- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07507786
Szybka Personalizacja Planów Bezpieczeństwa dla Weteranów Hospitalizowanych Psychiatrycznie z Wysokim Ryzykiem Samobójstwa
Szybka personalizacja planów bezpieczeństwa dla weteranów hospitalizowanych psychiatrycznie z wysokim ryzykiem samobójstwa
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brian P Marx, PhD
- Numer telefonu: (857) 364-6071
- E-mail: brian.marx@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jaclyn Kearns, PhD
- Numer telefonu: (857) 364-4417
- E-mail: Jaclyn.Kearns@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Kontakt:
- Jaclyn Kearns, PhD
- Numer telefonu: (857) 364-4417
- E-mail: Jaclyn.Kearns@va.gov
-
Główny śledczy:
- Jaclyn Kearns, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnikami będą weterani, którzy: 1) zostali przyjęci do oddziału psychiatrii stacjonarnej VABHS z powodu ryzyka samobójstwa; 2) wykazują wystarczające zrozumienie języka angielskiego i zdolności poznawcze, aby zrozumieć badanie i wyrazić świadomą zgodę; oraz 3) uzyskali zgodę medyczną od lekarza prowadzącego.
Kryteria wyłączenia:
Kryteriami wyłączenia weteranów z tego badania są: 1) obecna psychoza; 2) obecna mania; 3) demencja lub inne istotne zaburzenia poznawcze; 4) niedostępność i wypisanie z oddziału w ciągu mniej niż 48 godzin od zidentyfikowania przez personel badawczy oraz 5) status więźnia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowane Plany Bezpieczeństwa
Personalized Safety Plans to jednosesyjna (do 90 minut) interwencja szpitalna, po której następują dwumiesięczne sesje coachingowe (do 30 minut każda) w okresie trzech miesięcy wysokiego ryzyka po wypisie.
Sesja szpitalna wykorzystuje analizę łańcuchową i analizę rozwiązań z terapii dialektyczno-behawioralnej w celu wypracowania wspólnego zrozumienia kryzysu samobójczego, obejmującego czynniki podatności, zdarzenia wyzwalające, powiązania behawioralne, konsekwencje i rozwiązania.
Weterani identyfikują również odległe wzorce ryzyka samobójczego, wspierając proaktywną redukcję ryzyka.
Analiza łańcuchowa i analiza rozwiązań tworzą spersonalizowany, możliwy do realizacji plan bezpieczeństwa.
Sesje coachingowe następcze koncentrują się na planie bezpieczeństwa Weterana, w tym na przeglądzie jego personalizacji, usuwaniu przeszkód w stosowaniu go w domu i wprowadzaniu niezbędnych aktualizacji.
Uczestnicy będą nadal otrzymywać standardowe leczenie szpitalne i ambulatoryjne.
|
Personalized Safety Plans to jednosesyjna (do 90 minut) interwencja szpitalna, po której następują dwumiesięczne sesje coachingowe (do 30 minut każda) w ciągu trzymiesięcznego okresu wysokiego ryzyka po wypisie.
Sesja szpitalna wykorzystuje analizę łańcuchową i analizę rozwiązań z Terapii Dialektyczno-Behawioralnej, aby zbudować wspólne zrozumienie kryzysu samobójczego, w tym czynników podatności, wydarzeń wyzwalających, powiązań behawioralnych, konsekwencji i rozwiązań.
Weterani identyfikują również odległe wzorce ryzyka samobójczego, wspierając proaktywną redukcję ryzyka.
Analiza łańcuchowa i analiza rozwiązań wypełniają spersonalizowany, możliwy do wdrożenia plan bezpieczeństwa.
Sesje coachingowe w ramach kontynuacji skupiają się na planie bezpieczeństwa Weterana, w tym na przeglądzie jego personalizacji, rozwiązywaniu barier w użytkowaniu w domu i wprowadzaniu niezbędnych aktualizacji.
Uczestnicy będą nadal otrzymywać leczenie szpitalne i ambulatoryjne jak zwykle.
|
|
Aktywny komparator: Bezpieczeństwo jak zwykle + Połączenia
Warunkiem porównawczym jest Zwykły Plan Bezpieczeństwa plus kontrolne rozmowy telefoniczne uwagi.
Zwykły Plan Bezpieczeństwa odzwierciedla standardową praktykę kliniczną w psychiatrii stacjonarnej dotyczącą tworzenia planów bezpieczeństwa.
Zgodnie z Dyrektywami VHA i wymaganiami klinicznymi, wszyscy pacjenci zagrożeni muszą wspólnie opracować SP i otrzymać kopię przed wypisem.
Dostawcy używają narracji samobójczej wraz z pytaniami z Podręcznika Interwencji Planowania Bezpieczeństwa.
Kontrolne rozmowy telefoniczne uwagi to dwukrotne w miesiącu wspierające kontrole, dopasowane częstotliwością do sesji coachingowych Spersonalizowanych Planów Bezpieczeństwa, zaprojektowane w celu kontrolowania różnic czasowych i uwagi między warunkami.
Uczestnicy będą nadal otrzymywać leczenie stacjonarne i ambulatoryjne jak zwykle.
|
Warunkiem porównawczym jest Zwykły Plan Bezpieczeństwa plus kontrolne rozmowy telefoniczne.
Zwykły Plan Bezpieczeństwa odzwierciedla standardową praktykę kliniczną na oddziale psychiatrii stacjonarnej. Zgodnie z dyrektywami VHA i wymaganiami klinicznymi, wszyscy pacjenci zagrożeni muszą wspólnie opracować Plan Bezpieczeństwa i otrzymać jego kopię przed wypisem. Dostawcy usług medycznych wykorzystują narrację dotyczącą samobójstwa wraz z pytaniami z Podręcznika Interwencji Planowania Bezpieczeństwa. Kontrolne rozmowy telefoniczne są dwutygodniowymi wspierającymi kontaktami, dopasowanymi częstotliwością do sesji coachingowych Personalizowanych Planów Bezpieczeństwa, zaprojektowanymi w celu kontroli różnic w czasie i uwadze między warunkami. Uczestnicy będą nadal otrzymywać standardowe leczenie stacjonarne i ambulatoryjne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Columbia Oceny Ryzyka Samobójczego – Czas Trwania Myśli Samobójczych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz kontrole po 1, 3 i 6 miesiącach, średnio 6 miesięcy
|
W części 2 (pilotażowe badanie RCT), czas trwania myśli samobójczych będzie mierzony za pomocą Skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale. Czas trwania myśli samobójczych jest mierzony w skali od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki oznaczają dłuższy czas trwania myśli samobójczych. Skala Columbia-Suicide Severity Rating Scale jest powszechnie stosowaną miarą wywiadu w badaniach klinicznych dotyczących zapobiegania samobójstwom. Longitudinalne modele efektów mieszanych z efektami losowymi zbada wpływ warunku leczenia (Personalized Safety Plans, Safety Plans as Usual + Calls) na podstawowy wynik, jakim jest czas trwania myśli samobójczych. Interakcja czasu przez warunek leczenia (Personalized Safety Plans, Safety Plans as Usual + Calls) zostanie użyta do zbadania, czy Personalized Safety Plans jest związane z większymi redukcjami czasu trwania myśli samobójczych w porównaniu do Safety Plans as Usual + Calls. Badacze zbada, czy te różnice są obecne natychmiast po 1-miesięcznej obserwacji i utrzymują się przez 6-miesięczną obserwację. |
Linia wyjściowa oraz kontrole po 1, 3 i 6 miesiącach, średnio 6 miesięcy
|
|
Skala Ryzyka Samobójstwa Columbia - Częstotliwość Myśli Samobójczych
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach, średnio 6 miesięcy
|
W Części 2 (pilotażowe RCT), częstotliwość myśli samobójczych będzie mierzona za pomocą Skali Oceny Nasilenia Myśli Samobójczych Columbia. Podłużne modele efektów mieszanych z efektami losowymi będą badać wpływ warunku leczenia (spersonalizowane plany bezpieczeństwa, standardowe plany bezpieczeństwa + połączenia) na pierwotny wynik, jakim jest częstotliwość myśli samobójczych. |
Linia bazowa oraz wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach, średnio 6 miesięcy
|
|
Wykonalność interwencji PSP
Ramy czasowe: W trakcie zakończenia Części 1 badania, średnio 1 miesiąc
|
W części 1 (seria przypadków) wykonalność Spersonalizowanych Planów Bezpieczeństwa zostanie oceniona w następujący sposób: Procent pacjentów, do których się zwrócono i którzy zgodzili się na udział Biorąc pod uwagę, że część 1 (seria przypadków) skupia się na iteracyjnym udoskonalaniu Spersonalizowanych Planów Bezpieczeństwa, nie ma hipotez związanych z wykonalnością. Informacje te posłużą do udoskonalenia i finalizacji Spersonalizowanych Planów Bezpieczeństwa. |
W trakcie zakończenia Części 1 badania, średnio 1 miesiąc
|
|
Akceptowalność interwencji PSP - Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Przez całą część 1 badania, średnio 1 miesiąc
|
W Części 1 (seria przypadków), akceptowalność Spersonalizowanych Planów Bezpieczeństwa będzie oceniana w następujący sposób: Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8 oceni satysfakcję pacjenta Biorąc pod uwagę, że Część 1 (seria przypadków) skupia się na iteracyjnym udoskonalaniu Spersonalizowanych Planów Bezpieczeństwa, nie ma hipotez związanych z akceptowalnością. Te informacje posłużą do udoskonalenia i finalizacji Spersonalizowanych Planów Bezpieczeństwa. |
Przez całą część 1 badania, średnio 1 miesiąc
|
|
Akceptowalność interwencji PSP
Ramy czasowe: Przez całą część 1 ukończenia badania, średnio 1 miesiąc
|
W części 1 (seria przypadków), akceptowalność Spersonalizowanych Planów Bezpieczeństwa będzie oceniana w następujący sposób: Odsetek pacjentów, którzy ukończą Spersonalizowane Plany Bezpieczeństwa Odsetek pacjentów, którzy zrezygnują ze Spersonalizowanych Planów Bezpieczeństwa Biorąc pod uwagę, że część 1 (seria przypadków) skupia się na iteracyjnym doskonaleniu Spersonalizowanych Planów Bezpieczeństwa, nie ma hipotez dotyczących akceptowalności. Informacje te posłużą do udoskonalenia i finalizacji Spersonalizowanych Planów Bezpieczeństwa. |
Przez całą część 1 ukończenia badania, średnio 1 miesiąc
|
|
Skala Becka do Oceny Myśli Samobójczych
Ramy czasowe: Wizyta początkowa oraz kontrole po 1, 3 i 6 miesiącach
|
W części 2 (pilotażowe badanie RCT), nasilenie myśli samobójczych będzie mierzone za pomocą Skali Myśli Samobójczych Becka. Skala Myśli Samobójczych Becka ma minimalny wynik 0 i maksymalny 38. Wyższe sumaryczne wyniki wskazują na większe nasilenie myśli samobójczych. Longitudinalne modele efektów mieszanych z efektami losowymi zbadają wpływ warunku leczenia (spersonalizowane plany bezpieczeństwa, standardowe plany bezpieczeństwa + rozmowy) na główny wynik w postaci nasilenia myśli samobójczych. Interakcja czasu i warunku leczenia (spersonalizowane plany bezpieczeństwa, standardowe plany bezpieczeństwa + rozmowy) zostanie wykorzystana do zbadania, czy spersonalizowane plany bezpieczeństwa wiążą się z większymi redukcjami nasilenia myśli samobójczych w porównaniu do standardowych planów bezpieczeństwa + rozmowy. Badacze zbadają, czy te różnice są obecne natychmiast po 1-miesięcznej obserwacji i utrzymują się przez 6-miesięczną obserwację. |
Wizyta początkowa oraz kontrole po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Radzenia Sobie z Myślami Samobójczymi
Ramy czasowe: Badanie wyjściowe oraz kontrole po 1, 3 i 6 miesiącach
|
W części 2 (pilotażowe RCT), adaptacyjne umiejętności radzenia sobie z myślami samobójczymi będą mierzone za pomocą Skali Radzenia Sobie z Myślami Samobójczymi. Skala Radzenia Sobie z Myślami Samobójczymi ma minimalny wynik 0 i maksymalny 85. Wyższe wyniki ogółem wskazują na większe adaptacyjne umiejętności radzenia sobie z myślami samobójczymi. Longitudinalne modele efektów mieszanych z efektami losowymi zbadają wpływ warunku leczenia (Spersonalizowane Plany Bezpieczeństwa, Plany Bezpieczeństwa jak Zwykle + Telefony) na główny wynik, jakim są adaptacyjne umiejętności radzenia sobie z myślami samobójczymi. Interakcja czasu przez warunek leczenia (Spersonalizowane Plany Bezpieczeństwa, Plany Bezpieczeństwa jak Zwykle + Telefony) zostanie użyta do zbadania, czy Spersonalizowane Plany Bezpieczeństwa są związane z większym wzrostem adaptacyjnych umiejętności radzenia sobie z myślami samobójczymi w porównaniu z Planami Bezpieczeństwa jak Zwykle + Telefony. Badacze zbadają, czy te różnice są obecne natychmiast podczas 1-miesięcznej kontroli i utrzymują się przez 6-miesięczną kontrolę. |
Badanie wyjściowe oraz kontrole po 1, 3 i 6 miesiącach
|
|
Skala Oceny Planu Bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz kontrola po 1, 3 i 6 miesiącach
|
W części 2 (pilotażowe RCT), personalizacja planu bezpieczeństwa (określana również jako jakość) będzie mierzona przy użyciu Skali Oceniania Planu Bezpieczeństwa. Podskala personalizacji ma zakres wyników od -18 do maksymalnego wyniku 0. Wyższe wyniki wskazują na większą personalizację. Longitudinalne modele efektów mieszanych z efektami losowymi będą badać wpływ warunku leczenia (Personalizowane Plany Bezpieczeństwa, Plany Bezpieczeństwa jak Zwykle + Telefony) na główny wynik personalizacji planu bezpieczeństwa. Interakcja czasu przez warunek leczenia (Personalizowane Plany Bezpieczeństwa, Plany Bezpieczeństwa jak Zwykle + Telefony) zostanie użyta do zbadania, czy Personalizowane Plany Bezpieczeństwa są związane z większym wzrostem personalizacji planu bezpieczeństwa w porównaniu z Planami Bezpieczeństwa jak Zwykle + Telefony. Badacze sprawdzą, czy te różnice są natychmiast obecne przy 1-miesięcznej obserwacji kontrolnej i utrzymują się przez 6-miesięczną obserwację kontrolną. |
Linia wyjściowa oraz kontrola po 1, 3 i 6 miesiącach
|
|
Skala Użycia Planu Bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz obserwacja po 1, 3 i 6 miesiącach
|
W części 2 (pilotażowe badanie RCT) wykorzystanie Planu Bezpieczeństwa będzie mierzone za pomocą Skali Wykorzystania Planu Bezpieczeństwa. Skala Wykorzystania Planu Bezpieczeństwa ma minimalny wynik 5 i maksymalny wynik 50. Wyższe łączne wyniki wskazują na większe wykorzystanie. Ta skala została opracowana na potrzeby tego badania. Longitudinalne modele efektów mieszanych z efektami losowymi będą badać wpływ warunku leczenia (Spersonalizowane Plany Bezpieczeństwa, Plany Bezpieczeństwa Jak Zwykle + Telefony) na podstawowy wynik wykorzystania planu bezpieczeństwa. Interakcja czasu z warunkiem leczenia (Spersonalizowane Plany Bezpieczeństwa, Plany Bezpieczeństwa Jak Zwykle + Telefony) zostanie użyta do zbadania, czy Spersonalizowane Plany Bezpieczeństwa są związane z większym wzrostem wykorzystania planu bezpieczeństwa w porównaniu z Planami Bezpieczeństwa Jak Zwykle + Telefony. Badacze zbadają, czy te różnice są natychmiast obecne przy 1-miesięcznej kontroli i utrzymują się do 6-miesięcznej kontroli. |
Linia bazowa oraz obserwacja po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jaclyn Kearns, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHBC-012-25S
- IK2RD001575-01A1 (Inny numer grantu/finansowania: VA Office of Research and Development)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spersonalizowane Plany Bezpieczeństwa
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Alkohol; Użyj, problemStany Zjednoczone
-
Biogenea Pharmaceuticals Ltd.https://interonco.gr/en/Rejestracja na zaproszenieNSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca) | Rak płaskonabłonkowy z amplifikacją FGFR1 | Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płucGrecja
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyPowikłania onkologiczne i stany nagłeStany Zjednoczone
-
University of ArkansasZakończonyMyśli samobójcze | Zdrowie psychiczne | Próba samobójczaStany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaPacjenci pediatryczni | Dzieci hospitalizowane | Pacjenci pediatryczni w warunkach szpitalnychKorea Południowa
-
Treatment InnovationsNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyZespół stresu pourazowego | Uraz | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Zaburzenia emocjonalneStany Zjednoczone
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielZakończonyZarządzanie drogami oddechowymi | Maska krtaniowa | Intubacja światłowodowa
-
Eastern Washington UniversityUniversity of Oregon; Oregon State University; St. Luke's Rehabilitation InstituteNieznanyZaburzenia mięśniowo-szkieletowe związane z pracąStany Zjednoczone
-
Dr. Faizan AwanZakończonyCovid19 | Stres zawodowyZjednoczone Królestwo
-
Jennifer HughesAmerican Foundation for Suicide PreventionRejestracja na zaproszenieSamobójstwo, próba | Samobójstwo | Groźba samobójstwa | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone