Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af et pædiatrisk ERAS-baseret protokol ved tarmresektion med primær anastomose (PeERAS)

30. maj 2026 opdateret af: Michał Pasierbek

Implementering af et standardiseret pædiatrisk ERAS-baseret protokol hos børn, der gennemgår elektiv segmental tarmresektion med primær anastomose: Et multicentrisk prospektivt studie

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) er en multimodal perioperativ plejestrategi, der er designet til at reducere kirurgisk stress, mindske postoperative komplikationer og fremskynde genopretning efter kirurgi. Selvom ERAS-protokoller er bredt implementeret i voksenkirurgi, forbliver deres anvendelse i pædiatrisk kirurgi begrænset, og standardiserede perioperative retningslinjer for børn, der gennemgår tarmkirurgi, er endnu ikke fuldt etableret. Dette multicentriske prospektive studie har til formål at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og de kliniske resultater af implementering af en standardiseret pædiatrisk ERAS-baseret protokol hos børn, der gennemgår elektiv tarmresektion med primær anastomose.

Studiet vil blive udført i ni tertiære pædiatrisk kirurgiske centre i Polen. I alt 60 pædiatriske patienter vil blive prospektivt indskrevet og behandlet i henhold til ERAS-protokollen. Resultaterne i denne kohorte vil blive sammenlignet med en historisk kontrolgruppe, der består af patienter, der gennemgik lignende procedurer før ERAS-implementering. Det primære forskningsspørgsmål er, om implementering af en ERAS-protokol i pædiatrisk tarmkirurgi er sikker og gennemførlig, og om den forbedrer den postoperative genopretning sammenlignet med konventionel perioperativ pleje. Studiet vil evaluere perioperative resultater, herunder postoperative komplikationer, længden af hospitalsophold, tolerance over for tidlig oral føde og postoperativ smertekontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) er en multimodal perioperativ plejestrategi designet til at reducere kirurgisk stress, minimere postoperative komplikationer og fremskynde rekonvalescensen efter større operationer. Konceptet blev oprindeligt introduceret af Henrik Kehlet i slutningen af 1990'erne til patienter, der gennemgik kolorektal kirurgi. Det oprindelige "fast-track surgery"-program inkluderede flere centrale elementer såsom multimodal smertelindring, undgåelse af nasogastriske sonde og abdominale dræn, tidlig postoperativ oralt fødeindtag, tidlig mobilisering og tidlig fjernelse af urinkatetre. Disse tiltag resulterede i en betydelig reduktion i postoperativ hospitalsindlæggelsestid uden at øge postoperative komplikationer.

Derefter udviklede en international tværfaglig arbejdsgruppe ledet af Henrik Kehlet og Olle Ljungqvist disse koncepter yderligere, hvilket førte til skabelsen af ERAS-protokollen. I løbet af de sidste to årtier er ERAS-protokoller blevet implementeret på tværs af mange kirurgiske specialer og har konsekvent demonstreret forbedringer i postoperative resultater, herunder reducerede komplikationsrater, kortere hospitalsindlæggelser og hurtigere tilbagevenden til normal aktivitet. Traditionelle perioperative praksisser, der almindeligvis anvendes i kirurgi, såsom forlænget preoperativ faste, rutinemæssig mekanisk tarmforberedelse, liberal intraoperativ væsketilførsel, forsinket postoperativ fødeindtag, rutinemæssig brug af nasogastriske sonde og abdominale dræn og omfattende brug af opioidbaseret smertelindring, er gradvist blevet opgivet eller betydeligt begrænset, efterhånden som evidens der understøtter ERAS-principperne akkumuleredes.

I stedet lægger ERAS-protokoller vægt på multimodal smertelindring, tidlig postoperativ oral ernæring, optimeret perioperativ væskestyring, tidlig mobilisering og patientcentreret perioperativ uddannelse. Selvom ERAS-protokoller er bredt implementeret og godt valideret i voksenkirurgi, forbliver deres anvendelse i pædiatrisk kirurgi begrænset. Pædiatriske ERAS-forløb kræver tilpasning på grund af de fysiologiske og udviklingsmæssige forskelle hos pædiatriske patienter. Visse elementer af voksen-ERAS-protokoller, såsom rutinemæssig tromboprofylakse eller intensiv metabolisk overvågning, er ikke rutinemæssigt anvendelige på børn. Ikke desto mindre har foreløbige undersøgelser vist, at ERAS-principper er sikre og gennemførlige i pædiatriske kirurgiske populationer.

I øjeblikket varierer den perioperative pleje af børn, der gennemgår tarmkirurgi i Polen, betydeligt mellem centre, og standardiserede nationale retningslinjer er endnu ikke etableret. Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og de kliniske resultater af en standardiseret pædiatrisk ERAS-baseret protokol hos børn, der gennemgår elektiv intestinal resektion med primær anastomose. Patienter med Hirschsprungs sygdom vil blive udelukket fra undersøgelsen på grund af sygdommens distinkte patofysiologi, forskelle i kirurgisk behandling og specifikke postoperative rekonvalescensmønstre, som kunne introducere betydelig heterogenitet og forvirre evalueringen af en standardiseret pædiatrisk ERAS-baseret protokol i intestinal resektion med primær anastomose.

Denne multicentersundersøgelse vil blive gennemført i ni tertiære pædiatrisk kirurgiske centre i Polen. På grund af det relativt lille antal patienter, der gennemgår intestinal resektionsprocedurer i individuelle centre, er en multicentersundersøgelsesdesign nødvendig for at opnå tilstrækkelig statistisk styrke. I alt 60 pædiatriske patienter vil blive prospektivt indskrevet efter implementering af den standardiserede pædiatriske ERAS-baserede protokol. Stikprøvestørrelsen inkluderer en ekstra margin for at tage højde for potentielle frafald. Resultater i ERAS-kohorten vil blive sammenlignet med en historisk kontrolgruppe bestående af patienter, der gennemgik lignende kirurgiske procedurer før introduktionen af ERAS-protokollen i de deltagende centre.

Alle deltagende centre vil implementere den samme standardiserede pædiatriske ERAS-baserede protokol til børn, der gennemgår elektiv intestinal resektion. Overholdelse af protokol-elementer vil blive overvåget ved hjælp af en standardiseret checkliste udfyldt for hver patient. Nøglekomponenter i den standardiserede pædiatriske ERAS-baserede protokol inkluderer omfattende preoperativ patient- og omsorgspersonuddannelse, ernæringsvurdering og optimering, undgåelse af forlænget preoperativ faste, preoperativ kulhydratbelastning, multimodal opioidbesparende smertelindring inklusive regionalanæstesiteknikker, optimeret intraoperativ væskestyring, opretholdelse af normotermi, minimering af invasive enheder såsom nasogastriske sonde og abdominale dræn, tidlig fjernelse af urinkatetre, tidlig postoperativ mobilisering og tidlig igangsættelse af oralt fødeindtag.

Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af alderssvarende validerede skalaer, herunder CHIPPS-skalaen for børn under fem år, Wong-Baker FACES Pain Rating Scale for børn i alderen fem til ti år og Visual Analogue Scale (VAS) for børn over ti år. Det primære mål for undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af den standardiserede pædiatriske ERAS-baserede protokol i pædiatrisk tarmkirurgi. Sekundære mål inkluderer evaluering af postoperative rekonvalescensparametre, herunder hospitalsindlæggelsestid, postoperative komplikationer, tolerance over for tidlig fødeindtag og postoperativ smertekontrol. Det ultimative mål med dette projekt er at generere højkvalitets multicenterevidens, der understøtter brugen af ERAS-protokoller i pædiatrisk tarmkirurgi, og at bidrage til udviklingen af nationale perioperative plejeanbefalinger for børn, der gennemgår intestinal resektionsprocedurer i Polen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ewa Bieniek, M.D.
  • Telefonnummer: +48 606 695 204
  • E-mail: ewa@banka.pl

Studiesteder

  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
        • Rekruttering
        • Wroclaw Medical University, Wrocław, Poland. Clinical Department of Paediatric Cardiosurgery, Surgery and Urology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katarzyna Rasiewicz, M.D.
        • Underforsker:
          • Monika Bukowska, M.D.
        • Underforsker:
          • Dariusz Patkowski, Profesor
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-093
        • Rekruttering
        • Medical University of Lublin, Poland. Department of Pediatric Surgery and Traumatology, University Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Golonka, M.D. Ph.D.
        • Underforsker:
          • Paweł Nachulewicz, Professor
        • Underforsker:
          • Michał Jędrejek, Trainee
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-091
        • Rekruttering
        • University Clinical Center, Medical University of Warsaw, Poland. Department of Pediatric Surgery, Pediatric Urology and Pediatrics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrycja Sosnowska, M.D.Ph.D.
        • Underforsker:
          • Roksana Barglik, M.D.Ph.D.
        • Underforsker:
          • Marek Wolski, M.D. Ph.D.
        • Underforsker:
          • Ewa Biegańska, Trainee
    • Małopolska
      • Krakow, Małopolska, Polen, 30- 663
        • Rekruttering
        • Jagiellonian University Medical College, University Children's Hospital of Krakow, Poland. Department of Pediatric Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joanna Godlewska, M.D.
        • Underforsker:
          • Karolina Tokarska, M.D.
        • Underforsker:
          • Wojciech Górecki, Profesor
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80- 803
        • Rekruttering
        • Medical University of Gdansk, Poland. Department of Surgery and Urology for Children and Adolescents
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Anzelewicz, M.D. Ph.D.
        • Underforsker:
          • Tomasz Witowski, M.D.
        • Underforsker:
          • Piotr Czauderna, Profesor
        • Underforsker:
          • Andrzej Gołębiewski, M.D. Ph.D.
    • Upper Silesia
      • Zabrze, Upper Silesia, Polen, 41-800
        • Rekruttering
        • Medical University of Silesia, Katowice, Poland. Department of Children's Developmental Defects Surgery and Traumatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michał J Pasierbek, M.D. Ph.D
        • Underforsker:
          • Wojciech A Korlacki, M.D. Ph.D.
        • Underforsker:
          • Ewa Bieniek, trainee
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-561
        • Rekruttering
        • Regional Specialist Children's Hospital in Olsztyn, Poland. Clinical Department of Pediatric Surgery and Pediatric Urology with the Vascular Anomalies Treatment Center
        • Kontakt:
          • Tomasz Janowicz, M.D. Ph.D.
          • Telefonnummer: +48 605 247 830
          • E-mail: tojanow@gmail.com
        • Ledende efterforsker:
          • Michał Puliński, M.D. Ph.D.
        • Underforsker:
          • Tomasz Janowicz, M.D. Ph. D.
        • Underforsker:
          • Paulina Gisman, Trainee
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-317
        • Rekruttering
        • Jan Kochanowski University of Kielce, Poland. Faculty of Medicine, Collegium Medicum; Department of Pediatric Surgery, Urology and Traumatology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Przemysław Wolak, M.D.Ph.D.
        • Underforsker:
          • Łukasz Władyszewski, M.D.
        • Underforsker:
          • Joanna Wróbel, Trainee
      • Rzeszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 35-310
        • Rekruttering
        • Department of Pediatric Surgery and Urology, Clinical Hospital no 2. Poland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Ogorzałek, M.D.
        • Underforsker:
          • Artur Szymczak, M.D. Ph.D.
        • Underforsker:
          • Sylwia Korczak, Trainee
        • Underforsker:
          • Jakub Żelazko, Trainee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter yngre end 18 år
  • Patienter, der gennemgår elektiv intestinal resektion med primær anastomose
  • Patienter behandlet i deltagende børnekirurgiske afdelinger
  • Patienter behandlet i henhold til den standardiserede pædiatriske ERAS-baserede protokol efter dens implementering i deltagende centre

Eksklusionskriterier:

  • Patienter behandlet uden for børnekirurgiske afdelinger
  • Patienter, der kræver total parenteral ernæring før operation
  • Akutte kirurgiske indgreb
  • Patienter med Hirschsprungs sygdom
  • Patienter med ufuldstændige kliniske data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardiseret pædiatrisk ERAS-baseret perioperativ protokol
Børn, der gennemgår elektiv intestinalresektion med primær anastomose, behandlet i henhold til en standardiseret pædiatrisk ERAS-baseret perioperativ protokol udviklet til denne multicenterundersøgelse.
Andet: Standardiseret pædiatrisk ERAS-baseret perioperativ protokol
Standardiseret pædiatrisk ERAS-baseret perioperativ behandlingsforløb udviklet til denne multicentersundersøgelse hos børn, der gennemgår elektiv intestinalresektion med primær anastomose.
Protokollen omfatter præoperativ rådgivning, ernæringsvurdering, reduceret faste, kulhydratbelastning, multimodal analgesi med regional anæstesi, optimeret intraoperativ væskebehandling, tidlig mobilisering og tidlig postoperativ oral fødeindtagelse.
Ingen indgriben: Konventionel Perioperativ Pleje (Historisk Kontrol)
Patienter, der tidligere har gennemgået elektiv intestinalresektion med primær anastomose før implementeringen af ERAS-protokollen i deltagende centre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative day of discharge
Tidsramme: From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
Postoperative day of discharge, defined as the number of postoperative calendar days from the index intestinal resection with primary anastomosis to hospital discharge. The day of surgery is defined as postoperative day 0.
From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Length of hospital stay
Tidsramme: From date of hospital admission to date of hospital discharge
Total length of hospital stay, defined as the number of calendar days from hospital admission to hospital discharge during the index hospitalization.
From date of hospital admission to date of hospital discharge
Postoperative day of initiation of oral feeding
Tidsramme: From date of surgery to first oral intake during the index hospitalization
Postoperative day of first oral intake after the index surgery. The day of surgery is defined as postoperative day 0.
From date of surgery to first oral intake during the index hospitalization
Postoperative day of achievement of tolerance of oral feeding
Tidsramme: From date of surgery to achievement of tolerance of oral feeding during the index hospitalization
Postoperative day of achievement of tolerance of oral feeding, defined as continuation of oral feeding without vomiting requiring treatment interruption, nasogastric decompression, or postoperative parenteral nutrition. The day of surgery is defined as postoperative day 0.
From date of surgery to achievement of tolerance of oral feeding during the index hospitalization
Proportion of protocol elements fulfilled per participant
Tidsramme: Perioperative period, from preoperative preparation to discharge after the index hospitalization
Proportion of predefined elements of the standardized pediatric ERAS-based perioperative protocol fulfilled for each participant, assessed using the study checklist.
Perioperative period, from preoperative preparation to discharge after the index hospitalization
Postoperative parenteral nutrition requirement
Tidsramme: From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
Number of participants requiring postoperative parenteral nutrition during the index hospitalization. In the ERAS-based protocol, parenteral nutrition is not intended as routine postoperative support and is used only when oral or enteral feeding cannot be advanced because of delayed gastrointestinal recovery, clinically significant feeding intolerance, or postoperative complications.
From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
30-day postoperative complications
Tidsramme: Within 30 days after surgery
Number of participants with any postoperative complication occurring within 30 days after the index surgery, including surgical, infectious, gastrointestinal, urinary, bleeding-related, or other clinically documented complications.
Within 30 days after surgery
Major postoperative complications
Tidsramme: Within 30 days after surgery
Number of participants with major postoperative complications, defined as Clavien-Dindo grade IIIa or higher, within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
30-day readmission
Tidsramme: Within 30 days after surgery
Number of participants requiring hospital readmission within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
30-day unplanned reintervention or reoperation
Tidsramme: Within 30 days after surgery
Number of participants requiring unplanned reoperation, radiological intervention, endoscopic intervention, or other surgical intervention for a postoperative complication within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
Surgical site infection, wound complication, or intra-abdominal abscess/collection
Tidsramme: Within 30 days after surgery
Number of participants with superficial incisional, deep incisional, or organ/space surgical site infection, wound complication, or intra-abdominal abscess/collection within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
Anastomotic leak
Tidsramme: Within 30 days after surgery
Number of participants with confirmed or clinically suspected anastomotic leak within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
Postoperative vomiting
Tidsramme: From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
Number of participants with documented postoperative vomiting or retching during the index hospitalization.
From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michał Pasierbek

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michal Pasierbek, M.D. Ph.D., Medical University of Silesia, Katowice, Poland. Department of Children's Developmental Defects Surgery and Traumatology, Zabrze, Upper Silesia 41-800

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERAS_PED_RESECTION_2026
  • Ethics approval No (Anden identifikator: Bioethics Committee Approval No. 5/2026, Jan Kochanowski University in Kielce)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, fordi dette er en multicenter akademisk undersøgelse, der involverer pædiatriske patienter, og der er ikke etableret en formel data-delingsoverenskomst mellem de deltagende centre.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner