Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask personalisering av sikkerhetsplaner for psykiatrisk innlagte veteraner med høyt selvmordsrisiko

5. mai 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Rask Personlig Tilpasning av Sikkerhetsplaner for Psykiatrisk Innlagte Veteraner med Høy Risiko for Selvmord

Veteraner som er innlagt psykiatrisk står overfor betydelig økt risiko for selvmord, spesielt i de tre månedene etter utskrivelse. Selv om sikkerhetsplanlegging er et påbudt element i utskrivelsesplanlegging, mangler mange sikkerhetsplaner personalisering, noe som reduserer deres effektivitet. Den foreslåtte intervensjonen, Personaliserte Sikkerhetsplaner (PSP), vil bli utviklet for rask levering på akutte psykiatriske innleggelsesenheter. PSP er en enkelt-sesjons intervensjon etterfulgt av to korte, personaliserte coachingsesjoner i måneden i løpet av den tre måneders høye risiko utskrivelsesperioden. PSP vil bli gradvis raffinert og finalisert i en kasus-serie (N = 15) og deretter evaluert i en pilot randomisert kontrollert studie (N = 96) som sammenligner PSP med vanlige sikkerhetsplaner blant psykiatrisk innlagte veteraner. Samlet sett har studien som mål å: 1) gradvis raffinere PSP; 2) undersøke PSPs foreløpige effektivitet i å redusere selvmordstanker og øke tilpasningsdyktig mestring; 3) identifisere barrierer og fasilitatorer for implementering; og 4) utvikle et troverdighetsmål for å støtte fremtidig personaliseringsovervåking.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Veteraner innlagt på psykiatriske avdelinger har åtte ganger større risiko for å dø av selvmord enn alle veteraner som benytter seg av VA-tjenester, med den høyeste risikoen i de første tre månedene etter utskrivning. Sikkerhetsplanlegging er en påkrevd komponent i utskrivningsplanleggingen for psykiatrisk innlagte veteraner, men mange sikkerhetsplaner (SP-er) er ofte dårlig personaliserte, noe som betydelig begrenser deres effektivitet. Klinikere trenger bedre opplæring for å personalisere SP-er, og veteraner foretrekker en personalisert intervensjon som identifiserer deres spesifikke selvmordvarsler og adaptive mestringsevner. Forbedringer i SP-anvendelse er kritisk nødvendig. For å adressere dette gapet, vil den foreslåtte intervensjonen, Personaliserte Sikkerhetsplaner (PSP), utvikles for rask levering på akutte psykiatriske innleggelsesenheter. PSP er en enkelt-sesjons intervensjon etterfulgt av to ganger månedlige korte, personaliserte coachingsesjoner i løpet av den tre måneders høye risiko utskrivningsperioden. PSP vil bli iterativt raffinert i en kasusserie (N = 15) og deretter, i samsvar med en hybrid I effektivitets-implementeringsdesign, evaluert i en pilot randomisert kontrollert studie (RCT; N = 96) som sammenligner PSP med SP som vanlig blant psykiatrisk innlagte veteraner. I kasusserien vil veteraner fullføre vurderinger ved baseline, etter behandling, og ved 1 måned etter utskrivning. I pilot RCT-en vil veteraner fullføre vurderinger ved baseline, etter behandling, og ved 1, 3 og 6 måneder etter utskrivning. Det primære målet er å fastslå PSPs foreløpige effektivitet; det sekundære målet er å forstå implementeringskonteksten gjennom tilbakemeldinger fra veteraner, klinikere og interessenter. Den foreslåtte studien vil legge grunnlaget for en større RCT gjennom fire mål: 1) iterativt raffinere PSP, veiledet av tilbakemeldinger fra veteraner, klinikere og interessenter; 2) undersøke PSPs foreløpige effektivitet i å redusere selvmordstanker, øke adaptiv mestring og øke SP-personalisering sammenlignet med SP som vanlig; 3) identifisere barrierer og fasilitatorer for implementering; og 4) utvikle et troverdighetsmål for å støtte fremtidig personaliseringsovervåking. Den foreslåtte studien vil bli utført i Behavioral Science Division ved National Center for PTSD på VA Boston Healthcare System med støtte fra et samarbeidende og ekspert mentorlag. Kandidaten vil forfølge fem opplæringsmål: 1) skaffe ekspertise i behandlingstilpasning og gjennomføring av RCT-er med psykiatrisk innlagte veteraner; 2) oppnå analytiske ferdigheter for å evaluere RCT-er; 3) forfine klinisk ekspertise i behandling av suicidal veteraner; 4) tilegne seg grunnleggende implementeringsvitenskap; og 5) delta i profesjonell utvikling for å støtte overgangen til en uavhengig finansiert VA-forsker. Den foreslåtte studien og opplæringen er direkte i tråd med kandidatens karrieremål om å bli en VA-klinisk forsøksleder som utvikler, tilpasser og tester personaliserte og implementerbare intervensjoner for å redusere veteran selvmord.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jaclyn Kearns, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere vil være veteraner som: 1) er innlagt ved VABHS innen psykiatri for selvmordsrisiko; 2) viser tilstrekkelig engelsk forståelse og kognitiv kapasitet til å forstå studien og gi informert samtykke; og 3) har blitt medisinsk godkjent av behandlende lege.

Eksklusjonskriterier:

Eksklusjonskriteriene for veteraner i denne studien er: 1) nåværende psykose; 2) nåværende mani; 3) demens eller annen betydelig kognitiv svikt; 4) utilgjengelig og utskrevet fra avdelingen mindre enn 48 timer etter å ha blitt identifisert av studiens personell, og 5) fange status.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlige sikkerhetsplaner
Personlige sikkerhetsplaner er en enkeltøkt (opptil 90 minutter) inneliggende intervensjon etterfulgt av to ukentlige coaching-økter (opptil 30 minutter hver) i løpet av den tre måneders høye utskrivningsrisikoperioden. Den inneliggende økten bruker kjedebetingede og løsningsanalyser fra Dialektisk atferdsterapi for å bygge en felles forståelse av selvmordskrisen, inkludert sårbarhetsfaktorer, utløsende hendelser, atferdsmessige koblinger, konsekvenser og løsninger. Veteraner identifiserer også distale mønstre av selvmordsrisiko, noe som støtter proaktiv risikoreduksjon. Kjedebetingede og løsningsanalyser fyller ut en personlig, handlingsrettet sikkerhetsplan. Oppfølgende coaching-økter fokuserer på veteranens sikkerhetsplan, inkludert å gjennomgå dens personalisering, adressere hindringer for bruk i hjemmet og gjøre nødvendige oppdateringer. Deltakere vil fortsette å motta inneliggende og poliklinisk behandling som vanlig.
Atferdsmessig: Personlige sikkerhetsplaner
Personlige sikkerhetsplaner er en enkelt-sesjon (opptil 90 minutter) inneliggende intervensjon etterfulgt av to ganger månedlige coachingsesjoner (opptil 30 minutter hver) over den tre måneder lange høye utskrivningsrisikoperioden. Den inneliggende sesjonen bruker kjedeledd- og løsningsanalyser fra dialektisk atferdsterapi for å bygge en felles forståelse av selvmordskrisen, inkludert sårbarhetsfaktorer, utløsende hendelser, atferdsmessige koblinger, konsekvenser og løsninger. Veteraner identifiserer også distale mønstre av selvmordsrisiko, som støtter proaktiv risikoreduksjon. Kjedeledd- og løsningsanalyser fyller ut en personlig, handlingsrettet sikkerhetsplan. Oppfølgende coachingsesjoner fokuserer på veteranens sikkerhetsplan, inkludert gjennomgang av dens personalisering, adressering av barrierer for bruk i hjemmet og gjøre nødvendige oppdateringer. Deltakere vil fortsette å motta inneliggende og poliklinisk behandling som vanlig.
Aktiv komparator: Sikkerhetsplaner som vanlig + Telefonsamtaler
Komparatortilstanden er Sikkerhetsplan som vanlig pluss oppmerksomhetskontrolltelefonsamtaler.
Sikkerhetsplan som vanlig gjenspeiler standard klinisk praksis på inneliggende psykiatri for hvordan sikkerhetsplaner utarbeides.
I henhold til VHA-direktiver og kliniske krav må alle risikoutsatte pasienter utarbeide en SP samarbeidende og motta en kopi før utskrivelse.
Behandlere bruker selvmordsnarrativet sammen med spørsmål fra Sikkerhetsplanleggingsintervensjonsmanualen.
Oppmerksomhetskontrolltelefonsamtaler er støttende oppfølgingssamtaler to ganger i måneden, som er tilpasset i frekvens til de personlige Sikkerhetsplan-coaching-øktene, designet for å kontrollere for tids- og oppmerksomhetsforskjeller mellom tilstandene.
Deltakerne vil fortsette å motta inneliggende og poliklinisk behandling som vanlig.
Atferdsmessig: Sikkerhetsplaner som vanlig + telefonsamtaler
Sammenligningsbetingelsen er Safety Plan som vanlig pluss oppmerksomhetskontroll telefonanrop.
Safety Plan som vanlig gjenspeiler standard klinisk praksis på inneliggende psykiatri.
I henhold til VHA-direktiver og kliniske krav må alle risikopasienter utvikle en SP samarbeidende og motta en kopi før utskrivelse.
Tilbydere bruker selvmordsnarrativet sammen med spørsmål fra Safety Planning Intervention Manual.
Oppmerksomhetskontroll telefonanrop er to ganger i måneden støttende oppfølgingssamtaler, tilpasset i frekvens til de personlige Safety Plans-veiledningsøktene, designet for å kontrollere for tids- og oppmerksomhetsforskjeller mellom betingelsene.
Deltakerne vil fortsette å motta inneliggende og poliklinisk behandling som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Columbia-Suicide Severity Rating Scale - Varighet av selvmordstanker
Tidsramme: Baseline og oppfølging etter 1, 3 og 6 måneder, i gjennomsnitt 6 måneder

I del 2 (pilot-RCT) vil varigheten av selvmordstanker bli målt ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale. Varigheten av selvmordstanker måles på en skala fra 1 til 5, der høyere score betyr lengre varighet av selvmordstanker. Columbia-Suicide Severity Rating Scale er et mye brukt intervjumål i kliniske studier om selvmordsforebygging.

Longitudinale blandede effektmodeller med tilfeldige effekter vil undersøke effekten av behandlingsforhold (Personlige sikkerhetsplaner, Vanlige sikkerhetsplaner + Telefonsamtaler) på hovedutfallsmålet varighet av selvmordstanker. En tid ved behandlingsforhold (Personlige sikkerhetsplaner, Vanlige sikkerhetsplaner + Telefonsamtaler) interaksjon vil bli brukt for å undersøke om Personlige sikkerhetsplaner er assosiert med større reduksjoner i varigheten av selvmordstanker sammenlignet med Vanlige sikkerhetsplaner + Telefonsamtaler. Forskerne vil undersøke om disse forskjellene er til stede umiddelbart ved 1-måneders oppfølging og opprettholdes gjennom 6-måneders oppfølging.
Baseline og oppfølging etter 1, 3 og 6 måneder, i gjennomsnitt 6 måneder
Columbia-Suicide Severity Rating Scale - Suicidalitetsfrekvens
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneders oppfølging, i gjennomsnitt 6 måneder

I del 2 (pilot RCT) vil hyppigheten av suicidal ideasjon måles ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale. Hyppigheten av suicidal ideasjon måles på en skala fra 1 til 5, der høyere skår betyr større hyppighet av suicidal ideasjon. Columbia-Suicide Severity Rating Scale er et mye brukt intervjumål i kliniske forsøk om selvmordsforebygging.

Longitudinale modeller med blandede effekter med tilfeldige effekter vil undersøke effekten av behandlingsbetingelse (Personaliserte sikkerhetsplaner, Sikkerhetsplaner som vanlig + oppringninger) på det primære utfallet av hyppighet av suicidal ideasjon. En interaksjon mellom tid og behandlingsbetingelse (Personaliserte sikkerhetsplaner, Sikkerhetsplaner som vanlig + oppringninger) vil brukes for å undersøke om Personaliserte sikkerhetsplaner er assosiert med større reduksjoner i hyppighet av suicidal ideasjon sammenlignet med Sikkerhetsplaner som vanlig + oppringninger. Forskerne vil undersøke om disse forskjellene er umiddelbart til stede ved 1-måneders oppfølging og opprettholdes gjennom 6-måneders oppfølging.
Baseline og 1, 3 og 6 måneders oppfølging, i gjennomsnitt 6 måneder
Gjennomførbarhet av PSP-intervensjon
Tidsramme: Gjennom del 1 av studiefullføringen, i gjennomsnitt 1 måned

I del 1 (kasusserie) vil gjennomførbarheten av Personlige Sikkerhetsplaner vurderes på følgende måte:

Prosentandel av pasienter som blir kontaktet og som samtykker i å delta

Siden del 1 (kasusserie) fokuserer på iterativ forbedring av Personlige Sikkerhetsplaner, er det ingen hypoteser knyttet til gjennomførbarhet. Denne informasjonen vil bidra til forbedring og finalisering av Personlige Sikkerhetsplaner.
Gjennom del 1 av studiefullføringen, i gjennomsnitt 1 måned
Akseptabilitet av PSP-intervensjon - Pasienttilfredshet
Tidsramme: Gjennom del 1 av studieavslutningen, i gjennomsnitt 1 måned

I del 1 (kasusserie) vil akseptabiliteten av Personlige Sikkerhetsplaner vurderes på følgende måte:

Kundetilfredshetsskjema-8 vil vurdere pasienttilfredshet

Siden del 1 (kasusserie) fokuserer på iterativ forbedring av Personlige Sikkerhetsplaner, er det ingen hypoteser knyttet til akseptabilitet. Denne informasjonen vil bidra til forbedring og finalisering av Personlige Sikkerhetsplaner.
Gjennom del 1 av studieavslutningen, i gjennomsnitt 1 måned
Akseptabilitet av PSP-intervensjon
Tidsramme: Gjennom del 1 av studiefullføringen, i gjennomsnitt 1 måned

I del 1 (case series) vil akseptabiliteten til Personaliserte Sikkerhetsplaner vurderes på følgende måter:

Prosentandel av pasienter som fullfører Personaliserte Sikkerhetsplaner Prosentandel av pasienter som trekker seg fra Personaliserte Sikkerhetsplaner

Siden del 1 (case series) er fokusert på iterativ forbedring av Personaliserte Sikkerhetsplaner, er det ingen hypoteser knyttet til akseptabilitet. Denne informasjonen vil bidra til forbedring og finalisering av Personaliserte Sikkerhetsplaner.
Gjennom del 1 av studiefullføringen, i gjennomsnitt 1 måned
Beck-skalaen for suicidal ideasjon
Tidsramme: Utgangspunkt og oppfølging etter 1, 3 og 6 måneder

I del 2 (pilot-RCT) vil alvorlighetsgraden av selvmordstanker måles med Beck-skalaen for selvmordstanker. Beck-skalaen for selvmordstanker har en minimumsscore på 0 og en maksimumsscore på 38. Høyere totalskår indikerer større alvorlighetsgrad av selvmordstanker.

Longitudinale blandede effektmodeller med tilfeldige effekter vil undersøke effekten av behandlingsforhold (personlige sikkerhetsplaner, vanlige sikkerhetsplaner + oppfølgingssamtaler) på det primære utfallsmålet alvorlighetsgrad av selvmordstanker. En tids- og behandlingsforhold-interaksjon (personlige sikkerhetsplaner, vanlige sikkerhetsplaner + oppfølgingssamtaler) vil brukes til å undersøke om personlige sikkerhetsplaner er assosiert med større reduksjoner i alvorlighetsgrad av selvmordstanker sammenlignet med vanlige sikkerhetsplaner + oppfølgingssamtaler. Forskerne vil undersøke om disse forskjellene er umiddelbart tilstede ved 1-måneders oppfølging og opprettholdes gjennom 6-måneders oppfølging.
Utgangspunkt og oppfølging etter 1, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for selvmordsrelatert mestring
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneders oppfølging

I del 2 (pilot RCT) vil tilpasningsdyktig selvmordsrelatert atferd bli målt ved hjelp av Suicide-Related Coping Scale.
Skalaen for selvmordsrelatert mestring har en minimumsscore på 0 og en maksimumsscore på 85.
Høyere totalskår indikerer bedre tilpasningsdyktige selvmordsrelaterte mestringsevner.

Longitudinale blandede effektmodeller med tilfeldige effekter vil undersøke effekten av behandlingsbetingelse (Personlige sikkerhetsplaner, Sikkerhetsplaner som vanlig + oppringninger) på hovedutfallsmålet for tilpasningsdyktig selvmordsrelatert mestring.
En tid-for-tid behandlingsbetingelsesinteraksjon (Personlige sikkerhetsplaner, Sikkerhetsplaner som vanlig + oppringninger) vil bli brukt for å undersøke om Personlige sikkerhetsplaner er assosiert med større økninger i tilpasningsdyktig selvmordsrelatert mestring sammenlignet med Sikkerhetsplaner som vanlig + oppringninger.
Forskerne vil undersøke om disse forskjellene er umiddelbart tilstede ved 1-måneders oppfølging og opprettholdt gjennom 6-måneders oppfølging.
Baseline og 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Sikkerhetsplan Vurderingsskala
Tidsramme: Utgangspunkt og 1, 3 og 6 måneders oppfølging

I del 2 (pilot RCT) vil tilpasningen av sikkerhetsplanen (også referert til som kvalitet) bli målt ved bruk av Safety Plan Rating Scale. Tilpasningsunderskalaen har en poengsum på -18 og en maksimal poengsum på 0. Høyere poengsummer indikerer større tilpasning.

Longitudinale blandede effektmodeller med tilfeldige effekter vil undersøke effekten av behandlingsforhold (Personlig tilpassede sikkerhetsplaner, Sikkerhetsplaner som vanlig + samtaler) på det primære utfallet av sikkerhetsplantilpasning. En tids-av-behandlingsforhold (Personlig tilpassede sikkerhetsplaner, Sikkerhetsplaner som vanlig + samtaler) interaksjon vil bli brukt for å undersøke om Personlig tilpassede sikkerhetsplaner er assosiert med større økninger i sikkerhetsplantilpasning i forhold til Sikkerhetsplaner som vanlig + samtaler. Forskerne vil undersøke om disse forskjellene er umiddelbart til stede ved 1-måneders oppfølging og opprettholdt gjennom 6-måneders oppfølging.
Utgangspunkt og 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Sikkerhetsplanbruksskala
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneders oppfølging

I del 2 (pilot-RCT) vil bruken av sikkerhetsplan måles ved hjelp av Safety Plan Use Scale. Safety Plan Use Scale har en minimumsscore på 5 og en maksimumsscore på 50. Høyere totalscore indikerer større bruk. Denne skalaen ble utviklet for denne studien.

Longitudinale blandede effektmodeller med tilfeldige effekter vil undersøke effekten av behandlingsforhold (Personlige sikkerhetsplaner, Sikkerhetsplaner som vanlig + samtaler) på det primære utfallet av sikkerhetsplanbruk. En tidsinteraksjon etter behandlingsforhold (Personlige sikkerhetsplaner, Sikkerhetsplaner som vanlig + samtaler) vil bli brukt for å undersøke om Personlige sikkerhetsplaner er assosiert med større økninger i sikkerhetsplanbruk i forhold til Sikkerhetsplaner som vanlig + samtaler. Forskerne vil undersøke om disse forskjellene er umiddelbart tilstede ved 1-måneders oppfølging og opprettholdt gjennom 6-måneders oppfølging.
Baseline og 1, 3 og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaclyn Kearns, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2031

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHBC-012-25S
  • IK2RD001575-01A1 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA Office of Research and Development)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere