Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Быстрая персонализация планов безопасности для ветеранов с психиатрическими расстройствами, госпитализированных с высоким риском суицида

5 мая 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Быстрая персонализация планов безопасности для ветеранов психиатрических стационаров с высоким риском суицида

Ветераны, проходящие психиатрическое лечение в стационаре, сталкиваются со значительно повышенным риском суицида, особенно в течение трёх месяцев после выписки. Хотя Планирование безопасности является обязательным компонентом планирования выписки, многие планы безопасности не персонализированы, что снижает их эффективность. Предлагаемое вмешательство, Персонализированные планы безопасности (ППБ), будет разработано для быстрого внедрения в условиях острого психиатрического стационара. ППБ — это односессионное вмешательство, за которым следуют ежемесячные краткие персонализированные коучинг-сессии два раза в месяц в течение трёхмесячного периода высокого риска после выписки. ППБ будет итеративно дорабатываться и окончательно оформляться в серии случаев (N = 15), а затем оцениваться в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании (N = 96), сравнивающем ППБ с обычными планами безопасности среди ветеранов, проходящих психиатрическое лечение в стационаре. В целом, исследование направлено на: 1) итеративную доработку ППБ; 2) изучение предварительной эффективности ППБ в снижении суицидальных мыслей и увеличении адаптивного совладания; 3) выявление барьеров и факторов, способствующих внедрению; и 4) разработку меры верности для поддержки будущего мониторинга персонализации.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ветераны, госпитализированные в стационарные психиатрические отделения, в восемь раз чаще совершают самоубийство, чем все ветераны, пользующиеся услугами VA, причем наиболее рискованный период — первые три месяца после выписки. Планирование безопасности является обязательным компонентом планирования выписки для психиатрически госпитализированных ветеранов, однако многие планы безопасности (ПБ) часто плохо персонализированы, что значительно ограничивает их эффективность. Клиницистам необходимо лучшее обучение для персонализации ПБ, а ветераны предпочитают персонализированное вмешательство, которое выявляет их конкретные предупреждающие признаки суицида и адаптивные навыки совладания. Критически необходимы улучшения в применении ПБ. Для устранения этого пробела предлагаемое вмешательство, Персонализированные планы безопасности (ППБ), будет разработано для быстрого внедрения в острых стационарных психиатрических отделениях. ППБ — это односеансовое вмешательство, за которым следуют дважды в месяц краткие персонализированные коучинговые сессии в течение трехмесячного периода высокого риска после выписки. ППБ будет итеративно дорабатываться в серии случаев (N = 15), а затем, в соответствии с гибридным I дизайном эффективности-внедрения, оцениваться в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ; N = 96), сравнивающем ППБ с обычным ПБ среди психиатрически госпитализированных ветеранов. В серии случаев ветераны будут проходить оценку на исходном уровне, после лечения и через 1 месяц после выписки. В пилотном РКИ ветераны будут проходить оценку на исходном уровне, после лечения, а также через 1, 3 и 6 месяцев после выписки. Основная цель — определить предварительную эффективность ППБ; вторичная цель — понять контекст внедрения через обратную связь от ветеранов, клиницистов и заинтересованных сторон. Предлагаемое исследование заложит основу для более масштабного РКИ через четыре задачи: 1) итеративно доработать ППБ под руководством обратной связи ветеранов, клиницистов и заинтересованных сторон; 2) изучить предварительную эффективность ППБ в снижении суицидальных мыслей, увеличении адаптивного совладания и повышении персонализации ПБ по сравнению с обычным ПБ; 3) выявить барьеры и факторы, способствующие внедрению; и 4) разработать меру верности для поддержки будущего мониторинга персонализации. Предлагаемое исследование будет проводиться в Отделении поведенческих наук Национального центра ПТСР в системе здравоохранения VA Boston при поддержке совместной и экспертной команды наставников. Кандидат будет преследовать пять учебных целей: 1) получить экспертизу в адаптации лечения и проведении РКИ с психиатрически госпитализированными ветеранами; 2) приобрести аналитические навыки для оценки РКИ; 3) усовершенствовать клиническую экспертизу в лечении суицидальных ветеранов; 4) освоить основы науки о внедрении; и 5) участвовать в профессиональном развитии для поддержки перехода к независимо финансируемому исследователю VA. Предлагаемое исследование и обучение напрямую соответствуют карьерной цели кандидата стать клиническим исследователем VA, который разрабатывает, адаптирует и тестирует персонализированные и реализуемые вмешательства для снижения суицида среди ветеранов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

111

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brian P Marx, PhD
  • Номер телефона: (857) 364-6071
  • Электронная почта: brian.marx@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jaclyn Kearns, PhD
  • Номер телефона: (857) 364-4417
  • Электронная почта: Jaclyn.Kearns@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Контакт:
          • Jaclyn Kearns, PhD
          • Номер телефона: (857) 364-4417
          • Электронная почта: Jaclyn.Kearns@va.gov
        • Главный следователь:
          • Jaclyn Kearns, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участниками будут ветераны, которые: 1) госпитализированы в стационарное психиатрическое отделение VABHS по поводу суицидального риска; 2) обладают достаточным знанием английского языка и когнитивными способностями для понимания исследования и предоставления информированного согласия; и 3) получили медицинское разрешение от лечащего врача.

Критерии исключения:

Критерии исключения для ветеранов в этом исследовании: 1) текущий психоз; 2) текущая мания; 3) деменция или другие значительные когнитивные нарушения; 4) недоступность и выписка из отделения менее чем через 48 часов после идентификации сотрудниками исследования, и 5) статус заключённого.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальные планы безопасности
«Персонализированные планы безопасности» — это однократное (до 90 минут) стационарное вмешательство с последующими коучинговыми сессиями два раза в месяц (до 30 минут каждая) в течение трёхмесячного периода высокого риска после выписки. Стационарная сессия использует цепной и решений анализы из диалектической поведенческой терапии для формирования общего понимания суицидального кризиса, включая факторы уязвимости, провоцирующие события, поведенческие связи, последствия и решения. Ветераны также определяют дистальные паттерны суицидального риска, что способствует проактивному снижению риска. Цепной и решений анализы формируют персонализированный, действенный план безопасности. Последующие коучинговые сессии сосредоточены на плане безопасности ветерана, включая проверку его персонализации, устранение препятствий для использования дома и внесение необходимых обновлений. Участники продолжат получать стационарное и амбулаторное лечение в обычном режиме.
Поведенческий: Индивидуальные планы безопасности
Индивидуальные планы безопасности — это однократное (до 90 минут) стационарное вмешательство с последующими коучинг-сессиями два раза в месяц (до 30 минут каждая) в течение трёхмесячного периода высокого риска после выписки. Стационарная сессия использует цепной и решений анализ из диалектической поведенческой терапии для создания общего понимания суицидального кризиса, включая факторы уязвимости, провоцирующие события, поведенческие связи, последствия и решения. Ветераны также определяют дистальные паттерны суицидального риска, поддерживая проактивное снижение риска. Цепной и решений анализ заполняют персонализированный, действенный план безопасности. Последующие коучинг-сессии сосредоточены на плане безопасности ветерана, включая проверку его персонализации, устранение препятствий для использования дома и внесение необходимых обновлений. Участники продолжат получать стационарное и амбулаторное лечение как обычно.
Активный компаратор: Планы безопасности как обычно + Звонки
Сравнительным условием является План безопасности как обычно плюс контрольные телефонные звонки.
План безопасности как обычно отражает стандартную клиническую практику в стационарной психиатрии по созданию планов безопасности.
Согласно директивам VHA и клиническим требованиям, все пациенты из группы риска должны совместно разработать План безопасности и получить его копию перед выпиской.
Провайдеры используют нарратив суицида вместе с вопросами из Руководства по вмешательству в планирование безопасности.
Контрольные телефонные звонки проводятся дважды в месяц в рамках поддерживающих проверок, совпадая по частоте с коучинговыми сессиями Персонализированных планов безопасности, и предназначены для контроля различий во времени и внимании между условиями.
Участники продолжат получать стационарное и амбулаторное лечение как обычно.
Поведенческий: План безопасности как обычно + Звонки
Сравнительным условием является План безопасности как обычно плюс контрольные телефонные звонки для внимания. План безопасности как обычно отражает стандартную клиническую практику в стационарной психиатрии. Согласно директивам VHA и клиническим требованиям, все пациенты группы риска должны совместно разработать ПБ и получить копию до выписки. Провайдеры используют нарратив о суициде вместе с вопросами из Руководства по вмешательству в планирование безопасности. Контрольные телефонные звонки для внимания — это поддерживающие проверки два раза в месяц, по частоте соответствующие коучинговым сессиям по Персонализированным планам безопасности, предназначенные для контроля различий во времени и внимании между условиями. Участники продолжат получать стационарное и амбулаторное лечение как обычно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки суицидальной тяжести Колумбии - Продолжительность суицидальных идей
Временное ограничение: Базовый уровень и наблюдение через 1, 3 и 6 месяцев, в среднем 6 месяцев

В Части 2 (пилотное РКИ) продолжительность суицидальных мыслей будет измеряться с помощью Колумбийской шкалы оценки тяжести суицидального поведения. Продолжительность суицидальных мыслей измеряется по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы означают большую продолжительность суицидальных мыслей. Колумбийская шкала оценки тяжести суицидального поведения является широко используемым интервью-методом в клинических исследованиях по предотвращению суицида.

Продольные модели смешанных эффектов со случайными эффектами будут исследовать влияние условий лечения (Персонализированные планы безопасности, Обычные планы безопасности + звонки) на основной исход — продолжительность суицидальных мыслей. Взаимодействие времени с условием лечения (Персонализированные планы безопасности, Обычные планы безопасности + звонки) будет использоваться для изучения, связаны ли Персонализированные планы безопасности с большим снижением продолжительности суицидальных мыслей по сравнению с Обычными планами безопасности + звонки. Исследователи изучат, присутствуют ли эти различия сразу на 1-месячном контрольном наблюдении и сохраняются ли они до 6-месячного контрольного наблюдения.
Базовый уровень и наблюдение через 1, 3 и 6 месяцев, в среднем 6 месяцев
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида - Частота суицидальных мыслей
Временное ограничение: Базовый уровень и наблюдение через 1, 3 и 6 месяцев, в среднем 6 месяцев

Во второй части (пилотное РКИ) частота суицидальных мыслей будет измеряться с помощью Колумбийской шкалы оценки тяжести суицидального риска. Частота суицидальных мыслей измеряется по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы означают большую частоту суицидальных мыслей. Колумбийская шкала оценки тяжести суицидального риска — это широко используемый метод интервью в клинических испытаниях по профилактике суицидов.

Продольные модели смешанных эффектов со случайными эффектами будут исследовать влияние условия лечения (персонализированные планы безопасности, планы безопасности как обычно + звонки) на первичный результат — частоту суицидальных мыслей. Взаимодействие времени и условия лечения (персонализированные планы безопасности, планы безопасности как обычно + звонки) будет использоваться для проверки, связано ли использование персонализированных планов безопасности с большим снижением частоты суицидальных мыслей по сравнению с планами безопасности как обычно + звонки. Исследователи проверят, присутствуют ли эти различия сразу на контрольном сроке в 1 месяц и сохраняются ли они до контрольного срока в 6 месяцев.
Базовый уровень и наблюдение через 1, 3 и 6 месяцев, в среднем 6 месяцев
Осуществимость вмешательства PSP
Временное ограничение: В течение завершения Части 1 исследования, в среднем 1 месяц

В Части 1 (серия случаев) осуществимость Персонализированных планов безопасности будет оценена следующим образом:

Процент пациентов, к которым обратились и которые согласились принять участие

Учитывая, что Часть 1 (серия случаев) сосредоточена на итеративном совершенствовании Персонализированных планов безопасности, гипотезы относительно осуществимости отсутствуют. Эта информация будет использована для уточнения и окончательной доработки Персонализированных планов безопасности.
В течение завершения Части 1 исследования, в среднем 1 месяц
Приемлемость вмешательства PSP - Удовлетворённость пациентов
Временное ограничение: На протяжении завершения Части 1 исследования, в среднем 1 месяц

В Части 1 (серии случаев) приемлемость Персонализированных планов безопасности будет оцениваться следующим образом:

Опросник удовлетворенности клиентов-8 будет оценивать удовлетворенность пациентов

Учитывая, что Часть 1 (серии случаев) сосредоточена на итеративном совершенствовании Персонализированных планов безопасности, гипотез, связанных с приемлемостью, не существует. Эта информация послужит основой для совершенствования и окончательной доработки Персонализированных планов безопасности.
На протяжении завершения Части 1 исследования, в среднем 1 месяц
Приемлемость вмешательства PSP
Временное ограничение: На протяжении завершения Части 1 исследования, в среднем 1 месяц

В Части 1 (серия случаев) приемлемость Персонализированных планов безопасности будет оцениваться следующими способами:

Процент пациентов, завершивших Персонализированные планы безопасности Процент пациентов, выбывших из Персонализированных планов безопасности

Учитывая, что Часть 1 (серия случаев) сосредоточена на итеративном уточнении Персонализированных планов безопасности, нет гипотез, связанных с приемлемостью. Эта информация послужит основой для уточнения и окончательной доработки Персонализированных планов безопасности.
На протяжении завершения Части 1 исследования, в среднем 1 месяц
Шкала суицидальных мыслей Бека
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1, 3 и 6 месяцев

В Части 2 (пилотное РКИ) тяжесть суицидальных мыслей будет измеряться с помощью Шкалы суицидальных мыслей Бека. Шкала суицидальных мыслей Бека имеет минимальный балл 0 и максимальный 38. Более высокие общие баллы указывают на большую тяжесть суицидальных мыслей.

Лонгитюдные модели смешанных эффектов со случайными эффектами будут исследовать влияние условия лечения (Персонализированные планы безопасности, Обычные планы безопасности + звонки) на первичный исход — тяжесть суицидальных мыслей. Взаимодействие времени и условия лечения (Персонализированные планы безопасности, Обычные планы безопасности + звонки) будет использоваться для изучения, связано ли использование Персонализированных планов безопасности с большим снижением тяжести суицидальных мыслей по сравнению с Обычными планами безопасности + звонки. Исследователи изучат, присутствуют ли эти различия сразу на 1-месячном наблюдении и сохраняются ли они до 6-месячного наблюдения.
Исходный уровень и наблюдение через 1, 3 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала совладания с суицидальными мыслями
Временное ограничение: Исходные данные и наблюдение через 1, 3 и 6 месяцев

В Части 2 (пилотное РКИ) адаптивные навыки, связанные с суицидом, будут измеряться с помощью Шкалы совладания с суицидальными мыслями. Шкала совладания с суицидальными мыслями имеет минимальный балл 0 и максимальный 85. Более высокие общие баллы указывают на лучшие адаптивные навыки совладания с суицидальными мыслями.

Продольные модели со смешанными эффектами со случайными эффектами будут исследовать влияние условия лечения (Индивидуализированные планы безопасности, Обычные планы безопасности + звонки) на первичный исход — адаптивные навыки совладания с суицидальными мыслями. Взаимодействие времени и условия лечения (Индивидуализированные планы безопасности, Обычные планы безопасности + звонки) будет использоваться для изучения того, связаны ли Индивидуализированные планы безопасности с большим увеличением адаптивных навыков совладания с суицидальными мыслями по сравнению с Обычными планами безопасности + звонки. Исследователи изучат, присутствуют ли эти различия сразу на контрольном визите через 1 месяц и сохраняются ли они до контрольного визита через 6 месяцев.
Исходные данные и наблюдение через 1, 3 и 6 месяцев
Шкала оценки плана безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1, 3 и 6 месяцев

В Части 2 (пилотное РКИ), персонализация Плана Безопасности (также называемая качеством) будет измеряться с помощью Шкалы Оценки Плана Безопасности. Подшкала персонализации имеет диапазон баллов от -18 до максимального балла 0. Более высокие баллы указывают на большую персонализацию.

Лонгитюдные модели со смешанными эффектами со случайными эффектами будут исследовать влияние условия лечения (Персонализированные Планы Безопасности, Планы Безопасности Как Обычно + Звонки) на первичный исход персонализации плана безопасности. Взаимодействие времени с условием лечения (Персонализированные Планы Безопасности, Планы Безопасности Как Обычно + Звонки) будет использоваться для изучения того, связаны ли Персонализированные Планы Безопасности с большим увеличением персонализации плана безопасности по сравнению с Планами Безопасности Как Обычно + Звонки. Исследователи изучат, присутствуют ли эти различия сразу на 1-месячном последующем наблюдении и сохраняются ли они до 6-месячного последующего наблюдения.
Исходный уровень и наблюдение через 1, 3 и 6 месяцев
Шкала использования плана безопасности
Временное ограничение: Базовый уровень и наблюдение через 1, 3 и 6 месяцев

В части 2 (пилотное РКИ) использование Плана безопасности будет оцениваться с помощью Шкалы использования Плана безопасности. Минимальный балл по Шкале использования Плана безопасности составляет 5, а максимальный — 50. Более высокие общие баллы указывают на более частое использование. Эта шкала была разработана специально для данного исследования.

Лонгитюдные модели смешанных эффектов со случайными эффектами будут исследовать влияние условия лечения (Персонализированные Планы безопасности, Обычные Планы безопасности + звонки) на основной результат — использование плана безопасности. Взаимодействие времени с условием лечения (Персонализированные Планы безопасности, Обычные Планы безопасности + звонки) будет использоваться для изучения того, связаны ли Персонализированные Планы безопасности с большим увеличением использования плана безопасности по сравнению с Обычными Планами безопасности + звонки. Исследователи изучат, присутствуют ли эти различия сразу на 1-месячном наблюдении и сохраняются ли они до 6-месячного наблюдения.
Базовый уровень и наблюдение через 1, 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Jaclyn Kearns, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MHBC-012-25S
  • IK2RD001575-01A1 (Другой номер гранта/финансирования: VA Office of Research and Development)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться