Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig Personliggørelse af Sikkerhedsplaner for Psykiatrisk Indlagte Veteraner med Høj Selvmordsrisiko

5. maj 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Veteraner indlagt på psykiatriske afdelinger står over for betydeligt forhøjet selvmordsrisiko, især i de tre måneder efter udskrivning. Selvom sikkerhedsplanlægning er et påkrævet element i udskrivningsplanlægningen, mangler mange sikkerhedsplaner personlig tilpasning, hvilket reducerer deres effektivitet. Den foreslåede intervention, Personlige Sikkerhedsplaner (PSP), vil blive udviklet til hurtig levering på akutte indlagte psykiatriske afdelinger. PSP er en enkelt-session intervention efterfulgt af to månedlige korte, personlige coaching-sessioner i løbet af den tre måneders højrisiko-udskrivningsperiode. PSP vil blive iterativt forfinet og færdiggjort i en caseserie (N = 15) og derefter evalueret i en pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse (N = 96), der sammenligner PSP med Sædvanlige Sikkerhedsplaner blandt psykiatrisk indlagte veteraner. Samlet set sigter studiet mod: 1) iterativt at forfine PSP; 2) at undersøge PSP's foreløbige effektivitet i at reducere selvmordstanker og øge adaptiv håndtering; 3) at identificere barrierer og faciliteringsfaktorer for implementering; og 4) at udvikle et fidelity-mål til at understøtte fremtidig overvågning af personlig tilpasning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Veteraner indlagt på psykiatriske indlæggelsesafdelinger har otte gange højere risiko for at dø ved selvmord end alle veteraner, der bruger VA-tjenester, med den højeste risikoperiode i de første tre måneder efter udskrivning. Sikkerhedsplanlægning er et obligatorisk element i udskrivningsplanlægningen for psykiatrisk indlagte veteraner, men mange sikkerhedsplaner (SP'er) er ofte dårligt personliggjort, hvilket i høj grad begrænser deres effektivitet. Klinikere har brug for bedre træning til at personliggøre SP'er, og veteraner foretrækker en personliggjort intervention, der identificerer deres specifikke selvmordsadvarselstegn og adaptive mestringsevner. Forbedringer af SP-anvendelse er kritisk nødvendige. For at imødegå dette hul vil den foreslåede intervention, Personliggjorte Sikkerhedsplaner (PSP), blive udviklet til hurtig levering på akutte psykiatriske indlæggelsesafdelinger. PSP er en enkelt-sessions intervention efterfulgt af to månedlige korte, personliggjorte coachingsessioner i løbet af den tre måneder lange højrisiko-udskrivningsperiode. PSP vil blive iterativt forfinet i en kasusserie (N = 15) og derefter, i overensstemmelse med en hybrid I effektivitets-implementeringsdesign, evalueret i et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT; N = 96), der sammenligner PSP med SP som sædvanlig blandt psykiatrisk indlagte veteraner. I kasusserien vil veteraner udfylde vurderinger ved baseline, efter behandling og 1 måned efter udskrivning. I pilot-RCT'en vil veteraner udfylde vurderinger ved baseline, efter behandling og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivning. Det primære mål er at bestemme PSP's foreløbige effektivitet; det sekundære mål er at forstå implementeringskonteksten gennem feedback fra veteraner, klinikere og interessenter. Det foreslåede studie vil danne grundlag for et større RCT gennem fire mål: 1) iterativt forfine PSP, vejledt af veteran-, kliniker- og interessentfeedback; 2) undersøge PSP's foreløbige effektivitet i at reducere selvmordstanker, øge adaptiv mestring og øge SP-personliggørelse sammenlignet med SP som sædvanlig; 3) identificere barrierer og faciliterende faktorer for implementering; og 4) udvikle en troskabsmåling for at understøtte fremtidig personliggørelsesovervågning. Det foreslåede studie vil blive gennemført i Behavioral Science Division ved National Center for PTSD på VA Boston Healthcare System med støtte fra et samarbejdende og ekspertmentorteam. Kandidaten vil forfølge fem træningsmål: 1) opnå ekspertise i behandlingsadaptation og gennemførelse af RCT'er med psykiatrisk indlagte veteraner; 2) opnå analytiske færdigheder til at evaluere RCT'er; 3) forfine klinisk ekspertise i behandling af selvmordstruede veteraner; 4) erhverve grundlæggende implementeringsvidenskab; og 5) deltage i professionel udvikling for at understøtte overgangen til en uafhængigt finansieret VA-forsker. Det foreslåede studie og træning stemmer direkte overens med kandidatens karrieremål om at blive en VA-klinisk forsøgsleder, der udvikler, adapterer og tester personliggjorte og implementerbare interventioner for at reducere veteranselvmord.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jaclyn Kearns, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne vil være veteraner, der: 1) er indlagt på VABHS' psykiatriske afdeling på grund af selvmordsrisiko; 2) viser tilstrækkelig engelsk forståelse og kognitiv kapacitet til at forstå studiet og give informeret samtykke; og 3) er medicinsk godkendt af den behandlende læge.

Eksklusionskriterier:

Eksklusionskriterierne for veteraner i dette studie er: 1) aktuel psykose; 2) aktuel mani; 3) demens eller anden betydelig kognitiv svækkelse; 4) utilgængelighed og udskrivning fra afdelingen mindre end 48 timer efter at være identificeret af studiepersonalet, og 5) fange status.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlige sikkerhedsplaner
Personaliserede Sikkerhedsplaner er en enkelt-session (op til 90 minutter) indlæggelsesintervention efterfulgt af to gange månedlige coaching-sessioner (op til 30 minutter hver) i løbet af den tre måneder lange højrisiko-udskrivningsperiode. Indlæggelsessessionen anvender kæde- og løsningsanalyser fra Dialektisk Adfærdsterapi til at opbygge en fælles forståelse af selvmordskrisen, herunder sårbarhedsfaktorer, udløsende begivenheder, adfærdsmæssige forbindelser, konsekvenser og løsninger. Veteraner identificerer også distale mønstre for selvmordsrisiko, hvilket understøtter proaktiv risikoreduktion. Kæde- og løsningsanalyser udfylder en personlig, handlingsoorienteret sikkerhedsplan. Opfølgende coaching-sessioner fokuserer på veteranens sikkerhedsplan, herunder gennemgang af dens personliggørelse, adressering af barrierer for hjemmebrug og foretagelse af nødvendige opdateringer. Deltagerne vil fortsat modtage indlæggelses- og ambulant behandling som sædvanligt.
Adfærdsmæssigt: Personlige sikkerhedsplaner
Personaliserede Sikkerhedsplaner er en enkelt session (op til 90 minutter) indlæggelsesintervention efterfulgt af to gange månedlige coachingsessioner (op til 30 minutter hver) i den tre måneders højrisiko-udskrivningsperiode. Indlæggelsessessionen bruger kæde- og løsningsanalyser fra Dialektisk Adfærdsterapi til at opbygge en fælles forståelse af selvmordskrisen, herunder sårbarhedsfaktorer, udløsende begivenheder, adfærdsmæssige sammenhænge, konsekvenser og løsninger. Veteraner identificerer også distale mønstre af selvmordsrisiko, hvilket understøtter proaktiv risikoreduktion. Kæde- og løsningsanalyser udfylder en personlig, handlingsorienteret sikkerhedsplan. Opfølgende coachingsessioner fokuserer på veteranens sikkerhedsplan, herunder gennemgang af dens personlige tilpasning, adressering af barrierer for brug i hjemmet og foretagelse af nødvendige opdateringer. Deltagerne vil fortsat modtage indlæggelses- og ambulant behandling som sædvanligt.
Aktiv komparator: Sikkerhedsplaner som sædvanligt + Opkald
Kontroltilstanden er Sikkerhedsplan som sædvanlig plus opmærksomhedskontroltelefonopkald.
Sikkerhedsplan som sædvanlig afspejler standard klinisk praksis på indlagt psykiatri for, hvordan sikkerhedsplaner oprettes.
I henhold til VHA-direktiver og kliniske krav skal alle risikopatienter i fællesskab udarbejde en SP og modtage en kopi før udskrivelse.
Behandlere bruger selvmordsnarrativet sammen med spørgsmål fra Sikkerhedsplanlægningsinterventionsmanualen.
Opmærksomhedskontroltelefonopkald er to gange månedlige støttende tjek, der matcher hyppigheden af de personlige sikkerhedsplaners coachingsessioner, designet til at kontrollere for tids- og opmærksomhedsforskelle mellem tilstande.
Deltagerne vil fortsat modtage indlagt og ambulant behandling som sædvanligt.
Adfærdsmæssigt: Sikkerhedsplaner som sædvanligt + Opkald
Sammenligningsbetingelsen er Sikkerhedsplan som Sædvanlig plus opmærksomhedskontrol telefonopkald. Sikkerhedsplan som Sædvanlig afspejler standard klinisk praksis på den indlagte psykiatriske afdeling. I henhold til VHA-direktiver og kliniske krav skal alle patienter med risiko samarbejde om at udvikle en SP og modtage en kopi før udskrivelse. Behandlere bruger selvmordsnarrativet sammen med spørgsmål fra Sikkerhedsplanlægningsinterventionsmanualen. Opmærksomhedskontrol telefonopkald er to gange om måneden støttende opfølgninger, der matcher hyppigheden af de personlige sikkerhedsplaners coachingsessioner, designet til at kontrollere for tid og opmærksomhedsforskelle mellem betingelserne. Deltagere vil fortsat modtage indlagte og ambulante behandlinger som sædvanligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Columbia-Suicide Severity Rating Scale - Selvmordstanker Varighed
Tidsramme: Baseline samt 1-, 3- og 6-måneders opfølgning, i gennemsnit 6 måneder

I del 2 (pilot RCT) vil varigheden af selvmordstanker blive målt ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale. Varigheden af selvmordstanker måles på en skala fra 1 til 5, hvor højere score betyder længere varighed af selvmordstanker. Columbia-Suicide Severity Rating Scale er et bredt anvendt interviewmåleinstrument i kliniske forsøg om selvmordsforebyggelse.

Longitudinale blandede effektmodeller med tilfældige effekter vil undersøge effekten af behandlingsbetingelsen (Personlige Sikkerhedsplaner, Sædvanlige Sikkerhedsplaner + Opkald) på det primære resultat, varigheden af selvmordstanker. En tids- og behandlingsbetingelsesinteraktion (Personlige Sikkerhedsplaner, Sædvanlige Sikkerhedsplaner + Opkald) vil blive brugt til at undersøge, om Personlige Sikkerhedsplaner er forbundet med større reduktioner i varigheden af selvmordstanker i forhold til Sædvanlige Sikkerhedsplaner + Opkald. Forskerne vil undersøge, om disse forskelle er umiddelbart til stede ved 1-måneders opfølgningen og opretholdes gennem 6-måneders opfølgningen.
Baseline samt 1-, 3- og 6-måneders opfølgning, i gennemsnit 6 måneder
Columbia-Suicide Severity Rating Scale - Hyppighed af selvmordstanker
Tidsramme: Baseline samt 1, 3 og 6 måneders opfølgning, i gennemsnit 6 måneder

I del 2 (pilot-RCT) vil hyppigheden af selvmordstanker blive målt ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale. Hyppigheden af selvmordstanker måles på en skala fra 1 til 5, hvor højere scorer betyder større hyppighed af selvmordstanker. Columbia-Suicide Severity Rating Scale er et bredt anvendt interviewmål i kliniske forsøg om selvmordsforebyggelse.

Longitudinale blandede effektmodeller med tilfældige effekter vil undersøge effekten af behandlingsbetingelsen (Personlige Sikkerhedsplaner, Sikkerhedsplaner som Sædvanlig + Opkald) på det primære resultat, hyppigheden af selvmordstanker. En tid ved behandlingsbetingelse (Personlige Sikkerhedsplaner, Sikkerhedsplaner som Sædvanlig + Opkald) interaktion vil blive brugt til at undersøge, om Personlige Sikkerhedsplaner er forbundet med større reduktioner i hyppigheden af selvmordstanker i forhold til Sikkerhedsplaner som Sædvanlig + Opkald. Forskerne vil undersøge, om disse forskelle er umiddelbart til stede ved 1-måneds opfølgningen og opretholdes gennem 6-måneders opfølgningen.
Baseline samt 1, 3 og 6 måneders opfølgning, i gennemsnit 6 måneder
Gennemførlighed af PSP-intervention
Tidsramme: I gennemførelsen af del 1 af studiet i gennemsnit 1 måned

I del 1 (caseserie) vil gennemførligheden af Personlige Sikkerhedsplaner vurderes på følgende måde:

Procentdel af patienter, der bliver kontaktet og som accepterer at deltage

Da del 1 (caseserie) fokuserer på iterativ forbedring af Personlige Sikkerhedsplaner, er der ingen hypoteser relateret til gennemførlighed. Denne information vil bidrage til forbedring og finalisering af Personlige Sikkerhedsplaner.
I gennemførelsen af del 1 af studiet i gennemsnit 1 måned
Acceptabilitet af PSP-intervention - Patienttilfredshed
Tidsramme: Gennem del 1 af studieafslutningen, i gennemsnit 1 måned

I del 1 (caseserie) vil acceptabiliteten af Personlige Sikkerhedsplaner blive vurderet på følgende måde:

Client Satisfaction Questionnaire-8 vil vurdere patienttilfredshed

Da del 1 (caseserie) fokuserer på iterativ forbedring af Personlige Sikkerhedsplaner, er der ingen hypoteser relateret til acceptabilitet. Disse oplysninger vil bidrage til forbedring og finalisering af Personlige Sikkerhedsplaner.
Gennem del 1 af studieafslutningen, i gennemsnit 1 måned
Acceptabilitet af PSP-intervention
Tidsramme: Gennem del 1 af studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 måned

I del 1 (caseserie) vil acceptabiliteten af Personlige Sikkerhedsplaner blive vurderet på følgende måder:

Procentdel af patienter, der gennemfører Personlige Sikkerhedsplaner Procentdel af patienter, der dropper ud af Personlige Sikkerhedsplaner

Da del 1 (caseserie) fokuserer på iterativ forbedring af Personlige Sikkerhedsplaner, er der ingen hypoteser relateret til acceptabilitet. Disse oplysninger vil bidrage til forbedring og finalisering af Personlige Sikkerhedsplaner.
Gennem del 1 af studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 måned
Beck-skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: Baseline samt opfølgning efter 1, 3 og 6 måneder

I del 2 (pilot-RCT) vil sværhedsgraden af selvmordstanker måles med Beck-skalaen for selvmordstanker. Beck-skalaen for selvmordstanker har en minimumscore på 0 og en maksimumscore på 38. Højere totalscores indikerer større sværhedsgrad af selvmordstanker.

Longitudinale blandede effektmodeller med tilfældige effekter vil undersøge effekten af behandlingsbetingelsen (personlige sikkerhedsplaner, sikkerhedsplaner som sædvanlig + opkald) på det primære resultat, sværhedsgraden af selvmordstanker. En tids-ved-behandlingsbetingelse (personlige sikkerhedsplaner, sikkerhedsplaner som sædvanlig + opkald) interaktion vil blive brugt til at undersøge, om personlige sikkerhedsplaner er forbundet med større reduktioner i sværhedsgraden af selvmordstanker sammenlignet med sikkerhedsplaner som sædvanlig + opkald. Undersøgerne vil undersøge, om disse forskelle er umiddelbart til stede ved 1-måneders opfølgning og opretholdes gennem 6-måneders opfølgning.
Baseline samt opfølgning efter 1, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsrelateret Håndteringsskala
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 1, 3 og 6 måneder

I del 2 (pilot-RCT) vil adaptiv selvmordsrelateret coping måles ved hjælp af Suicide-Related Coping Scale.
Suicide-Related Coping Scale har en minimumscore på 0 og en maksimumscore på 85.
Højere totalscores indikerer større adaptiv selvmordsrelateret copingfærdigheder.

Longitudinale mixed-effects-modeller med tilfældige effekter vil undersøge effekten af behandlingsbetingelsen (Personlige Sikkerhedsplaner, Sikkerhedsplaner som Sædvanlig + Opkald) på det primære resultat af adaptiv selvmordsrelateret coping.
En interaktion mellem tid og behandlingsbetingelse (Personlige Sikkerhedsplaner, Sikkerhedsplaner som Sædvanlig + Opkald) vil blive brugt til at undersøge, om Personlige Sikkerhedsplaner er forbundet med større stigninger i adaptiv selvmordsrelateret coping i forhold til Sikkerhedsplaner som Sædvanlig + Opkald.
Forskerne vil undersøge, om disse forskelle er umiddelbart til stede ved 1-måneders opfølgning og opretholdes gennem 6-måneders opfølgning.
Baseline og opfølgning efter 1, 3 og 6 måneder
Safety Plan Rating Scale
Tidsramme: Baseline og 1-, 3- og 6-måneders opfølgning

I del 2 (pilot RCT) vil tilpasningen af sikkerhedsplanen (også omtalt som kvalitet) blive målt ved hjælp af Safety Plan Rating Scale. Tilpasningsunderskalaen har en scoringsområde på -18 og en maksimal score på 0. Højere scorer indikerer større tilpasning.

Longitudinale blandede effektmodeller med tilfældige effekter vil undersøge effekten af behandlingsbetingelsen (Tilpassede Sikkerhedsplaner, Sikkerhedsplaner som Sædvanlig + Opkald) på det primære resultat af sikkerhedsplantilpasning. En tid ved behandlingsbetingelse (Tilpassede Sikkerhedsplaner, Sikkerhedsplaner som Sædvanlig + Opkald) interaktion vil blive brugt til at undersøge om Tilpassede Sikkerhedsplaner er forbundet med større stigninger i sikkerhedsplantilpasning i forhold til Sikkerhedsplaner som Sædvanlig + Opkald. Forskerne vil undersøge om disse forskelle er umiddelbart til stede ved 1-måneds opfølgning og opretholdes gennem 6-måneders opfølgning.
Baseline og 1-, 3- og 6-måneders opfølgning
Sikkerhedsplan Anvendelsesskala
Tidsramme: Baseline samt opfølgning efter 1, 3 og 6 måneder

I del 2 (pilot RCT) vil brugen af Sikkerhedsplanen blive målt ved hjælp af Sikkerhedsplanens Brugsskala. Sikkerhedsplanens Brugsskala har en minimumscore på 5 og en maksimumscore på 50. Højere totalscorer indikerer større brug. Denne skala blev udviklet til denne undersøgelse.

Longitudinelle mixed-effects-modeller med tilfældige effekter vil undersøge effekten af behandlingsbetingelsen (Personliggjorte Sikkerhedsplaner, Sikkerhedsplaner som Sædvanligt + Opkald) på det primære resultat af sikkerhedsplanbrug. En tid ved behandlingsbetingelse (Personliggjorte Sikkerhedsplaner, Sikkerhedsplaner som Sædvanligt + Opkald) interaktion vil blive brugt til at undersøge om Personliggjorte Sikkerhedsplaner er forbundet med større stigninger i sikkerhedsplanbrug i forhold til Sikkerhedsplaner som Sædvanligt + Opkald. Forskerne vil undersøge om disse forskelle er umiddelbart til stede ved 1-måneds opfølgningen og opretholdt gennem 6-måneders opfølgningen.
Baseline samt opfølgning efter 1, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaclyn Kearns, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2031

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHBC-012-25S
  • IK2RD001575-01A1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA Office of Research and Development)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Personlige sikkerhedsplaner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner