- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07507786
자살 위험이 높은 정신과 입원 환자를 위한 안전 계획의 신속한 개인 맞춤화
자살 위험이 높은 정신과 입원 환자를 위한 안전 계획의 신속한 개인화
안전 계획 수립은 퇴원 계획의 필수 구성 요소임에도 불구하고, 많은 안전 계획이 개인화되지 않아 효과가 떨어집니다.
제안된 중재인 개인 맞춤형 안전 계획(PSP)은 급성 정신과 입원 병동에서 신속하게 제공될 수 있도록 개발될 것입니다.
PSP는 단일 세션 중재로, 퇴원 후 3개월 동안의 고위험 기간 동안 월 2회의 간단한 개인 맞춤형 코칭 세션을 포함합니다.
PSP는 사례 시리즈(N = 15)에서 반복적으로 개선 및 완성된 후, 정신과 입원을 한 군인들을 대상으로 PSP와 기존 안전 계획을 비교하는 파일럿 무작위 대조 시험(N = 96)에서 평가될 것입니다.
전반적으로, 본 연구는 다음을 목표로 합니다: 1) PSP를 반복적으로 개선; 2) 자살 사고 감소 및 적응적 대처 능력 향상에서 PSP의 예비 효과 검토; 3) 실행에 대한 장애물 및 촉진 요소 식별; 4) 향후 개인화 모니터링을 지원하기 위한 충실도 측정 도구 개발.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brian P Marx, PhD
- 전화번호: (857) 364-6071
- 이메일: brian.marx@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Jaclyn Kearns, PhD
- 전화번호: (857) 364-4417
- 이메일: Jaclyn.Kearns@va.gov
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
연락하다:
- Jaclyn Kearns, PhD
- 전화번호: (857) 364-4417
- 이메일: Jaclyn.Kearns@va.gov
-
수석 연구원:
- Jaclyn Kearns, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 다음 조건을 충족하는 참전용사입니다: 1) 자살 위험으로 VABHS 정신과 입원 환자; 2) 연구를 이해하고 동의를 제공할 수 있을 만큼 충분한 영어 이해력과 인지 능력을 보유; 3) 주치의로부터 의학적으로 허가를 받음.
제외 기준:
본 연구에서 참전용사의 제외 기준은 다음과 같습니다: 1) 현재 정신병 증상; 2) 현재 조증; 3) 치매 또는 기타 중대한 인지 장애; 4) 연구 직원에 의해 식별된 후 48시간 이내에 접근 불가능하고 병동에서 퇴원한 경우; 5) 수감자 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개인 맞춤형 안전 계획
개인 맞춤형 안전 계획은 단일 회기(최대 90분)의 입원 개입과 3개월간의 고위험 퇴원 기간 동안 월 2회 진행되는 코칭 세션(각 최대 30분)으로 구성됩니다.
입원 세션에서는 변증법적 행동 치료의 연쇄 분석과 해결책 분석을 활용하여 취약성 요인, 촉발 사건, 행동 연결 고리, 결과 및 해결책을 포함한 자살 위기 상황에 대한 공유된 이해를 구축합니다.
참여자는 또한 자살 위험의 원격적 패턴을 파악하여 사전 예방적 위험 감소를 지원합니다.
연쇄 분석과 해결책 분석은 개인 맞춤형이고 실행 가능한 안전 계획을 구성합니다.
후속 코칭 세션은 참여자의 안전 계획에 중점을 두며, 계획의 개인 맞춤화 검토, 가정 내 사용 장벽 해결 및 필요한 업데이트를 포함합니다.
참여자는 기존과 동일하게 입원 및 외래 치료를 계속 받게 됩니다.
|
개인 맞춤형 안전 계획은 단일 세션(최대 90분)의 입원 중재와 함께 3개월의 고위험 퇴원 기간 동안 매월 두 차례의 코칭 세션(각 최대 30분)으로 구성됩니다.
입원 세션에서는 변증법적 행동 치료의 연쇄 분석과 해결책 분석을 사용하여 취약성 요인, 촉발 사건, 행동 연결, 결과 및 해결책을 포함한 자살 위기에 대한 공유된 이해를 구축합니다.
참가자들은 또한 자살 위기의 원격 패턴을 식별하여 사전 위험 감소를 지원합니다.
연쇄 분석과 해결책 분석은 개인 맞춤형 실행 가능한 안전 계획을 작성합니다.
후속 코칭 세션은 참가자의 안전 계획에 초점을 맞추며, 그 개인화를 검토하고 가정 내 사용의 장벽을 해결하며 필요한 업데이트를 포함합니다.
참가자들은 평소와 같이 입원 및 외래 치료를 계속 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 안전 계획 + 전화 상담
비교 조건은 일반적인 안전 계획에 주의 통제 전화를 추가한 것입니다.
일반적인 안전 계획은 정신과 입원 환자에서 안전 계획이 어떻게 작성되는지에 대한 표준 임상 관행을 반영합니다.
VHA 지침과 임상 요구 사항에 따라, 모든 위험군 환자는 퇴원 전 협력적으로 안전 계획(SP)을 수립하고 사본을 받아야 합니다.
의료 제공자는 안전 계획 개입 매뉴얼의 질문과 함께 자살 서사를 사용합니다.
주의 통제 전화는 월 2회 지원 확인 통화로, 맞춤형 안전 계획 코칭 세션과 빈도를 맞춰 설계되어 조건 간 시간과 주의 차이를 통제합니다.
참가자는 평소와 같이 입원 및 외래 치료를 계속 받게 됩니다.
|
대조 조건은 기존 안전 계획에 주의 통제 전화 통화를 추가한 것입니다.
기존 안전 계획은 정신과 입원 환자에 대한 표준 임상 관행을 반영합니다.
VHA 지침 및 임상 요구 사항에 따라, 모든 위험 환자는 퇴원 전에 협력적으로 안전 계획을 수립하고 사본을 받아야 합니다.
의료 제공자는 안전 계획 개입 매뉴얼의 질문과 함께 자살 서사를 사용합니다.
주의 통제 전화 통화는 월 2회의 지원 점검으로, 맞춤형 안전 계획 코칭 세션과 빈도를 맞추어 조건 간 시간과 주의력 차이를 통제하도록 설계되었습니다.
참가자는 평소와 같이 입원 및 외래 치료를 계속 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale - Suicide Ideation Duration
기간: 기준 시점과 1, 3, 6개월 추적 조사, 평균 6개월
|
파트 2(파일럿 무작위 대조 시험)에서는 자살 생각 지속 시간을 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도를 사용하여 측정할 것입니다. 자살 생각 지속 시간은 1에서 5까지의 척도로 측정되며, 점수가 높을수록 자살 생각 지속 시간이 길다는 것을 의미합니다. 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도는 자살 예방 임상 시험에서 널리 사용되는 인터뷰 측정 도구입니다. 무작위 효과를 포함한 종단 혼합 효과 모델을 사용하여 치료 조건(개인화된 안전 계획, 일반 안전 계획 + 전화)이 주요 결과인 자살 생각 지속 시간에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 시간과 치료 조건(개인화된 안전 계획, 일반 안전 계획 + 전화) 간의 상호작용을 사용하여 개인화된 안전 계획이 일반 안전 계획 + 전화에 비해 자살 생각 지속 시간의 더 큰 감소와 연관되어 있는지 조사할 것입니다. 연구자들은 이러한 차이가 1개월 추적 관찰 시점에서 즉시 나타나고 6개월 추적 관찰 시점까지 유지되는지 조사할 것입니다. |
기준 시점과 1, 3, 6개월 추적 조사, 평균 6개월
|
|
컬럼비아 자살 심각도 평가 척도 - 자살 사고 빈도
기간: 기준선 및 1, 3, 6개월 후속 조치, 평균 6개월
|
파트 2(파일럿 무작위 대조 시험)에서는 자살 사고 빈도를 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도를 사용하여 측정합니다. 자살 사고 빈도는 1점에서 5점 척도로 측정되며, 점수가 높을수록 자살 사고 빈도가 더 높음을 의미합니다. 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도는 자살 예방 임상 시험에서 널리 사용되는 인터뷰 측정 도구입니다. 무작위 효과를 포함한 종단 혼합 효과 모델을 사용하여 치료 조건(맞춤형 안전 계획, 일반 안전 계획 + 전화 상담)이 자살 사고 빈도라는 주요 결과에 미치는 영향을 검토할 것입니다. 시간과 치료 조건(맞춤형 안전 계획, 일반 안전 계획 + 전화 상담) 간의 상호작용을 통해 맞춤형 안전 계획이 일반 안전 계획 + 전화 상담에 비해 자살 사고 빈도 감소와 더 큰 연관성이 있는지 검토할 것입니다. 연구진은 이러한 차이가 1개월 추적 관찰 시점에서 즉시 나타나는지, 그리고 6개월 추적 관찰 시점까지 유지되는지 검토할 것입니다. |
기준선 및 1, 3, 6개월 후속 조치, 평균 6개월
|
|
PSP 개입의 실현 가능성
기간: 연구 1부 완료 기간 동안 평균 1개월
|
제1부(사례 시리즈)에서는 개인화 안전 계획의 타당성을 다음과 같은 방법으로 평가합니다: 접촉한 환자 중 등록에 동의한 환자의 비율 제1부(사례 시리즈)는 개인화 안전 계획의 반복적 개선에 중점을 두고 있으므로, 타당성과 관련된 가설은 없습니다. 이 정보는 개인화 안전 계획의 개선 및 최종 확정에 활용될 것입니다. |
연구 1부 완료 기간 동안 평균 1개월
|
|
PSP 중재의 수용성 - 환자 만족도
기간: 연구 완료의 파트 1 기간 동안, 평균 1개월
|
1부(사례 시리즈)에서 개인화된 안전 계획의 수용 가능성은 다음과 같은 방식으로 평가됩니다: 고객 만족도 설문지-8이 환자 만족도를 평가할 것입니다 1부(사례 시리즈)가 개인화된 안전 계획의 반복적 개선에 초점을 맞추고 있으므로, 수용 가능성과 관련된 가설은 없습니다. 이 정보는 개인화된 안전 계획의 개선 및 최종 확정에 기여할 것입니다. |
연구 완료의 파트 1 기간 동안, 평균 1개월
|
|
PSP 중재의 수용성
기간: 연구 완료의 파트 1 전체에 걸쳐, 평균 1개월
|
1부(사례 시리즈)에서는 맞춤형 안전 계획의 수용 가능성을 다음과 같은 방법으로 평가합니다: 맞춤형 안전 계획을 완료한 환자의 비율 맞춤형 안전 계획에서 이탈한 환자의 비율 1부(사례 시리즈)가 맞춤형 안전 계획의 반복적 개선에 초점을 맞추고 있기 때문에, 수용 가능성과 관련된 가설은 없습니다. 이 정보는 맞춤형 안전 계획의 개선 및 최종 확정에 활용될 것입니다. |
연구 완료의 파트 1 전체에 걸쳐, 평균 1개월
|
|
벡 자살 사고 척도
기간: 기준선 및 1, 3, 6개월 후속 조치
|
제 2부(파일럿 무작위 대조 시험)에서는 자살 사고 심각도를 벡 자살 사고 척도로 측정합니다. 벡 자살 사고 척도는 최소 점수 0점부터 최대 38점까지 있습니다. 총점이 높을수록 자살 사고 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 무작위 효과를 포함한 종단 혼합 효과 모델을 사용하여 치료 조건(맞춤형 안전 계획, 일반적 안전 계획 + 전화)이 주요 결과 변수인 자살 사고 심각도에 미치는 영향을 검토합니다. 시간과 치료 조건(맞춤형 안전 계획, 일반적 안전 계획 + 전화) 간의 상호작용을 통해 일반적 안전 계획 + 전화에 비해 맞춤형 안전 계획이 자살 사고 심각도의 더 큰 감소와 관련이 있는지 검토할 것입니다. 연구자들은 이러한 차이가 1개월 추적 조사에서 즉시 나타나는지, 그리고 6개월 추적 조사까지 유지되는지 검토할 것입니다. |
기준선 및 1, 3, 6개월 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자살 관련 대처 척도
기간: 기준선 및 1개월, 3개월, 6개월 추적 관찰
|
2부(파일럿 무작위 대조 시험)에서는 적응적 자살 관련 대처 기술을 자살 관련 대처 척도를 사용하여 측정할 것입니다. 자살 관련 대처 척도는 최소 점수 0점, 최대 점수 85점입니다. 총점이 높을수록 더 높은 적응적 자살 관련 대처 기술을 나타냅니다. 무작위 효과를 포함한 종단 혼합 효과 모델을 사용하여 치료 조건(맞춤형 안전 계획, 일반 안전 계획 + 전화)이 적응적 자살 관련 대처 기술이라는 주요 결과에 미치는 영향을 검토할 것입니다. 시간과 치료 조건(맞춤형 안전 계획, 일반 안전 계획 + 전화) 간의 상호작용을 사용하여 맞춤형 안전 계획이 일반 안전 계획 + 전화에 비해 적응적 자살 관련 대처 기술의 더 큰 증가와 관련이 있는지 검토할 것입니다. 연구자들은 이러한 차이가 1개월 추적 관찰 시점에서 즉시 나타나고 6개월 추적 관찰 시점까지 유지되는지 검토할 것입니다. |
기준선 및 1개월, 3개월, 6개월 추적 관찰
|
|
안전 계획 평정 척도
기간: 기준선 및 1, 3, 6개월 추적 관찰
|
제2부(파일럿 무작위 대조 시험)에서는 안전 계획 개인화(또는 품질이라고도 함)가 안전 계획 평가 척도를 사용하여 측정됩니다. 개인화 하위 척도는 점수 범위가 -18이며 최대 점수는 0입니다. 점수가 높을수록 개인화 정도가 더 높음을 나타냅니다. 무작위 효과를 포함한 종단 혼합 효과 모델을 사용하여 치료 조건(개인화된 안전 계획, 통상적 안전 계획 + 전화)이 안전 계획 개인화라는 주요 결과에 미치는 영향을 검토할 것입니다. 시간 대 치료 조건(개인화된 안전 계획, 통상적 안전 계획 + 전화) 상호작용을 사용하여 개인화된 안전 계획이 통상적 안전 계획 + 전화에 비해 안전 계획 개인화의 더 큰 증가와 관련이 있는지 검토할 것입니다. 연구자들은 이러한 차이가 1개월 추적 조사에서 즉시 나타나고 6개월 추적 조사까지 유지되는지 검토할 것입니다. |
기준선 및 1, 3, 6개월 추적 관찰
|
|
안전 계획 사용 척도
기간: 기준 시점 및 1개월, 3개월, 6개월 추적 조사
|
Part 2(파일럿 무작위 대조 시험)에서 안전 계획 사용은 안전 계획 사용 척도를 사용하여 측정됩니다. 안전 계획 사용 척도의 최소 점수는 5점이고 최대 점수는 50점입니다. 총점이 높을수록 사용이 더 많음을 나타냅니다. 이 척도는 본 연구를 위해 개발되었습니다. 무작위 효과를 포함한 종단 혼합 효과 모델은 치료 조건(맞춤형 안전 계획, 일반 안전 계획 + 통화)이 안전 계획 사용이라는 주요 결과에 미치는 영향을 검토합니다. 시간과 치료 조건(맞춤형 안전 계획, 일반 안전 계획 + 통화) 간의 상호작용은 맞춤형 안전 계획이 일반 안전 계획 + 통화에 비해 안전 계획 사용의 더 큰 증가와 관련이 있는지 검토하는 데 사용됩니다. 연구자들은 이러한 차이가 1개월 추적 관찰에서 즉시 나타나고 6개월 추적 관찰까지 유지되는지 검토할 것입니다. |
기준 시점 및 1개월, 3개월, 6개월 추적 조사
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jaclyn Kearns, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MHBC-012-25S
- IK2RD001575-01A1 (기타 보조금/기금 번호: VA Office of Research and Development)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
개인 맞춤형 안전 계획에 대한 임상 시험
-
University of California, Los AngelesDuke University모병
-
M.D. Anderson Cancer Center모병
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University; University... 그리고 다른 협력자들모병
-
University of California, San Francisco종료됨
-
Peking University모집하지 않고 적극적으로
-
Jennifer HughesAmerican Foundation for Suicide Prevention초대로 등록
-
Oregon Health and Science University모집하지 않고 적극적으로상처와 부상 | 통증 관리 | 인간 공학미국
-
Treatment InnovationsNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)완전한