Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekkori ERAS-alapú protokoll bevezetése primer anastomózissal végzett bélreszekcióban (PeERAS)

2026. május 30. frissítette: Michał Pasierbek

Szabványosított gyermekkori ERAS-alapú protokoll bevezetése elektív szegmentális bélreszekciót és primer anastomozist végző gyermekeknél: Többcentrumos prospektív vizsgálat

A Műtét Utáni Gyors Felépülés (ERAS) egy többkomponensű perioperatív ellátási stratégia, amelynek célja a sebészi stressz csökkentése, a posztoperatív szövődmények csökkentése és a műtét utáni felépülés felgyorsítása. Bár az ERAS protokollokat széles körben alkalmazzák a felnőttsebészetben, alkalmazásuk a gyermeksebészetben még mindig korlátozott, és a bélműtéten átesett gyermekek szabványosított perioperatív irányelveit még nem hozták létre teljes mértékben. Ez a multicentrikus prospektív vizsgálat célja annak értékelése, hogy egy szabványosított, gyermekekre szabott ERAS-alapú protokoll megvalósítása mennyire kivitelezhető, biztonságos és klinikai eredményeket hoz a tervezett bélreszekciót és primer anastomosis-t végző gyermekek esetében.

A vizsgálat kilenc lengyelországi harmadik szintű gyermeksebészeti központban kerül lebonyolításra. Összesen 60 gyermekbeteg kerül prospektív bevonásra és ERAS protokoll szerinti kezelésre. Az ebben a kohorszban elért eredményeket egy történelmi kontrollcsoporttal hasonlítják össze, amely olyan betegekből áll, akik hasonló eljárásokon estek át az ERAS bevezetése előtt. A fő kutatási kérdés az, hogy az ERAS protokoll bevezetése a gyermekbélsebészetben biztonságos és kivitelezhető-e, és javítja-e a posztoperatív felépülést a hagyományos perioperatív ellátáshoz képest. A vizsgálat értékeli a perioperatív eredményeket, beleértve a posztoperatív szövődményeket, a kórházi tartózkodás időtartamát, a korai szájáti táplálás tűrését és a posztoperatív fájdalomcsillapítást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Gyors Felépülés a Sebészet Után (ERAS) egy multimodális perioperatív ellátási stratégia, amelynek célja a sebészeti stressz csökkentése, a posztoperatív szövődmények minimalizálása és a gyorsabb felépülés elősegítése nagyobb műtétek után. Az elgondolást kezdetben Henrik Kehlet vezette be az 1990-es évek végén vastagbél- és végbélműtéten átesett betegek számára. Az eredeti „gyors műtéti program” több kulcsfontosságú elemet foglalt magában, mint például a multimodális fájdalomcsillapítás, az orr-gyomorszondák és a hasi drének elkerülése, a korai posztoperatív szájáti táplálás, a korai mobilizáció és a vizeletkatéterek korai eltávolítása. Ezek az intézkedések jelentős csökkentést eredményeztek a posztoperatív kórházi tartózkodás időtartamában anélkül, hogy növelték volna a posztoperatív szövődményeket.

Később Henrik Kehlet és Olle Ljungqvist vezette nemzetközi multidiszciplináris munkacsoport továbbfejlesztette ezeket az elgondolásokat, ami az ERAS protokoll létrehozásához vezetett. Az elmúlt két évtizedben az ERAS protokollokat számos sebészeti szakterületen bevezették, és következetesen javulást mutattak a posztoperatív eredményekben, beleértve a csökkent szövődményarányt, a rövidebb kórházi tartózkodást és a gyorsabb visszatérést a normális tevékenységhez. A sebészetben általánosan használt hagyományos perioperatív gyakorlatok, mint például a hosszú előoperatív éheztetés, a rutin mechanikus bélkészítés, a liberális intraoperatív folyadékadagolás, a késleltetett posztoperatív táplálás, az orr-gyomorszondák és a hasi drének rutinszerű használata, valamint az opioid alapú fájdalomcsillapítás széleskörű alkalmazása, fokozatosan elhagyták vagy jelentősen korlátozták, ahogy az ERAS elveket alátámasztó bizonyítékok felhalmozódtak.

Ezzel szemben az ERAS protokollok a multimodális fájdalomcsillapítást, a korai posztoperatív szájáti táplálást, az optimalizált perioperatív folyadékkezelést, a korai mobilizációt és a betegközpontú perioperatív oktatást hangsúlyozzák. Bár az ERAS protokollokat széles körben alkalmazzák és jól validálták a felnőtt sebészetben, alkalmazásuk a gyermeksebészetben továbbra is korlátozott. A gyermekek ERAS útvonalai módosítást igényelnek a gyermekbetegségek fiziológiai és fejlődési különbségei miatt. A felnőtt ERAS protokollok bizonyos elemei, mint például a rutin tromboprofilaxis vagy az intenzív anyagcsere-monitorozás, nem alkalmazhatók rutinszerűen gyermekeknél. Ennek ellenére előzetes tanulmányok kimutatták, hogy az ERAS elvek biztonságosak és kivitelezhetők gyermeksebészeti populációkban.

Jelenleg a bélműtéten áteső gyermekek perioperatív ellátása Lengyelországban jelentősen változik a központok között, és a szabványosított országos irányelveket még nem állapították meg. A jelen tanulmány célja egy szabványosított gyermek ERAS-alapú protokoll megvalósíthatóságának, biztonságosságának és klinikai eredményeinek értékelése elektív bélreszekciót és primer anastomozist végző gyermekekben. A Hirschsprung-kórban szenvedő betegeket kizárják a tanulmányból a betegség különálló patofiziológiája, a sebészeti kezelés különbségei és a specifikus posztoperatív felépülési mintázatok miatt, amelyek jelentős heterogenitást okozhatnának és befolyásolhatnák egy szabványosított gyermek ERAS-alapú protokoll értékelését primer anastomozissal végzett bélreszekcióban.

Ez a multicentrikus tanulmány kilenc harmadlagos gyermeksebészeti központban fog zajlani Lengyelországban. A viszonylag kis számú bélreszekciós eljáráson áteső beteg miatt az egyes központokban multicentrikus tanulmánytervezés szükséges a megfelelő statisztikai erő eléréséhez. Összesen 60 gyermekbeteg kerül prospektív bevonásra a szabványosított gyermek ERAS-alapú protokoll bevezetése után. A mintanagyság további margót tartalmaz a potenciális kiesések figyelembevételéért. Az ERAS kohorsz eredményeit egy történelmi kontrollcsoporttal hasonlítják össze, amely a részt vevő központokban az ERAS protokoll bevezetése előtt hasonló sebészeti eljárásokon átesett betegekből áll.

Minden részt vevő központ ugyanazt a szabványosított gyermek ERAS-alapú protokollt fogja alkalmazni elektív bélreszekción áteső gyermekeknél. A protokoll elemekhez való megfelelés egy szabványosított ellenőrzőlista segítségével kerül monitorozásra, amelyet minden betegnél kitöltenek. A szabványosított gyermek ERAS-alapú protokoll kulcsfontosságú összetevői közé tartozik az átfogó előoperatív beteg- és gondozói oktatás, a tápláltsági állapot felmérése és optimalizálása, a hosszú előoperatív éheztetés elkerülése, az előoperatív szénhidrát-terhelés, a regionális anesztéziai technikákat is magában foglaló multimodális opioidkímélő fájdalomcsillapítás, az optimalizált intraoperatív folyadékkezelés, a normotermia fenntartása, az invazív eszközök minimalizálása, mint például az orr-gyomorszondák és a hasi drének, a vizeletkatéterek korai eltávolítása, a korai posztoperatív mobilizáció és a szájáti táplálás korai megkezdése.

A posztoperatív fájdalmat életkorhoz illeszkedő validált skálákkal értékelik, beleértve a CHIPPS skálát öt év alatti gyermekeknél, a Wong-Baker FACES fájdalomértékelő skálát öt-tíz éves gyermekeknél és a Vizual Analóg Skálát (VAS) tíz évnél idősebb gyermekeknél. A tanulmány elsődleges célja a szabványosított gyermek ERAS-alapú protokoll biztonságosságának és megvalósíthatóságának felmérése a gyermekbélsebészetben. Másodlagos célkitűzések közé tartozik a posztoperatív felépülési paraméterek értékelése, beleértve a kórházi tartózkodás időtartamát, a posztoperatív szövődményeket, a korai táplálás tolerálhatóságát és a posztoperatív fájdalomcsillapítást. A projekt végső célja, hogy magas színvonalú multicentrikus bizonyítékokat generáljon az ERAS protokollok használatának támogatására a gyermekbélsebészetben, és hozzájáruljon az országos perioperatív ellátási ajánlások kidolgozásához bélreszekciós eljárásokon áteső gyermekek számára Lengyelországban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Ewa Bieniek, M.D.
  • Telefonszám: +48 606 695 204
  • E-mail: ewa@banka.pl

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 50-556
        • Toborzás
        • Wroclaw Medical University, Wrocław, Poland. Clinical Department of Paediatric Cardiosurgery, Surgery and Urology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Katarzyna Rasiewicz, M.D.
        • Alkutató:
          • Monika Bukowska, M.D.
        • Alkutató:
          • Dariusz Patkowski, Profesor
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Lengyelország, 20-093
        • Toborzás
        • Medical University of Lublin, Poland. Department of Pediatric Surgery and Traumatology, University Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anna Golonka, M.D. Ph.D.
        • Alkutató:
          • Paweł Nachulewicz, Professor
        • Alkutató:
          • Michał Jędrejek, Trainee
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-091
        • Toborzás
        • University Clinical Center, Medical University of Warsaw, Poland. Department of Pediatric Surgery, Pediatric Urology and Pediatrics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Patrycja Sosnowska, M.D.Ph.D.
        • Alkutató:
          • Roksana Barglik, M.D.Ph.D.
        • Alkutató:
          • Marek Wolski, M.D. Ph.D.
        • Alkutató:
          • Ewa Biegańska, Trainee
    • Małopolska
      • Krakow, Małopolska, Lengyelország, 30- 663
        • Toborzás
        • Jagiellonian University Medical College, University Children's Hospital of Krakow, Poland. Department of Pediatric Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joanna Godlewska, M.D.
        • Alkutató:
          • Karolina Tokarska, M.D.
        • Alkutató:
          • Wojciech Górecki, Profesor
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80- 803
        • Toborzás
        • Medical University of Gdansk, Poland. Department of Surgery and Urology for Children and Adolescents
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stefan Anzelewicz, M.D. Ph.D.
        • Alkutató:
          • Tomasz Witowski, M.D.
        • Alkutató:
          • Piotr Czauderna, Profesor
        • Alkutató:
          • Andrzej Gołębiewski, M.D. Ph.D.
    • Upper Silesia
      • Zabrze, Upper Silesia, Lengyelország, 41-800
        • Toborzás
        • Medical University of Silesia, Katowice, Poland. Department of Children's Developmental Defects Surgery and Traumatology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michał J Pasierbek, M.D. Ph.D
        • Alkutató:
          • Wojciech A Korlacki, M.D. Ph.D.
        • Alkutató:
          • Ewa Bieniek, trainee
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Lengyelország, 10-561
        • Toborzás
        • Regional Specialist Children's Hospital in Olsztyn, Poland. Clinical Department of Pediatric Surgery and Pediatric Urology with the Vascular Anomalies Treatment Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tomasz Janowicz, M.D. Ph.D.
          • Telefonszám: +48 605 247 830
          • E-mail: tojanow@gmail.com
        • Kutatásvezető:
          • Michał Puliński, M.D. Ph.D.
        • Alkutató:
          • Tomasz Janowicz, M.D. Ph. D.
        • Alkutató:
          • Paulina Gisman, Trainee
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Lengyelország, 25-317
        • Toborzás
        • Jan Kochanowski University of Kielce, Poland. Faculty of Medicine, Collegium Medicum; Department of Pediatric Surgery, Urology and Traumatology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Przemysław Wolak, M.D.Ph.D.
        • Alkutató:
          • Łukasz Władyszewski, M.D.
        • Alkutató:
          • Joanna Wróbel, Trainee
      • Rzeszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Lengyelország, 35-310
        • Toborzás
        • Department of Pediatric Surgery and Urology, Clinical Hospital no 2. Poland
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anna Ogorzałek, M.D.
        • Alkutató:
          • Artur Szymczak, M.D. Ph.D.
        • Alkutató:
          • Sylwia Korczak, Trainee
        • Alkutató:
          • Jakub Żelazko, Trainee

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • Elektív bélreszekciót és primer anastomosis-t végző betegek
  • A részt vevő gyermeksebészeti osztályokon kezelt betegek
  • A részt vevő központokban a standardizált gyermekkori ERAS-alapú protokoll bevezetése után az annak megfelelően kezelt betegek

Kizárási kritériumok:

  • Gyermeksebészeti osztályokon kívül kezelt betegek
  • Műtét előtt teljes parenterális táplálást igénylő betegek
  • Sürgősségi sebészi beavatkozások
  • Hirschsprung-kórban szenvedő betegek
  • Hiányos klinikai adatokkal rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Standardizált Gyermekkori ERAS-Alapú Perioperatív Protokoll
Gyermekek, akik elektív bélreszekcióval és primer anastomózissal kerülnek kezelésre, egy erre a multicentrikus vizsgálatra kifejlesztett, standardizált gyermekkori ERAS-alapú perioperatív protokoll szerint.
Egyéb: Standardizált Gyermekkori ERAS-Alapú Perioperatív Protokoll
Standardizált gyermekkori ERAS-alapú perioperatív ellátási útvonal, amelyet ehhez a multicentrikus vizsgálathoz fejlesztettek ki, elektív bélreszekciót és primer anastomozist végző gyermekek számára. A protokoll magában foglalja a preoperatív tanácsadást, tápláltsági állapot felmérését, csökkentett éhséget, szénhidrát-betöltést, multimodális fájdalomcsillapítást regionális anesztéziával, optimalizált intraoperatív folyadékkezelést, korai mobilizációt és korai posztoperatív orális táplálást.
Nincs beavatkozás: Hagyományos perioperatív ellátás (történelmi kontroll)
Azok a betegek, akik korábban, az ERAS protokoll bevezetése előtt részt vettek az elektív bélreszekcióban és primer anastomosisban a résztvevő központokban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postoperative day of discharge
Időkeret: From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
Postoperative day of discharge, defined as the number of postoperative calendar days from the index intestinal resection with primary anastomosis to hospital discharge. The day of surgery is defined as postoperative day 0.
From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Length of hospital stay
Időkeret: From date of hospital admission to date of hospital discharge
Total length of hospital stay, defined as the number of calendar days from hospital admission to hospital discharge during the index hospitalization.
From date of hospital admission to date of hospital discharge
Postoperative day of initiation of oral feeding
Időkeret: From date of surgery to first oral intake during the index hospitalization
Postoperative day of first oral intake after the index surgery. The day of surgery is defined as postoperative day 0.
From date of surgery to first oral intake during the index hospitalization
Postoperative day of achievement of tolerance of oral feeding
Időkeret: From date of surgery to achievement of tolerance of oral feeding during the index hospitalization
Postoperative day of achievement of tolerance of oral feeding, defined as continuation of oral feeding without vomiting requiring treatment interruption, nasogastric decompression, or postoperative parenteral nutrition. The day of surgery is defined as postoperative day 0.
From date of surgery to achievement of tolerance of oral feeding during the index hospitalization
Proportion of protocol elements fulfilled per participant
Időkeret: Perioperative period, from preoperative preparation to discharge after the index hospitalization
Proportion of predefined elements of the standardized pediatric ERAS-based perioperative protocol fulfilled for each participant, assessed using the study checklist.
Perioperative period, from preoperative preparation to discharge after the index hospitalization
Postoperative parenteral nutrition requirement
Időkeret: From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
Number of participants requiring postoperative parenteral nutrition during the index hospitalization. In the ERAS-based protocol, parenteral nutrition is not intended as routine postoperative support and is used only when oral or enteral feeding cannot be advanced because of delayed gastrointestinal recovery, clinically significant feeding intolerance, or postoperative complications.
From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
30-day postoperative complications
Időkeret: Within 30 days after surgery
Number of participants with any postoperative complication occurring within 30 days after the index surgery, including surgical, infectious, gastrointestinal, urinary, bleeding-related, or other clinically documented complications.
Within 30 days after surgery
Major postoperative complications
Időkeret: Within 30 days after surgery
Number of participants with major postoperative complications, defined as Clavien-Dindo grade IIIa or higher, within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
30-day readmission
Időkeret: Within 30 days after surgery
Number of participants requiring hospital readmission within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
30-day unplanned reintervention or reoperation
Időkeret: Within 30 days after surgery
Number of participants requiring unplanned reoperation, radiological intervention, endoscopic intervention, or other surgical intervention for a postoperative complication within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
Surgical site infection, wound complication, or intra-abdominal abscess/collection
Időkeret: Within 30 days after surgery
Number of participants with superficial incisional, deep incisional, or organ/space surgical site infection, wound complication, or intra-abdominal abscess/collection within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
Anastomotic leak
Időkeret: Within 30 days after surgery
Number of participants with confirmed or clinically suspected anastomotic leak within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
Postoperative vomiting
Időkeret: From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
Number of participants with documented postoperative vomiting or retching during the index hospitalization.
From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michał Pasierbek

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michal Pasierbek, M.D. Ph.D., Medical University of Silesia, Katowice, Poland. Department of Children's Developmental Defects Surgery and Traumatology, Zabrze, Upper Silesia 41-800

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERAS_PED_RESECTION_2026
  • Ethics approval No (Egyéb azonosító: Bioethics Committee Approval No. 5/2026, Jan Kochanowski University in Kielce)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat nem osztják meg, mivel ez egy multicentrikus, gyermekbetegségeket érintő akadémiai tanulmány, és a résztvevő központok között nem jött létre formális adatmegosztási megállapodás.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel