一项关于非侵入性穴位刺激干预气郁体质中青年女性高压力敏感性的效果与机制研究
2026年3月27日 更新者:ChinaNorm
一项关于非侵入性穴位刺激干预气郁体质中青年女性高压力敏感性的效应与机制研究
这是一项包含交叉成分的随机、安慰剂对照试验。
研究非侵入性穴位刺激对中青年女性压力的影响。
共招募90名参与者:60名具有肝气郁结体质和高感知压力者,30名无此体质者作为非干预基线对照。
60名目标体质参与者将被随机分为两组。
一组(n=30)将接受交叉干预,按随机顺序依次接受蒸汽温热穴位按压和简单穴位按压(五个穴位),中间有洗脱期间隔。
另一组(n=30)将接受安慰剂刺激。
主要结局指标是感知压力量表(PSS-14)评分的变化。
次要结局指标包括生理应激反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Yanwen Jiang
- 电话号码:13501700841
- 邮箱:jiangyanwen@china-norm.com
学习地点
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Shanghai、中国
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd., Shanghai, Shanghai 200072
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 女性,年龄20-40岁。
- 日常生活规律,起床和睡觉时间相对固定,睡眠充足(7-9小时),饮食规律,体力活动适度,避免轮班工作。
- 主要器官系统结构完整,无活动性疾病或病理性损伤。
- 月经周期规律(21-35天),经期正常(3-7天)。
对于实验组(气郁体质组):
- 感知压力量表(PSS-14)得分≥43。
- 气郁体质分量表得分≥40。
经合格中医医师按标准流程诊断,确认具有气郁体质特征,包括(部分躯体症状需满足):
- 体型:偏瘦。
- 心理特征:内向、不稳定、敏感、多疑,情绪波动明显。
- 躯体症状:胸胁胀满或走窜疼痛,常叹气;咽喉有异物感(梅核气);睡眠障碍(入睡困难、早醒)。食欲不振,常嗳气。
- 舌脉:舌淡红,苔薄白,脉弦细。
对于对照组(非气郁体质组):
- 感知压力量表(PSS-14)得分≤42。
- 气郁体质分量表得分<30。
- 中医检查无相关临床表现。
- 签署知情同意书,自愿参加试验。
- 愿意遵守所有测试要求。
- 五个穴位区域(GV20/百会、LI4/合谷、LR3/太冲、PC6/内关、SP6/三阴交)皮肤无感染或出血倾向,不影响研究产品的使用。
排除标准:
- 过去1个月内参加过任何其他临床试验评估。
- 存在器质性疾病,如各种恶性肿瘤、某些慢性疾病(心脏病、糖尿病、贫血等)、某些妇科疾病(子宫肌瘤、子宫内膜异位症、严重乳腺增生等)或某些内分泌疾病(甲状腺功能亢进或减退等)。
- 下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴功能障碍者,如患有内分泌疾病(例如甲状腺功能亢进/减退、库欣综合征、先天性肾上腺增生、原发性慢性肾上腺皮质功能减退)。
- 被诊断为重度抑郁症或焦虑症、双相情感障碍、精神分裂症等。
- 过去4周内使用过抗抑郁药、抗焦虑药、糖皮质激素或免疫抑制剂。
- 近期(过去3个月内)有自杀意念或自伤行为。
- 过去4周内接受过针灸、按摩或其他中医治疗或心理干预(例如认知行为疗法)。
- 患有需要长期使用激素的自身免疫性疾病。
- 酒精或药物依赖。
- 过去一年内经历重大压力性生活事件(例如,亲近亲属去世遭受重大心理打击)。
- 身体虚弱或无法耐受MIST任务中的算术压力。
- 患有癫痫、高血压或心脏病等不适合进行诱导心理应激的情况。
- 无法配合完成MIST任务(例如,由于视觉/听觉障碍、认知功能障碍)。
- 无法或不愿参加所有研究访视并遵守治疗方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:蒸汽温热与简易穴位按压交叉组
非侵入性穴位刺激
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参与者将使用自用设备在五个穴位(GV20/百会、PC6/内关、LI4/合谷、SP6/三阴交、LR3/太冲)进行蒸汽温热穴位刺激。
该设备包含一个内置加热元件和高硬度无纺布凸起的主体(A部分),通过可调节绑带(B部分)固定。
每次刺激持续20分钟,每周进行3次。
参与者将使用一种自用设备,在与上述相同的五个穴位上施加仅压力式穴位刺激。
该设备外观与蒸汽温热设备相似,但部件A包含一个非加热的成型硬片和高硬度无纺布突起。
通过相同的可调节绑带(部件B)固定。
每次治疗施加刺激20分钟,每周3次。
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其他:安慰剂对照
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参与者将使用外观设计模仿主动干预设备的自用设备。
该设备的A部分包含一个非加热的成型硬板和低硬度无纺布突起,可提供最小压力,由相同的可调节带(B部分)固定。
每次治疗20分钟,每周3次,应用于相同的五个穴位。
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无干预:健康基线对照组(无干预)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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感知压力量表(PSS-14)评分变化
大体时间:从基线(访视 1)至每个为期 4 周的干预阶段结束时(访视 2,以及对于交叉组,访视 4)。
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从基线(访视 1)至每个为期 4 周的干预阶段结束时(访视 2,以及对于交叉组,访视 4)。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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急性应激期间心率变异性(HRV)参数的变化
大体时间:在基线(第0周)、首次4周干预后(第4周)和第二次4周干预后(第11周,针对交叉组)进行的每次标准化急性应激任务(MIST)期间。
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在基线(第0周)、首次4周干预后(第4周)和第二次4周干预后(第11周,针对交叉组)进行的每次标准化急性应激任务(MIST)期间。
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蒙特利尔成像应激任务(MIST)心理生理反应的变化
大体时间:在基线(第0周)、首次4周干预后(第4周)以及第二次4周干预后(第11周,针对交叉组)进行的每次标准化急性应激任务(MIST)期间。
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在基线(第0周)、首次4周干预后(第4周)以及第二次4周干预后(第11周,针对交叉组)进行的每次标准化急性应激任务(MIST)期间。
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急性应激期间唾液皮质醇和3-甲氧基-4-羟基苯乙二醇(MHPG)水平的变化
大体时间:在基线(第0周)、首次4周干预后(第4周)和第二次4周干预后进行的每次标准化急性应激任务(MIST)期间,于多个时间点(T0、T15、T20、T25、T30分钟)收集唾液样本。
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在基线(第0周)、首次4周干预后(第4周)和第二次4周干预后进行的每次标准化急性应激任务(MIST)期间,于多个时间点(T0、T15、T20、T25、T30分钟)收集唾液样本。
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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通过fNIRS测量的急性应激期间内侧前额叶皮层(mPFC)激活变化
大体时间:在基线(第0周)、首次4周干预后(第4周)以及第二次4周干预后(第11周,针对交叉组)进行的每次标准化急性应激任务(MIST)期间。
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在基线(第0周)、首次4周干预后(第4周)以及第二次4周干预后(第11周,针对交叉组)进行的每次标准化急性应激任务(MIST)期间。
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通过视觉模拟评分法(VAS)测量的主观压力水平变化
大体时间:在基线(第0周)、首次4周干预后(第4周)和第二次4周干预后(第11周,针对交叉组)进行的每个标准化急性应激任务(MIST)中,于多个时间点进行评估。
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在基线(第0周)、首次4周干预后(第4周)和第二次4周干预后(第11周,针对交叉组)进行的每个标准化急性应激任务(MIST)中,于多个时间点进行评估。
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匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)测得的睡眠质量变化
大体时间:在基线期(第0周)、首次4周干预后(第4周)、3周洗脱期后(第7周)以及第二次4周干预后(第11周,针对交叉组)。
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在基线期(第0周)、首次4周干预后(第4周)、3周洗脱期后(第7周)以及第二次4周干预后(第11周,针对交叉组)。
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通过抑郁自评量表(SDS)测量的抑郁症状变化
大体时间:基线时(第0周)、首次4周干预后(第4周)、3周洗脱期后(第7周)以及第二次4周干预后(第11周,针对交叉组)。
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基线时(第0周)、首次4周干预后(第4周)、3周洗脱期后(第7周)以及第二次4周干预后(第11周,针对交叉组)。
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自我评定焦虑量表 (SAS) 评分变化
大体时间:从基线(第0周)到第一个为期4周的干预结束(第4周),对于交叉组还包括到第二个为期4周的干预结束(第11周)。同时在第3周洗脱期后(第7周)也进行评估。
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从基线(第0周)到第一个为期4周的干预结束(第4周),对于交叉组还包括到第二个为期4周的干预结束(第11周)。同时在第3周洗脱期后(第7周)也进行评估。
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亚健康测量量表第1.0版(SHMS V1.0)评分变化
大体时间:从基线(第0周)到第一个4周干预期结束(第4周),对于交叉组还评估到第二个4周干预期结束(第11周)。并在3周洗脱期后(第7周)进行评估。
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从基线(第0周)到第一个4周干预期结束(第4周),对于交叉组还评估到第二个4周干预期结束(第11周)。并在3周洗脱期后(第7周)进行评估。
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健康状况问卷(气郁体质)评分变化
大体时间:从基线(第0周)到首个4周干预期结束(第4周),对于交叉组还评估到第二个4周干预期结束(第11周)。同时在3周洗脱期后(第7周)进行评估。
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从基线(第0周)到首个4周干预期结束(第4周),对于交叉组还评估到第二个4周干预期结束(第11周)。同时在3周洗脱期后(第7周)进行评估。
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加利福尼亚大学洛杉矶分校孤独感量表(UCLA)评分变化
大体时间:从基线(第0周)到首次4周干预结束(第4周),对于交叉组还包括到第二次4周干预结束(第11周)。同时评估3周洗脱期后(第7周)。
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从基线(第0周)到首次4周干预结束(第4周),对于交叉组还包括到第二次4周干预结束(第11周)。同时评估3周洗脱期后(第7周)。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月7日
初级完成 (估计的)
2026年7月30日
研究完成 (估计的)
2026年7月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月27日
首次发布 (实际的)
2026年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月27日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C25023004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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