Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá personalizace bezpečnostních plánů pro psychiatrické hospitalizované veterány s vysokým rizikem sebevraždy

5. května 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Rychlá personalizace bezpečnostních plánů pro psychiatrické pacienty z řad veteránů s vysokým rizikem sebevraždy

Veteráni hospitalizovaní v psychiatrických zařízeních čelí výrazně zvýšenému riziku sebevraždy, zejména v prvních třech měsících po propuštění.
Zatímco plánování bezpečnosti je povinnou součástí plánování propuštění, mnoho bezpečnostních plánů postrádá personalizaci, čímž se snižuje jejich účinnost.
Navrhovaný zásah, Personalizované bezpečnostní plány (PSP), bude vyvinut pro rychlé poskytování na akutních psychiatrických lůžkových odděleních.
PSP je jednosezení zásah následovaný dvakrát měsíčně krátkými personalizovanými koučovacími sezeními během tříměsíčního vysoce rizikového období po propuštění.
PSP bude iterativně upravován a finalizován v případové studii (N = 15) a následně vyhodnocen v pilotní randomizované kontrolované studii (N = 96) porovnávající PSP s běžnými bezpečnostními plány u psychiatrických hospitalizovaných veteránů.
Celkově studie sleduje cíle: 1) iterativně upravit PSP; 2) prozkoumat předběžnou účinnost PSP při snižování sebevražedných myšlenek a zvyšování adaptivního zvládání; 3) identifikovat překážky a usnadňující faktory implementace; a 4) vyvinout měřítko věrnosti pro podporu budoucího monitorování personalizace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Veteráni hospitalizovaní na psychiatrických lůžkových odděleních mají osmkrát vyšší pravděpodobnost sebevraždy než všichni veteráni využívající služby VA, přičemž nejrizikovější období jsou první tři měsíce po propuštění. Bezpečnostní plánování je povinnou součástí plánování propuštění psychiatrických pacientů veteránů, přesto jsou mnohé bezpečnostní plány (SP) často málo personalizované, což výrazně omezuje jejich účinnost. Klinici potřebují lepší školení k personalizaci SP a veteráni preferují personalizovaný zásah, který identifikuje jejich specifické varovné signály sebevraždy a adaptivní zvládací dovednosti. Zlepšení aplikace SP je naléhavě potřeba. Pro vyplnění této mezery bude navrhovaný zásah Personalizované bezpečnostní plány (PSP) vyvinut pro rychlé poskytnutí na akutních psychiatrických lůžkových odděleních. PSP je jednosezení zásah následovaný dvakrát měsíčně krátkými personalizovanými koučovacími sezeními během tříměsíčního vysoce rizikového období po propuštění. PSP bude iterativně upravován v případové studii (N = 15) a poté, v souladu s hybridním I designem účinnosti-implementace, vyhodnocen v pilotní randomizované kontrolované studii (RCT; N = 96) srovnávající PSP s obvyklým SP mezi psychiatrickými pacienty veterány. V případové studii budou veteráni vyplňovat hodnocení na začátku, po léčbě a 1 měsíc po propuštění. V pilotní RCT budou veteráni vyplňovat hodnocení na začátku, po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po propuštění. Primárním cílem je určit předběžnou účinnost PSP; sekundárním cílem je porozumět implementačnímu kontextu prostřednictvím zpětné vazby od veteránů, kliniků a zainteresovaných stran. Navrhovaná studie poskytne základ pro větší RCT prostřednictvím čtyř cílů: 1) iterativně upravit PSP s vedením zpětné vazby od veteránů, kliniků a zainteresovaných stran; 2) prozkoumat předběžnou účinnost PSP v redukci sebevražedných myšlenek, zvýšení adaptivního zvládání a zvýšení personalizace SP ve srovnání s obvyklým SP; 3) identifikovat bariéry a usnadňující faktory implementace; a 4) vyvinout měřítko věrnosti pro podporu budoucího monitorování personalizace. Navrhovaná studie bude provedena v Oddělení behaviorálních věd Národního centra pro PTSD v systému zdravotní péče VA Boston s podporou kolaborativního a expertního týmu mentorů. Kandidát bude sledovat pět cílů školení: 1) získat odbornost v adaptaci léčby a provádění RCT s psychiatrickými pacienty veterány; 2) získat analytické dovednosti k vyhodnocování RCT; 3) zdokonalit klinickou odbornost v léčbě sebevražedných veteránů; 4) získat základy implementační vědy; a 5) zapojit se do profesního rozvoje na podporu přechodu na nezávisle financovaného výzkumníka VA. Navrhovaná studie a školení přímo odpovídají kariérnímu cíli kandidáta stát se klinickým výzkumníkem VA, který vyvíjí, adaptuje a testuje personalizované a implementovatelné zásahy ke snížení sebevražd veteránů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Brian P Marx, PhD
  • Telefonní číslo: (857) 364-6071
  • E-mail: brian.marx@va.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaclyn Kearns, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci budou veteráni, kteří: 1) jsou přijati na psychiatrické oddělení VABHS k hospitalizaci kvůli riziku sebevraždy; 2) prokazují dostatečnou znalost angličtiny a kognitivní schopnosti k pochopení studie a poskytnutí informovaného souhlasu; a 3) byli lékařsky schváleni ošetřujícím lékařem.

Kritéria pro vyloučení:

Kriteria pro vyloučení veteránů z této studie jsou: 1) současná psychóza; 2) současná mánie; 3) demence nebo jiné významné kognitivní postižení; 4) nedostupnost a propuštění z oddělení méně než 48 hodin po identifikaci studijním personálem; a 5) status vězně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizované bezpečnostní plány
Personalizované bezpečnostní plány představují jednorázovou (až 90min) intervenci v lůžkovém zařízení, po níž následují dvakrát měsíčně konzultační sezení (až 30min každé) během tříměsíčního vysoce rizikového období po propuštění. Lůžková sezení využívají řetězové a řešenící analýzy z dialekticko-behaviorální terapie k vytvoření společného porozumění sebevražedné krize, včetně faktorů zranitelnosti, spouštěcích událostí, behaviorálních spojení, důsledků a řešení. Veteráni také identifikují vzdálené vzorce sebevražedného rizika, což podporuje proaktivní snižování rizika. Řetězové a řešenící analýzy naplňují personalizovaný, proveditelný bezpečnostní plán. Následné konzultační sezení se zaměřují na bezpečnostní plán veterána, včetně přezkoumání jeho personalizace, řešení překážek při domácím používání a provedení nezbytných aktualizací. Účastníci budou nadále dostávat běžnou lůžkovou a ambulantní léčbu.
Behaviorální: Personalizované bezpečnostní plány
Personalizované bezpečnostní plány jsou jednosezení (až 90 minut) v rámci ústavní intervence následované dvakrát měsíčně koučovacími sezeními (až 30 minut každé) během tříměsíčního vysoce rizikového období po propuštění. Ústavní sezení využívá řetězové a řešitelské analýzy z dialekticko-behaviorální terapie k vytvoření společného porozumění sebevražedné krize, včetně faktorů zranitelnosti, spouštěcích událostí, behaviorálních vazeb, důsledků a řešení. Veteráni také identifikují vzdálené vzorce rizika sebevraždy, což podporuje proaktivní snižování rizika. Řetězové a řešitelské analýzy naplňují personalizovaný, proveditelný bezpečnostní plán. Následná koučovací sezení se zaměřují na bezpečnostní plán veterána, včetně přezkoumání jeho personalizace, řešení překážek při používání v domácím prostředí a provádění nezbytných aktualizací. Účastníci budou i nadále přijímat ústavní a ambulantní léčbu jako obvykle.
Aktivní komparátor: Bezpečnostní plány jako obvykle + Hovory
Komparátorová podmínka je Bezpečnostní plán jako obvykle plus kontrolní telefonáty zaměřené na pozornost. Bezpečnostní plán jako obvykle odráží standardní klinickou praxi na psychiatrickém oddělení, jak se bezpečnostní plány vytvářejí. Podle směrnic VHA a klinických požadavků musí všichni ohrožení pacienti ve spolupráci vytvořit bezpečnostní plán a obdržet jeho kopii před propuštěním. Poskytovatelé používají narativ o sebevraždě spolu s otázkami z Příručky pro intervenci bezpečnostního plánování. Kontrolní telefonáty zaměřené na pozornost jsou dvakrát měsíčně podpůrné kontakty, které se frekvencí shodují s koučovacími sezeními Personalizovaných bezpečnostních plánů, a jsou navrženy tak, aby kontrolovaly rozdíly v čase a pozornosti mezi podmínkami. Účastníci budou i nadále obvyklým způsobem dostávat lůžkovou a ambulantní léčbu.
Behaviorální: Bezpečnostní plány jako obvykle + Hovory
Kontrolní podmínkou je obvyklý bezpečnostní plán plus kontrolní telefonáty pro pozornost.
Obvyklý bezpečnostní plán odráží standardní klinickou praxi na psychiatrickém oddělení.
Podle směrnic VHA a klinických požadavků musí všichni rizikoví pacienti spolupracovat na vytvoření BP a obdržet kopii před propuštěním.
Poskytovatelé používají narativ sebevraždy spolu s otázkami z příručky Safety Planning Intervention Manual.
Kontrolní telefonáty pro pozornost jsou dvakrát měsíčně podpůrné kontroly, které se frekvencí shodují s koučovacími sezeními Personalizovaných bezpečnostních plánů, a jsou navrženy tak, aby kontrolovaly rozdíly v čase a pozornosti mezi podmínkami.
Účastníci budou i nadále obdržovat obvyklou lůžkovou a ambulantní léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolumbijská škála závažnosti sebevražedného chování - Doba trvání sebevražedných myšlenek
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 1, 3 a 6 měsících, průměrně 6 měsíců

Ve 2. části (pilotní RCT) bude doba trvání sebevražedných myšlenek měřena pomocí Kolumbijské stupnice závažnosti sebevražedného chování. Doba trvání sebevražedných myšlenek je měřena na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená delší dobu trvání sebevražedných myšlenek. Kolumbijská stupnice závažnosti sebevražedného chování je široce používaným rozhovorovým nástrojem v klinických studiích prevence sebevražd.

Longitudinální modely smíšených efektů s náhodnými efekty prozkoumají vliv léčebného stavu (Personalizované bezpečnostní plány, Bezpečnostní plány obvyklé + hovory) na primární výsledek, kterým je doba trvání sebevražedných myšlenek. Interakce času a léčebného stavu (Personalizované bezpečnostní plány, Bezpečnostní plány obvyklé + hovory) bude použita ke zkoumání, zda jsou Personalizované bezpečnostní plány spojeny s větším snížením doby trvání sebevražedných myšlenek ve srovnání s Bezpečnostními plány obvyklými + hovory. Výzkumníci prozkoumají, zda jsou tyto rozdíly přítomny bezprostředně při 1měsíčním sledování a udržovány až do 6měsíčního sledování.
Výchozí stav a sledování po 1, 3 a 6 měsících, průměrně 6 měsíců
Kolumbijská stupnice hodnocení závažnosti sebevražedného chování - Frekvence sebevražedných myšlenek
Časové okno: Výchozí stav a následné kontroly po 1, 3 a 6 měsících, průměrně 6 měsíců

V části 2 (pilotní RCT) bude frekvence sebevražedných myšlenek měřena pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale. Frekvence sebevražedných myšlenek se měří na škále 1 až 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší frekvenci sebevražedných myšlenek. Columbia-Suicide Severity Rating Scale je široce používaný rozhovorový nástroj v klinických studiích zaměřených na prevenci sebevražd.

Longitudinální modely smíšených efektů s náhodnými efekty budou zkoumat vliv léčebného režimu (Personalizované bezpečnostní plány, Bezpečnostní plány jako obvykle + hovory) na primární výsledek frekvence sebevražedných myšlenek. Interakce čas × léčebný režim (Personalizované bezpečnostní plány, Bezpečnostní plány jako obvykle + hovory) bude použita ke zkoumání, zda jsou Personalizované bezpečnostní plány spojeny s větším snížením frekvence sebevražedných myšlenek ve srovnání s Bezpečnostními plány jako obvykle + hovory. Výzkumníci budou zkoumat, zda jsou tyto rozdíly přítomny okamžitě při 1měsíčním sledování a udržovány až do 6měsíčního sledování.
Výchozí stav a následné kontroly po 1, 3 a 6 měsících, průměrně 6 měsíců
Proveditelnost PSP intervence
Časové okno: Během dokončení části 1 studie, v průměru 1 měsíc

V části 1 (série případů) bude proveditelnost Personalizovaných bezpečnostních plánů hodnocena následujícím způsobem:

Procento pacientů oslovených a souhlasících se zařazením

Vzhledem k tomu, že část 1 (série případů) se zaměřuje na iterativní zdokonalování Personalizovaných bezpečnostních plánů, nejsou k dispozici žádné hypotézy týkající se proveditelnosti. Tyto informace poslouží k vylepšení a finalizaci Personalizovaných bezpečnostních plánů.
Během dokončení části 1 studie, v průměru 1 měsíc
Přijatelnost intervence PSP - Spokojenost pacientů
Časové okno: Po celou dobu dokončení 1. části studie, průměrně 1 měsíc

V části 1 (série případů) bude přijatelnost Personalizovaných bezpečnostních plánů hodnocena následujícím způsobem:

Dotazník spokojenosti klienta-8 posoudí spokojenost pacientů

Vzhledem k tomu, že část 1 (série případů) se zaměřuje na iterativní zpřesňování Personalizovaných bezpečnostních plánů, neexistují žádné hypotézy týkající se přijatelnosti. Tyto informace poslouží k zpřesnění a dokončení Personalizovaných bezpečnostních plánů.
Po celou dobu dokončení 1. části studie, průměrně 1 měsíc
Přijatelnost intervence PSP
Časové okno: Během dokončení 1. části studie v průměru 1 měsíc

V části 1 (série případů) bude přijatelnost Personalizovaných bezpečnostních plánů hodnocena následujícími způsoby:

Procento pacientů, kteří dokončí Personalizované bezpečnostní plány Procento pacientů, kteří vypadnou z Personalizovaných bezpečnostních plánů

Vzhledem k tomu, že část 1 (série případů) se zaměřuje na iterativní zdokonalování Personalizovaných bezpečnostních plánů, neexistují žádné hypotézy týkající se přijatelnosti. Tyto informace poslouží k zdokonalení a dokončení Personalizovaných bezpečnostních plánů.
Během dokončení 1. části studie v průměru 1 měsíc
Beckova škála sebevražedných myšlenek
Časové okno: Výchozí stav a následná kontrola po 1, 3 a 6 měsících

V části 2 (pilotní RCT) bude závažnost sebevražedných myšlenek měřena pomocí Beckovy škály sebevražedných myšlenek. Beckova škála sebevražedných myšlenek má minimální skóre 0 a maximální 38. Vyšší celkové skóre indikuje větší závažnost sebevražedných myšlenek.

Longitudinální modely smíšených efektů s náhodnými efekty budou zkoumat vliv léčebného stavu (personalizované bezpečnostní plány, běžné bezpečnostní plány + hovory) na primární výsledek závažnosti sebevražedných myšlenek. Interakce mezi časem a léčebným stavem (personalizované bezpečnostní plány, běžné bezpečnostní plány + hovory) bude použita ke zkoumání, zda jsou personalizované bezpečnostní plány spojeny s větším snížením závažnosti sebevražedných myšlenek ve srovnání s běžnými bezpečnostními plány + hovory. Výzkumníci budou zkoumat, zda jsou tyto rozdíly přítomny okamžitě při 1měsíčním sledování a zda se udrží až do 6měsíčního sledování.
Výchozí stav a následná kontrola po 1, 3 a 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála zvládání sebevražedných myšlenek
Časové okno: Výchozí a 1, 3 a 6 měsíců po sledování

V části 2 (pilotní RCT) bude adaptivní sebevražedné chování měřeno pomocí Škály zvládání sebevražedných myšlenek. Škála zvládání sebevražedných myšlenek má minimální skóre 0 a maximální 85. Vyšší celkové skóre indikuje lepší adaptivní dovednosti zvládání sebevražedných myšlenek.

Longitudinální modely smíšených efektů s náhodnými efekty budou zkoumat vliv léčebné podmínky (Personalizované bezpečnostní plány, Bezpečnostní plány jako obvykle + hovory) na primární výsledek adaptivního zvládání sebevražedných myšlenek. Interakce času a léčebné podmínky (Personalizované bezpečnostní plány, Bezpečnostní plány jako obvykle + hovory) bude použita ke zkoumání, zda jsou Personalizované bezpečnostní plány spojeny s větším nárůstem adaptivního zvládání sebevražedných myšlenek ve srovnání s Bezpečnostními plány jako obvykle + hovory. Výzkumníci budou zkoumat, zda jsou tyto rozdíly okamžitě přítomny při 1měsíčním sledování a udržovány až do 6měsíčního sledování.
Výchozí a 1, 3 a 6 měsíců po sledování
Škála hodnocení bezpečnostního plánu
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3 a 6měsíční následná sledování

V části 2 (pilotní RCT) bude personalizace Bezpečnostního plánu (také označovaná jako kvalita) měřena pomocí Bezpečnostního plánu Rating Scale. Podškálová personalizace má rozsah skóre -18 a maximální skóre 0. Vyšší skóre znamená větší personalizaci.

Longitudinální modely smíšených efektů s náhodnými efekty prozkoumají vliv léčebné podmínky (Personalizované Bezpečnostní plány, Bezpečnostní plány jako obvykle + hovory) na primární výsledek personalizace bezpečnostního plánu. Interakce času a léčebné podmínky (Personalizované Bezpečnostní plány, Bezpečnostní plány jako obvykle + hovory) bude použita ke zkoumání, zda jsou Personalizované Bezpečnostní plány spojeny s větším nárůstem personalizace bezpečnostního plánu ve srovnání s Bezpečnostními plány jako obvykle + hovory. Výzkumníci prozkoumají, zda jsou tyto rozdíly přítomny okamžitě na 1měsíčním sledování a udržovány až do 6měsíčního sledování.
Výchozí stav a 1, 3 a 6měsíční následná sledování
Škála využití bezpečnostního plánu
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3 a 6měsíční následná kontrola

V části 2 (pilotní RCT) bude využití Bezpečnostního plánu měřeno pomocí Škály využití Bezpečnostního plánu. Škála využití Bezpečnostního plánu má minimální skóre 5 a maximální skóre 50. Vyšší celkové skóre znamená větší využití. Tato škála byla vyvinuta pro tuto studii.

Longitudinální modely smíšených efektů s náhodnými efekty budou zkoumat vliv léčebného stavu (Personalizované Bezpečnostní plány, Bezpečnostní plány jako obvykle + Hovory) na primární výsledek využití bezpečnostního plánu. Interakce čas x léčebný stav (Personalizované Bezpečnostní plány, Bezpečnostní plány jako obvykle + Hovory) bude použita k prozkoumání, zda jsou Personalizované Bezpečnostní plány spojeny s větším nárůstem využití bezpečnostního plánu ve srovnání s Bezpečnostními plány jako obvykle + Hovory. Výzkumníci prozkoumají, zda jsou tyto rozdíly přítomny okamžitě při 1měsíčním sledování a udržovány po dobu 6měsíčního sledování.
Výchozí stav a 1, 3 a 6měsíční následná kontrola

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaclyn Kearns, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHBC-012-25S
  • IK2RD001575-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: VA Office of Research and Development)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Personalizované bezpečnostní plány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit