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Personalización Rápida de Planes de Seguridad para Veteranos Hospitalizados Psiquiátricamente con Alto Riesgo de Suicidio

5 de mayo de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Los veteranos hospitalizados psiquiátricamente enfrentan un riesgo de suicidio significativamente elevado, particularmente en los tres meses posteriores al alta. Si bien la Planificación de Seguridad es un componente obligatorio de la planificación del alta, muchos planes de seguridad carecen de personalización, lo que reduce su eficacia. La intervención propuesta, Planes de Seguridad Personalizados (PSP), se desarrollará para su rápida implementación en unidades psiquiátricas de hospitalización aguda. PSP es una intervención de una sola sesión seguida de sesiones breves de asesoramiento personalizado dos veces al mes durante el período de alto riesgo de tres meses después del alta. PSP se perfeccionará y finalizará de manera iterativa en una serie de casos (N = 15) y luego se evaluará en un ensayo controlado aleatorio piloto (N = 96) comparando PSP con los Planes de Seguridad Habituales entre veteranos hospitalizados psiquiátricamente. En general, el estudio tiene como objetivo: 1) perfeccionar iterativamente PSP; 2) examinar la efectividad preliminar de PSP para reducir la ideación suicida y aumentar el afrontamiento adaptativo; 3) identificar barreras y facilitadores para la implementación; y 4) desarrollar una medida de fidelidad para apoyar el monitoreo futuro de la personalización.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los veteranos hospitalizados en unidades de psiquiatría de hospitalización tienen ocho veces más probabilidades de morir por suicidio que todos los veteranos que utilizan los servicios de la VA, siendo el período de mayor riesgo los primeros tres meses después del alta. La Planificación de Seguridad es un componente obligatorio de la planificación del alta para veteranos hospitalizados psiquiátricamente, sin embargo, muchos planes de seguridad (SP) a menudo están poco personalizados, lo que limita significativamente su efectividad. Los clínicos necesitan una mejor capacitación para personalizar los SP y los veteranos prefieren una intervención personalizada que identifique sus signos de advertencia específicos de suicidio y habilidades de afrontamiento adaptativas. Se necesitan críticamente mejoras en la aplicación de SP. Para abordar esta brecha, la intervención propuesta, Planes de Seguridad Personalizados (PSP), se desarrollará para una entrega rápida en unidades de psiquiatría de hospitalización aguda. PSP es una intervención de una sola sesión seguida de sesiones breves de coaching personalizado dos veces al mes durante el período de alto riesgo de tres meses después del alta. PSP se perfeccionará iterativamente en una serie de casos (N = 15) y luego, de acuerdo con un diseño híbrido I de efectividad-implementación, se evaluará en un ensayo controlado aleatorio piloto (ECA; N = 96) comparando PSP con SP como habitual entre veteranos hospitalizados psiquiátricamente. En la serie de casos, los veteranos completarán evaluaciones al inicio, después del tratamiento y a 1 mes después del alta. En el ECA piloto, los veteranos completarán evaluaciones al inicio, después del tratamiento y a 1, 3 y 6 meses después del alta. El objetivo principal es determinar la efectividad preliminar de PSP; el objetivo secundario es comprender el contexto de implementación a través de comentarios de veteranos, clínicos y partes interesadas. El estudio propuesto sentará las bases para un ECA más grande a través de cuatro objetivos: 1) perfeccionar iterativamente PSP, guiado por comentarios de veteranos, clínicos y partes interesadas; 2) examinar la efectividad preliminar de PSP en la reducción de la ideación suicida, el aumento del afrontamiento adaptativo y el aumento de la personalización de SP en comparación con SP como habitual; 3) identificar barreras y facilitadores para la implementación; y 4) desarrollar una medida de fidelidad para apoyar el monitoreo futuro de la personalización. El estudio propuesto se llevará a cabo en la División de Ciencias del Comportamiento del Centro Nacional para el TEPT en el Sistema de Atención Médica de la VA de Boston con el apoyo de un equipo de mentoría colaborativo y experto. El candidato perseguirá cinco objetivos de capacitación: 1) obtener experiencia en adaptación de tratamientos y realización de ECA con veteranos hospitalizados psiquiátricamente; 2) adquirir habilidades analíticas para evaluar ECA; 3) perfeccionar la experiencia clínica en el tratamiento de veteranos suicidas; 4) adquirir fundamentos de ciencia de implementación; y 5) participar en desarrollo profesional para apoyar la transición a un investigador de la VA financiado independientemente. El estudio y la capacitación propuestos se alinean directamente con el objetivo profesional del candidato de convertirse en un investigador clínico de la VA que desarrolle, adapte y pruebe intervenciones personalizadas y aplicables para reducir el suicidio de veteranos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

111

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Brian P Marx, PhD
  • Número de teléfono: (857) 364-6071
  • Correo electrónico: brian.marx@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jaclyn Kearns, PhD
  • Número de teléfono: (857) 364-4417
  • Correo electrónico: Jaclyn.Kearns@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jaclyn Kearns, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes serán veteranos que: 1) estén ingresados en psiquiatría hospitalaria del VABHS por riesgo de suicidio; 2) muestren suficiente comprensión del inglés y capacidad cognitiva para entender el estudio y dar su consentimiento informado; y 3) hayan sido autorizados médicamente por el médico tratante.

Criterios de exclusión:

Los criterios de exclusión para los veteranos en este estudio son: 1) psicosis actual; 2) manía actual; 3) demencia u otro deterioro cognitivo significativo; 4) ser inaccesible y dado de alta de la unidad menos de 48 horas después de ser identificado por el personal del estudio, y 5) condición de prisionero.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Planes de Seguridad Personalizados
Los Planes de Seguridad Personalizados es una intervención hospitalaria de una sola sesión (hasta 90 minutos) seguida de sesiones de coaching quincenales (hasta 30 minutos cada una) durante el período de alta de tres meses de alto riesgo. La sesión hospitalaria utiliza análisis de cadena y de solución de la Terapia Dialéctica Conductual para construir una comprensión compartida de la crisis suicida, incluyendo factores de vulnerabilidad, eventos desencadenantes, vínculos conductuales, consecuencias y soluciones. Los veteranos también identifican patrones distales de riesgo de suicidio, apoyando la reducción proactiva del riesgo. Los análisis de cadena y de solución completan un plan de seguridad personalizado y accionable. Las sesiones de seguimiento de coaching se centran en el plan de seguridad del veterano, incluyendo la revisión de su personalización, abordando las barreras para el uso en el hogar y realizando las actualizaciones necesarias. Los participantes continuarán recibiendo tratamiento hospitalario y ambulatorio como de costumbre.
Conductual: Planes de Seguridad Personalizados
Los Planes de Seguridad Personalizados son una intervención de una sola sesión (hasta 90 minutos) para pacientes hospitalizados, seguida de sesiones de asesoramiento quincenales (hasta 30 minutos cada una) durante el período de alto riesgo de tres meses tras el alta. La sesión hospitalaria utiliza análisis de cadena y de soluciones de la Terapia Dialéctico-Conductual para construir una comprensión compartida de la crisis suicida, incluyendo factores de vulnerabilidad, eventos desencadenantes, vínculos conductuales, consecuencias y soluciones. Los veteranos también identifican patrones distales de riesgo de suicidio, apoyando la reducción proactiva del riesgo. Los análisis de cadena y de soluciones completan un plan de seguridad personalizado y accionable. Las sesiones de asesoramiento de seguimiento se centran en el plan de seguridad del veterano, incluyendo la revisión de su personalización, abordando las barreras para su uso en el hogar y realizando las actualizaciones necesarias. Los participantes continuarán recibiendo tratamiento hospitalario y ambulatorio como de costumbre.
Comparador activo: Planes de Seguridad Habituales + Llamadas
La condición comparadora es Plan de Seguridad Habitual más llamadas telefónicas de control atencional. Plan de Seguridad Habitual refleja la práctica clínica estándar en psiquiatría hospitalaria sobre cómo se crean los planes de seguridad. Según las Directivas de la VHA y los requisitos clínicos, todos los pacientes en riesgo deben desarrollar colaborativamente un PS y recibir una copia antes del alta. Los proveedores utilizan la narrativa suicida junto con las preguntas del Manual de Intervención de Planificación de Seguridad. Las llamadas telefónicas de control atencional son controles de apoyo quincenales, equiparados en frecuencia a las sesiones de coaching de Planes de Seguridad Personalizados, diseñados para controlar las diferencias de tiempo y atención entre las condiciones. Los participantes continuarán recibiendo tratamiento hospitalario y ambulatorio como de costumbre.
Conductual: Planes de Seguridad Habituales + Llamadas
La condición comparadora es el Plan de Seguridad Habitual más llamadas telefónicas de control atencional. El Plan de Seguridad Habitual refleja la práctica clínica estándar en psiquiatría hospitalaria. Según las Directivas VHA y los requisitos clínicos, todos los pacientes en riesgo deben desarrollar colaborativamente un PS y recibir una copia antes del alta. Los proveedores utilizan la narrativa de suicidio junto con preguntas del Manual de Intervención de Planificación de Seguridad. Las llamadas telefónicas de control atencional son revisiones de apoyo quincenales, igualadas en frecuencia a las sesiones de entrenamiento de Planes de Seguridad Personalizados, diseñadas para controlar las diferencias de tiempo y atención entre condiciones. Los participantes continuarán recibiendo tratamiento hospitalario y ambulatorio como de costumbre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Columbia-Suicide Severity Rating Scale - Duración de la Ideación Suicida
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a 1, 3 y 6 meses, un promedio de 6 meses

En la Parte 2 (ensayo piloto aleatorizado), la duración de la ideación suicida se medirá mediante la Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio de Columbia. La duración de la ideación suicida se mide en una escala de 1 a 5, donde puntuaciones más altas significan una mayor duración de la ideación suicida. La Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio de Columbia es una medida de entrevista ampliamente utilizada en ensayos clínicos de prevención del suicidio.

Modelos longitudinales de efectos mixtos con efectos aleatorios examinarán el efecto de la condición de tratamiento (Planes de Seguridad Personalizados, Planes de Seguridad Habituales + Llamadas) sobre el resultado principal de duración de la ideación suicida. Se utilizará una interacción tiempo por condición de tratamiento (Planes de Seguridad Personalizados, Planes de Seguridad Habituales + Llamadas) para examinar si los Planes de Seguridad Personalizados están asociados con mayores reducciones en la duración de la ideación suicida en comparación con los Planes de Seguridad Habituales + Llamadas. Los investigadores examinarán si estas diferencias están presentes inmediatamente en el seguimiento de 1 mes y se mantienen hasta el seguimiento de 6 meses.
Línea de base y seguimiento a 1, 3 y 6 meses, un promedio de 6 meses
Escala de Gravedad de la Ideación Suicida de Columbia - Frecuencia de la Ideación Suicida
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento a 1, 3 y 6 meses, promedio de 6 meses

En la Parte 2 (ensayo piloto aleatorizado), la frecuencia de ideación suicida se medirá utilizando la Escala de Gravedad de la Ideación Suicida de Columbia. La frecuencia de ideación suicida se mide en una escala del 1 al 5, donde puntuaciones más altas indican mayor frecuencia de ideación suicida. La Escala de Gravedad de la Ideación Suicida de Columbia es una medida de entrevista ampliamente utilizada en ensayos clínicos de prevención del suicidio.

Se utilizarán modelos longitudinales de efectos mixtos con efectos aleatorios para examinar el efecto de la condición de tratamiento (Planes de Seguridad Personalizados, Planes de Seguridad Habituales + Llamadas) sobre el resultado principal de frecuencia de ideación suicida. Se empleará una interacción tiempo por condición de tratamiento (Planes de Seguridad Personalizados, Planes de Seguridad Habituales + Llamadas) para examinar si los Planes de Seguridad Personalizados están asociados con mayores reducciones en la frecuencia de ideación suicida en comparación con los Planes de Seguridad Habituales + Llamadas. Los investigadores examinarán si estas diferencias están presentes inmediatamente en el seguimiento de 1 mes y se mantienen hasta el seguimiento de 6 meses.
Línea base y seguimiento a 1, 3 y 6 meses, promedio de 6 meses
Viabilidad de la Intervención PSP
Periodo de tiempo: A lo largo de la Parte 1 de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes

En la Parte 1 (serie de casos), la viabilidad de los Planes de Seguridad Personalizados se evaluará de la siguiente manera:

Porcentaje de pacientes contactados que aceptan inscribirse

Dado que la Parte 1 (serie de casos) se centra en el refinamiento iterativo de los Planes de Seguridad Personalizados, no hay hipótesis relacionadas con la viabilidad. Esta información servirá para refinar y finalizar los Planes de Seguridad Personalizados.
A lo largo de la Parte 1 de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
Aceptabilidad de la Intervención PSP - Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Durante la finalización de la Parte 1 del estudio, un promedio de 1 mes

En la Parte 1 (serie de casos), la aceptabilidad de los Planes de Seguridad Personalizados se evaluará de la siguiente manera:

El Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 evaluará la satisfacción del paciente

Dado que la Parte 1 (serie de casos) se centra en el refinamiento iterativo de los Planes de Seguridad Personalizados, no hay hipótesis relacionadas con la aceptabilidad. Esta información servirá para refinar y finalizar los Planes de Seguridad Personalizados.
Durante la finalización de la Parte 1 del estudio, un promedio de 1 mes
Aceptabilidad de la Intervención PSP
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización de la Parte 1 del estudio, un promedio de 1 mes

En la Parte 1 (serie de casos), la aceptabilidad de los Planes de Seguridad Personalizados se evaluará de las siguientes maneras:

Porcentaje de pacientes que completan los Planes de Seguridad Personalizados Porcentaje de pacientes que abandonan los Planes de Seguridad Personalizados

Dado que la Parte 1 (serie de casos) se centra en el refinamiento iterativo de los Planes de Seguridad Personalizados, no hay hipótesis relacionadas con la aceptabilidad. Esta información servirá para refinar y finalizar los Planes de Seguridad Personalizados.
A lo largo de la finalización de la Parte 1 del estudio, un promedio de 1 mes
Escala de Beck para la Ideación Suicida
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a 1, 3 y 6 meses

En la Parte 2 (ensayo controlado aleatorizado piloto), la gravedad de la ideación suicida se medirá con la Escala de Ideación Suicida de Beck. La Escala de Ideación Suicida de Beck tiene una puntuación mínima de 0 y una máxima de 38. Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de la ideación suicida.

Se utilizarán modelos mixtos longitudinales con efectos aleatorios para examinar el efecto de la condición de tratamiento (Planes de Seguridad Personalizados, Planes de Seguridad Habituales + Llamadas) sobre el resultado principal de la gravedad de la ideación suicida. Se empleará una interacción entre el tiempo y la condición de tratamiento (Planes de Seguridad Personalizados, Planes de Seguridad Habituales + Llamadas) para examinar si los Planes de Seguridad Personalizados están asociados con mayores reducciones en la gravedad de la ideación suicida en comparación con los Planes de Seguridad Habituales + Llamadas. Los investigadores examinarán si estas diferencias están presentes inmediatamente en el seguimiento a 1 mes y se mantienen hasta el seguimiento a 6 meses.
Línea de base y seguimiento a 1, 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Afrontamiento Relacionado con el Suicidio
Periodo de tiempo: Baseline y seguimiento a 1, 3 y 6 meses

En la Parte 2 (RCT piloto), el afrontamiento adaptativo relacionado con el suicidio se medirá utilizando la Escala de Afrontamiento Relacionado con el Suicidio. La Escala de Afrontamiento Relacionado con el Suicidio tiene una puntuación mínima de 0 y una máxima de 85. Puntuaciones totales más altas indican mayores habilidades de afrontamiento adaptativo relacionadas con el suicidio.

Modelos longitudinales de efectos mixtos con efectos aleatorios examinarán el efecto de la condición de tratamiento (Planes de Seguridad Personalizados, Planes de Seguridad Habituales + Llamadas) en el resultado principal del afrontamiento adaptativo relacionado con el suicidio. Una interacción tiempo por condición de tratamiento (Planes de Seguridad Personalizados, Planes de Seguridad Habituales + Llamadas) se utilizará para examinar si los Planes de Seguridad Personalizados están asociados con mayores aumentos en el afrontamiento adaptativo relacionado con el suicidio en comparación con los Planes de Seguridad Habituales + Llamadas. Los investigadores examinarán si estas diferencias están presentes inmediatamente en el seguimiento de 1 mes y se mantienen a través del seguimiento de 6 meses.
Baseline y seguimiento a 1, 3 y 6 meses
Escala de Valoración del Plan de Seguridad
Periodo de tiempo: Baseline y seguimiento a 1, 3 y 6 meses

En la Parte 2 (RCT piloto), la personalización del Plan de Seguridad (también denominada calidad) se medirá mediante la Escala de Valoración del Plan de Seguridad. La subescala de personalización tiene un rango de puntuación de -18 y una puntuación máxima de 0. Puntuaciones más altas indican una mayor personalización.

Modelos longitudinales de efectos mixtos con efectos aleatorios examinarán el efecto de la condición de tratamiento (Planes de Seguridad Personalizados, Planes de Seguridad Habituales + Llamadas) sobre el resultado principal de personalización del plan de seguridad. Se utilizará una interacción tiempo por condición de tratamiento (Planes de Seguridad Personalizados, Planes de Seguridad Habituales + Llamadas) para examinar si los Planes de Seguridad Personalizados están asociados con mayores aumentos en la personalización del plan de seguridad en comparación con Planes de Seguridad Habituales + Llamadas. Los investigadores examinarán si estas diferencias están presentes inmediatamente en el seguimiento de 1 mes y se mantienen a través del seguimiento de 6 meses.
Baseline y seguimiento a 1, 3 y 6 meses
Escala de Uso del Plan de Seguridad
Periodo de tiempo: Baseline y seguimiento a 1, 3 y 6 meses

En la Parte 2 (RCT piloto), el uso del Plan de Seguridad se medirá utilizando la Escala de Uso del Plan de Seguridad. La Escala de Uso del Plan de Seguridad tiene una puntuación mínima de 5 y una puntuación máxima de 50. Las puntuaciones totales más altas indican un mayor uso. Esta escala fue desarrollada para este estudio.

Los modelos longitudinales de efectos mixtos con efectos aleatorios examinarán el efecto de la condición de tratamiento (Planes de Seguridad Personalizados, Planes de Seguridad Habituales + Llamadas) en el resultado primario del uso del plan de seguridad. Se utilizará una interacción tiempo por condición de tratamiento (Planes de Seguridad Personalizados, Planes de Seguridad Habituales + Llamadas) para examinar si los Planes de Seguridad Personalizados están asociados con mayores aumentos en el uso del plan de seguridad en comparación con los Planes de Seguridad Habituales + Llamadas. Los investigadores examinarán si estas diferencias están presentes inmediatamente en el seguimiento de 1 mes y se mantienen hasta el seguimiento de 6 meses.
Baseline y seguimiento a 1, 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Jaclyn Kearns, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MHBC-012-25S
  • IK2RD001575-01A1 (Otro número de subvención/financiamiento: VA Office of Research and Development)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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