электронная почта: bankaewka@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Michał J Pasierbek, M.D. Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Wojciech A Korlacki, M.D. Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Ewa Bieniek, trainee
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Польша, 10-561
        • Рекрутинг
        • Regional Specialist Children's Hospital in Olsztyn, Poland. Clinical Department of Pediatric Surgery and Pediatric Urology with the Vascular Anomalies Treatment Center
        • Контакт:
          • Tomasz Janowicz, M.D. Ph.D.
          • Номер телефона: +48 605 247 830
          • Электронная почта: tojanow@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Michał Puliński, M.D. Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Tomasz Janowicz, M.D. Ph. D.
        • Младший исследователь:
          • Paulina Gisman, Trainee
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Польша, 25-317
        • Рекрутинг
        • Jan Kochanowski University of Kielce, Poland. Faculty of Medicine, Collegium Medicum; Department of Pediatric Surgery, Urology and Traumatology
        • Контакт:
          • Łukasz Władyszewski, M.D.
          • Номер телефона: ‭+48 513 351 931‬
          • Электронная почта: wladyszewski.lukasz@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Przemysław Wolak, M.D.Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Łukasz Władyszewski, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Joanna Wróbel, Trainee
      • Rzeszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Польша, 35-310
        • Рекрутинг
        • Department of Pediatric Surgery and Urology, Clinical Hospital no 2. Poland
        • Контакт:
          • Anna Ogorzałek, M.D.
          • Номер телефона: +48 600 946 655
          • Электронная почта: ogorzalki@poczta.fm
        • Главный следователь:
          • Anna Ogorzałek, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Artur Szymczak, M.D. Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Sylwia Korczak, Trainee
        • Младший исследователь:
          • Jakub Żelazko, Trainee

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты младше 18 лет
  • Пациенты, которым проводится плановая резекция кишечника с первичным анастомозом
  • Пациенты, получающие лечение в участвующих отделениях детской хирургии
  • Пациенты, которые лечатся в соответствии со стандартизированным педиатрическим протоколом ERAS после его внедрения в участвующих центрах

Критерии исключения:

  • Пациенты, получающие лечение вне отделений детской хирургии
  • Пациенты, требующие полного парентерального питания до операции
  • Экстренные хирургические процедуры
  • Пациенты с болезнью Гиршпрунга
  • Пациенты с неполными клиническими данными

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартизированный педиатрический периоперационный протокол на основе ERAS
Дети, перенесшие плановую резекцию кишечника с первичным анастомозом, лечение которых проводилось в соответствии со стандартизированным периоперационным протоколом на основе педиатрической программы ERAS, разработанной для данного многоцентрового исследования.
Другой: Стандартизированный периоперационный протокол для детей на основе ERAS
Стандартизированный педиатрический периоперационный протокол ERAS, разработанный для этого многоцентрового исследования у детей, перенесших плановую резекцию кишечника с первичным анастомозом. Протокол включает предоперационное консультирование, оценку нутритивного статуса, сокращённое голодание, углеводную нагрузку, мультимодальную аналгезию с регионарной анестезией, оптимизированное интраоперационное управление жидкостным балансом, раннюю мобилизацию и раннее послеоперационное пероральное питание.
Без вмешательства: Традиционное периоперационное ведение (исторический контроль)
Пациенты, ранее перенесшие плановую резекцию кишечника с первичным анастомозом до внедрения протокола ERAS в участвующих центрах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Postoperative day of discharge
Временное ограничение: From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
Postoperative day of discharge, defined as the number of postoperative calendar days from the index intestinal resection with primary anastomosis to hospital discharge. The day of surgery is defined as postoperative day 0.
From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Length of hospital stay
Временное ограничение: From date of hospital admission to date of hospital discharge
Total length of hospital stay, defined as the number of calendar days from hospital admission to hospital discharge during the index hospitalization.
From date of hospital admission to date of hospital discharge
Postoperative day of initiation of oral feeding
Временное ограничение: From date of surgery to first oral intake during the index hospitalization
Postoperative day of first oral intake after the index surgery. The day of surgery is defined as postoperative day 0.
From date of surgery to first oral intake during the index hospitalization
Postoperative day of achievement of tolerance of oral feeding
Временное ограничение: From date of surgery to achievement of tolerance of oral feeding during the index hospitalization
Postoperative day of achievement of tolerance of oral feeding, defined as continuation of oral feeding without vomiting requiring treatment interruption, nasogastric decompression, or postoperative parenteral nutrition. The day of surgery is defined as postoperative day 0.
From date of surgery to achievement of tolerance of oral feeding during the index hospitalization
Proportion of protocol elements fulfilled per participant
Временное ограничение: Perioperative period, from preoperative preparation to discharge after the index hospitalization
Proportion of predefined elements of the standardized pediatric ERAS-based perioperative protocol fulfilled for each participant, assessed using the study checklist.
Perioperative period, from preoperative preparation to discharge after the index hospitalization
Postoperative parenteral nutrition requirement
Временное ограничение: From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
Number of participants requiring postoperative parenteral nutrition during the index hospitalization. In the ERAS-based protocol, parenteral nutrition is not intended as routine postoperative support and is used only when oral or enteral feeding cannot be advanced because of delayed gastrointestinal recovery, clinically significant feeding intolerance, or postoperative complications.
From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
30-day postoperative complications
Временное ограничение: Within 30 days after surgery
Number of participants with any postoperative complication occurring within 30 days after the index surgery, including surgical, infectious, gastrointestinal, urinary, bleeding-related, or other clinically documented complications.
Within 30 days after surgery
Major postoperative complications
Временное ограничение: Within 30 days after surgery
Number of participants with major postoperative complications, defined as Clavien-Dindo grade IIIa or higher, within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
30-day readmission
Временное ограничение: Within 30 days after surgery
Number of participants requiring hospital readmission within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
30-day unplanned reintervention or reoperation
Временное ограничение: Within 30 days after surgery
Number of participants requiring unplanned reoperation, radiological intervention, endoscopic intervention, or other surgical intervention for a postoperative complication within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
Surgical site infection, wound complication, or intra-abdominal abscess/collection
Временное ограничение: Within 30 days after surgery
Number of participants with superficial incisional, deep incisional, or organ/space surgical site infection, wound complication, or intra-abdominal abscess/collection within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
Anastomotic leak
Временное ограничение: Within 30 days after surgery
Number of participants with confirmed or clinically suspected anastomotic leak within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
Postoperative vomiting
Временное ограничение: From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
Number of participants with documented postoperative vomiting or retching during the index hospitalization.
From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michał Pasierbek

Следователи

  • Главный следователь: Michal Pasierbek, M.D. Ph.D., Medical University of Silesia, Katowice, Poland. Department of Children's Developmental Defects Surgery and Traumatology, Zabrze, Upper Silesia 41-800

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERAS_PED_RESECTION_2026
  • Ethics approval No (Другой идентификатор: Bioethics Committee Approval No. 5/2026, Jan Kochanowski University in Kielce)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут предоставлены, поскольку это многоцентровое академическое исследование с участием педиатрических пациентов, и между участвующими центрами не было заключено официальное соглашение об обмене данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться