Implementace pediatrického protokolu založeného na ERAS při resekci střeva s primární anastomózou (PeERAS)
Implementace standardizovaného pediatrického protokolu založeného na ERAS u dětí podstupujících elektivní segmentální resekci střeva s primární anastomózou: multicentrická prospektivní studie
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) je multimodalní strategie perioperační péče navržená ke snížení chirurgického stresu, snížení pooperačních komplikací a urychlení rekonvalescence po operaci. Ačkoli jsou protokoly ERAS široce implementovány v chirurgii dospělých, jejich aplikace v dětské chirurgii zůstává omezená a standardizované perioperační směrnice pro děti podstupující střevní operace dosud nebyly plně stanoveny. Tato multicentrická prospektivní studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a klinické výsledky implementace standardizovaného pediatrického protokolu založeného na ERAS u dětí podstupujících elektivní střevní resekci s primární anastomózou.
Studie bude provedena v devíti terciárních centrech dětské chirurgie v Polsku. Celkem 60 dětských pacientů bude prospektivně zařazeno a vedeno podle protokolu ERAS. Výsledky v této kohortě budou porovnány s historickou kontrolní skupinou sestávající z pacientů, kteří podstoupili podobné výkony před implementací ERAS. Hlavní výzkumnou otázkou je, zda je implementace protokolu ERAS v dětské střevní chirurgii bezpečná a proveditelná a zda zlepšuje pooperační rekonvalescenci ve srovnání s konvenční perioperační péčí. Studie bude hodnotit perioperační výsledky včetně pooperačních komplikací, délky hospitalizace, tolerance časného perorálního příjmu potravy a kontroly pooperační bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) je multimodální strategie perioperační péče navržená ke snížení chirurgického stresu, minimalizaci pooperačních komplikací a urychlení zotavení po rozsáhlých chirurgických výkonech. Tento koncept byl původně představen Henrikem Kehletem na konci 90. let 20. století pro pacienty podstupující kolorektální chirurgii. Původní program „fast-track surgery“ zahrnoval několik klíčových prvků, jako je multimodální analgezie, vyhýbání se nazogastrickým sondám a břišním drenům, časné pooperační podávání stravy ústy, časná mobilizace a časné odstranění močových katétrů. Tato opatření vedla k významnému zkrácení délky pooperační hospitalizace bez zvýšení pooperačních komplikací.
Následně mezinárodní multidisciplinární pracovní skupina vedená Henrikem Kehletem a Ollem Ljungqvistem dále rozvíjela tyto koncepty, což vedlo ke vzniku protokolu ERAS. Během posledních dvou desetiletí byly protokoly ERAS implementovány v mnoha chirurgických oborech a opakovaně prokázaly zlepšení pooperačních výsledků, včetně snížení výskytu komplikací, kratší doby hospitalizace a rychlejšího návratu k běžným aktivitám. Tradiční perioperační postupy běžně používané v chirurgii, jako je prodloužené předoperační hladovění, rutinní mechanická příprava střeva, liberální intraoperační podávání tekutin, odložené pooperační podávání stravy, rutinní používání nazogastrických sond a břišních drenů a rozsáhlé používání opioidní analgezie, byly postupně opuštěny nebo významně omezeny s tím, jak se hromadily důkazy podporující principy ERAS.
Místo toho protokoly ERAS zdůrazňují multimodální analgezii, časnou pooperační výživu ústy, optimalizované perioperační řízení tekutin, časnou mobilizaci a perioperační edukaci zaměřenou na pacienta. Ačkoli jsou protokoly ERAS široce implementovány a dobře ověřeny v dospělé chirurgii, jejich použití v dětské chirurgii zůstává omezené. Dětské ERAS postupy vyžadují úpravy kvůli fyziologickým a vývojovým rozdílům dětských pacientů. Některé prvky protokolů ERAS pro dospělé, jako je rutinní tromboprofylaxe nebo intenzivní metabolický monitoring, nejsou u dětí rutinně použitelné. Přesto předběžné studie prokázaly, že principy ERAS jsou bezpečné a proveditelné v dětských chirurgických populacích.
V současné době se perioperační péče o děti podstupující střevní chirurgii v Polsku mezi jednotlivými centry značně liší a standardizované národní směrnice dosud nebyly stanoveny. Cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a klinické výsledky standardizovaného dětského protokolu založeného na ERAS u dětí podstupujících plánovanou střevní resekci s primární anastomózou. Pacienti s Hirschsprungovou chorobou budou ze studie vyloučeni kvůli odlišné patofyziologii onemocnění, rozdílům v chirurgickém managementu a specifickým vzorcům pooperačního zotavení, což by mohlo přinést významnou heterogenitu a zkreslit hodnocení standardizovaného dětského protokolu založeného na ERAS u střevní resekce s primární anastomózou.
Tato multicentrická studie bude provedena v devíti terciárních centrech dětské chirurgie v Polsku. Kvůli relativně malému počtu pacientů podstupujících střevní resekční výkony v jednotlivých centrech je pro dosažení adekvátní statistické síly nezbytný multicentrický design studie. Celkem bude po implementaci standardizovaného dětského protokolu založeného na ERAS prospektivně zařazeno 60 dětských pacientů. Velikost vzorku zahrnuje dodatečnou rezervu pro případné vypadnutí pacientů. Výsledky v kohortě ERAS budou porovnány s historickou kontrolní skupinou tvořenou pacienty, kteří podstoupili podobné chirurgické výkony před zavedením protokolu ERAS v zapojených centrech.
Všechna zapojená centra implementují stejný standardizovaný dětský protokol založený na ERAS pro děti podstupující plánovanou střevní resekci. Dodržování prvků protokolu bude sledováno pomocí standardizovaného kontrolního seznamu vyplňovaného pro každého pacienta. Klíčové složky standardizovaného dětského protokolu založeného na ERAS zahrnují komplexní předoperační edukaci pacienta a pečovatele, nutriční hodnocení a optimalizaci, vyhýbání se prodlouženému předoperačnímu hladovění, předoperační příjem sacharidů, multimodální analgezii šetřící opioidy včetně technik regionální anestezie, optimalizované intraoperační řízení tekutin, udržování normotermie, minimalizaci invazivních zařízení, jako jsou nazogastrické sondy a břišní dreny, časné odstranění močových katétrů, časnou pooperační mobilizaci a časné zahájení výživy ústy.
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí validovaných škál vhodných pro daný věk, včetně škály CHIPPS pro děti mladší pěti let, Wong-Baker FACES Pain Rating Scale pro děti ve věku pět až deset let a vizuální analogové škály (VAS) pro děti starší deseti let. Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost standardizovaného dětského protokolu založeného na ERAS v dětské střevní chirurgii. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení parametrů pooperačního zotavení, včetně délky hospitalizace, pooperačních komplikací, tolerance časného podávání stravy a kontroly pooperační bolesti. Konečným cílem tohoto projektu je získat vysoce kvalitní multicentrické důkazy podporující používání protokolů ERAS v dětské střevní chirurgii a přispět k vývoji národních doporučení pro perioperační péči o děti podstupující střevní resekční výkony v Polsku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michał J Pasierbek, M.D. Ph.D.
- Telefonní číslo: +48 500 089 727
- E-mail: michal.pasierbek@sum.edu.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ewa Bieniek, M.D.
- Telefonní číslo: +48 606 695 204
- E-mail: ewa@banka.pl
Studijní místa
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-556
- Wroclaw Medical University, Wrocław, Poland. Clinical Department of Paediatric Cardiosurgery, Surgery and Urology
-
Kontakt:
- Katarzyna Rasiewicz, M.D.
- Telefonní číslo: +48 71 736 49 00
- E-mail: kswiatek@usk.wroc.pl
-
Kontakt:
- Monika Bukowska, M.D.
- Telefonní číslo: +48 71 736 49 00
- E-mail: monika.bukowska125@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katarzyna Rasiewicz, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Monika Bukowska, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dariusz Patkowski, Profesor
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-093
- Medical University of Lublin, Poland. Department of Pediatric Surgery and Traumatology, University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Anna Golonka, M.D. Ph.D.
- Telefonní číslo: +48 880 050 838
- E-mail: annagolonka007@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Golonka, M.D. Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paweł Nachulewicz, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michał Jędrejek, Trainee
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-091
- University Clinical Center, Medical University of Warsaw, Poland. Department of Pediatric Surgery, Pediatric Urology and Pediatrics
-
Kontakt:
- Roksana Barglik, M.D. Ph.D
- Telefonní číslo: +48 780 050 600
- E-mail: roksana.barglik@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrycja Sosnowska, M.D.Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roksana Barglik, M.D.Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marek Wolski, M.D. Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ewa Biegańska, Trainee
-
-
Małopolska
-
Krakow, Małopolska, Polsko, 30- 663
- Jagiellonian University Medical College, University Children's Hospital of Krakow, Poland. Department of Pediatric Surgery
-
Kontakt:
- Joanna Godlewska, M.D.
- Telefonní číslo: +48 602 344 353
- E-mail: jgodlewska@usdk.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joanna Godlewska, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Karolina Tokarska, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wojciech Górecki, Profesor
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80- 803
- Medical University of Gdansk, Poland. Department of Surgery and Urology for Children and Adolescents
-
Kontakt:
- Stefan Anzelewicz, M.D.
- Telefonní číslo: +48 796 111 171
- E-mail: stefan.anzelewicz@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefan Anzelewicz, M.D. Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tomasz Witowski, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Piotr Czauderna, Profesor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrzej Gołębiewski, M.D. Ph.D.
-
-
Upper Silesia
-
Zabrze, Upper Silesia, Polsko, 41-800
- Medical University of Silesia, Katowice, Poland. Department of Children's Developmental Defects Surgery and Traumatology
-
Kontakt:
- Michał J Pasierbek, M.D. Ph.D.
- Telefonní číslo: +48 500 089 727
- E-mail: michal.pasierbek@sum.edu.pl
-
Kontakt:
- Ewa Bieniek, Trainee
- Telefonní číslo: +48 606 695 204
- E-mail: bankaewka@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michał J Pasierbek, M.D. Ph.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wojciech A Korlacki, M.D. Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ewa Bieniek, trainee
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polsko, 10-561
- Regional Specialist Children's Hospital in Olsztyn, Poland. Clinical Department of Pediatric Surgery and Pediatric Urology with the Vascular Anomalies Treatment Center
-
Kontakt:
- Tomasz Janowicz, M.D. Ph.D.
- Telefonní číslo: +48 605 247 830
- E-mail: tojanow@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michał Puliński, M.D. Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tomasz Janowicz, M.D. Ph. D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paulina Gisman, Trainee
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 25-317
- Jan Kochanowski University of Kielce, Poland. Faculty of Medicine, Collegium Medicum; Department of Pediatric Surgery, Urology and Traumatology
-
Kontakt:
- Łukasz Władyszewski, M.D.
- Telefonní číslo: +48 513 351 931
- E-mail: wladyszewski.lukasz@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Przemysław Wolak, M.D.Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Łukasz Władyszewski, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joanna Wróbel, Trainee
-
Rzeszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 35-310
- Department of Pediatric Surgery and Urology, Clinical Hospital no 2. Poland
-
Kontakt:
- Anna Ogorzałek, M.D.
- Telefonní číslo: +48 600 946 655
- E-mail: ogorzalki@poczta.fm
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Ogorzałek, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Artur Szymczak, M.D. Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sylwia Korczak, Trainee
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jakub Żelazko, Trainee
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti podstupující plánovanou resekci střeva s primární anastomózou
- Pacienti léčení na účastnících se odděleních dětské chirurgie
- Pacienti vedení podle standardizovaného pediatrického protokolu založeného na ERAS po jeho zavedení v účastnících se centrech
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti léčení mimo oddělení dětské chirurgie
- Pacienti vyžadující totální parenterální výživu před operací
- Nouzové chirurgické výkony
- Pacienti s Hirschsprungovou chorobou
- Pacienti s neúplnými klinickými údaji
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardizovaný pediatrický perioperační protokol založený na ERAS
Děti podstupující plánovanou resekci střeva s primární anastomózou, které jsou vedeny podle standardizovaného pediatrického perioperačního protokolu založeného na ERAS, vyvinutého pro tuto multicentrickou studii.
|
Standardizovaná perioperační péče pro děti založená na metodice ERAS, vyvinutá pro tuto multicentrickou studii u dětí podstupujících elektivní resekci střeva s primární anastomózou.
Protokol zahrnuje předoperační poradenství, nutriční hodnocení, snížené hladovění, sacharidovou zátěž, multimodální analgezii s regionální anestezií, optimalizovaný intraoperační management tekutin, časnou mobilizaci a časnou pooperační perorální výživu.
|
|
Žádný zásah: Konvenční perioperační péče (historická kontrola)
Pacienti, kteří před implementací protokolu ERAS v zúčastněných centrech podstoupili elektivní resekci střeva s primární anastomózou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšnou ranou pooperační rekonvalescencí
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Úspěšný časný pooperační zotavení je definováno jako splnění všech následujících kritérií: zahájení orální výživy podle standardizovaného pediatrického protokolu založeného na ERAS; tolerance orální výživy bez potřeby nazogastrické dekomprese nebo parenterální výživy; absence závažných pooperačních komplikací (Clavien-Dindo stupeň III nebo vyšší); a propuštění z nemocnice podle standardních klinických kritérií.
|
Do 7 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Od data operace do data propuštění
|
Doba pooperační hospitalizace měřená ve dnech od data operace do data propuštění.
|
Od data operace do data propuštění
|
|
Čas do zahájení orálního příjmu potravy
Časové okno: Od konce operace do prvního perorálního příjmu
|
Čas od konce operace do prvního pooperačního perorálního příjmu
|
Od konce operace do prvního perorálního příjmu
|
|
Čas k dosažení tolerance perorálního krmení
Časové okno: Od konce chirurgického zákroku k dosažení tolerance perorální výživy
|
Čas od konce operace do dosažení tolerance perorálního podávání potravy, definovaný jako pokračování v pooperačním perorálním podávání potravy bez zvracení vyžadujícího přerušení léčby, nasogastrickou dekompresi nebo parenterální výživu.
|
Od konce chirurgického zákroku k dosažení tolerance perorální výživy
|
|
Podíl splněných prvků protokolu na účastníka
Časové okno: Během indexové hospitalizace, od přijetí do propuštění
|
Podíl předem definovaných prvků standardizovaného pediatrického perioperačního protokolu založeného na ERAS splněných pro každého účastníka, posouzený pomocí kontrolního seznamu studie.
|
Během indexové hospitalizace, od přijetí do propuštění
|
|
Počet účastníků bez mechanické přípravy střeva před operací
Časové okno: Preoperační období, před operací
|
Počet účastníků, kteří nepodstoupili mechanickou přípravu střeva před indexovým chirurgickým zákrokem.
|
Preoperační období, před operací
|
|
Počet účastníků nevyžadujících pooperační parenterální výživu
Časové okno: Od data operace do data propuštění
|
Počet účastníků, kteří během pooperační hospitalizace nepotřebovali parenterální výživu.
|
Od data operace do data propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michal Pasierbek, M.D. Ph.D., Medical University of Silesia, Katowice, Poland. Department of Children's Developmental Defects Surgery and Traumatology, Zabrze, Upper Silesia 41-800
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERAS_PED_RESECTION_2026
- Ethics approval No (Jiný identifikátor: Bioethics Committee Approval No. 5/2026, Jan Kochanowski University in Kielce)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .