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소아 ERAS 기반 프로토콜을 이용한 일차 문합술 동반 장 절제술의 적용 (PeERAS)

2026년 5월 30일 업데이트: Michał Pasierbek

선택적 분절 장 절제술 및 일차 문합술을 받는 소아에서 표준화된 소아 ERAS 기반 프로토콜의 시행: 다기관 전향적 연구

수술 후 회복 강화(ERAS)는 수술 스트레스를 줄이고, 수술 후 합병증을 감소시키며, 수술 후 회복을 가속화하도록 설계된 다중 모드 수술 전후 관리 전략입니다. ERAS 프로토콜은 성인 수술에서는 널리 시행되고 있지만, 소아 수술에서의 적용은 여전히 제한적이며, 장 수술을 받는 소아를 위한 표준화된 수술 전후 지침은 아직 완전히 확립되지 않았습니다. 이 다기관 전향적 연구는 선택적 장 절제술 및 일차 문합술을 받는 소아에서 표준화된 소아 ERAS 기반 프로토콜을 시행하는 것의 실행 가능성, 안전성 및 임상 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 폴란드의 9개 3차 소아 외과 센터에서 수행될 예정입니다. 총 60명의 소아 환자가 전향적으로 등록되어 ERAS 프로토콜에 따라 관리될 것입니다. 이 코호트의 결과는 ERAS 시행 전에 유사한 시술을 받은 환자들로 구성된 역사적 대조군과 비교될 것입니다. 주요 연구 질문은 소아 장 수술에서 ERAS 프로토콜의 시행이 안전하고 실행 가능한지, 그리고 기존의 수술 전후 관리와 비교하여 수술 후 회복을 개선하는지 여부입니다. 이 연구는 수술 후 합병증, 입원 기간, 조기 경구 영양 섭취 내성 및 수술 후 통증 조절을 포함한 수술 전후 결과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 빠른 회복(ERAS)은 수술적 스트레스를 줄이고, 수술 후 합병증을 최소화하며, 대수술 후 회복을 가속화하도록 설계된 다중 양식의 수술 전후 관리 전략입니다. 이 개념은 1990년대 후반 Henrik Kehlet에 의해 대장 수술을 받는 환자들을 위해 처음 소개되었습니다. 원래의 "빠른 회복 수술" 프로그램에는 다중 양식 진통법, 비위관 및 복부 배액관 사용 회피, 조기 수술 후 경구 섭식, 조기 활동, 조기 요도 카테터 제거 등 몇 가지 핵심 요소가 포함되었습니다. 이러한 조치들은 수술 후 합병증을 증가시키지 않으면서 수술 후 입원 기간을 현저히 단축시켰습니다.

이후, Henrik Kehlet과 Olle Ljungqvist가 이끄는 국제 다학제 작업 그룹이 이러한 개념들을 더욱 발전시켜 ERAS 프로토콜을 만들었습니다. 지난 20년 동안, ERAS 프로토콜은 많은 수술 전문 분야에서 시행되었으며, 합병증률 감소, 입원 기간 단축, 정상 활동으로의 빠른 복귀를 포함한 수술 후 결과의 지속적인 개선을 입증해 왔습니다. 수술에서 흔히 사용되던 전통적인 수술 전후 관행들, 예를 들어 장기간의 수술 전 금식, 일상적인 기계적 장 준비, 과도한 수술 중 수액 투여, 지연된 수술 후 섭식, 비위관 및 복부 배액관의 일상적 사용, 광범위한 오피오이드 진통제 사용 등은 ERAS 원칙을 지지하는 증거가 축적됨에 따라 점차 폐기되거나 상당히 제한되었습니다.

대신, ERAS 프로토콜은 다중 양식 진통법, 조기 수술 후 경구 영양, 최적화된 수술 전후 수액 관리, 조기 활동, 환자 중심의 수술 전후 교육을 강조합니다. ERAS 프로토콜이 성인 수술에서는 널리 시행되고 잘 검증되었지만, 소아 수술에서의 적용은 여전히 제한적입니다. 소아 ERAS 경로는 소아 환자의 생리적 및 발달적 차이로 인해 수정이 필요합니다. 일상적인 혈전 예방이나 집중적인 대사 모니터링과 같은 성인 ERAS 프로토콜의 특정 요소들은 소아에게는 일상적으로 적용되지 않습니다. 그럼에도 불구하고, 예비 연구들은 ERAS 원칙이 소아 수술 집단에서 안전하고 실행 가능하다는 것을 입증했습니다.

현재, 폴란드에서 장 수술을 받는 소아들의 수술 전후 관리는 기관 간에 상당히 다양하며, 표준화된 국가 지침은 아직 수립되지 않았습니다. 본 연구의 목적은 일차 문합을 동반한 선택적 장 절제술을 받는 소아에서 표준화된 소아 ERAS 기반 프로토콜의 실행 가능성, 안전성 및 임상 결과를 평가하는 것입니다. Hirschsprung병 환자들은 질병의 독특한 병리생리학, 수술적 관리의 차이, 그리고 특정한 수술 후 회복 패턴으로 인해 연구에서 제외될 것입니다. 이는 표준화된 소아 ERAS 기반 프로토콜의 일차 문합을 동반한 장 절제술에서의 평가에 상당한 이질성을 도입하고 혼란을 줄 수 있기 때문입니다.

이 다기관 연구는 폴란드의 9개 3차 소아 수술 센터에서 수행될 것입니다. 개별 센터에서 장 절제술 절차를 받는 환자 수가 상대적으로 적기 때문에, 적절한 통계적 검정력을 달성하기 위해서는 다기관 연구 설계가 필요합니다. 총 60명의 소아 환자가 표준화된 소아 ERAS 기반 프로토콜 시행 후 전향적으로 등록될 것입니다. 표본 크기에는 잠재적 탈락을 고려한 추가 여유가 포함됩니다. ERAS 코호트의 결과는 참여 기관들에서 ERAS 프로토콜 도입 이전에 유사한 수술 절차를 받은 환자들로 구성된 역사적 대조군과 비교될 것입니다.

모든 참여 기관은 선택적 장 절제술을 받는 소아들을 위해 동일한 표준화된 소아 ERAS 기반 프로토콜을 시행할 것입니다. 프로토콜 요소 준수 여부는 각 환자에 대해 작성된 표준화된 체크리스트를 사용하여 모니터링될 것입니다. 표준화된 소아 ERAS 기반 프로토콜의 주요 구성 요소에는 포괄적인 수술 전 환자 및 보호자 교육, 영양 평가 및 최적화, 장기간 수술 전 금식 회피, 수술 전 탄수화물 로딩, 국소 마취 기술을 포함한 다중 양식 오피오이드 절약 진통법, 최적화된 수술 중 수액 관리, 정상 체온 유지, 비위관 및 복부 배액관과 같은 침습적 장치 최소화, 조기 요도 카테터 제거, 조기 수술 후 활동, 조기 경구 섭식 시작이 포함됩니다.

수술 후 통증은 연령에 적합한 검증된 척도를 사용하여 평가될 것입니다. 이는 5세 미만 소아를 위한 CHIPPS 척도, 5세에서 10세 소아를 위한 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도, 10세 이상 소아를 위한 시각 아날로그 척도(VAS)를 포함합니다. 본 연구의 주요 목적은 소아 장 수술에서 표준화된 소아 ERAS 기반 프로토콜의 안전성과 실행 가능성을 평가하는 것입니다. 부차적 목표에는 입원 기간, 수술 후 합병증, 조기 섭식 내성, 수술 후 통증 조절을 포함한 수술 후 회복 매개변수 평가가 포함됩니다. 이 프로젝트의 궁극적 목표는 소아 장 수술에서 ERAS 프로토콜 사용을 지지하는 고품질의 다기관 증거를 생성하고, 폴란드에서 장 절제술 절차를 받는 소아들을 위한 국가 수술 전후 관리 권고안 개발에 기여하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Ewa Bieniek, M.D.
  • 전화번호: +48 606 695 204
  • 이메일: ewa@banka.pl

연구 장소

  • 폴란드
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-556
        • 모병
        • Wroclaw Medical University, Wrocław, Poland. Clinical Department of Paediatric Cardiosurgery, Surgery and Urology
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Katarzyna Rasiewicz, M.D.
        • 부수사관:
          • Monika Bukowska, M.D.
        • 부수사관:
          • Dariusz Patkowski, Profesor
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-093
        • 모병
        • Medical University of Lublin, Poland. Department of Pediatric Surgery and Traumatology, University Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Golonka, M.D. Ph.D.
        • 부수사관:
          • Paweł Nachulewicz, Professor
        • 부수사관:
          • Michał Jędrejek, Trainee
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-091
        • 모병
        • University Clinical Center, Medical University of Warsaw, Poland. Department of Pediatric Surgery, Pediatric Urology and Pediatrics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrycja Sosnowska, M.D.Ph.D.
        • 부수사관:
          • Roksana Barglik, M.D.Ph.D.
        • 부수사관:
          • Marek Wolski, M.D. Ph.D.
        • 부수사관:
          • Ewa Biegańska, Trainee
    • Małopolska
      • Krakow, Małopolska, 폴란드, 30- 663
        • 모병
        • Jagiellonian University Medical College, University Children's Hospital of Krakow, Poland. Department of Pediatric Surgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joanna Godlewska, M.D.
        • 부수사관:
          • Karolina Tokarska, M.D.
        • 부수사관:
          • Wojciech Górecki, Profesor
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80- 803
        • 모병
        • Medical University of Gdansk, Poland. Department of Surgery and Urology for Children and Adolescents
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stefan Anzelewicz, M.D. Ph.D.
        • 부수사관:
          • Tomasz Witowski, M.D.
        • 부수사관:
          • Piotr Czauderna, Profesor
        • 부수사관:
          • Andrzej Gołębiewski, M.D. Ph.D.
    • Upper Silesia
      • Zabrze, Upper Silesia, 폴란드, 41-800
        • 모병
        • Medical University of Silesia, Katowice, Poland. Department of Children's Developmental Defects Surgery and Traumatology
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michał J Pasierbek, M.D. Ph.D
        • 부수사관:
          • Wojciech A Korlacki, M.D. Ph.D.
        • 부수사관:
          • Ewa Bieniek, trainee
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, 폴란드, 10-561
        • 모병
        • Regional Specialist Children's Hospital in Olsztyn, Poland. Clinical Department of Pediatric Surgery and Pediatric Urology with the Vascular Anomalies Treatment Center
        • 연락하다:
          • Tomasz Janowicz, M.D. Ph.D.
          • 전화번호: +48 605 247 830
          • 이메일: tojanow@gmail.com
        • 수석 연구원:
          • Michał Puliński, M.D. Ph.D.
        • 부수사관:
          • Tomasz Janowicz, M.D. Ph. D.
        • 부수사관:
          • Paulina Gisman, Trainee
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, 폴란드, 25-317
        • 모병
        • Jan Kochanowski University of Kielce, Poland. Faculty of Medicine, Collegium Medicum; Department of Pediatric Surgery, Urology and Traumatology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Przemysław Wolak, M.D.Ph.D.
        • 부수사관:
          • Łukasz Władyszewski, M.D.
        • 부수사관:
          • Joanna Wróbel, Trainee
      • Rzeszów, Świętokrzyskie Voivodeship, 폴란드, 35-310
        • 모병
        • Department of Pediatric Surgery and Urology, Clinical Hospital no 2. Poland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Ogorzałek, M.D.
        • 부수사관:
          • Artur Szymczak, M.D. Ph.D.
        • 부수사관:
          • Sylwia Korczak, Trainee
        • 부수사관:
          • Jakub Żelazko, Trainee

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 선택적 장 절제술 및 일차 문합술을 받는 환자
  • 참여 소아외과에서 치료받는 환자
  • 참여 기관에서 표준화된 소아 ERAS 기반 프로토콜 시행 후 해당 프로토콜에 따라 관리되는 환자

제외 기준:

  • 소아외과 외에서 치료받는 환자
  • 수술 전 전정맥 영양이 필요한 환자
  • 응급 수술 절차
  • 히르슈슈프룽병 환자
  • 불완전한 임상 데이터를 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준화된 소아 ERAS 기반 수술 전후 프로토콜
이 다기관 연구를 위해 개발된 표준화된 소아 ERAS 기반 수술 주기 프로토콜에 따라 일차 문합술을 시행하는 선택적 장 절제술을 받는 소아.
다른: 표준화된 소아 ERAS 기반 수술 전후 프로토콜
다기관 연구를 위해 개발된 표준화된 소아 ERAS 기반 수술 전후 관리 경로는 선택적 장 절제술 및 일차 문합술을 받는 소아 환자를 대상으로 합니다. 이 프로토콜에는 수술 전 상담, 영양 평가, 금식 시간 단축, 탄수화물 로딩, 국소 마취를 포함한 다중 진통법, 최적화된 수술 중 체액 관리, 조기 활동, 그리고 수술 후 조기 경구 섭취가 포함됩니다.
간섭 없음: 전통적 수술 전후 관리 (역사적 대조군)
참여 기관에서 ERAS 프로토콜 도입 전 일차 문합을 통한 선택적 장 절제술을 이전에 받은 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Postoperative day of discharge
기간: From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
Postoperative day of discharge, defined as the number of postoperative calendar days from the index intestinal resection with primary anastomosis to hospital discharge. The day of surgery is defined as postoperative day 0.
From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Length of hospital stay
기간: From date of hospital admission to date of hospital discharge
Total length of hospital stay, defined as the number of calendar days from hospital admission to hospital discharge during the index hospitalization.
From date of hospital admission to date of hospital discharge
Postoperative day of initiation of oral feeding
기간: From date of surgery to first oral intake during the index hospitalization
Postoperative day of first oral intake after the index surgery. The day of surgery is defined as postoperative day 0.
From date of surgery to first oral intake during the index hospitalization
Postoperative day of achievement of tolerance of oral feeding
기간: From date of surgery to achievement of tolerance of oral feeding during the index hospitalization
Postoperative day of achievement of tolerance of oral feeding, defined as continuation of oral feeding without vomiting requiring treatment interruption, nasogastric decompression, or postoperative parenteral nutrition. The day of surgery is defined as postoperative day 0.
From date of surgery to achievement of tolerance of oral feeding during the index hospitalization
Proportion of protocol elements fulfilled per participant
기간: Perioperative period, from preoperative preparation to discharge after the index hospitalization
Proportion of predefined elements of the standardized pediatric ERAS-based perioperative protocol fulfilled for each participant, assessed using the study checklist.
Perioperative period, from preoperative preparation to discharge after the index hospitalization
Postoperative parenteral nutrition requirement
기간: From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
Number of participants requiring postoperative parenteral nutrition during the index hospitalization. In the ERAS-based protocol, parenteral nutrition is not intended as routine postoperative support and is used only when oral or enteral feeding cannot be advanced because of delayed gastrointestinal recovery, clinically significant feeding intolerance, or postoperative complications.
From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
30-day postoperative complications
기간: Within 30 days after surgery
Number of participants with any postoperative complication occurring within 30 days after the index surgery, including surgical, infectious, gastrointestinal, urinary, bleeding-related, or other clinically documented complications.
Within 30 days after surgery
Major postoperative complications
기간: Within 30 days after surgery
Number of participants with major postoperative complications, defined as Clavien-Dindo grade IIIa or higher, within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
30-day readmission
기간: Within 30 days after surgery
Number of participants requiring hospital readmission within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
30-day unplanned reintervention or reoperation
기간: Within 30 days after surgery
Number of participants requiring unplanned reoperation, radiological intervention, endoscopic intervention, or other surgical intervention for a postoperative complication within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
Surgical site infection, wound complication, or intra-abdominal abscess/collection
기간: Within 30 days after surgery
Number of participants with superficial incisional, deep incisional, or organ/space surgical site infection, wound complication, or intra-abdominal abscess/collection within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
Anastomotic leak
기간: Within 30 days after surgery
Number of participants with confirmed or clinically suspected anastomotic leak within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
Postoperative vomiting
기간: From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
Number of participants with documented postoperative vomiting or retching during the index hospitalization.
From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michał Pasierbek

수사관

  • 수석 연구원: Michal Pasierbek, M.D. Ph.D., Medical University of Silesia, Katowice, Poland. Department of Children's Developmental Defects Surgery and Traumatology, Zabrze, Upper Silesia 41-800

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ERAS_PED_RESECTION_2026
  • Ethics approval No (기타 식별자: Bioethics Committee Approval No. 5/2026, Jan Kochanowski University in Kielce)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이것은 소아 환자를 대상으로 한 다기관 학술 연구로, 참여 기관 간에 공식적인 데이터 공유 협정이 수립되지 않았기 때문에 개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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