- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07507786
Personnalisation Rapide des Plans de Sécurité pour les Vétérans Hospitalisés en Psychiatrie à Haut Risque de Suicide
Personnalisation rapide des plans de sécurité pour les vétérans hospitalisés en psychiatrie à haut risque de suicide
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brian P Marx, PhD
- Numéro de téléphone: (857) 364-6071
- E-mail: brian.marx@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jaclyn Kearns, PhD
- Numéro de téléphone: (857) 364-4417
- E-mail: Jaclyn.Kearns@va.gov
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Contact:
- Jaclyn Kearns, PhD
- Numéro de téléphone: (857) 364-4417
- E-mail: Jaclyn.Kearns@va.gov
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Chercheur principal:
- Jaclyn Kearns, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Les participants seront des vétérans qui : 1) sont admis en psychiatrie hospitalière du VABHS pour risque suicidaire ; 2) présentent une compréhension suffisante de l'anglais et des capacités cognitives pour comprendre l'étude et donner un consentement éclairé ; et 3) ont été autorisés médicalement par le médecin traitant.
Critères d'exclusion :
Les critères d'exclusion pour les vétérans dans cette étude sont : 1) psychose actuelle ; 2) manie actuelle ; 3) démence ou autre déficience cognitive significative ; 4) être inaccessible et sorti de l'unité moins de 48 heures après avoir été identifié par l'équipe de l'étude, et 5) statut de prisonnier.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plans de sécurité personnalisés
Les plans de sécurité personnalisés sont une intervention en milieu hospitalier en une seule séance (jusqu'à 90 minutes) suivie de séances de coaching bimensuelles (jusqu'à 30 minutes chacune) pendant la période de trois mois à haut risque après la sortie.
La séance en milieu hospitalier utilise les analyses de chaîne et de solution de la thérapie comportementale dialectique pour construire une compréhension partagée de la crise suicidaire, y compris les facteurs de vulnérabilité, les événements déclencheurs, les liens comportementaux, les conséquences et les solutions.
Les vétérans identifient également les schémas distaux du risque de suicide, favorisant une réduction proactive des risques.
Les analyses de chaîne et de solution alimentent un plan de sécurité personnalisé et actionnable.
Les séances de coaching de suivi se concentrent sur le plan de sécurité du vétéran, y compris la revue de sa personnalisation, l'identification des obstacles à son utilisation à domicile et l'apport des mises à jour nécessaires.
Les participants continueront à recevoir les traitements hospitaliers et ambulatoires habituels.
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Les plans de sécurité personnalisés constituent une intervention en milieu hospitalier en une seule séance (jusqu'à 90 minutes), suivie de séances de coaching bimensuelles (jusqu'à 30 minutes chacune) pendant la période de trois mois à haut risque après la sortie.
La séance en milieu hospitalier utilise les analyses en chaîne et les analyses de solutions de la thérapie comportementale dialectique pour établir une compréhension partagée de la crise suicidaire, y compris les facteurs de vulnérabilité, les événements déclencheurs, les liens comportementaux, les conséquences et les solutions.
Les anciens combattants identifient également des schémas distaux de risque de suicide, favorisant une réduction proactive du risque.
Les analyses en chaîne et de solutions alimentent un plan de sécurité personnalisé et réalisable.
Les séances de suivi de coaching se concentrent sur le plan de sécurité de l'ancien combattant, notamment en examinant sa personnalisation, en abordant les obstacles à son utilisation à domicile et en effectuant les mises à jour nécessaires.
Les participants continueront de recevoir des traitements hospitaliers et ambulatoires comme d'habitude.
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Comparateur actif: Plans de sécurité habituels + Appels
La condition de comparaison est le plan de sécurité habituel plus des appels téléphoniques de contrôle attentionnel.
Le plan de sécurité habituel reflète la pratique clinique standard en psychiatrie hospitalière concernant la manière dont les plans de sécurité sont élaborés.
Conformément aux directives VHA et aux exigences cliniques, tous les patients à risque doivent élaborer collaborativement un plan de sécurité et en recevoir une copie avant leur sortie.
Les prestataires utilisent le récit du suicide ainsi que les questions du manuel d'intervention de planification de la sécurité.
Les appels téléphoniques de contrôle attentionnel sont des vérifications de soutien bimensuelles, correspondant en fréquence aux séances de coaching des plans de sécurité personnalisés, conçus pour contrôler les différences de temps et d'attention entre les conditions.
Les participants continueront à recevoir des traitements hospitaliers et ambulatoires comme d'habitude.
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La condition comparatrice est le Plan de Sécurité Usuel plus des appels téléphoniques de contrôle attentionnel.
Le Plan de Sécurité Usuel reflète la pratique clinique standard en psychiatrie hospitalière.
Conformément aux Directives VHA et aux exigences cliniques, tous les patients à risque doivent élaborer collaborativement un PS et en recevoir une copie avant leur sortie.
Les prestataires utilisent le récit du suicide ainsi que les questions du Manuel d'Intervention de Planification de Sécurité.
Les appels téléphoniques de contrôle attentionnel sont des vérifications de soutien bimensuelles, correspondant en fréquence aux séances de coaching des Plans de Sécurité Personnalisés, conçus pour contrôler les différences de temps et d'attention entre les conditions.
Les participants continueront à recevoir un traitement hospitalier et ambulatoire comme d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale - Durée de l'idéation suicidaire
Délai: Situation initiale et suivi à 1, 3 et 6 mois, en moyenne 6 mois
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Dans la partie 2 (essai pilote randomisé contrôlé), la durée de l'idéation suicidaire sera mesurée à l'aide de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale. La durée de l'idéation suicidaire est mesurée sur une échelle de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant une durée plus longue de l'idéation suicidaire. L'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale est une mesure d'entretien largement utilisée dans les essais cliniques de prévention du suicide. Des modèles mixtes longitudinaux à effets aléatoires examineront l'effet de la condition de traitement (plans de sécurité personnalisés, plans de sécurité habituels + appels) sur le critère principal de durée de l'idéation suicidaire. Une interaction temps par condition de traitement (plans de sécurité personnalisés, plans de sécurité habituels + appels) sera utilisée pour examiner si les plans de sécurité personnalisés sont associés à des réductions plus importantes de la durée de l'idéation suicidaire par rapport aux plans de sécurité habituels + appels. Les investigateurs examineront si ces différences sont immédiatement présentes au suivi à 1 mois et maintenues jusqu'au suivi à 6 mois. |
Situation initiale et suivi à 1, 3 et 6 mois, en moyenne 6 mois
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Échelle d'évaluation de la sévérité du suicide Columbia - Fréquence des idées suicidaires
Délai: Baseline et suivi à 1, 3 et 6 mois, en moyenne 6 mois
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Dans la partie 2 (essai randomisé pilote), la fréquence des idées suicidaires sera mesurée à l'aide de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale. La fréquence des idées suicidaires est mesurée sur une échelle de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant une fréquence plus élevée d'idées suicidaires. L'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale est une mesure d'entretien largement utilisée dans les essais cliniques de prévention du suicide. Des modèles mixtes longitudinaux à effets aléatoires examineront l'effet de la condition de traitement (plans de sécurité personnalisés, plans de sécurité habituels + appels) sur le critère principal de fréquence des idées suicidaires. Une interaction temps par condition de traitement (plans de sécurité personnalisés, plans de sécurité habituels + appels) sera utilisée pour examiner si les plans de sécurité personnalisés sont associés à des réductions plus importantes de la fréquence des idées suicidaires par rapport aux plans de sécurité habituels + appels. Les investigateurs examineront si ces différences sont immédiatement présentes au suivi de 1 mois et maintenues jusqu'au suivi de 6 mois. |
Baseline et suivi à 1, 3 et 6 mois, en moyenne 6 mois
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Faisabilité de l'intervention PSP
Délai: Tout au long de la Partie 1 de l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un mois
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Dans la partie 1 (série de cas), la faisabilité des plans de sécurité personnalisés sera évaluée de la manière suivante : Pourcentage de patients approchés et qui acceptent de s'inscrire Étant donné que la partie 1 (série de cas) se concentre sur l'affinement itératif des plans de sécurité personnalisés, il n'y a pas d'hypothèses liées à la faisabilité. Ces informations serviront à affiner et finaliser les plans de sécurité personnalisés. |
Tout au long de la Partie 1 de l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un mois
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Acceptabilité de l'intervention PSP - Satisfaction des patients
Délai: Tout au long de la partie 1 de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 mois
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Dans la Partie 1 (série de cas), l'acceptabilité des Plans de Sécurité Personnalisés sera évaluée de la manière suivante : Le Questionnaire de Satisfaction du Client-8 évaluera la satisfaction des patients Étant donné que la Partie 1 (série de cas) se concentre sur l'affinement itératif des Plans de Sécurité Personnalisés, il n'y a pas d'hypothèses liées à l'acceptabilité. Ces informations guideront l'affinement et la finalisation des Plans de Sécurité Personnalisés. |
Tout au long de la partie 1 de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 mois
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Acceptabilité de l'Intervention PSP
Délai: Tout au long de la Partie 1 de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 mois
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Dans la Partie 1 (série de cas), l'acceptabilité des Plans de Sécurité Personnalisés sera évaluée de la manière suivante : Pourcentage de patients qui complètent les Plans de Sécurité Personnalisés Pourcentage de patients qui abandonnent les Plans de Sécurité Personnalisés Étant donné que la Partie 1 (série de cas) est axée sur l'affinement itératif des Plans de Sécurité Personnalisés, il n'y a pas d'hypothèses liées à l'acceptabilité. Ces informations guideront l'affinement et la finalisation des Plans de Sécurité Personnalisés. |
Tout au long de la Partie 1 de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 mois
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Échelle de Beck pour l'idéation suicidaire
Délai: Suivi initial et à 1, 3 et 6 mois
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Dans la partie 2 (essai contrôlé randomisé pilote), la sévérité des idées suicidaires sera mesurée avec l'échelle de Beck pour les idées suicidaires. L'échelle de Beck pour les idées suicidaires a un score minimum de 0 et un maximum de 38. Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande sévérité des idées suicidaires. Des modèles mixtes longitudinaux avec effets aléatoires examineront l'effet de la condition de traitement (plans de sécurité personnalisés, plans de sécurité habituels + appels) sur le critère de jugement principal de sévérité des idées suicidaires. Une interaction temps par condition de traitement (plans de sécurité personnalisés, plans de sécurité habituels + appels) sera utilisée pour examiner si les plans de sécurité personnalisés sont associés à des réductions plus importantes de la sévérité des idées suicidaires par rapport aux plans de sécurité habituels + appels. Les investigateurs examineront si ces différences sont immédiatement présentes au suivi de 1 mois et maintenues jusqu'au suivi de 6 mois. |
Suivi initial et à 1, 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Coping Liée au Suicide
Délai: Baseline et suivi à 1, 3 et 6 mois
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Dans la partie 2 (étude pilote randomisée contrôlée), les compétences d'adaptation liées au suicide seront mesurées à l'aide de l'échelle de coping lié au suicide. L'échelle de coping lié au suicide a un score minimum de 0 et un maximum de 85. Des scores totaux plus élevés indiquent de meilleures compétences d'adaptation liées au suicide. Des modèles mixtes longitudinaux avec effets aléatoires examineront l'effet de la condition de traitement (plans de sécurité personnalisés, plans de sécurité habituels + appels) sur le critère principal de l'adaptation liée au suicide. Une interaction temps par condition de traitement (plans de sécurité personnalisés, plans de sécurité habituels + appels) sera utilisée pour examiner si les plans de sécurité personnalisés sont associés à des augmentations plus importantes de l'adaptation liée au suicide par rapport aux plans de sécurité habituels + appels. Les investigateurs examineront si ces différences sont immédiatement présentes au suivi d'un mois et maintenues jusqu'au suivi de six mois. |
Baseline et suivi à 1, 3 et 6 mois
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Échelle d'évaluation du plan de sécurité
Délai: Données de base et suivi à 1, 3 et 6 mois
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Dans la Partie 2 (essai contrôlé randomisé pilote), la personnalisation du Plan de Sécurité (également appelée qualité) sera mesurée à l'aide de l'Échelle d'Évaluation du Plan de Sécurité. La sous-échelle de personnalisation a une plage de scores de -18 et un score maximum de 0. Des scores plus élevés indiquent une plus grande personnalisation. Des modèles à effets mixtes longitudinaux avec des effets aléatoires examineront l'effet de la condition de traitement (Plans de Sécurité Personnalisés, Plans de Sécurité Habituels + Appels) sur le critère principal de personnalisation du plan de sécurité. Une interaction temps par condition de traitement (Plans de Sécurité Personnalisés, Plans de Sécurité Habituels + Appels) sera utilisée pour examiner si les Plans de Sécurité Personnalisés sont associés à des augmentations plus importantes de la personnalisation du plan de sécurité par rapport aux Plans de Sécurité Habituels + Appels. Les investigateurs examineront si ces différences sont immédiatement présentes au suivi de 1 mois et maintenues jusqu'au suivi de 6 mois. |
Données de base et suivi à 1, 3 et 6 mois
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Échelle d'utilisation du plan de sécurité
Délai: Baseline et suivi à 1, 3 et 6 mois
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Dans la partie 2 (essai pilote randomisé), l'utilisation du plan de sécurité sera mesurée à l'aide de l'échelle d'utilisation du plan de sécurité. L'échelle d'utilisation du plan de sécurité a un score minimum de 5 et un score maximum de 50. Des scores totaux plus élevés indiquent une utilisation plus importante. Cette échelle a été développée pour cette étude. Des modèles mixtes longitudinaux avec effets aléatoires examineront l'effet de la condition de traitement (plans de sécurité personnalisés, plans de sécurité habituels + appels) sur le critère principal d'utilisation du plan de sécurité. Une interaction temps par condition de traitement (plans de sécurité personnalisés, plans de sécurité habituels + appels) sera utilisée pour examiner si les plans de sécurité personnalisés sont associés à des augmentations plus importantes de l'utilisation du plan de sécurité par rapport aux plans de sécurité habituels + appels. Les investigateurs examineront si ces différences sont immédiatement présentes au suivi de 1 mois et maintenues jusqu'au suivi de 6 mois. |
Baseline et suivi à 1, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaclyn Kearns, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHBC-012-25S
- IK2RD001575-01A1 (Autre subvention/numéro de financement: VA Office of Research and Development)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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