Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van een op ERAS gebaseerd pediatrisch protocol bij darmresectie met primaire anastomose (PeERAS)

30 mei 2026 bijgewerkt door: Michał Pasierbek

Implementatie van een gestandaardiseerd pediatrisch ERAS-protocol bij kinderen die een electieve segmentale darmresectie met primaire anastomose ondergaan: een multicenter prospectieve studie

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) is een multimodale perioperatieve zorgstrategie die is ontworpen om chirurgische stress te verminderen, postoperatieve complicaties te verminderen en het herstel na een operatie te versnellen. Hoewel ERAS-protocollen veel worden toegepast in de volwassen chirurgie, blijft hun toepassing in de kindergeneeskundige chirurgie beperkt, en gestandaardiseerde perioperatieve richtlijnen voor kinderen die darmchirurgie ondergaan, zijn nog niet volledig vastgesteld. Deze multicenter prospectieve studie heeft als doel de haalbaarheid, veiligheid en klinische resultaten te evalueren van de implementatie van een gestandaardiseerd pediatrisch ERAS-gebaseerd protocol bij kinderen die een electieve darmresectie met primaire anastomose ondergaan.

De studie zal worden uitgevoerd in negen tertiaire kinderchirurgiecentra in Polen. In totaal zullen 60 pediatrische patiënten prospectief worden ingeschreven en behandeld volgens het ERAS-protocol. De resultaten in deze cohort zullen worden vergeleken met een historische controlegroep bestaande uit patiënten die vergelijkbare procedures ondergingen vóór de implementatie van ERAS. De primaire onderzoeksvraag is of de implementatie van een ERAS-protocol in de pediatrische darmchirurgie veilig en haalbaar is en of het de postoperatieve herstel verbetert in vergelijking met conventionele perioperatieve zorg. De studie zal perioperatieve resultaten evalueren, waaronder postoperatieve complicaties, lengte van het ziekenhuisverblijf, tolerantie van vroege orale voeding en postoperatieve pijnbestrijding.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) is een multimodale perioperatieve zorgstrategie die is ontworpen om chirurgische stress te verminderen, postoperatieve complicaties te minimaliseren en het herstel na grote operaties te versnellen. Het concept werd aanvankelijk geïntroduceerd door Henrik Kehlet in de late jaren 1990 voor patiënten die een colorectale operatie ondergingen. Het oorspronkelijke "fast-track surgery"-programma omvatte verschillende belangrijke elementen zoals multimodale analgesie, vermijding van maagsonde en abdominale drains, vroege postoperatieve orale voeding, vroege mobilisatie en vroege verwijdering van urinekatheters. Deze maatregelen resulteerden in een significante vermindering van de postoperatieve ziekenhuisverblijfsduur zonder toename van postoperatieve complicaties.

Vervolgens ontwikkelde een internationale multidisciplinaire werkgroep onder leiding van Henrik Kehlet en Olle Ljungqvist deze concepten verder, wat leidde tot de oprichting van het ERAS-protocol. In de afgelopen twee decennia zijn ERAS-protocollen geïmplementeerd in vele chirurgische specialismen en hebben ze consequent verbeteringen aangetoond in postoperatieve uitkomsten, waaronder verminderde complicatiepercentages, kortere ziekenhuisverblijven en snellere terugkeer naar normale activiteiten. Traditionele perioperatieve praktijken die veel worden gebruikt in de chirurgie, zoals langdurig preoperatief vasten, routinematige mechanische darmvoorbereiding, ruimhartige intraoperatieve vochttoediening, vertraagde postoperatieve voeding, routinematig gebruik van maagsonde en abdominale drains, en uitgebreid gebruik van opioïde analgesie, zijn geleidelijk verlaten of aanzienlijk beperkt naarmate bewijs voor de ERAS-principes zich opstapelde.

In plaats daarvan benadrukken ERAS-protocollen multimodale analgesie, vroege postoperatieve orale voeding, geoptimaliseerd perioperatief vochtbeheer, vroege mobilisatie en patiëntgerichte perioperatieve educatie. Hoewel ERAS-protocollen wijdverspreid zijn geïmplementeerd en goed gevalideerd zijn in de volwassen chirurgie, blijft hun toepassing in de pediatrische chirurgie beperkt. Pediatrische ERAS-paden vereisen aanpassing vanwege de fysiologische en ontwikkelingsverschillen van pediatrische patiënten. Bepaalde elementen van volwassen ERAS-protocollen, zoals routinematige tromboprofylaxe of intensieve metabole monitoring, zijn niet routinematig toepasbaar bij kinderen. Desalniettemin hebben voorlopige studies aangetoond dat ERAS-principes veilig en uitvoerbaar zijn in pediatrische chirurgische populaties.

Momenteel varieert de perioperatieve zorg van kinderen die darmchirurgie ondergaan in Polen aanzienlijk tussen centra, en gestandaardiseerde nationale richtlijnen zijn nog niet vastgesteld. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, veiligheid en klinische uitkomsten van een gestandaardiseerd pediatrisch ERAS-gebaseerd protocol te evalueren bij kinderen die een electieve darmresectie met primaire anastomose ondergaan. Patiënten met de ziekte van Hirschsprung worden uitgesloten van de studie vanwege de specifieke pathofysiologie van de ziekte, verschillen in chirurgische behandeling en specifieke postoperatieve herstelpatronen, wat aanzienlijke heterogeniteit zou kunnen introduceren en de evaluatie van een gestandaardiseerd pediatrisch ERAS-gebaseerd protocol bij darmresectie met primaire anastomose zou kunnen beïnvloeden.

Deze multicenterstudie wordt uitgevoerd in negen tertiaire pediatrische chirurgische centra in Polen. Vanwege het relatief kleine aantal patiënten dat darmresectieprocedures ondergaat in individuele centra, is een multicenterstudie-ontwerp nodig om voldoende statistische power te bereiken. In totaal worden 60 pediatrische patiënten prospectief ingesloten na implementatie van het gestandaardiseerde pediatrische ERAS-gebaseerde protocol. De steekproefomvang omvat een extra marge om rekening te houden met mogelijke uitvallers. De uitkomsten in de ERAS-cohort worden vergeleken met een historische controlegroep bestaande uit patiënten die soortgelijke chirurgische procedures ondergingen vóór de introductie van het ERAS-protocol in de deelnemende centra.

Alle deelnemende centra implementeren hetzelfde gestandaardiseerde pediatrische ERAS-gebaseerde protocol voor kinderen die een electieve darmresectie ondergaan. Naleving van protocolelementen wordt gecontroleerd met behulp van een gestandaardiseerde checklist die voor elke patiënt wordt ingevuld. Belangrijke componenten van het gestandaardiseerde pediatrische ERAS-gebaseerde protocol omvatten uitgebreide preoperatieve patiënt- en zorgverlenereducatie, voedingsbeoordeling en -optimalisatie, vermijding van langdurig preoperatief vasten, preoperatieve koolhydraatbelasting, multimodale opioïdebesparende analgesie inclusief regionale anesthesietechnieken, geoptimaliseerd intraoperatief vochtbeheer, handhaving van normothermie, minimalisering van invasieve apparaten zoals maagsonde en abdominale drains, vroege verwijdering van urinekatheters, vroege postoperatieve mobilisatie en vroege start van orale voeding.

Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met leeftijdsgeschikte gevalideerde schalen, waaronder de CHIPPS-schaal voor kinderen jonger dan vijf jaar, de Wong-Baker FACES Pain Rating Scale voor kinderen van vijf tot tien jaar en de Visueel Analoge Schaal (VAS) voor kinderen ouder dan tien jaar. Het primaire doel van de studie is om de veiligheid en haalbaarheid van het gestandaardiseerde pediatrische ERAS-gebaseerde protocol in de pediatrische darmchirurgie te beoordelen. Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van postoperatieve herstelparameters, waaronder ziekenhuisverblijfsduur, postoperatieve complicaties, tolerantie van vroege voeding en postoperatieve pijnbestrijding. Het uiteindelijke doel van dit project is om hoogwaardig multicenterbewijs te genereren dat het gebruik van ERAS-protocollen in de pediatrische darmchirurgie ondersteunt en bij te dragen aan de ontwikkeling van nationale perioperatieve zorgaanbevelingen voor kinderen die darmresectieprocedures ondergaan in Polen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ewa Bieniek, M.D.
  • Telefoonnummer: +48 606 695 204
  • E-mail: ewa@banka.pl

Studie Locaties

  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
        • Werving
        • Wroclaw Medical University, Wrocław, Poland. Clinical Department of Paediatric Cardiosurgery, Surgery and Urology
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katarzyna Rasiewicz, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Monika Bukowska, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Dariusz Patkowski, Profesor
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-093
        • Werving
        • Medical University of Lublin, Poland. Department of Pediatric Surgery and Traumatology, University Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Golonka, M.D. Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Paweł Nachulewicz, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Michał Jędrejek, Trainee
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-091
        • Werving
        • University Clinical Center, Medical University of Warsaw, Poland. Department of Pediatric Surgery, Pediatric Urology and Pediatrics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrycja Sosnowska, M.D.Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Roksana Barglik, M.D.Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Marek Wolski, M.D. Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Ewa Biegańska, Trainee
    • Małopolska
      • Krakow, Małopolska, Polen, 30- 663
        • Werving
        • Jagiellonian University Medical College, University Children's Hospital of Krakow, Poland. Department of Pediatric Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joanna Godlewska, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Karolina Tokarska, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Wojciech Górecki, Profesor
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80- 803
        • Werving
        • Medical University of Gdansk, Poland. Department of Surgery and Urology for Children and Adolescents
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefan Anzelewicz, M.D. Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Tomasz Witowski, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Piotr Czauderna, Profesor
        • Onderonderzoeker:
          • Andrzej Gołębiewski, M.D. Ph.D.
    • Upper Silesia
      • Zabrze, Upper Silesia, Polen, 41-800
        • Werving
        • Medical University of Silesia, Katowice, Poland. Department of Children's Developmental Defects Surgery and Traumatology
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michał J Pasierbek, M.D. Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Wojciech A Korlacki, M.D. Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Ewa Bieniek, trainee
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-561
        • Werving
        • Regional Specialist Children's Hospital in Olsztyn, Poland. Clinical Department of Pediatric Surgery and Pediatric Urology with the Vascular Anomalies Treatment Center
        • Contact:
          • Tomasz Janowicz, M.D. Ph.D.
          • Telefoonnummer: +48 605 247 830
          • E-mail: tojanow@gmail.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michał Puliński, M.D. Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Tomasz Janowicz, M.D. Ph. D.
        • Onderonderzoeker:
          • Paulina Gisman, Trainee
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-317
        • Werving
        • Jan Kochanowski University of Kielce, Poland. Faculty of Medicine, Collegium Medicum; Department of Pediatric Surgery, Urology and Traumatology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Przemysław Wolak, M.D.Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Łukasz Władyszewski, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Joanna Wróbel, Trainee
      • Rzeszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 35-310
        • Werving
        • Department of Pediatric Surgery and Urology, Clinical Hospital no 2. Poland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Ogorzałek, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Artur Szymczak, M.D. Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Sylwia Korczak, Trainee
        • Onderonderzoeker:
          • Jakub Żelazko, Trainee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die een electieve darmresectie met primaire anastomose ondergaan
  • Patiënten behandeld in deelnemende kinderchirurgieafdelingen
  • Patiënten behandeld volgens het gestandaardiseerde pediatrische ERAS-protocol na implementatie ervan in deelnemende centra

Exclusiecriteria:

  • Patiënten behandeld buiten kinderchirurgieafdelingen
  • Patiënten die vóór de operatie totale parenterale voeding nodig hebben
  • Spoedchirurgische ingrepen
  • Patiënten met de ziekte van Hirschsprung
  • Patiënten met onvolledige klinische gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gestandaardiseerd Pediatrisch ERAS-Gebaseerd Perioperatief Protocol
Kinderen die een electieve intestinale resectie ondergaan met primaire anastomose, behandeld volgens een gestandaardiseerd pediatrisch ERAS-gebaseerd perioperatief protocol dat voor deze multicenterstudie is ontwikkeld.
Ander: Gestandaardiseerd pediatrisch ERAS-gebaseerd perioperatief protocol
Gestandaardiseerd pediatrisch ERAS-gebaseerd perioperatief zorgpad ontwikkeld voor deze multicenterstudie bij kinderen die een electieve darmresectie met primaire anastomose ondergaan. Het protocol omvat preoperatieve counseling, voedingsbeoordeling, verminderd vasten, koolhydraatbelasting, multimodale analgesie met regionale anesthesie, geoptimaliseerd intraoperatief vochtmanagement, vroege mobilisatie en vroege postoperatieve orale voeding.
Geen tussenkomst: Conventionele perioperatieve zorg (historische controle)
Patiënten die eerder een electieve darmresectie met primaire anastomose ondergingen voordat het ERAS-protocol in deelnemende centra werd geïmplementeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperative day of discharge
Tijdsspanne: From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
Postoperative day of discharge, defined as the number of postoperative calendar days from the index intestinal resection with primary anastomosis to hospital discharge. The day of surgery is defined as postoperative day 0.
From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Length of hospital stay
Tijdsspanne: From date of hospital admission to date of hospital discharge
Total length of hospital stay, defined as the number of calendar days from hospital admission to hospital discharge during the index hospitalization.
From date of hospital admission to date of hospital discharge
Postoperative day of initiation of oral feeding
Tijdsspanne: From date of surgery to first oral intake during the index hospitalization
Postoperative day of first oral intake after the index surgery. The day of surgery is defined as postoperative day 0.
From date of surgery to first oral intake during the index hospitalization
Postoperative day of achievement of tolerance of oral feeding
Tijdsspanne: From date of surgery to achievement of tolerance of oral feeding during the index hospitalization
Postoperative day of achievement of tolerance of oral feeding, defined as continuation of oral feeding without vomiting requiring treatment interruption, nasogastric decompression, or postoperative parenteral nutrition. The day of surgery is defined as postoperative day 0.
From date of surgery to achievement of tolerance of oral feeding during the index hospitalization
Proportion of protocol elements fulfilled per participant
Tijdsspanne: Perioperative period, from preoperative preparation to discharge after the index hospitalization
Proportion of predefined elements of the standardized pediatric ERAS-based perioperative protocol fulfilled for each participant, assessed using the study checklist.
Perioperative period, from preoperative preparation to discharge after the index hospitalization
Postoperative parenteral nutrition requirement
Tijdsspanne: From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
Number of participants requiring postoperative parenteral nutrition during the index hospitalization. In the ERAS-based protocol, parenteral nutrition is not intended as routine postoperative support and is used only when oral or enteral feeding cannot be advanced because of delayed gastrointestinal recovery, clinically significant feeding intolerance, or postoperative complications.
From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
30-day postoperative complications
Tijdsspanne: Within 30 days after surgery
Number of participants with any postoperative complication occurring within 30 days after the index surgery, including surgical, infectious, gastrointestinal, urinary, bleeding-related, or other clinically documented complications.
Within 30 days after surgery
Major postoperative complications
Tijdsspanne: Within 30 days after surgery
Number of participants with major postoperative complications, defined as Clavien-Dindo grade IIIa or higher, within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
30-day readmission
Tijdsspanne: Within 30 days after surgery
Number of participants requiring hospital readmission within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
30-day unplanned reintervention or reoperation
Tijdsspanne: Within 30 days after surgery
Number of participants requiring unplanned reoperation, radiological intervention, endoscopic intervention, or other surgical intervention for a postoperative complication within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
Surgical site infection, wound complication, or intra-abdominal abscess/collection
Tijdsspanne: Within 30 days after surgery
Number of participants with superficial incisional, deep incisional, or organ/space surgical site infection, wound complication, or intra-abdominal abscess/collection within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
Anastomotic leak
Tijdsspanne: Within 30 days after surgery
Number of participants with confirmed or clinically suspected anastomotic leak within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
Postoperative vomiting
Tijdsspanne: From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
Number of participants with documented postoperative vomiting or retching during the index hospitalization.
From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michał Pasierbek

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michal Pasierbek, M.D. Ph.D., Medical University of Silesia, Katowice, Poland. Department of Children's Developmental Defects Surgery and Traumatology, Zabrze, Upper Silesia 41-800

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERAS_PED_RESECTION_2026
  • Ethics approval No (Andere identificatie: Bioethics Committee Approval No. 5/2026, Jan Kochanowski University in Kielce)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens zullen niet worden gedeeld omdat dit een multicenter academische studie betreft waarbij pediatrische patiënten betrokken zijn, en er is geen formeel gegevensdelingsakkoord opgesteld tussen de deelnemende centra.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren