Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabb Personanpassning av Säkerhetsplaner för Psykiatriskt Inlagda Veteriner med Högt Självmordsrisk

5 maj 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Snabb Personlig Anpassning av Säkerhetsplaner för Psykiatriskt Inlagda Veteraner med Högt Självmordsrisk

Veteraner som vårdas inom psykiatrisk slutenvård löper en betydligt förhöjd risk för självmord, särskilt under de tre månaderna efter utskrivning. Medan säkerhetsplanering är ett obligatoriskt inslag i utskrivningsplaneringen, saknar många säkerhetsplaner personalisering, vilket minskar deras effektivitet. Den föreslagna interventionen, Personaliserade Säkerhetsplaner (PSP), kommer att utvecklas för snabb leverans på akuta psykiatriska slutenvårdsavdelningar. PSP är en enskild sessionsintervention följd av två gånger per månad korta, personaliserade coachningssessioner under den tre månader långa högriskperioden efter utskrivning. PSP kommer att iterativt förfinas och slutföras i en fallserie (N = 15) och sedan utvärderas i en pilotstudie med randomiserad kontrollerad prövning (N = 96) som jämför PSP med sedvanliga säkerhetsplaner bland veteraner som vårdas inom psykiatrisk slutenvård. Sammantaget syftar studien till att: 1) iterativt förfina PSP; 2) undersöka PSP:s preliminära effektivitet för att minska självmordstankar och öka adaptiv coping; 3) identifiera hinder och möjliggörare för implementering; och 4) utveckla ett trohetsmått för att stödja framtida personaliseringsövervakning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Veteraner som vårdas på slutenvårdspsykiatriska avdelningar är åtta gånger mer benägna att dö genom självmord än alla veteraner som använder VA-tjänster, med den högsta riskperioden under de första tre månaderna efter utskrivning. Säkerhetsplanering är en obligatorisk komponent i utskrivningsplaneringen för psykiatriskt vårdade veteraner, men många säkerhetsplaner (SP) är ofta dåligt personanpassade, vilket avsevärt begränsar deras effektivitet. Kliniker behöver bättre utbildning för att personanpassa SP, och veteraner föredrar en personanpassad intervention som identifierar deras specifika självmordsvarningssignaler och adaptiva coping-färdigheter. Förbättringar i SP-applikation är kritiskt nödvändiga. För att hantera detta gap kommer den föreslagna interventionen, Personanpassade Säkerhetsplaner (PSP), att utvecklas för snabb leverans på akuta slutenvårdspsykiatriska avdelningar. PSP är en enskild sessionsintervention följt av två gånger per månad korta, personanpassade coachningssessioner under den tremånaders höga riskutskrivningsperioden. PSP kommer att iterativt förfinas i en fallserie (N = 15) och sedan, i enlighet med en hybrid I effektivitets-implementeringsdesign, utvärderas i en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT; N = 96) som jämför PSP med SP som vanligt bland psykiatriskt vårdade veteraner. I fallserien kommer veteraner att genomföra bedömningar vid baslinje, efter behandling och 1 månad efter utskrivning. I pilot-RCT:n kommer veteraner att genomföra bedömningar vid baslinje, efter behandling och 1, 3 och 6 månader efter utskrivning. Det primära målet är att fastställa PSP:s preliminära effektivitet; det sekundära målet är att förstå implementeringskontexten genom feedback från veteraner, kliniker och intressenter. Den föreslagna studien kommer att lägga grunden för en större RCT genom fyra mål: 1) iterativt förfina PSP, vägledd av feedback från veteraner, kliniker och intressenter; 2) undersöka PSP:s preliminära effektivitet i att minska självmordstankar, öka adaptiv coping och öka SP-personanpassning jämfört med SP som vanligt; 3) identifiera hinder och underlättare för implementering; och 4) utveckla ett trohetsmått för att stödja framtida personanpassningsövervakning. Den föreslagna studien kommer att genomföras i Behavioral Science Division vid National Center for PTSD på VA Boston Healthcare System med stöd från ett samarbetsvilligt och expertmentorteam. Kandidaten kommer att sträva efter fem utbildningsmål: 1) skaffa sig expertis i behandlingsanpassning och genomförande av RCT:er med psykiatriskt vårdade veteraner; 2) förvärva analytiska färdigheter för att utvärdera RCT:er; 3) förfina klinisk expertis i behandling av suicidala veteraner; 4) förvärva grunder i implementeringsvetenskap; och 5) delta i professionell utveckling för att stödja övergången till en självfinansierad VA-utredare. Den föreslagna studien och utbildningen stämmer direkt överens med kandidatens karriärmål att bli en VA-klinisk prövningsledare som utvecklar, anpassar och testar personanpassade och implementerbara interventioner för att minska veteransjälvmord.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

111

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jaclyn Kearns, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagarna kommer att vara veteraner som: 1) är inlagda på VABHS psykiatrisk vårdavdelning för suicidrisk; 2) uppvisar tillräcklig engelskspråkig förståelse och kognitiv kapacitet för att förstå studien och ge informerat samtycke; och 3) har fått medicinsk godkännande från den ansvariga läkaren.

Exklusionskriterier:

Exklusionskriterierna för veteraner i denna studie är: 1) aktuell psykos; 2) aktuell mani; 3) demens eller annan betydande kognitiv nedsättning; 4) otillgänglig och utskriven från avdelningen mindre än 48 timmar efter att ha identifierats av studiepersonalen, och 5) fångestatus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personliga säkerhetsplaner
Personaliserade Säkerhetsplaner är en enda-session (upp till 90 min) intervention för inlagda patienter följt av två gånger i månaden coachningssessioner (upp till 30 min vardera) under den tre månader långa högriskutskrivningsperioden. Inlagda sessionen använder kedje- och lösningsanalyser från Dialektisk Beteendeterapi för att bygga en gemensam förståelse för suicidkrisen, inklusive sårbarhetsfaktorer, utlösande händelser, beteendelänkar, konsekvenser och lösningar. Veteraner identifierar även distala mönster av suicidrisk, vilket stödjer proaktiv riskreducering. Kedje- och lösningsanalyser fyller i en personaliserad, handlingsbar säkerhetsplan. Uppföljande coachningssessioner fokuserar på veteranens säkerhetsplan, inklusive att granska dess personanpassning, hantera hinder för användning i hemmet och göra nödvändiga uppdateringar. Deltagare kommer fortsätta att få inlagd och öppen vård som vanligt.
Beteende: Personliga säkerhetsplaner
Personaliserade säkerhetsplaner är en enskild session (upp till 90 minuter) på sjukhusintervention följt av två gånger per månad coachingsessioner (upp till 30 minuter var) under den tre månader långa högriskutskrivningsperioden. Sjukhussessionen använder kedje- och lösningsanalyser från Dialektisk beteendeterapi för att bygga en gemensam förståelse av självmordskrisen, inklusive sårbarhetsfaktorer, utlösande händelser, beteendelänkar, konsekvenser och lösningar. Veteraner identifierar även avlägsna mönster av självmordsrisk, vilket stöder proaktiv riskreducering. Kedje- och lösningsanalyser fyller i en personaliserad, handlingsbar säkerhetsplan. Uppföljande coachingsessioner fokuserar på veteranens säkerhetsplan, inklusive att granska dess personalisering, hantera hinder för användning i hemmet och göra nödvändiga uppdateringar. Deltagarna kommer fortsätta att få sjukhus- och öppenvårdsbehandling som vanligt.
Aktiv komparator: Säkerhetsplaner som vanligt + Samtal
Jämförelsetillståndet är Säkerhetsplan som vanligt plus uppmärksamhetskontrolltelefonsamtal. Säkerhetsplan som vanligt återspeglar standard klinisk praxis på psykiatrisk slutenvård för hur säkerhetsplaner skapas. Enligt VHA-direktiv och kliniska krav måste alla riskpatienter i samarbete utveckla en säkerhetsplan och få en kopia före utskrivning. Vårdgivare använder självmordsberättelsen tillsammans med frågor från Säkerhetsplaneringsinterventionsmanualen. Uppmärksamhetskontrolltelefonsamtal är två gånger i månaden stödjande uppföljningssamtal, matchade i frekvens till de personliga säkerhetsplanernas coachingsessioner, utformade för att kontrollera för tid- och uppmärksamhetsskillnader mellan tillstånd. Deltagarna kommer att fortsätta att få sluten- och öppenvårdsbehandling som vanligt.
Beteende: Säkerhetsplaner som vanligt + samtal
Jämförelseförhållandet är Safety Plan as Usual plus uppmärksamhetskontrollsamtal. Safety Plan as Usual återspeglar standard klinisk praxis inom den psykiatriska slutenvården. Enligt VHA-direktiv och kliniska krav måste alla patienter med riskprofil i samarbete utveckla en säkerhetsplan och få en kopia före utskrivning. Behandlare använder självmordsberättelsen tillsammans med frågor från Safety Planning Intervention Manual. Uppmärksamhetskontrollsamtal är stödjande kontakter två gånger i månaden, anpassade i frekvens till de personliga säkerhetsplanernas coachingsessioner, utformade för att kontrollera tid- och uppmärksamhetskillnader mellan förhållandena. Deltagarna kommer att fortsätta att få sluten- och öppenvård som vanligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Columbia-Suicide Severity Rating Scale - Självmordstankar Varaktighet
Tidsram: Baseline och uppföljning efter 1, 3 och 6 månader, i genomsnitt 6 månader

I del 2 (pilot-RCT) kommer självmordstankar varaktighet att mätas med hjälp av Columbia-Suicide Severity Rating Scale. Varaktigheten av självmordstankar mäts på en skala från 1 till 5, där högre poäng betyder längre varaktighet av självmordstankar. Columbia-Suicide Severity Rating Scale är ett allmänt använt intervjumått i kliniska prövningar inom självmordsprevention.

Longitudinella mixed-effects-modeller med slumpmässiga effekter kommer att undersöka effekten av behandlingsvillkor (Personliga Säkerhetsplaner, Säkerhetsplaner som vanligt + samtal) på det primära utfallet varaktighet av självmordstankar. En tid per behandlingsvillkor (Personliga Säkerhetsplaner, Säkerhetsplaner som vanligt + samtal) interaktion kommer att användas för att undersöka om Personliga Säkerhetsplaner är associerade med större minskningar i varaktigheten av självmordstankar jämfört med Säkerhetsplaner som vanligt + samtal. Forskarna kommer att undersöka om dessa skillnader är omedelbart närvarande vid 1-månadersuppföljningen och bibehålls genom 6-månadersuppföljningen.
Baseline och uppföljning efter 1, 3 och 6 månader, i genomsnitt 6 månader
Columbia-Suicide Severity Rating Scale - Frekvens av självmordstankar
Tidsram: Baseline och 1, 3 och 6 månaders uppföljning, i genomsnitt 6 månader

I del 2 (pilot-RCT) kommer frekvensen av självmordstankar att mätas med Columbia-Suicide Severity Rating Scale. Frekvensen av självmordstankar mäts på en skala från 1 till 5, där högre poäng betyder högre frekvens av självmordstankar. Columbia-Suicide Severity Rating Scale är ett mycket använt intervjumått i kliniska studier för självmordsförebyggande.

Longitudinella mixed-effects-modeller med slumpmässiga effekter kommer att undersöka effekten av behandlingsvillkoren (Personlig Säkerhetsplan, Säkerhetsplan som vanligt + samtal) på det primära utfallet, frekvensen av självmordstankar. En interaktion mellan tid och behandlingsvillkor (Personlig Säkerhetsplan, Säkerhetsplan som vanligt + samtal) kommer att användas för att undersöka om Personlig Säkerhetsplan är förknippad med större minskningar i frekvensen av självmordstankar jämfört med Säkerhetsplan som vanligt + samtal. Forskarna kommer att undersöka om dessa skillnader är omedelbart närvarande vid 1-månadersuppföljningen och bibehålls genom 6-månadersuppföljningen.
Baseline och 1, 3 och 6 månaders uppföljning, i genomsnitt 6 månader
Genomförbarhet av PSP-insatsen
Tidsram: Under hela del 1 av studieavslutandet, i genomsnitt 1 månad

I del 1 (fallserie) kommer genomförbarheten av Personliga Säkerhetsplaner att bedömas på följande sätt:

Procent av patienter som tillfrågas och som samtycker till att delta

Eftersom del 1 (fallserie) fokuserar på iterativ förfining av Personliga Säkerhetsplaner, finns det inga hypoteser relaterade till genomförbarhet. Denna information kommer att informera förfining och finalisering av Personliga Säkerhetsplaner.
Under hela del 1 av studieavslutandet, i genomsnitt 1 månad
Acceptabilitet av PSP-intervention - Patienttillfredsställelse
Tidsram: Under hela del 1 av studieavslutandet, i genomsnitt 1 månad

I del 1 (fallserie) kommer acceptabiliteten för Personaliserade Säkerhetsplaner att bedömas på följande sätt:

Client Satisfaction Questionnaire-8 kommer att bedöma patienttillfredsställelse

Eftersom del 1 (fallserie) fokuserar på iterativ förfining av Personaliserade Säkerhetsplaner finns det inga hypoteser relaterade till acceptabilitet. Denna information kommer att informera förfining och finalisering av Personaliserade Säkerhetsplaner.
Under hela del 1 av studieavslutandet, i genomsnitt 1 månad
Accepterbarheten av PSP-interventionen
Tidsram: Under hela del 1 av studiens genomförande, i genomsnitt 1 månad

I del 1 (fallserie) kommer acceptansen för Personliga Säkerhetsplaner att bedömas på följande sätt:

Procentandel patienter som fullföljer Personliga Säkerhetsplaner Procentandel patienter som avbryter Personliga Säkerhetsplaner

Eftersom del 1 (fallserie) fokuserar på iterativ förfining av Personliga Säkerhetsplaner finns det inga hypoteser relaterade till acceptans. Denna information kommer att informera förfining och finalisering av Personliga Säkerhetsplaner.
Under hela del 1 av studiens genomförande, i genomsnitt 1 månad
Beck-skalan för suicidalitet
Tidsram: Baseline och uppföljning efter 1, 3 och 6 månader

I del 2 (pilot RCT) kommer svårighetsgraden av suicidtankar att mätas med Beck Scale for Suicide Ideation. Beck Scale for Suicide Ideation har ett lägsta poäng på 0 och ett högsta på 38. Högre totalpoäng indikerar större svårighetsgrad av suicidtankar.

Longitudinella mixed-effects-modeller med slumpmässiga effekter kommer att undersöka effekten av behandlingsvillkoren (Personanpassade Säkerhetsplaner, Säkerhetsplaner som Vanligt + Samtal) på primärutfallet av svårighetsgrad av suicidtankar. En tid per behandlingsvillkor (Personanpassade Säkerhetsplaner, Säkerhetsplaner som Vanligt + Samtal) interaktion kommer att användas för att undersöka om Personanpassade Säkerhetsplaner är förknippade med större minskningar i svårighetsgrad av suicidtankar jämfört med Säkerhetsplaner som Vanligt + Samtal. Forskarna kommer att undersöka om dessa skillnader är omedelbart närvarande vid 1-månaders uppföljning och bibehålls genom 6-månaders uppföljning.
Baseline och uppföljning efter 1, 3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för hantering av självmordstankar
Tidsram: Baseline och 1, 3 och 6 månaders uppföljning

I del 2 (pilot-RCT) kommer adaptivt suicidrelaterat att mätas med Suicide-Related Coping Scale. Suicide-Related Coping Scale har ett lägsta poäng på 0 och ett högsta på 85. Högre totalpoäng indikerar bättre adaptiva suicidrelaterade copingfärdigheter.

Longitudinella mixed-effects-modeller med slumpmässiga effekter kommer att undersöka effekten av behandlingsvillkor (Personliga Säkerhetsplaner, Säkerhetsplaner som Vanligt + Samtal) på det primära utfallet av adaptivt suicidrelaterad coping. En tid genom behandlingsvillkor (Personliga Säkerhetsplaner, Säkerhetsplaner som Vanligt + Samtal) interaktion kommer att användas för att undersöka om Personliga Säkerhetsplaner är associerade med större ökningar i adaptivt suicidrelaterad coping jämfört med Säkerhetsplaner som Vanligt + Samtal. Forskarna kommer att undersöka om dessa skillnader är omedelbart närvarande vid 1-månadersuppföljningen och bibehålls genom 6-månadersuppföljningen.
Baseline och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
Säkerhetsplaneringsskala
Tidsram: Baseline och uppföljning efter 1, 3 och 6 månader

I del 2 (pilot RCT) kommer anpassningen av säkerhetsplanen (även kallad kvalitet) att mätas med hjälp av Safety Plan Rating Scale. Anpassningsdelskalan har en poängintervall på -18 och ett högsta poäng på 0. Högre poäng indikerar större anpassning.

Longitudinella mixed-effects-modeller med slumpmässiga effekter kommer att undersöka behandlingseffekten (Anpassade säkerhetsplaner, Säkerhetsplaner som vanligt + telefonsamtal) på det primära utfallet av säkerhetsplanens anpassning. En tid genom behandlingsvillkor (Anpassade säkerhetsplaner, Säkerhetsplaner som vanligt + telefonsamtal) interaktion kommer att användas för att undersöka om Anpassade säkerhetsplaner är förknippade med större ökningar i säkerhetsplanens anpassning jämfört med Säkerhetsplaner som vanligt + telefonsamtal. Forskarna kommer att undersöka om dessa skillnader är omedelbart närvarande vid 1-månadersuppföljningen och bibehålls genom 6-månadersuppföljningen.
Baseline och uppföljning efter 1, 3 och 6 månader
Säkerhetsplan Användningsskala
Tidsram: Baseline och 1, 3 och 6 månaders uppföljning

I del 2 (pilot-RCT) kommer användningen av säkerhetsplanen att mätas med hjälp av Safety Plan Use Scale. Safety Plan Use Scale har ett minimipoäng på 5 och ett maximipoäng på 50. Högre totalpoäng indikerar större användning. Denna skala utvecklades för denna studie.

Longitudinella mixade effektmodeller med slumpmässiga effekter kommer att undersöka effekten av behandlingsvillkor (personliggörda säkerhetsplaner, säkerhetsplaner som vanligt + samtal) på det primära utfallet av säkerhetsplananvändning. En tid per behandlingsvillkor (personliggörda säkerhetsplaner, säkerhetsplaner som vanligt + samtal) interaktion kommer att användas för att undersöka om personliggörda säkerhetsplaner är förknippade med större ökningar i säkerhetsplananvändning jämfört med säkerhetsplaner som vanligt + samtal. Forskarna kommer att undersöka om dessa skillnader är omedelbart närvarande vid 1-månadersuppföljningen och bibehålls genom 6-månadersuppföljningen.
Baseline och 1, 3 och 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Jaclyn Kearns, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2031

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Första postat (Faktisk)

2 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MHBC-012-25S
  • IK2RD001575-01A1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA Office of Research and Development)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera