Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av ett ERAS-baserat protokoll för pediatrisk patientgrupp vid tarmresektion med primär anastomos (PeERAS)

30 maj 2026 uppdaterad av: Michał Pasierbek

Implementering av ett standardiserat pediatriskt ERAS-baserat protokoll hos barn som genomgår elektiv segmentell tarmresektion med primär anastomos: En multicenterprospektiv studie

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) är en multimodal perioperativ vårdstrategi utformad för att minska kirurgisk stress, minska postoperativa komplikationer och påskynda återhämtningen efter operation. Även om ERAS-protokoll är allmänt implementerade inom vuxenkirurgi, förblir deras tillämpning inom pediatrisk kirurgi begränsad, och standardiserade perioperativa riktlinjer för barn som genomgår tarmkirurgi har ännu inte helt etablerats. Denna multicenterprospektiva studie syftar till att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och de kliniska resultaten av att implementera ett standardiserat pediatriskt ERAS-baserat protokoll för barn som genomgår elektiv tarmresektion med primär anastomos.

Studien kommer att genomföras på nio tertiära pediatriska kirurgicenter i Polen. Totalt kommer 60 pediatriska patienter att prospektivt rekryteras och hanteras enligt ERAS-protokollet. Resultaten i denna kohort kommer att jämföras med en historisk kontrollgrupp bestående av patienter som genomgick liknande procedurer före ERAS-implementering. Den primära forskningsfrågan är om implementering av ett ERAS-protokoll inom pediatrisk tarmkirurgi är säkert och genomförbart samt om det förbättrar postoperativ återhämtning jämfört med konventionell perioperativ vård. Studien kommer att utvärdera perioperativa resultat inklusive postoperativa komplikationer, vårdtid, tolerans för tidig oralföda och postoperativ smärtbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) är en multimodal perioperativ vårdstrategi utformad för att minska kirurgisk stress, minimera postoperativa komplikationer och påskynda återhämtningen efter större kirurgi. Konceptet introducerades ursprungligen av Henrik Kehlet i slutet av 1990-talet för patienter som genomgick kolorektalkirurgi. Det ursprungliga "fast-track surgery"-programmet inkluderade flera nyckelelement såsom multimodal analgesi, undvikande av nasogastriska slangar och bukdränage, tidig postoperativ oralföda, tidig mobilisering och tidig borttagning av urinkatetrar. Dessa åtgärder resulterade i en betydande minskning av postoperativ vårdtid på sjukhus utan ökning av postoperativa komplikationer.

Därefter utvecklade en internationell multidisciplinär arbetsgrupp ledd av Henrik Kehlet och Olle Ljungqvist dessa koncept ytterligare, vilket ledde till skapandet av ERAS-protokollet. Under de senaste två decennierna har ERAS-protokoll implementerats inom många kirurgiska specialiteter och har konsekvent visat förbättringar i postoperativa resultat, inklusive minskade komplikationsfrekvenser, kortare sjukhusvistelser och snabbare återgång till normal aktivitet. Traditionella perioperativa metoder som ofta används inom kirurgi, såsom förlängd preoperativ fasta, rutinmässig mekanisk tarmförberedelse, generös intraoperativ vätskeadministration, försenad postoperativ födointag, rutinmässig användning av nasogastriska slangar och bukdränage, samt omfattande användning av opioidalgesi, har gradvis övergivits eller begränsats avsevärt i takt med att bevis som stöder ERAS-principer har ackumulerats.

Istället betonar ERAS-protokoll multimodal analgesi, tidig postoperativ oral nutrition, optimerad perioperativ vätskehantering, tidig mobilisering och patientcentrerad perioperativ utbildning. Även om ERAS-protokoll är vitt implementerade och väl validerade inom vuxenkirurgi, är deras tillämpning inom pediatrisk kirurgi fortfarande begränsad. Pediatriska ERAS-vägar kräver modifiering på grund av pediatriska patienters fysiologiska och utvecklingsmässiga skillnader. Vissa delar av vuxna ERAS-protokoll, såsom rutinmässig trombosprofylax eller intensiv metabol övervakning, är inte rutinmässigt tillämpliga på barn. Ändå har preliminära studier visat att ERAS-principer är säkra och genomförbara i pediatriska kirurgiska populationer.

För närvarande varierar den perioperativa vården av barn som genomgår tarmkirurgi i Polen avsevärt mellan olika centra, och standardiserade nationella riktlinjer har ännu inte fastställts. Syftet med föreliggande studie är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och de kliniska resultaten av ett standardiserat pediatriskt ERAS-baserat protokoll hos barn som genomgår elektiv tarmresektion med primär anastomos. Patienter med Hirschsprungs sjukdom kommer att exkluderas från studien på grund av sjukdomens distinkta patofysiologi, skillnader i kirurgisk behandling och specifika postoperativa återhämtningsmönster, vilket skulle kunna introducera betydande heterogenitet och förvränga utvärderingen av ett standardiserat pediatriskt ERAS-baserat protokoll vid tarmresektion med primär anastomos.

Denna multicenterstudie kommer att genomföras på nio tertiära pediatriska kirurgicentra i Polen. På grund av det relativt lilla antalet patienter som genomgår tarmresektionsingrepp i enskilda centra krävs en multicenterstudiedesign för att uppnå tillräcklig statistisk styrka. Totalt 60 pediatriska patienter kommer att rekryteras prospektivt efter implementering av det standardiserade pediatriska ERAS-baserade protokollet. Urvalsstorleken inkluderar en extra marginal för att ta hänsyn till potentiella utfall. Resultaten i ERAS-kohorten kommer att jämföras med en historisk kontrollgrupp bestående av patienter som genomgick liknande kirurgiska ingrepp före introduktionen av ERAS-protokollet i de deltagande centrarna.

Alla deltagande centra kommer att implementera samma standardiserade pediatriska ERAS-baserade protokoll för barn som genomgår elektiv tarmresektion. Efterlevnad av protokollens element kommer att övervakas med hjälp av en standardiserad checklista som fylls i för varje patient. Nyckelkomponenter i det standardiserade pediatriska ERAS-baserade protokollet inkluderar omfattande preoperativ patient- och vårdgivarutbildning, nutritionell bedömning och optimering, undvikande av förlängd preoperativ fasta, preoperativ kolhydratladdning, multimodal opioidsnål analgesi inklusive regionala anestesitekniker, optimerad intraoperativ vätskehantering, upprätthållande av normotermi, minimering av invasiva enheter såsom nasogastriska slangar och bukdränage, tidig borttagning av urinkatetrar, tidig postoperativ mobilisering och tidig initiering av oralföda.

Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av åldersanpassade validerade skattningsskalor, inklusive CHIPPS-skalan för barn yngre än fem år, Wong-Baker FACES Pain Rating Scale för barn i åldern fem till tio år, och Visual Analogue Scale (VAS) för barn äldre än tio år. Studiens primära syfte är att bedöma säkerheten och genomförbarheten av det standardiserade pediatriska ERAS-baserade protokollet inom pediatrisk tarmkirurgi. Sekundära syften inkluderar utvärdering av postoperativa återhämtningsparametrar, inklusive vårdtid på sjukhus, postoperativa komplikationer, tolerans för tidig födointag och postoperativ smärtkontroll. Det slutliga målet med detta projekt är att generera högkvalitativ multicenterbevisning som stöder användningen av ERAS-protokoll inom pediatrisk tarmkirurgi och att bidra till utvecklingen av nationella perioperativa vårdrekommendationer för barn som genomgår tarmresektionsingrepp i Polen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ewa Bieniek, M.D.
  • Telefonnummer: +48 606 695 204
  • E-post: ewa@banka.pl

Studieorter

  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
        • Rekrytering
        • Wroclaw Medical University, Wrocław, Poland. Clinical Department of Paediatric Cardiosurgery, Surgery and Urology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Katarzyna Rasiewicz, M.D.
        • Underutredare:
          • Monika Bukowska, M.D.
        • Underutredare:
          • Dariusz Patkowski, Profesor
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-093
        • Rekrytering
        • Medical University of Lublin, Poland. Department of Pediatric Surgery and Traumatology, University Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anna Golonka, M.D. Ph.D.
        • Underutredare:
          • Paweł Nachulewicz, Professor
        • Underutredare:
          • Michał Jędrejek, Trainee
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-091
        • Rekrytering
        • University Clinical Center, Medical University of Warsaw, Poland. Department of Pediatric Surgery, Pediatric Urology and Pediatrics
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrycja Sosnowska, M.D.Ph.D.
        • Underutredare:
          • Roksana Barglik, M.D.Ph.D.
        • Underutredare:
          • Marek Wolski, M.D. Ph.D.
        • Underutredare:
          • Ewa Biegańska, Trainee
    • Małopolska
      • Krakow, Małopolska, Polen, 30- 663
        • Rekrytering
        • Jagiellonian University Medical College, University Children's Hospital of Krakow, Poland. Department of Pediatric Surgery
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joanna Godlewska, M.D.
        • Underutredare:
          • Karolina Tokarska, M.D.
        • Underutredare:
          • Wojciech Górecki, Profesor
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80- 803
        • Rekrytering
        • Medical University of Gdansk, Poland. Department of Surgery and Urology for Children and Adolescents
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stefan Anzelewicz, M.D. Ph.D.
        • Underutredare:
          • Tomasz Witowski, M.D.
        • Underutredare:
          • Piotr Czauderna, Profesor
        • Underutredare:
          • Andrzej Gołębiewski, M.D. Ph.D.
    • Upper Silesia
      • Zabrze, Upper Silesia, Polen, 41-800
        • Rekrytering
        • Medical University of Silesia, Katowice, Poland. Department of Children's Developmental Defects Surgery and Traumatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michał J Pasierbek, M.D. Ph.D
        • Underutredare:
          • Wojciech A Korlacki, M.D. Ph.D.
        • Underutredare:
          • Ewa Bieniek, trainee
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-561
        • Rekrytering
        • Regional Specialist Children's Hospital in Olsztyn, Poland. Clinical Department of Pediatric Surgery and Pediatric Urology with the Vascular Anomalies Treatment Center
        • Kontakt:
          • Tomasz Janowicz, M.D. Ph.D.
          • Telefonnummer: +48 605 247 830
          • E-post: tojanow@gmail.com
        • Huvudutredare:
          • Michał Puliński, M.D. Ph.D.
        • Underutredare:
          • Tomasz Janowicz, M.D. Ph. D.
        • Underutredare:
          • Paulina Gisman, Trainee
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-317
        • Rekrytering
        • Jan Kochanowski University of Kielce, Poland. Faculty of Medicine, Collegium Medicum; Department of Pediatric Surgery, Urology and Traumatology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Przemysław Wolak, M.D.Ph.D.
        • Underutredare:
          • Łukasz Władyszewski, M.D.
        • Underutredare:
          • Joanna Wróbel, Trainee
      • Rzeszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 35-310
        • Rekrytering
        • Department of Pediatric Surgery and Urology, Clinical Hospital no 2. Poland
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anna Ogorzałek, M.D.
        • Underutredare:
          • Artur Szymczak, M.D. Ph.D.
        • Underutredare:
          • Sylwia Korczak, Trainee
        • Underutredare:
          • Jakub Żelazko, Trainee

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter yngre än 18 år
  • Patienter som genomgår elektiv tarmresektion med primär anastomos
  • Patienter behandlade på deltagande barnkirurgiska avdelningar
  • Patienter som hanteras enligt den standardiserade pediatriska ERAS-baserade protokollen efter dess implementering i deltagande centra

Exklusionskriterier:

  • Patienter behandlade utanför barnkirurgiska avdelningar
  • Patienter som kräver total parenteral nutrition före operation
  • Akuta kirurgiska ingrepp
  • Patienter med Hirschsprungs sjukdom
  • Patienter med ofullständiga kliniska data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standardiserat pediatriskt ERAS-baserat perioperativt protokoll
Barn som genomgår elektiv tarmresektion med primär anastomos som hanteras enligt ett standardiserat pediatriskt ERAS-baserat perioperativt protokoll utvecklat för denna multicenterstudie.
Övrig: Standardiserat pediatriskt ERAS-baserat perioperativt protokoll
Standardiserad pediatrisk ERAS-baserad perioperativ vårdväg utvecklad för denna multicenterstudie hos barn som genomgår elektiv intestinal resektion med primär anastomos. Protokollet inkluderar preoperativ rådgivning, nutritionsbedömning, reducerad fasta, kolhydratladdning, multimodal analgetika med regional anestesi, optimerad intraoperativ vätskehantering, tidig mobilisering och tidig postoperativ oralföda.
Inget ingripande: Konventionell perioperativ vård (historisk kontroll)
Patienter som tidigare genomgått elektiv tarmresektion med primär anastomos före implementering av ERAS-protokollet i deltagande centra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperative day of discharge
Tidsram: From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
Postoperative day of discharge, defined as the number of postoperative calendar days from the index intestinal resection with primary anastomosis to hospital discharge. The day of surgery is defined as postoperative day 0.
From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Length of hospital stay
Tidsram: From date of hospital admission to date of hospital discharge
Total length of hospital stay, defined as the number of calendar days from hospital admission to hospital discharge during the index hospitalization.
From date of hospital admission to date of hospital discharge
Postoperative day of initiation of oral feeding
Tidsram: From date of surgery to first oral intake during the index hospitalization
Postoperative day of first oral intake after the index surgery. The day of surgery is defined as postoperative day 0.
From date of surgery to first oral intake during the index hospitalization
Postoperative day of achievement of tolerance of oral feeding
Tidsram: From date of surgery to achievement of tolerance of oral feeding during the index hospitalization
Postoperative day of achievement of tolerance of oral feeding, defined as continuation of oral feeding without vomiting requiring treatment interruption, nasogastric decompression, or postoperative parenteral nutrition. The day of surgery is defined as postoperative day 0.
From date of surgery to achievement of tolerance of oral feeding during the index hospitalization
Proportion of protocol elements fulfilled per participant
Tidsram: Perioperative period, from preoperative preparation to discharge after the index hospitalization
Proportion of predefined elements of the standardized pediatric ERAS-based perioperative protocol fulfilled for each participant, assessed using the study checklist.
Perioperative period, from preoperative preparation to discharge after the index hospitalization
Postoperative parenteral nutrition requirement
Tidsram: From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
Number of participants requiring postoperative parenteral nutrition during the index hospitalization. In the ERAS-based protocol, parenteral nutrition is not intended as routine postoperative support and is used only when oral or enteral feeding cannot be advanced because of delayed gastrointestinal recovery, clinically significant feeding intolerance, or postoperative complications.
From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
30-day postoperative complications
Tidsram: Within 30 days after surgery
Number of participants with any postoperative complication occurring within 30 days after the index surgery, including surgical, infectious, gastrointestinal, urinary, bleeding-related, or other clinically documented complications.
Within 30 days after surgery
Major postoperative complications
Tidsram: Within 30 days after surgery
Number of participants with major postoperative complications, defined as Clavien-Dindo grade IIIa or higher, within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
30-day readmission
Tidsram: Within 30 days after surgery
Number of participants requiring hospital readmission within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
30-day unplanned reintervention or reoperation
Tidsram: Within 30 days after surgery
Number of participants requiring unplanned reoperation, radiological intervention, endoscopic intervention, or other surgical intervention for a postoperative complication within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
Surgical site infection, wound complication, or intra-abdominal abscess/collection
Tidsram: Within 30 days after surgery
Number of participants with superficial incisional, deep incisional, or organ/space surgical site infection, wound complication, or intra-abdominal abscess/collection within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
Anastomotic leak
Tidsram: Within 30 days after surgery
Number of participants with confirmed or clinically suspected anastomotic leak within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
Postoperative vomiting
Tidsram: From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
Number of participants with documented postoperative vomiting or retching during the index hospitalization.
From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michał Pasierbek

Utredare

  • Huvudutredare: Michal Pasierbek, M.D. Ph.D., Medical University of Silesia, Katowice, Poland. Department of Children's Developmental Defects Surgery and Traumatology, Zabrze, Upper Silesia 41-800

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Första postat (Faktisk)

1 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ERAS_PED_RESECTION_2026
  • Ethics approval No (Annan identifierare: Bioethics Committee Approval No. 5/2026, Jan Kochanowski University in Kielce)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas eftersom detta är en multicenterakademisk studie som involverar pediatriska patienter, och inget formellt datautbytesavtal har upprättats mellan de deltagande centren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera