针对自杀高风险精神病住院退伍军人的安全计划快速个性化定制
为有自杀高风险的精神病住院退伍军人快速个性化安全计划
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Brian P Marx, PhD
- 电话号码：(857) 364-6071
- 邮箱：brian.marx@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：Jaclyn Kearns, PhD
- 电话号码：(857) 364-4417
- 邮箱：Jaclyn.Kearns@va.gov
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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接触：
- Jaclyn Kearns, PhD
- 电话号码：(857) 364-4417
- 邮箱：Jaclyn.Kearns@va.gov
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首席研究员：
- Jaclyn Kearns, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
参与者将为退伍军人，需满足以下条件：1) 因自杀风险入住退伍军人事务波士顿医疗系统精神科住院部；2) 具备足够的英语理解能力和认知能力以理解研究内容并提供知情同意；3) 经主治医生确认身体状况符合研究要求。
排除标准：
本研究中退伍军人的排除标准包括：1) 当前患有精神病；2) 当前处于躁狂发作期；3) 痴呆或其他严重认知障碍；4) 研究工作人员确认后48小时内无法联系或已出院；5) 囚犯身份。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个性化安全计划
个性化安全计划是一项单次（最长90分钟）的住院干预，随后在为期三个月的高风险出院期间进行每月两次的辅导课程（每次最长30分钟）。
住院课程运用辩证行为疗法中的连锁分析和解决方案分析，建立对自杀危机的共同理解，包括脆弱因素、触发事件、行为环节、后果和解决方案。
退伍军人还需识别自杀风险的远端模式，以支持主动的风险降低。
连锁分析和解决方案分析将填充一个个性化、可操作的安全计划。
后续辅导课程侧重于退伍军人的安全计划，包括审查其个性化程度、解决在家中使用的障碍并进行必要的更新。
参与者将继续照常接受住院和门诊治疗。
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个性化安全计划是一项单次（最长90分钟）住院干预措施，随后在三个月高风险出院期间进行每月两次的辅导课程（每次最长30分钟）。
住院课程运用辩证行为疗法中的连锁分析和解决方案分析，共同理解自杀危机，包括脆弱因素、触发事件、行为关联、后果及解决方案。
退伍军人还需识别自杀风险的远端模式，以支持主动降低风险。
连锁分析和解决方案分析将填充个性化、可操作的安全计划。
后续辅导课程重点关注退伍军人的安全计划，包括审查其个性化程度、解决家庭使用障碍并进行必要更新。
参与者将继续照常接受住院和门诊治疗。
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有源比较器：常规安全计划+电话
对照组条件为常规安全计划加注意力控制电话。
常规安全计划反映了住院精神病学中安全计划制定的标准临床实践。
根据退伍军人健康管理局指令和临床要求，所有高危患者必须在出院前协作制定安全计划并收到副本。
提供者使用自杀叙述以及安全计划干预手册中的问题。
注意力控制电话是每月两次的支持性检查，频率与个性化安全计划辅导课程相匹配，旨在控制不同条件之间的时间和注意力差异。
参与者将照常继续接受住院和门诊治疗。
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对照条件为常规安全计划加注意力控制电话。
常规安全计划反映了住院精神科的标准临床实践。
根据退伍军人健康管理局指令和临床要求，所有高危患者必须在出院前协作制定安全计划并收到副本。
提供者使用自杀叙事结合安全计划干预手册中的问题。
注意力控制电话为每月两次的支持性检查，与个性化安全计划辅导课程的频率相匹配，旨在控制不同条件之间的时间和注意力差异。
参与者将照常继续接受住院和门诊治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 - 自杀意念持续时间
大体时间：基线和1、3、6个月随访，平均6个月
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在第二部分（试点随机对照试验）中，自杀意念持续时间将使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表进行测量。 自杀意念持续时间采用1到5分制进行测量，分数越高表示自杀意念持续时间越长。 哥伦比亚自杀严重程度评定量表是自杀预防临床试验中广泛使用的访谈测量工具。 采用具有随机效应的纵向混合效应模型来检验治疗条件（个性化安全计划、常规安全计划+电话随访）对自杀意念持续时间这一主要结局指标的影响。 将通过时间与治疗条件（个性化安全计划、常规安全计划+电话随访）的交互作用来检验个性化安全计划是否比常规安全计划+电话随访能更显著地减少自杀意念持续时间。 研究者将检验这些差异是否在1个月随访时立即出现，并持续到6个月随访期。 |
基线和1、3、6个月随访，平均6个月
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 - 自杀意念频率
大体时间：基线和1、3、6个月的随访，平均6个月
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在第二部分（试点随机对照试验）中，自杀意念频率将使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表进行测量。 自杀意念频率采用1至5分制进行测量，分数越高表示自杀意念频率越高。 哥伦比亚自杀严重程度评定量表是自杀预防临床试验中广泛使用的访谈测量工具。 采用随机效应的纵向混合效应模型来检验治疗条件（个性化安全计划、常规安全计划+电话）对主要结果自杀意念频率的影响。 将通过时间与治疗条件（个性化安全计划、常规安全计划+电话）的交互作用来检验个性化安全计划是否比常规安全计划+电话能更显著降低自杀意念频率。 研究者将检验这些差异是否在1个月随访时立即出现，并在6个月随访期间持续存在。 |
基线和1、3、6个月的随访，平均6个月
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PSP干预的可行性
大体时间：在整个研究完成的第一部分，平均持续1个月
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在第一部分（病例系列）中，个性化安全计划的可行性将按以下方式评估： 被接触并同意入组的患者百分比 鉴于第一部分（病例系列）侧重于个性化安全计划的迭代优化，没有与可行性相关的假设。 这些信息将为个性化安全计划的优化和最终确定提供参考。 |
在整个研究完成的第一部分，平均持续1个月
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PSP干预的可接受性 - 患者满意度
大体时间：在研究第一部分完成期间，平均1个月
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在第1部分（病例系列）中，个性化安全计划的可接受性将通过以下方式评估： 客户满意度问卷-8将评估患者满意度 鉴于第1部分（病例系列）侧重于个性化安全计划的迭代完善，因此没有关于可接受性的假设。 这些信息将用于个性化安全计划的完善和最终确定。 |
在研究第一部分完成期间，平均1个月
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PSP干预的可接受性
大体时间：在整个研究第1部分的完成过程中，平均1个月
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在第一部分（病例系列）中，个性化安全计划的可接受性将通过以下方式评估： 完成个性化安全计划的患者百分比 退出个性化安全计划的患者百分比 鉴于第一部分（病例系列）侧重于个性化安全计划的迭代优化，因此没有关于可接受性的假设。 这些信息将用于个性化安全计划的优化和最终确定。 |
在整个研究第1部分的完成过程中，平均1个月
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贝克自杀意念量表
大体时间：基线及第1、3、6个月随访
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在第二部分（试点随机对照试验）中，自杀意念严重程度将通过贝克自杀意念量表进行测量。贝克自杀意念量表的最低得分为0分，最高为38分。总分越高表明自杀意念严重程度越高。 采用具有随机效应的纵向混合效应模型，以检验治疗条件（个性化安全计划、常规安全计划+电话）对主要结局指标自杀意念严重程度的影响。将通过时间与治疗条件（个性化安全计划、常规安全计划+电话）的交互作用来检验个性化安全计划是否比常规安全计划+电话与自杀意念严重程度的更大降低相关。研究者将检验这些差异是否在1个月随访时立即出现，并在6个月随访期间持续存在。 |
基线及第1、3、6个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自杀相关应对量表
大体时间：基线和1、3、6个月随访
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在第二部分（试点随机对照试验）中，将使用自杀相关应对量表测量适应性自杀相关应对能力。该量表最低分为0分，最高分为85分。总分越高表明适应性自杀相关应对能力越强。 采用带有随机效应的纵向混合效应模型，检验治疗条件（个性化安全计划、常规安全计划+电话随访）对适应性自杀相关应对能力这一主要结局的影响。将通过时间与治疗条件（个性化安全计划、常规安全计划+电话随访）的交互作用，检验个性化安全计划是否比常规安全计划+电话随访更能显著提升适应性自杀相关应对能力。研究者将检验这些差异是否在1个月随访时立即显现，并持续至6个月随访。 |
基线和1、3、6个月随访
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安全计划评估量表
大体时间：基线和第1、3、6个月随访
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在第2部分（试点随机对照试验）中，安全计划个性化（也称为质量）将使用安全计划评定量表进行测量。 个性化子量表的得分范围为-18，最高得分为0。得分越高表示个性化程度越高。 采用带有随机效应的纵向混合效应模型，将检验治疗条件（个性化安全计划、常规安全计划+电话）对安全计划个性化这一主要结局的影响。 将通过时间与治疗条件（个性化安全计划、常规安全计划+电话）的交互作用来检验个性化安全计划是否相较于常规安全计划+电话，与安全计划个性化程度的更大提升相关。 研究者将检验这些差异是否在1个月随访时立即显现，并在6个月随访期间得以维持。 |
基线和第1、3、6个月随访
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安全计划使用量表
大体时间：基线以及1个月、3个月和6个月的随访
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在第二部分（试点随机对照试验）中，安全计划使用情况将使用安全计划使用量表进行测量。安全计划使用量表的最低得分为5分，最高得分为50分。总分越高表示使用程度越高。该量表是为本研究开发的。 采用随机效应的纵向混合效应模型，将检验治疗条件（个性化安全计划、常规安全计划+电话）对安全计划使用这一主要结果的影响。将通过时间与治疗条件（个性化安全计划、常规安全计划+电话）的交互作用，来检验个性化安全计划是否比常规安全计划+电话带来更大的安全计划使用增长。研究者将检查这些差异是否在1个月的随访中立即出现，并在6个月的随访中持续存在。 |
基线以及1个月、3个月和6个月的随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jaclyn Kearns, PhD、VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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