Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Personnalisation Rapide des Plans de Sécurité pour les Vétérans Hospitalisés en Psychiatrie à Haut Risque de Suicide

5 mai 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Personnalisation rapide des plans de sécurité pour les vétérans hospitalisés en psychiatrie à haut risque de suicide

Les anciens combattants hospitalisés en psychiatrie sont confrontés à un risque de suicide significativement élevé, particulièrement dans les trois mois suivant leur sortie. Bien que la planification de la sécurité soit un élément obligatoire de la planification de la sortie, de nombreux plans de sécurité manquent de personnalisation, ce qui réduit leur efficacité. L'intervention proposée, les Plans de Sécurité Personnalisés (PSP), sera développée pour une mise en œuvre rapide dans les unités de psychiatrie aiguë en hospitalisation. Le PSP est une intervention en une seule session suivie de séances de coaching brèves et personnalisées deux fois par mois pendant la période de sortie à haut risque de trois mois. Le PSP sera affiné de manière itérative et finalisé dans une série de cas (N = 15) puis évalué dans un essai contrôlé randomisé pilote (N = 96) comparant le PSP aux Plans de Sécurité Habituels chez les anciens combattants hospitalisés en psychiatrie. Dans l'ensemble, l'étude vise à : 1) affiner de manière itérative le PSP ; 2) examiner l'efficacité préliminaire du PSP dans la réduction des idées suicidaires et l'augmentation des capacités d'adaptation ; 3) identifier les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre ; et 4) développer une mesure de fidélité pour soutenir le suivi futur de la personnalisation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les vétérans hospitalisés dans les unités de psychiatrie hospitalière ont huit fois plus de risques de mourir par suicide que l'ensemble des vétérans utilisant les services des VA, la période de risque la plus élevée étant les trois premiers mois après la sortie. La planification de la sécurité est une composante obligatoire de la planification de la sortie pour les vétérans hospitalisés en psychiatrie, mais de nombreux plans de sécurité (PS) sont souvent peu personnalisés, ce qui limite considérablement leur efficacité. Les cliniciens ont besoin d'une meilleure formation pour personnaliser les PS, et les vétérans préfèrent une intervention personnalisée qui identifie leurs signes avant-coureurs spécifiques de suicide et leurs compétences d'adaptation. Des améliorations dans l'application des PS sont cruciales. Pour combler cette lacune, l'intervention proposée, les Plans de Sécurité Personnalisés (PSP), sera développée pour une délivrance rapide dans les unités de psychiatrie hospitalière aiguë. Le PSP est une intervention en une seule session, suivie de sessions de coaching brèves et personnalisées deux fois par mois pendant la période de sortie à haut risque de trois mois. Le PSP sera affiné de manière itérative dans une série de cas (N = 15), puis, conformément à un design hybride I d'efficacité-implémentation, évalué dans un essai contrôlé randomisé pilote (ECR ; N = 96) comparant le PSP au PS habituel chez les vétérans hospitalisés en psychiatrie. Dans la série de cas, les vétérans effectueront des évaluations au départ, après le traitement et à 1 mois après la sortie. Dans l'ECR pilote, les vétérans effectueront des évaluations au départ, après le traitement et à 1, 3 et 6 mois après la sortie. L'objectif principal est de déterminer l'efficacité préliminaire du PSP ; l'objectif secondaire est de comprendre le contexte d'implémentation grâce aux retours des vétérans, des cliniciens et des parties prenantes. L'étude proposée fournira une base pour un ECR plus large à travers quatre objectifs : 1) affiner itérativement le PSP, guidé par les retours des vétérans, des cliniciens et des parties prenantes ; 2) examiner l'efficacité préliminaire du PSP dans la réduction de l'idéation suicidaire, l'augmentation des capacités d'adaptation et l'augmentation de la personnalisation du PS par rapport au PS habituel ; 3) identifier les obstacles et les facilitateurs à l'implémentation ; et 4) développer une mesure de fidélité pour soutenir la surveillance future de la personnalisation. L'étude proposée sera menée dans la Division des Sciences Comportementales du Centre National pour le TSPT au VA Boston Healthcare System avec le soutien d'une équipe de mentorat collaborative et experte. Le candidat poursuivra cinq objectifs de formation : 1) acquérir une expertise dans l'adaptation des traitements et la conduite d'ECR avec des vétérans hospitalisés en psychiatrie ; 2) acquérir des compétences analytiques pour évaluer les ECR ; 3) affiner l'expertise clinique dans le traitement des vétérans suicidaires ; 4) acquérir les bases de la science de l'implémentation ; et 5) s'engager dans un développement professionnel pour soutenir la transition vers un chercheur VA financé de manière indépendante. L'étude et la formation proposées s'alignent directement sur l'objectif de carrière du candidat de devenir un clinicien-chercheur VA qui développe, adapte et teste des interventions personnalisées et implémentables pour réduire le suicide chez les vétérans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

111

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Brian P Marx, PhD
  • Numéro de téléphone: (857) 364-6071
  • E-mail: brian.marx@va.gov

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jaclyn Kearns, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Les participants seront des vétérans qui : 1) sont admis en psychiatrie hospitalière du VABHS pour risque suicidaire ; 2) présentent une compréhension suffisante de l'anglais et des capacités cognitives pour comprendre l'étude et donner un consentement éclairé ; et 3) ont été autorisés médicalement par le médecin traitant.

Critères d'exclusion :

Les critères d'exclusion pour les vétérans dans cette étude sont : 1) psychose actuelle ; 2) manie actuelle ; 3) démence ou autre déficience cognitive significative ; 4) être inaccessible et sorti de l'unité moins de 48 heures après avoir été identifié par l'équipe de l'étude, et 5) statut de prisonnier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plans de sécurité personnalisés
Les plans de sécurité personnalisés sont une intervention en milieu hospitalier en une seule séance (jusqu'à 90 minutes) suivie de séances de coaching bimensuelles (jusqu'à 30 minutes chacune) pendant la période de trois mois à haut risque après la sortie. La séance en milieu hospitalier utilise les analyses de chaîne et de solution de la thérapie comportementale dialectique pour construire une compréhension partagée de la crise suicidaire, y compris les facteurs de vulnérabilité, les événements déclencheurs, les liens comportementaux, les conséquences et les solutions. Les vétérans identifient également les schémas distaux du risque de suicide, favorisant une réduction proactive des risques. Les analyses de chaîne et de solution alimentent un plan de sécurité personnalisé et actionnable. Les séances de coaching de suivi se concentrent sur le plan de sécurité du vétéran, y compris la revue de sa personnalisation, l'identification des obstacles à son utilisation à domicile et l'apport des mises à jour nécessaires. Les participants continueront à recevoir les traitements hospitaliers et ambulatoires habituels.
Les plans de sécurité personnalisés constituent une intervention en milieu hospitalier en une seule séance (jusqu'à 90 minutes), suivie de séances de coaching bimensuelles (jusqu'à 30 minutes chacune) pendant la période de trois mois à haut risque après la sortie. La séance en milieu hospitalier utilise les analyses en chaîne et les analyses de solutions de la thérapie comportementale dialectique pour établir une compréhension partagée de la crise suicidaire, y compris les facteurs de vulnérabilité, les événements déclencheurs, les liens comportementaux, les conséquences et les solutions. Les anciens combattants identifient également des schémas distaux de risque de suicide, favorisant une réduction proactive du risque. Les analyses en chaîne et de solutions alimentent un plan de sécurité personnalisé et réalisable. Les séances de suivi de coaching se concentrent sur le plan de sécurité de l'ancien combattant, notamment en examinant sa personnalisation, en abordant les obstacles à son utilisation à domicile et en effectuant les mises à jour nécessaires. Les participants continueront de recevoir des traitements hospitaliers et ambulatoires comme d'habitude.
Comparateur actif: Plans de sécurité habituels + Appels
La condition de comparaison est le plan de sécurité habituel plus des appels téléphoniques de contrôle attentionnel. Le plan de sécurité habituel reflète la pratique clinique standard en psychiatrie hospitalière concernant la manière dont les plans de sécurité sont élaborés. Conformément aux directives VHA et aux exigences cliniques, tous les patients à risque doivent élaborer collaborativement un plan de sécurité et en recevoir une copie avant leur sortie. Les prestataires utilisent le récit du suicide ainsi que les questions du manuel d'intervention de planification de la sécurité. Les appels téléphoniques de contrôle attentionnel sont des vérifications de soutien bimensuelles, correspondant en fréquence aux séances de coaching des plans de sécurité personnalisés, conçus pour contrôler les différences de temps et d'attention entre les conditions. Les participants continueront à recevoir des traitements hospitaliers et ambulatoires comme d'habitude.
La condition comparatrice est le Plan de Sécurité Usuel plus des appels téléphoniques de contrôle attentionnel. Le Plan de Sécurité Usuel reflète la pratique clinique standard en psychiatrie hospitalière. Conformément aux Directives VHA et aux exigences cliniques, tous les patients à risque doivent élaborer collaborativement un PS et en recevoir une copie avant leur sortie. Les prestataires utilisent le récit du suicide ainsi que les questions du Manuel d'Intervention de Planification de Sécurité. Les appels téléphoniques de contrôle attentionnel sont des vérifications de soutien bimensuelles, correspondant en fréquence aux séances de coaching des Plans de Sécurité Personnalisés, conçus pour contrôler les différences de temps et d'attention entre les conditions. Les participants continueront à recevoir un traitement hospitalier et ambulatoire comme d'habitude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Columbia-Suicide Severity Rating Scale - Durée de l'idéation suicidaire
Délai: Situation initiale et suivi à 1, 3 et 6 mois, en moyenne 6 mois

Dans la partie 2 (essai pilote randomisé contrôlé), la durée de l'idéation suicidaire sera mesurée à l'aide de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale. La durée de l'idéation suicidaire est mesurée sur une échelle de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant une durée plus longue de l'idéation suicidaire. L'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale est une mesure d'entretien largement utilisée dans les essais cliniques de prévention du suicide.

Des modèles mixtes longitudinaux à effets aléatoires examineront l'effet de la condition de traitement (plans de sécurité personnalisés, plans de sécurité habituels + appels) sur le critère principal de durée de l'idéation suicidaire. Une interaction temps par condition de traitement (plans de sécurité personnalisés, plans de sécurité habituels + appels) sera utilisée pour examiner si les plans de sécurité personnalisés sont associés à des réductions plus importantes de la durée de l'idéation suicidaire par rapport aux plans de sécurité habituels + appels. Les investigateurs examineront si ces différences sont immédiatement présentes au suivi à 1 mois et maintenues jusqu'au suivi à 6 mois.

Situation initiale et suivi à 1, 3 et 6 mois, en moyenne 6 mois
Échelle d'évaluation de la sévérité du suicide Columbia - Fréquence des idées suicidaires
Délai: Baseline et suivi à 1, 3 et 6 mois, en moyenne 6 mois

Dans la partie 2 (essai randomisé pilote), la fréquence des idées suicidaires sera mesurée à l'aide de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale. La fréquence des idées suicidaires est mesurée sur une échelle de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant une fréquence plus élevée d'idées suicidaires. L'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale est une mesure d'entretien largement utilisée dans les essais cliniques de prévention du suicide.

Des modèles mixtes longitudinaux à effets aléatoires examineront l'effet de la condition de traitement (plans de sécurité personnalisés, plans de sécurité habituels + appels) sur le critère principal de fréquence des idées suicidaires. Une interaction temps par condition de traitement (plans de sécurité personnalisés, plans de sécurité habituels + appels) sera utilisée pour examiner si les plans de sécurité personnalisés sont associés à des réductions plus importantes de la fréquence des idées suicidaires par rapport aux plans de sécurité habituels + appels. Les investigateurs examineront si ces différences sont immédiatement présentes au suivi de 1 mois et maintenues jusqu'au suivi de 6 mois.

Baseline et suivi à 1, 3 et 6 mois, en moyenne 6 mois
Faisabilité de l'intervention PSP
Délai: Tout au long de la Partie 1 de l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un mois

Dans la partie 1 (série de cas), la faisabilité des plans de sécurité personnalisés sera évaluée de la manière suivante :

Pourcentage de patients approchés et qui acceptent de s'inscrire

Étant donné que la partie 1 (série de cas) se concentre sur l'affinement itératif des plans de sécurité personnalisés, il n'y a pas d'hypothèses liées à la faisabilité. Ces informations serviront à affiner et finaliser les plans de sécurité personnalisés.

Tout au long de la Partie 1 de l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un mois
Acceptabilité de l'intervention PSP - Satisfaction des patients
Délai: Tout au long de la partie 1 de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 mois

Dans la Partie 1 (série de cas), l'acceptabilité des Plans de Sécurité Personnalisés sera évaluée de la manière suivante :

Le Questionnaire de Satisfaction du Client-8 évaluera la satisfaction des patients

Étant donné que la Partie 1 (série de cas) se concentre sur l'affinement itératif des Plans de Sécurité Personnalisés, il n'y a pas d'hypothèses liées à l'acceptabilité. Ces informations guideront l'affinement et la finalisation des Plans de Sécurité Personnalisés.

Tout au long de la partie 1 de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 mois
Acceptabilité de l'Intervention PSP
Délai: Tout au long de la Partie 1 de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 mois

Dans la Partie 1 (série de cas), l'acceptabilité des Plans de Sécurité Personnalisés sera évaluée de la manière suivante :

Pourcentage de patients qui complètent les Plans de Sécurité Personnalisés Pourcentage de patients qui abandonnent les Plans de Sécurité Personnalisés

Étant donné que la Partie 1 (série de cas) est axée sur l'affinement itératif des Plans de Sécurité Personnalisés, il n'y a pas d'hypothèses liées à l'acceptabilité. Ces informations guideront l'affinement et la finalisation des Plans de Sécurité Personnalisés.

Tout au long de la Partie 1 de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 mois
Échelle de Beck pour l'idéation suicidaire
Délai: Suivi initial et à 1, 3 et 6 mois

Dans la partie 2 (essai contrôlé randomisé pilote), la sévérité des idées suicidaires sera mesurée avec l'échelle de Beck pour les idées suicidaires. L'échelle de Beck pour les idées suicidaires a un score minimum de 0 et un maximum de 38. Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande sévérité des idées suicidaires.

Des modèles mixtes longitudinaux avec effets aléatoires examineront l'effet de la condition de traitement (plans de sécurité personnalisés, plans de sécurité habituels + appels) sur le critère de jugement principal de sévérité des idées suicidaires. Une interaction temps par condition de traitement (plans de sécurité personnalisés, plans de sécurité habituels + appels) sera utilisée pour examiner si les plans de sécurité personnalisés sont associés à des réductions plus importantes de la sévérité des idées suicidaires par rapport aux plans de sécurité habituels + appels. Les investigateurs examineront si ces différences sont immédiatement présentes au suivi de 1 mois et maintenues jusqu'au suivi de 6 mois.

Suivi initial et à 1, 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Coping Liée au Suicide
Délai: Baseline et suivi à 1, 3 et 6 mois

Dans la partie 2 (étude pilote randomisée contrôlée), les compétences d'adaptation liées au suicide seront mesurées à l'aide de l'échelle de coping lié au suicide. L'échelle de coping lié au suicide a un score minimum de 0 et un maximum de 85. Des scores totaux plus élevés indiquent de meilleures compétences d'adaptation liées au suicide.

Des modèles mixtes longitudinaux avec effets aléatoires examineront l'effet de la condition de traitement (plans de sécurité personnalisés, plans de sécurité habituels + appels) sur le critère principal de l'adaptation liée au suicide. Une interaction temps par condition de traitement (plans de sécurité personnalisés, plans de sécurité habituels + appels) sera utilisée pour examiner si les plans de sécurité personnalisés sont associés à des augmentations plus importantes de l'adaptation liée au suicide par rapport aux plans de sécurité habituels + appels. Les investigateurs examineront si ces différences sont immédiatement présentes au suivi d'un mois et maintenues jusqu'au suivi de six mois.

Baseline et suivi à 1, 3 et 6 mois
Échelle d'évaluation du plan de sécurité
Délai: Données de base et suivi à 1, 3 et 6 mois

Dans la Partie 2 (essai contrôlé randomisé pilote), la personnalisation du Plan de Sécurité (également appelée qualité) sera mesurée à l'aide de l'Échelle d'Évaluation du Plan de Sécurité. La sous-échelle de personnalisation a une plage de scores de -18 et un score maximum de 0. Des scores plus élevés indiquent une plus grande personnalisation.

Des modèles à effets mixtes longitudinaux avec des effets aléatoires examineront l'effet de la condition de traitement (Plans de Sécurité Personnalisés, Plans de Sécurité Habituels + Appels) sur le critère principal de personnalisation du plan de sécurité. Une interaction temps par condition de traitement (Plans de Sécurité Personnalisés, Plans de Sécurité Habituels + Appels) sera utilisée pour examiner si les Plans de Sécurité Personnalisés sont associés à des augmentations plus importantes de la personnalisation du plan de sécurité par rapport aux Plans de Sécurité Habituels + Appels. Les investigateurs examineront si ces différences sont immédiatement présentes au suivi de 1 mois et maintenues jusqu'au suivi de 6 mois.

Données de base et suivi à 1, 3 et 6 mois
Échelle d'utilisation du plan de sécurité
Délai: Baseline et suivi à 1, 3 et 6 mois

Dans la partie 2 (essai pilote randomisé), l'utilisation du plan de sécurité sera mesurée à l'aide de l'échelle d'utilisation du plan de sécurité. L'échelle d'utilisation du plan de sécurité a un score minimum de 5 et un score maximum de 50. Des scores totaux plus élevés indiquent une utilisation plus importante. Cette échelle a été développée pour cette étude.

Des modèles mixtes longitudinaux avec effets aléatoires examineront l'effet de la condition de traitement (plans de sécurité personnalisés, plans de sécurité habituels + appels) sur le critère principal d'utilisation du plan de sécurité. Une interaction temps par condition de traitement (plans de sécurité personnalisés, plans de sécurité habituels + appels) sera utilisée pour examiner si les plans de sécurité personnalisés sont associés à des augmentations plus importantes de l'utilisation du plan de sécurité par rapport aux plans de sécurité habituels + appels. Les investigateurs examineront si ces différences sont immédiatement présentes au suivi de 1 mois et maintenues jusqu'au suivi de 6 mois.

Baseline et suivi à 1, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaclyn Kearns, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Première publication (Réel)

2 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MHBC-012-25S
  • IK2RD001575-01A1 (Autre subvention/numéro de financement: VA Office of Research and Development)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner