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Personalização Rápida de Planos de Segurança para Veteranos Hospitalizados Psiquiatricamente em Alto Risco de Suicídio

5 de maio de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Os veteranos hospitalizados psiquiatricamente enfrentam um risco de suicídio significativamente elevado, particularmente nos três meses após a alta. Embora o Plano de Segurança seja um componente obrigatório do planeamento de alta, muitos planos de segurança carecem de personalização, reduzindo assim a sua eficácia. A intervenção proposta, Planos de Segurança Personalizados (PSP), será desenvolvida para entrega rápida em unidades de psiquiatria aguda de internamento. O PSP é uma intervenção de sessão única, seguida por sessões de coaching breves e personalizadas duas vezes por mês durante o período de alta de alto risco de três meses. O PSP será refinado e finalizado iterativamente numa série de casos (N = 15) e depois avaliado num ensaio piloto controlado randomizado (N = 96) comparando o PSP aos Planos de Segurança Habituais entre veteranos hospitalizados psiquiatricamente. No geral, o estudo visa: 1) refinar iterativamente o PSP; 2) examinar a eficácia preliminar do PSP na redução da ideação suicida e no aumento do coping adaptativo; 3) identificar barreiras e facilitadores da implementação; e 4) desenvolver uma medida de fidelidade para apoiar a monitorização futura da personalização.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os veteranos hospitalizados em unidades de psiquiatria internas têm oito vezes mais probabilidade de morrer por suicídio do que todos os veteranos que utilizam os serviços da VA, sendo o período de maior risco os primeiros três meses após a alta. O Plano de Segurança é um componente obrigatório do planeamento da alta para veteranos hospitalizados psiquiatricamente, no entanto muitos planos de segurança (SPs) são frequentemente pouco personalizados, o que limita significativamente a sua eficácia. Os clínicos precisam de melhor formação para personalizar os SPs e os veteranos preferem uma intervenção personalizada que identifique os seus sinais de alerta específicos para o suicídio e as suas capacidades de adaptação. São necessárias melhorias críticas na aplicação dos SPs. Para colmatar esta lacuna, a intervenção proposta, Planos de Segurança Personalizados (PSP), será desenvolvida para entrega rápida em unidades de psiquiatria aguda internas. O PSP é uma intervenção de sessão única, seguida de sessões de acompanhamento breves e personalizadas duas vezes por mês durante o período de alta de alto risco de três meses. O PSP será refinado iterativamente numa série de casos (N = 15) e depois, de acordo com um desenho híbrido I de eficácia-implementação, avaliado num ensaio controlado aleatorizado piloto (RCT; N = 96) comparando o PSP com o SP Habitual entre veteranos hospitalizados psiquiatricamente. Na série de casos, os veteranos completarão avaliações na linha de base, pós-tratamento e 1 mês após a alta. No RCT piloto, os veteranos completarão avaliações na linha de base, pós-tratamento e 1, 3 e 6 meses após a alta. O objetivo principal é determinar a eficácia preliminar do PSP; o objetivo secundário é compreender o contexto de implementação através do feedback de veteranos, clínicos e partes interessadas. O estudo proposto fornecerá uma base para um RCT maior através de quatro objetivos: 1) refinar iterativamente o PSP, orientado pelo feedback de veteranos, clínicos e partes interessadas; 2) examinar a eficácia preliminar do PSP na redução da ideação suicida, no aumento da adaptação e no aumento da personalização do SP em comparação com o SP Habitual; 3) identificar barreiras e facilitadores para a implementação; e 4) desenvolver uma medida de fidelidade para apoiar a monitorização futura da personalização. O estudo proposto será realizado na Divisão de Ciências Comportamentais do Centro Nacional para o PTSD no Sistema de Saúde VA Boston, com o apoio de uma equipa de mentoria colaborativa e especializada. O candidato prosseguirá cinco objetivos de formação: 1) obter experiência na adaptação de tratamentos e na realização de RCTs com veteranos hospitalizados psiquiatricamente; 2) adquirir competências analíticas para avaliar RCTs; 3) aperfeiçoar a experiência clínica no tratamento de veteranos suicidas; 4) adquirir fundamentos da ciência da implementação; e 5) envolver-se no desenvolvimento profissional para apoiar a transição para um investigador da VA financiado independentemente. O estudo e a formação propostos estão diretamente alinhados com o objetivo de carreira do candidato de se tornar um clínico de ensaios da VA que desenvolve, adapta e testa intervenções personalizadas e implementáveis para reduzir o suicídio de veteranos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

111

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Brian P Marx, PhD
  • Número de telefone: (857) 364-6071
  • E-mail: brian.marx@va.gov

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jaclyn Kearns, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Os participantes serão Veteranos que: 1) estão internados na psiquiatria do VABHS por risco de suicídio; 2) apresentam compreensão suficiente de inglês e capacidade cognitiva para entender o estudo e dar consentimento informado; e 3) foram clinicamente autorizados pelo médico assistente.

Critérios de Exclusão:

Os critérios de exclusão para Veteranos neste estudo são: 1) psicose atual; 2) mania atual; 3) demência ou outro comprometimento cognitivo significativo; 4) inacessibilidade e alta da unidade menos de 48 horas após identificação pela equipa do estudo; e 5) condição de prisioneiro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Planos de Segurança Personalizados
Personalized Safety Plans é uma intervenção hospitalar de sessão única (até 90min) seguida de sessões de acompanhamento duas vezes por mês (até 30min cada) durante o período de alta de três meses de alto risco. A sessão hospitalar utiliza análises de cadeia e de solução da Terapia Comportamental Dialética para construir uma compreensão partilhada da crise suicida, incluindo fatores de vulnerabilidade, eventos desencadeadores, ligações comportamentais, consequências e soluções. Os Veteranos também identificam padrões distais de risco de suicídio, apoiando a redução proativa de risco. As análises de cadeia e de solução preenchem um plano de segurança personalizado e acionável. As sessões de acompanhamento focam-se no plano de segurança do Veterano, incluindo a revisão da sua personalização, abordando barreiras ao uso em casa e fazendo atualizações necessárias. Os participantes continuarão a receber tratamento hospitalar e ambulatório como habitualmente.
Comportamental: Planos de Segurança Personalizados
Plano de Segurança Personalizado é uma intervenção de sessão única (até 90 minutos) em regime de internamento, seguida de sessões de acompanhamento duas vezes por mês (até 30 minutos cada) durante o período de alta de alto risco de três meses. A sessão de internamento utiliza análises de cadeia e de solução da Terapia Comportamental Dialética para construir uma compreensão partilhada da crise suicida, incluindo fatores de vulnerabilidade, eventos desencadeantes, ligações comportamentais, consequências e soluções. Os veteranos também identificam padrões distais de risco de suicídio, apoiando a redução proativa de risco. As análises de cadeia e de solução preenchem um plano de segurança personalizado e acionável. As sessões de acompanhamento focam-se no plano de segurança do veterano, incluindo a revisão da sua personalização, abordando barreiras ao uso em casa e fazendo as atualizações necessárias. Os participantes continuarão a receber tratamento em regime de internamento e ambulatório como habitual.
Comparador Ativo: Planos de Segurança Habituais + Chamadas
A condição de comparação é o Plano de Segurança como Habitual mais chamadas telefónicas de controlo atencional. O Plano de Segurança como Habitual reflete a prática clínica padrão na psiquiatria de internamento sobre como os planos de segurança são criados. De acordo com as Diretivas VHA e os requisitos clínicos, todos os pacientes em risco devem desenvolver colaborativamente um PS e receber uma cópia antes da alta. Os prestadores utilizam a narrativa de suicídio juntamente com questões do Manual de Intervenção de Planeamento de Segurança. As chamadas telefónicas de controlo atencional são verificações de apoio duas vezes por mês, correspondendo em frequência às sessões de coaching dos Planos de Segurança Personalizados, concebidas para controlar as diferenças de tempo e atenção entre as condições. Os participantes continuarão a receber tratamento de internamento e ambulatório como habitualmente.
Comportamental: Planos de Segurança Habitual + Chamadas
A condição comparadora é Plano de Segurança como Habitual mais chamadas telefónicas de controlo da atenção. O Plano de Segurança como Habitual reflete a prática clínica padrão na psiquiatria de internamento. De acordo com as Diretrizes VHA e os requisitos clínicos, todos os pacientes em risco devem desenvolver colaborativamente um PS e receber uma cópia antes da alta. Os prestadores utilizam a narrativa de suicídio juntamente com as questões do Manual de Intervenção de Planeamento de Segurança. As chamadas telefónicas de controlo da atenção são check-ins de apoio quinzenais, com frequência correspondente às sessões de coaching dos Planos de Segurança Personalizados, concebidas para controlar as diferenças de tempo e atenção entre as condições. Os participantes continuarão a receber tratamento de internamento e ambulatório como habitualmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio Columbia - Duração da Ideação Suicida
Prazo: Baseline e acompanhamento aos 1, 3 e 6 meses, uma média de 6 meses

Na Parte 2 (RCT piloto), a duração da ideação suicida será medida utilizando a Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia. A duração da ideação suicida é medida numa escala de 1 a 5, com pontuações mais altas significando maior duração da ideação suicida. A Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia é uma medida de entrevista amplamente utilizada em ensaios clínicos de prevenção do suicídio.

Modelos longitudinais de efeitos mistos com efeitos aleatórios examinarão o efeito da condição de tratamento (Planos de Segurança Personalizados, Planos de Segurança Habituais + Chamadas) no desfecho primário de duração da ideação suicida. Uma interação tempo por condição de tratamento (Planos de Segurança Personalizados, Planos de Segurança Habituais + Chamadas) será utilizada para examinar se os Planos de Segurança Personalizados estão associados a maiores reduções na duração da ideação suicida em relação aos Planos de Segurança Habituais + Chamadas. Os investigadores examinarão se estas diferenças estão imediatamente presentes no seguimento de 1 mês e mantidas através do seguimento de 6 meses.
Baseline e acompanhamento aos 1, 3 e 6 meses, uma média de 6 meses
Escala de Avaliação da Severidade do Suicídio de Columbia - Frequência da Ideação Suicida
Prazo: Linha de base e seguimento aos 1, 3 e 6 meses, uma média de 6 meses

Na Parte 2 (RCT piloto), a frequência da ideação suicida será medida através da Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia. A frequência da ideação suicida é medida numa escala de 1 a 5, com pontuações mais altas a significar maior frequência de ideação suicida. A Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia é uma medida de entrevista amplamente utilizada em ensaios clínicos de prevenção do suicídio.

Modelos de efeitos mistos longitudinais com efeitos aleatórios examinarão o efeito da condição de tratamento (Planos de Segurança Personalizados, Planos de Segurança Habituais + Chamadas) no resultado primário da frequência da ideação suicida. Uma interação tempo por condição de tratamento (Planos de Segurança Personalizados, Planos de Segurança Habituais + Chamadas) será utilizada para examinar se os Planos de Segurança Personalizados estão associados a reduções maiores na frequência da ideação suicida em relação aos Planos de Segurança Habituais + Chamadas. Os investigadores examinarão se estas diferenças estão imediatamente presentes no seguimento de 1 mês e mantidas através do seguimento de 6 meses.
Linha de base e seguimento aos 1, 3 e 6 meses, uma média de 6 meses
Viabilidade da Intervenção PSP
Prazo: Ao longo da conclusão da Parte 1 do estudo, uma média de 1 mês

Na Parte 1 (série de casos), a viabilidade dos Planos de Segurança Personalizados será avaliada da seguinte forma:

Percentagem de doentes abordados e que concordam em inscrever-se

Dado que a Parte 1 (série de casos) se concentra no aperfeiçoamento iterativo dos Planos de Segurança Personalizados, não existem hipóteses relacionadas com a viabilidade. Esta informação servirá para aperfeiçoar e finalizar os Planos de Segurança Personalizados.
Ao longo da conclusão da Parte 1 do estudo, uma média de 1 mês
Aceitabilidade da Intervenção PSP - Satisfação do Paciente
Prazo: Ao longo da conclusão da Parte 1 do estudo, uma média de 1 mês

Na Parte 1 (série de casos), a aceitabilidade dos Planos de Segurança Personalizados será avaliada da seguinte forma:

O Questionário de Satisfação do Cliente-8 avaliará a satisfação do paciente

Dado que a Parte 1 (série de casos) está focada no refinamento iterativo dos Planos de Segurança Personalizados, não existem hipóteses relacionadas com a aceitabilidade. Esta informação servirá de base para o refinamento e finalização dos Planos de Segurança Personalizados.
Ao longo da conclusão da Parte 1 do estudo, uma média de 1 mês
Aceitabilidade da Intervenção PSP
Prazo: Ao longo da conclusão da Parte 1 do estudo, em média 1 mês

Na Parte 1 (série de casos), a aceitabilidade dos Planos de Segurança Personalizados será avaliada das seguintes formas:

Percentagem de doentes que completam os Planos de Segurança Personalizados Percentagem de doentes que desistem dos Planos de Segurança Personalizados

Dado que a Parte 1 (série de casos) se concentra no refinamento iterativo dos Planos de Segurança Personalizados, não existem hipóteses relacionadas com a aceitabilidade. Esta informação servirá para refinar e finalizar os Planos de Segurança Personalizados.
Ao longo da conclusão da Parte 1 do estudo, em média 1 mês
Escala de Beck para Ideação Suicida
Prazo: Baseline e acompanhamento aos 1, 3 e 6 meses

Na Parte 2 (RCT piloto), a gravidade da ideação suicida será medida com a Escala de Ideação Suicida de Beck. A Escala de Ideação Suicida de Beck tem uma pontuação mínima de 0 e máxima de 38. Pontuações totais mais elevadas indicam maior gravidade da ideação suicida.

Modelos longitudinais de efeitos mistos com efeitos aleatórios examinarão o efeito da condição de tratamento (Planos de Segurança Personalizados, Planos de Segurança Habituais + Chamadas) no resultado primário da gravidade da ideação suicida. Uma interação tempo por condição de tratamento (Planos de Segurança Personalizados, Planos de Segurança Habituais + Chamadas) será usada para examinar se os Planos de Segurança Personalizados estão associados a reduções maiores na gravidade da ideação suicida em relação aos Planos de Segurança Habituais + Chamadas. Os investigadores examinarão se estas diferenças estão imediatamente presentes no acompanhamento de 1 mês e mantidas através do acompanhamento de 6 meses.
Baseline e acompanhamento aos 1, 3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Coping Relacionado com o Suicídio
Prazo: Linha de base e acompanhamento aos 1, 3 e 6 meses

Na Parte 2 (estudo piloto RCT), o coping adaptativo relacionado com o suicídio será medido através da Escala de Coping Relacionado com o Suicídio. A Escala de Coping Relacionado com o Suicídio tem uma pontuação mínima de 0 e uma máxima de 85. Pontuações totais mais elevadas indicam maiores capacidades de coping adaptativo relacionado com o suicídio.

Modelos longitudinais de efeitos mistos com efeitos aleatórios examinarão o efeito da condição de tratamento (Planos de Segurança Personalizados, Planos de Segurança Habituais + Chamadas) no resultado primário de coping adaptativo relacionado com o suicídio. Uma interação tempo por condição de tratamento (Planos de Segurança Personalizados, Planos de Segurança Habituais + Chamadas) será utilizada para examinar se os Planos de Segurança Personalizados estão associados a maiores aumentos no coping adaptativo relacionado com o suicídio em relação aos Planos de Segurança Habituais + Chamadas. Os investigadores examinarão se estas diferenças estão imediatamente presentes no seguimento de 1 mês e se são mantidas através do seguimento de 6 meses.
Linha de base e acompanhamento aos 1, 3 e 6 meses
Escala de Classificação do Plano de Segurança
Prazo: Baseline e acompanhamento aos 1, 3 e 6 meses

Na Parte 2 (RCT piloto), a personalização do Plano de Segurança (também referida como qualidade) será medida utilizando a Escala de Classificação do Plano de Segurança. A subescala de personalização tem uma pontuação mínima de -18 e uma pontuação máxima de 0. Pontuações mais altas indicam maior personalização.

Modelos longitudinais de efeitos mistos com efeitos aleatórios examinarão o efeito da condição de tratamento (Planos de Segurança Personalizados, Planos de Segurança Habituais + Chamadas) no resultado primário da personalização do plano de segurança. Uma interação tempo por condição de tratamento (Planos de Segurança Personalizados, Planos de Segurança Habituais + Chamadas) será usada para examinar se os Planos de Segurança Personalizados estão associados a maiores aumentos na personalização do plano de segurança em relação aos Planos de Segurança Habituais + Chamadas. Os investigadores examinarão se estas diferenças estão imediatamente presentes no seguimento de 1 mês e mantidas através do seguimento de 6 meses.
Baseline e acompanhamento aos 1, 3 e 6 meses
Escala de Utilização do Plano de Segurança
Prazo: Linha de base e acompanhamento aos 1, 3 e 6 meses

Na Parte 2 (estudo piloto RCT), a utilização do Plano de Segurança será medida usando a Escala de Utilização do Plano de Segurança. A Escala de Utilização do Plano de Segurança tem uma pontuação mínima de 5 e uma pontuação máxima de 50. Pontuações totais mais elevadas indicam uma maior utilização. Esta escala foi desenvolvida para este estudo.

Modelos mistos longitudinais com efeitos aleatórios examinarão o efeito da condição de tratamento (Planos de Segurança Personalizados, Planos de Segurança Habituais + Chamadas) no resultado primário da utilização do plano de segurança. Uma interação tempo por condição de tratamento (Planos de Segurança Personalizados, Planos de Segurança Habituais + Chamadas) será usada para examinar se os Planos de Segurança Personalizados estão associados a maiores aumentos na utilização do plano de segurança em relação aos Planos de Segurança Habituais + Chamadas. Os investigadores examinarão se estas diferenças estão imediatamente presentes no seguimento de 1 mês e mantidas através do seguimento de 6 meses.
Linha de base e acompanhamento aos 1, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Jaclyn Kearns, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MHBC-012-25S
  • IK2RD001575-01A1 (Número de outro subsídio/financiamento: VA Office of Research and Development)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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