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Mise en œuvre d'un protocole ERAS pédiatrique dans les résections intestinales avec anastomose primaire (PeERAS)

30 mai 2026 mis à jour par: Michał Pasierbek

Mise en œuvre d'un protocole pédiatrique standardisé basé sur ERAS chez les enfants subissant une résection intestinale segmentaire élective avec anastomose primaire : étude prospective multicentrique

La Récupération Améliorée Après Chirurgie (ERAS) est une stratégie de soins périopératoires multimodale conçue pour réduire le stress chirurgical, diminuer les complications postopératoires et accélérer la récupération après une intervention chirurgicale. Bien que les protocoles ERAS soient largement mis en œuvre en chirurgie adulte, leur application en chirurgie pédiatrique reste limitée, et des directives périopératoires standardisées pour les enfants subissant une chirurgie intestinale n'ont pas encore été pleinement établies. Cette étude prospective multicentrique vise à évaluer la faisabilité, la sécurité et les résultats cliniques de la mise en œuvre d'un protocole pédiatrique standardisé basé sur ERAS chez les enfants subissant une résection intestinale programmée avec anastomose primaire.

L'étude sera menée dans neuf centres de chirurgie pédiatrique tertiaires en Pologne. Un total de 60 patients pédiatriques seront prospectivement inscrits et pris en charge selon le protocole ERAS. Les résultats de cette cohorte seront comparés à un groupe témoin historique composé de patients ayant subi des procédures similaires avant la mise en œuvre d'ERAS. La principale question de recherche est de savoir si la mise en œuvre d'un protocole ERAS en chirurgie intestinale pédiatrique est sûre et réalisable et si elle améliore la récupération postopératoire par rapport aux soins périopératoires conventionnels. L'étude évaluera les résultats périopératoires, y compris les complications postopératoires, la durée du séjour hospitalier, la tolérance à l'alimentation orale précoce et le contrôle de la douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La Réhabilitation Améliorée Après Chirurgie (ERAS) est une stratégie de soins périopératoires multimodale conçue pour réduire le stress chirurgical, minimiser les complications postopératoires et accélérer la récupération après une chirurgie majeure. Le concept a été initialement introduit par Henrik Kehlet à la fin des années 1990 pour les patients subissant une chirurgie colorectale. Le programme original de « chirurgie accélérée » comprenait plusieurs éléments clés tels que l'analgésie multimodale, l'évitement des sondes nasogastriques et des drains abdominaux, l'alimentation orale précoce postopératoire, la mobilisation précoce et le retrait précoce des sondes urinaires. Ces mesures ont entraîné une réduction significative de la durée du séjour hospitalier postopératoire sans augmenter les complications postopératoires.

Par la suite, un groupe de travail international multidisciplinaire dirigé par Henrik Kehlet et Olle Ljungqvist a développé davantage ces concepts, conduisant à la création du protocole ERAS. Au cours des deux dernières décennies, les protocoles ERAS ont été mis en œuvre dans de nombreuses spécialités chirurgicales et ont démontré de manière constante des améliorations dans les résultats postopératoires, y compris une réduction des taux de complications, des séjours hospitaliers plus courts et un retour plus rapide à l'activité normale. Les pratiques périopératoires traditionnelles couramment utilisées en chirurgie, telles que le jeûne préopératoire prolongé, la préparation mécanique intestinale de routine, l'administration libérale de liquides peropératoires, l'alimentation postopératoire retardée, l'utilisation systématique de sondes nasogastriques et de drains abdominaux, et l'utilisation extensive de l'analgésie aux opioïdes, ont progressivement été abandonnées ou considérablement limitées à mesure que les preuves soutenant les principes ERAS s'accumulaient.

Au lieu de cela, les protocoles ERAS mettent l'accent sur l'analgésie multimodale, la nutrition orale postopératoire précoce, la gestion optimisée des liquides périopératoires, la mobilisation précoce et l'éducation périopératoire centrée sur le patient. Bien que les protocoles ERAS soient largement mis en œuvre et bien validés en chirurgie adulte, leur application en chirurgie pédiatrique reste limitée. Les parcours ERAS pédiatriques nécessitent des modifications en raison des différences physiologiques et développementales des patients pédiatriques. Certains éléments des protocoles ERAS adultes, tels que la thromboprophylaxie de routine ou la surveillance métabolique intensive, ne sont pas systématiquement applicables aux enfants. Néanmoins, des études préliminaires ont démontré que les principes ERAS sont sûrs et réalisables dans les populations chirurgicales pédiatriques.

Actuellement, les soins périopératoires des enfants subissant une chirurgie intestinale en Pologne varient considérablement entre les centres, et des directives nationales standardisées n'ont pas encore été établies. L'objectif de la présente étude est d'évaluer la faisabilité, la sécurité et les résultats cliniques d'un protocole pédiatrique standardisé basé sur l'ERAS chez les enfants subissant une résection intestinale élective avec anastomose primaire. Les patients atteints de la maladie de Hirschsprung seront exclus de l'étude en raison de la physiopathologie distincte de la maladie, des différences dans la prise en charge chirurgicale et des schémas spécifiques de récupération postopératoire, ce qui pourrait introduire une hétérogénéité significative et brouiller l'évaluation d'un protocole pédiatrique standardisé basé sur l'ERAS dans la résection intestinale avec anastomose primaire.

Cette étude multicentrique sera menée dans neuf centres de chirurgie pédiatrique tertiaires en Pologne. En raison du nombre relativement faible de patients subissant des procédures de résection intestinale dans les centres individuels, une conception d'étude multicentrique est nécessaire pour atteindre une puissance statistique adéquate. Un total de 60 patients pédiatriques seront prospectivement inscrits après la mise en œuvre du protocole pédiatrique standardisé basé sur l'ERAS. La taille de l'échantillon inclut une marge supplémentaire pour tenir compte des abandons potentiels. Les résultats dans la cohorte ERAS seront comparés à un groupe témoin historique composé de patients ayant subi des procédures chirurgicales similaires avant l'introduction du protocole ERAS dans les centres participants.

Tous les centres participants mettront en œuvre le même protocole pédiatrique standardisé basé sur l'ERAS pour les enfants subissant une résection intestinale élective. La conformité aux éléments du protocole sera surveillée à l'aide d'une liste de contrôle standardisée remplie pour chaque patient. Les composants clés du protocole pédiatrique standardisé basé sur l'ERAS comprennent une éducation préopératoire complète du patient et des soignants, une évaluation et une optimisation nutritionnelles, l'évitement du jeûne préopératoire prolongé, la charge préopératoire en glucides, l'analgésie multimodale épargnant les opioïdes incluant des techniques d'anesthésie régionale, une gestion optimisée des liquides peropératoires, le maintien de la normothermie, la minimisation des dispositifs invasifs tels que les sondes nasogastriques et les drains abdominaux, le retrait précoce des sondes urinaires, la mobilisation postopératoire précoce et l'initiation précoce de l'alimentation orale.

La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'échelles validées adaptées à l'âge, y compris l'échelle CHIPPS pour les enfants de moins de cinq ans, l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES pour les enfants âgés de cinq à dix ans, et l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les enfants de plus de dix ans. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité et la faisabilité du protocole pédiatrique standardisé basé sur l'ERAS en chirurgie intestinale pédiatrique. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des paramètres de récupération postopératoire, y compris la durée du séjour hospitalier, les complications postopératoires, la tolérance à l'alimentation précoce et le contrôle de la douleur postopératoire. L'objectif ultime de ce projet est de générer des preuves multicentriques de haute qualité soutenant l'utilisation des protocoles ERAS en chirurgie intestinale pédiatrique et de contribuer au développement de recommandations nationales de soins périopératoires pour les enfants subissant des procédures de résection intestinale en Pologne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ewa Bieniek, M.D.
  • Numéro de téléphone: +48 606 695 204
  • E-mail: ewa@banka.pl

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-556
        • Recrutement
        • Wroclaw Medical University, Wrocław, Poland. Clinical Department of Paediatric Cardiosurgery, Surgery and Urology
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katarzyna Rasiewicz, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Monika Bukowska, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Dariusz Patkowski, Profesor
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-093
        • Recrutement
        • Medical University of Lublin, Poland. Department of Pediatric Surgery and Traumatology, University Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Golonka, M.D. Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Paweł Nachulewicz, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Michał Jędrejek, Trainee
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-091
        • Recrutement
        • University Clinical Center, Medical University of Warsaw, Poland. Department of Pediatric Surgery, Pediatric Urology and Pediatrics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrycja Sosnowska, M.D.Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Roksana Barglik, M.D.Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Marek Wolski, M.D. Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Ewa Biegańska, Trainee
    • Małopolska
      • Krakow, Małopolska, Pologne, 30- 663
        • Recrutement
        • Jagiellonian University Medical College, University Children's Hospital of Krakow, Poland. Department of Pediatric Surgery
        • Contact:
          • Joanna Godlewska, M.D.
          • Numéro de téléphone: +48 602 344 353
          • E-mail: jgodlewska@usdk.pl
        • Chercheur principal:
          • Joanna Godlewska, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Karolina Tokarska, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Wojciech Górecki, Profesor
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80- 803
        • Recrutement
        • Medical University of Gdansk, Poland. Department of Surgery and Urology for Children and Adolescents
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stefan Anzelewicz, M.D. Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Tomasz Witowski, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Piotr Czauderna, Profesor
        • Sous-enquêteur:
          • Andrzej Gołębiewski, M.D. Ph.D.
    • Upper Silesia
      • Zabrze, Upper Silesia, Pologne, 41-800
        • Recrutement
        • Medical University of Silesia, Katowice, Poland. Department of Children's Developmental Defects Surgery and Traumatology
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michał J Pasierbek, M.D. Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Wojciech A Korlacki, M.D. Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Ewa Bieniek, trainee
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Pologne, 10-561
        • Recrutement
        • Regional Specialist Children's Hospital in Olsztyn, Poland. Clinical Department of Pediatric Surgery and Pediatric Urology with the Vascular Anomalies Treatment Center
        • Contact:
          • Tomasz Janowicz, M.D. Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +48 605 247 830
          • E-mail: tojanow@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Michał Puliński, M.D. Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Tomasz Janowicz, M.D. Ph. D.
        • Sous-enquêteur:
          • Paulina Gisman, Trainee
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Pologne, 25-317
        • Recrutement
        • Jan Kochanowski University of Kielce, Poland. Faculty of Medicine, Collegium Medicum; Department of Pediatric Surgery, Urology and Traumatology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Przemysław Wolak, M.D.Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Łukasz Władyszewski, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Joanna Wróbel, Trainee
      • Rzeszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Pologne, 35-310
        • Recrutement
        • Department of Pediatric Surgery and Urology, Clinical Hospital no 2. Poland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Ogorzałek, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Artur Szymczak, M.D. Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Sylwia Korczak, Trainee
        • Sous-enquêteur:
          • Jakub Żelazko, Trainee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients subissant une résection intestinale élective avec anastomose primaire
  • Patients traités dans les services de chirurgie pédiatrique participants
  • Patients pris en charge selon le protocole pédiatrique standardisé basé sur la récupération améliorée après chirurgie (ERAS) après sa mise en œuvre dans les centres participants

Critères d'exclusion :

  • Patients traités en dehors des services de chirurgie pédiatrique
  • Patients nécessitant une nutrition parentérale totale avant la chirurgie
  • Interventions chirurgicales en urgence
  • Patients atteints de la maladie de Hirschsprung
  • Patients avec des données cliniques incomplètes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole périopératoire pédiatrique standardisé basé sur la récupération améliorée après chirurgie (ERAS)
Enfants subissant une résection intestinale élective avec anastomose primaire, gérés selon un protocole périopératoire pédiatrique standardisé basé sur la récupération améliorée après chirurgie (ERAS) développé pour cette étude multicentrique.
Autre: Protocole périopératoire pédiatrique standardisé basé sur les ERAS
Protocole standardisé de soins périopératoires basé sur la récupération améliorée après chirurgie (ERAS) pédiatrique, développé pour cette étude multicentrique chez les enfants subissant une résection intestinale élective avec anastomose primaire. Le protocole comprend : conseils préopératoires, évaluation nutritionnelle, jeûne réduit, charge glucidique, analgésie multimodale avec anesthésie régionale, optimisation de la gestion liquidienne peropératoire, mobilisation précoce et alimentation orale postopératoire précoce.
Aucune intervention: Soins Périopératoires Conventionnels (Témoin Historique)
Patients ayant subi une résection intestinale élective avec anastomose primaire avant la mise en œuvre du protocole ERAS dans les centres participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Postoperative day of discharge
Délai: From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
Postoperative day of discharge, defined as the number of postoperative calendar days from the index intestinal resection with primary anastomosis to hospital discharge. The day of surgery is defined as postoperative day 0.
From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Length of hospital stay
Délai: From date of hospital admission to date of hospital discharge
Total length of hospital stay, defined as the number of calendar days from hospital admission to hospital discharge during the index hospitalization.
From date of hospital admission to date of hospital discharge
Postoperative day of initiation of oral feeding
Délai: From date of surgery to first oral intake during the index hospitalization
Postoperative day of first oral intake after the index surgery. The day of surgery is defined as postoperative day 0.
From date of surgery to first oral intake during the index hospitalization
Postoperative day of achievement of tolerance of oral feeding
Délai: From date of surgery to achievement of tolerance of oral feeding during the index hospitalization
Postoperative day of achievement of tolerance of oral feeding, defined as continuation of oral feeding without vomiting requiring treatment interruption, nasogastric decompression, or postoperative parenteral nutrition. The day of surgery is defined as postoperative day 0.
From date of surgery to achievement of tolerance of oral feeding during the index hospitalization
Proportion of protocol elements fulfilled per participant
Délai: Perioperative period, from preoperative preparation to discharge after the index hospitalization
Proportion of predefined elements of the standardized pediatric ERAS-based perioperative protocol fulfilled for each participant, assessed using the study checklist.
Perioperative period, from preoperative preparation to discharge after the index hospitalization
Postoperative parenteral nutrition requirement
Délai: From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
Number of participants requiring postoperative parenteral nutrition during the index hospitalization. In the ERAS-based protocol, parenteral nutrition is not intended as routine postoperative support and is used only when oral or enteral feeding cannot be advanced because of delayed gastrointestinal recovery, clinically significant feeding intolerance, or postoperative complications.
From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
30-day postoperative complications
Délai: Within 30 days after surgery
Number of participants with any postoperative complication occurring within 30 days after the index surgery, including surgical, infectious, gastrointestinal, urinary, bleeding-related, or other clinically documented complications.
Within 30 days after surgery
Major postoperative complications
Délai: Within 30 days after surgery
Number of participants with major postoperative complications, defined as Clavien-Dindo grade IIIa or higher, within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
30-day readmission
Délai: Within 30 days after surgery
Number of participants requiring hospital readmission within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
30-day unplanned reintervention or reoperation
Délai: Within 30 days after surgery
Number of participants requiring unplanned reoperation, radiological intervention, endoscopic intervention, or other surgical intervention for a postoperative complication within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
Surgical site infection, wound complication, or intra-abdominal abscess/collection
Délai: Within 30 days after surgery
Number of participants with superficial incisional, deep incisional, or organ/space surgical site infection, wound complication, or intra-abdominal abscess/collection within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
Anastomotic leak
Délai: Within 30 days after surgery
Number of participants with confirmed or clinically suspected anastomotic leak within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
Postoperative vomiting
Délai: From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization
Number of participants with documented postoperative vomiting or retching during the index hospitalization.
From date of surgery to date of discharge during the index hospitalization

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michał Pasierbek

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michal Pasierbek, M.D. Ph.D., Medical University of Silesia, Katowice, Poland. Department of Children's Developmental Defects Surgery and Traumatology, Zabrze, Upper Silesia 41-800

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Première publication (Réel)

1 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERAS_PED_RESECTION_2026
  • Ethics approval No (Autre identifiant: Bioethics Committee Approval No. 5/2026, Jan Kochanowski University in Kielce)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées car il s'agit d'une étude académique multicentrique impliquant des patients pédiatriques, et aucun accord formel de partage de données n'a été établi entre les centres participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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