Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av en pediatrisk ERAS-basert protokoll i intestinal reseksjon med primær anastomose (PeERAS)

30. mai 2026 oppdatert av: Michał Pasierbek

Implementering av en standardisert pediatrisk ERAS-basert protokoll for barn som gjennomgår elektiv segmentell intestinal reseksjon med primær anastomose: Et multicentrisk prospektivt studie

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) er en multimodal perioperativ omsorgsstrategi designet for å redusere kirurgisk stress, redusere postoperative komplikasjoner og akselerere rekonvalesens etter kirurgi. Selv om ERAS-protokoller er bredt implementert i voksenkirurgi, forblir deres anvendelse i barnekirurgi begrenset, og standardiserte perioperative retningslinjer for barn som gjennomgår tarmkirurgi er ennå ikke fullt ut etablert. Denne multisentriske prospektive studien har som mål å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og de kliniske resultatene av å implementere en standardisert barne-ERAS-basert protokoll hos barn som gjennomgår elektiv tarmreseksjon med primæranastomose.

Studien vil bli gjennomført på ni tertiære barnekirurgiske sentre i Polen. Totalt 60 pediatriske pasienter vil bli prospektivt inkludert og behandlet i henhold til ERAS-protokollen. Resultatene i denne kohorten vil bli sammenlignet med en historisk kontrollgruppe bestående av pasienter som gjennomgikk lignende prosedyrer før ERAS-implementering. Det primære forskningsspørsmålet er om implementering av en ERAS-protokoll i pediatrisk tarmkirurgi er trygg og gjennomførbar, og om den forbedrer postoperativ rekonvalesens sammenlignet med konvensjonell perioperativ omsorg. Studien vil evaluere perioperative resultater inkludert postoperative komplikasjoner, lengde på sykehusopphold, toleranse for tidlig oral ernæring og postoperativ smertekontroll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) er en multimodal perioperativ omsorgsstrategi designet for å redusere kirurgisk stress, minimere postoperative komplikasjoner og akselerere rekonvalesens etter større kirurgi. Konseptet ble opprinnelig introdusert av Henrik Kehlet på slutten av 1990-tallet for pasienter som gjennomgikk kolorektal kirurgi. Det opprinnelige "fast-track surgery"-programmet inkluderte flere nøkkelelementer som multimodal analgesi, unngåelse av nasogastriske rør og abdominale dréner, tidlig postoperativ oralfôring, tidlig mobilisering og tidlig fjerning av urinkatetere. Disse tiltakene resulterte i en betydelig reduksjon i postoperative liggedøgn uten å øke postoperative komplikasjoner.

Deretter videreutviklet en internasjonal tverrfaglig arbeidsgruppe ledet av Henrik Kehlet og Olle Ljungqvist disse konseptene, noe som førte til etableringen av ERAS-protokollen. I løpet av de siste to tiårene har ERAS-protokoller blitt implementert på tvers av mange kirurgiske spesialiteter og har konsekvent demonstrert forbedringer i postoperative utfall, inkludert reduserte komplikasjonsrater, kortere sykehusopphold og raskere tilbakevending til normal aktivitet. Tradisjonelle perioperative praksiser som vanligvis brukes i kirurgi, som langvarig preoperativ faste, rutinemessig mekanisk tarmforberedelse, liberal intraoperativ væsketilførsel, forsinket postoperativ fôring, rutinemessig bruk av nasogastriske rør og abdominale dréner, og omfattende bruk av opioidanalgesi, har gradvis blitt forlatt eller betydelig begrenset ettersom bevis som støtter ERAS-prinsipper har akkumulert.

I stedet legger ERAS-protokoller vekt på multimodal analgesi, tidlig postoperativ oral ernæring, optimalisert perioperativ væskebehandling, tidlig mobilisering og pasientsentrert perioperativ opplæring. Selv om ERAS-protokoller er vidt implementert og godt validert i voksenkirurgi, er deres anvendelse i barnekirurgi fortsatt begrenset. Pediatriske ERAS-veier krever modifisering på grunn av de fysiologiske og utviklingsmessige forskjellene hos pediatriske pasienter. Visse elementer av voksen ERAS-protokoller, som rutinemessig tromboprofylakse eller intensiv metabolsk overvåking, er ikke rutinemessig anvendelige hos barn. Likevel har foreløpige studier vist at ERAS-prinsipper er trygge og gjennomførbare i pediatriske kirurgiske populasjoner.

For tiden varierer perioperativ omsorg for barn som gjennomgår tarmkirurgi i Polen betydelig mellom sentre, og standardiserte nasjonale retningslinjer er ennå ikke etablert. Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og de kliniske utfallene av en standardisert pediatrisk ERAS-basert protokoll hos barn som gjennomgår elektiv intestinal reseksjon med primær anastomose. Pasienter med Hirschsprungs sykdom vil bli ekskludert fra studien på grunn av sykdommens distinkte patofysiologi, forskjeller i kirurgisk behandling og spesifikke postoperative rekonvalesensmønstre, som kan introdusere betydelig heterogenitet og forvirre evalueringen av en standardisert pediatrisk ERAS-basert protokoll i intestinal reseksjon med primær anastomose.

Denne multicentersstudien vil bli gjennomført i ni tertiære barnekirurgiske sentre i Polen. På grunn av det relativt lille antallet pasienter som gjennomgår intestinal reseksjonsprosedyrer i enkeltsentre, er en multicentersstudiedesign nødvendig for å oppnå tilstrekkelig statistisk styrke. Totalt 60 pediatriske pasienter vil bli prospektivt inkludert etter implementering av den standardiserte pediatriske ERAS-baserte protokollen. Utvalgsstørrelsen inkluderer en ekstra margin for å ta hensyn til potensielle frafall. Utfall i ERAS-kohorten vil bli sammenlignet med en historisk kontrollgruppe bestående av pasienter som gjennomgikk lignende kirurgiske prosedyrer før introduksjonen av ERAS-protokollen i de deltakende sentrene.

Alle deltakende sentre vil implementere den samme standardiserte pediatriske ERAS-baserte protokollen for barn som gjennomgår elektiv intestinal reseksjon. Overholdelse av protokollelementer vil bli overvåket ved hjelp av en standardisert sjekkliste fullført for hver pasient. Nøkkelkomponenter i den standardiserte pediatriske ERAS-baserte protokollen inkluderer omfattende preoperativ pasient- og omsorgspersonopplæring, ernæringsvurdering og optimalisering, unngåelse av langvarig preoperativ faste, preoperativ karbohydratbelastning, multimodal opioidsparende analgesi inkludert regional anestesiteknikker, optimalisert intraoperativ væskebehandling, opprettholdelse av normotermi, minimering av invasive enheter som nasogastriske rør og abdominale dréner, tidlig fjerning av urinkatetere, tidlig postoperativ mobilisering og tidlig initiering av oralfôring.

Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av alderspassende validerte skalaer, inkludert CHIPPS-skalaen for barn yngre enn fem år, Wong-Baker FACES Pain Rating Scale for barn i alderen fem til ti år, og Visual Analogue Scale (VAS) for barn eldre enn ti år. Hovedmålet med studien er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av den standardiserte pediatriske ERAS-baserte protokollen i pediatrisk tarmkirurgi. Sekundære mål inkluderer evaluering av postoperative rekonvalesensparametere, inkludert lengde på sykehusopphold, postoperative komplikasjoner, toleranse for tidlig fôring og postoperativ smertelindring. Det endelige målet med dette prosjektet er å generere høykvalitets multicentersbevis som støtter bruken av ERAS-protokoller i pediatrisk tarmkirurgi og å bidra til utviklingen av nasjonale perioperative omsorgsanbefalinger for barn som gjennomgår intestinal reseksjonsprosedyrer i Polen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ewa Bieniek, M.D.
  • Telefonnummer: +48 606 695 204
  • E-post: ewa@banka.pl

Studiesteder

  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
        • Rekruttering
        • Wroclaw Medical University, Wrocław, Poland. Clinical Department of Paediatric Cardiosurgery, Surgery and Urology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katarzyna Rasiewicz, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Monika Bukowska, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Dariusz Patkowski, Profesor
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-093
        • Rekruttering
        • Medical University of Lublin, Poland. Department of Pediatric Surgery and Traumatology, University Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Golonka, M.D. Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Paweł Nachulewicz, Professor
        • Underetterforsker:
          • Michał Jędrejek, Trainee
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-091
        • Rekruttering
        • University Clinical Center, Medical University of Warsaw, Poland. Department of Pediatric Surgery, Pediatric Urology and Pediatrics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrycja Sosnowska, M.D.Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Roksana Barglik, M.D.Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Marek Wolski, M.D. Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Ewa Biegańska, Trainee
    • Małopolska
      • Krakow, Małopolska, Polen, 30- 663
        • Rekruttering
        • Jagiellonian University Medical College, University Children's Hospital of Krakow, Poland. Department of Pediatric Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joanna Godlewska, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Karolina Tokarska, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Wojciech Górecki, Profesor
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80- 803
        • Rekruttering
        • Medical University of Gdansk, Poland. Department of Surgery and Urology for Children and Adolescents
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stefan Anzelewicz, M.D. Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Tomasz Witowski, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Piotr Czauderna, Profesor
        • Underetterforsker:
          • Andrzej Gołębiewski, M.D. Ph.D.
    • Upper Silesia
      • Zabrze, Upper Silesia, Polen, 41-800
        • Rekruttering
        • Medical University of Silesia, Katowice, Poland. Department of Children's Developmental Defects Surgery and Traumatology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michał J Pasierbek, M.D. Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Wojciech A Korlacki, M.D. Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Ewa Bieniek, trainee
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-561
        • Rekruttering
        • Regional Specialist Children's Hospital in Olsztyn, Poland. Clinical Department of Pediatric Surgery and Pediatric Urology with the Vascular Anomalies Treatment Center
        • Ta kontakt med:
          • Tomasz Janowicz, M.D. Ph.D.
          • Telefonnummer: +48 605 247 830
          • E-post: tojanow@gmail.com
        • Hovedetterforsker:
          • Michał Puliński, M.D. Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Tomasz Janowicz, M.D. Ph. D.
        • Underetterforsker:
          • Paulina Gisman, Trainee
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-317
        • Rekruttering
        • Jan Kochanowski University of Kielce, Poland. Faculty of Medicine, Collegium Medicum; Department of Pediatric Surgery, Urology and Traumatology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Przemysław Wolak, M.D.Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Łukasz Władyszewski, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Joanna Wróbel, Trainee
      • Rzeszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 35-310
        • Rekruttering
        • Department of Pediatric Surgery and Urology, Clinical Hospital no 2. Poland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Ogorzałek, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Artur Szymczak, M.D. Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Sylwia Korczak, Trainee
        • Underetterforsker:
          • Jakub Żelazko, Trainee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter som gjennomgår elektiv intestinal reseksjon med primær anastomose
  • Pasienter behandlet i deltakende barnekirurgiske avdelinger
  • Pasienter behandlet i henhold til standardisert pediatrisk ERAS-basert protokoll etter implementering i deltakende sentre

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter behandlet utenfor barnekirurgiske avdelinger
  • Pasienter som krever total parenteral ernæring før operasjon
  • Akutte kirurgiske inngrep
  • Pasienter med Hirschsprungs sykdom
  • Pasienter med ufullstendige kliniske data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standardisert Pediatrisk ERAS-Basert Perioperativ Protokoll
Barn som gjennomgår elektiv tarmreseksjon med primær anastomose, behandlet i henhold til en standardisert pediatrisk ERAS-basert perioperativ protokoll utviklet for denne multisentersstudien.
Annen: Standardisert pediatrisk ERAS-basert perioperativ protokoll
Standardisert pediatrisk ERAS-basert perioperativ behandlingsvei utviklet for denne multicenterstudien hos barn som gjennomgår elektiv intestinal reseksjon med primær anastomose.
Protokollen inkluderer preoperativ veiledning, ernæringsvurdering, redusert faste, karbohydratbelastning, multimodal analgesi med regional anestesi, optimalisert intraoperativ væskebehandling, tidlig mobilisering og tidlig postoperativ oral ernæring.
Ingen inngripen: Konvensjonell perioperativ behandling (Historisk kontroll)
Pasienter som tidligere gjennomgikk elektiv intestinal reseksjon med primær anastomose før implementering av ERAS-protokollen i deltakende sentre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative day of discharge
Tidsramme: From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
Postoperative day of discharge, defined as the number of postoperative calendar days from the index intestinal resection with primary anastomosis to hospital discharge. The day of surgery is defined as postoperative day 0.
From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Length of hospital stay
Tidsramme: From date of hospital admission to date of hospital discharge
Total length of hospital stay, defined as the number of calendar days from hospital admission to hospital discharge during the index hospitalization.
From date of hospital admission to date of hospital discharge
Postoperative day of initiation of oral feeding
Tidsramme: From date of surgery to first oral intake during the index hospitalization
Postoperative day of first oral intake after the index surgery. The day of surgery is defined as postoperative day 0.
From date of surgery to first oral intake during the index hospitalization
Postoperative day of achievement of tolerance of oral feeding
Tidsramme: From date of surgery to achievement of tolerance of oral feeding during the index hospitalization
Postoperative day of achievement of tolerance of oral feeding, defined as continuation of oral feeding without vomiting requiring treatment interruption, nasogastric decompression, or postoperative parenteral nutrition. The day of surgery is defined as postoperative day 0.
From date of surgery to achievement of tolerance of oral feeding during the index hospitalization
Proportion of protocol elements fulfilled per participant
Tidsramme: Perioperative period, from preoperative preparation to discharge after the index hospitalization
Proportion of predefined elements of the standardized pediatric ERAS-based perioperative protocol fulfilled for each participant, assessed using the study checklist.
Perioperative period, from preoperative preparation to discharge after the index hospitalization
Postoperative parenteral nutrition requirement
Tidsramme: From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
Number of participants requiring postoperative parenteral nutrition during the index hospitalization. In the ERAS-based protocol, parenteral nutrition is not intended as routine postoperative support and is used only when oral or enteral feeding cannot be advanced because of delayed gastrointestinal recovery, clinically significant feeding intolerance, or postoperative complications.
From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
30-day postoperative complications
Tidsramme: Within 30 days after surgery
Number of participants with any postoperative complication occurring within 30 days after the index surgery, including surgical, infectious, gastrointestinal, urinary, bleeding-related, or other clinically documented complications.
Within 30 days after surgery
Major postoperative complications
Tidsramme: Within 30 days after surgery
Number of participants with major postoperative complications, defined as Clavien-Dindo grade IIIa or higher, within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
30-day readmission
Tidsramme: Within 30 days after surgery
Number of participants requiring hospital readmission within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
30-day unplanned reintervention or reoperation
Tidsramme: Within 30 days after surgery
Number of participants requiring unplanned reoperation, radiological intervention, endoscopic intervention, or other surgical intervention for a postoperative complication within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
Surgical site infection, wound complication, or intra-abdominal abscess/collection
Tidsramme: Within 30 days after surgery
Number of participants with superficial incisional, deep incisional, or organ/space surgical site infection, wound complication, or intra-abdominal abscess/collection within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
Anastomotic leak
Tidsramme: Within 30 days after surgery
Number of participants with confirmed or clinically suspected anastomotic leak within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
Postoperative vomiting
Tidsramme: From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
Number of participants with documented postoperative vomiting or retching during the index hospitalization.
From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michał Pasierbek

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michal Pasierbek, M.D. Ph.D., Medical University of Silesia, Katowice, Poland. Department of Children's Developmental Defects Surgery and Traumatology, Zabrze, Upper Silesia 41-800

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERAS_PED_RESECTION_2026
  • Ethics approval No (Annen identifikator: Bioethics Committee Approval No. 5/2026, Jan Kochanowski University in Kielce)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles fordi dette er et multikenter akademisk studie som involverer pediatriske pasienter, og ingen formell datadelingsoverenskomst er etablert mellom de deltakende sentrene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere