Tutkimus ei-invasiivisen akupistostimulaation vaikutuksista ja mekanismeista stressialttiuden vähentämisessä nuorilla ja keski-ikäisillä naisilla, joilla on qi-tukkumus perustila
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: ChinaNorm
Tutkimus ei-invasiivisen akupisteärsykkeen vaikutuksista ja mekanismeista väliintulossa nuorten ja keski-ikäisten naisten korkean stressiherkkyydessä, joilla on Qi-stagnaatio-konstituutio
Tämä on satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus ristiinasetelmalla.
Tutkimuksessa selvitetään ei-invasiivisen akupisteärsykkeen vaikutusta stressiin nuorilla ja keski-ikäisillä naisilla.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 90 henkilöä: 60 maksa-Qi:n pysähtyneisyyden konstituutiolla ja korkealla koetulla stressillä sekä 30 ilman tätä konstituutiota ei-interventiovertailuryhmänä.
60 kohdekonstituution omaavaa osallistujaa satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Yksi ryhmä (n=30) käy läpi ristiinintervention, saaden peräkkäin höyrylämpimän akupainon ja yksinkertaisen akupainon (viidellä akupisteellä) satunnaisessa järjestyksessä, erotettuna pesuajalla.
Toinen ryhmä (n=30) saa lumearsykkeen.
Ensisijainen lopputulos on Koetun Stressin Asteikon (PSS-14) pistemäärän muutos.
Toissijaisia lopputuloksia ovat fysiologiset stressivasteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanwen Jiang
- Puhelinnumero: 13501700841
- Sähköposti: jiangyanwen@china-norm.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd., Shanghai, Shanghai 200072
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Nainen, 20–40-vuotias.
- Säännöllinen päivärutiini suhteellisen kiinteillä heräämis- ja nukkumisaikoilla, riittävä unenmäärä (7–9 tuntia), säännöllinen ruokavalio, kohtalainen fyysinen aktiivisuus sekä vuorotyön välttäminen.
- Tärkeimpien elinjärjestelmien ehjä rakenne, ilman aktiivisia sairauksia tai patologista vauriota.
- Säännöllinen kuukautiskierto (21–35 päivää) ja normaali kuukautiskesto (3–7 päivää).
Kokeelliselle ryhmälle (Qi Yu -perustusryhmä):
- Koetun stressin asteikon (PSS-14) pistemäärä ≥ 43.
- Qi Yu -perustusala-asteikon pistemäärä ≥ 40.
Pätevä kiinalaisen lääketieteen lääkäri diagnosoi standardimenettelyjen mukaisesti, vahvistaen Qi Yu -perustuksen piirteet, mukaan lukien (fyysiset oireet osittain vaadittu):
- Vartalotyyppi: Taipumus laihuuteen.
- Psykologiset piirteet: Sisäänpäinkääntynyt, epävakaa, herkkä, epäilevä, merkittävillä tunnevaihteluilla.
- Somaattiset oireet: Täyteys tai vaeltava kipu rinnassa ja kylkivallissa, usea huokailu; vierasesineen tunne kurkussa (globus hystericus); unihäiriöt (vaikeuksia nukahtamisessa, varhainen herääminen). Heikko ruokahalu, usea röyhtäily.
- Kieli ja syke: Vaaleanpunainen kieli ohuelle valkoisella pinnoitteella, jännittynyt ja ohut syke.
Vertailuryhmälle (ei-Qi Yu -perustusryhmä):
- Koetun stressin asteikon (PSS-14) pistemäärä ≤ 42.
- Qi Yu -perustusala-asteikon pistemäärä < 30.
- Ei asiaankuuluvia kliinisiä ilmenemisiä kiinalaisen lääketieteen tutkimuksessa.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake, osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti.
- Halukas noudattamaan kaikkia testivaatimuksia.
- Ei infektiota tai verenvuototaipumusta viiden akupistin alueen iholla (GV20/Baihui, LI4/Hegu, LR3/Taichong, PC6/Neiguan, SP6/Sanyinjiao), mikä ei vaikuta tutkimustuotteiden käyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimusarviointiin viimeisen 1 kuukauden aikana.
- Orgaanisten sairauksien esiintyminen, kuten erilaiset pahanlaatuiset kasvaimet, tietyt krooniset sairaudet (sydäntauti, diabetes, anemia jne.), tietyt gynekologiset sairaudet (kohdun fibroomat, endometrioosi, vakava rintakudoksen hyperplasia jne.) tai tietyt endokriiniset sairaudet (kilpirauhasen liikatoiminta tai vajaatoiminta jne.).
- Henkilöt, joilla on hypotalamus-aivolisäkkeet-lisämunuaiskuori (HPA) -akselin toimintahäiriö, kuten endokriiniset sairaudet (esim. kilpirauhasen liika-/vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä, synnynnäinen lisämunuaiskuoren hyperplasia, primaari krooninen lisämunuaiskuoren vajaatoiminta).
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu vakava masennus- tai ahdistuneisuushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia jne.
- Masennuslääkkeiden, ahdistuslääkkeiden, glukokortikoidien tai immunosupressanttien käyttö viimeisen 4 viikon aikana.
- Äskettäiset (viimeisen 3 kuukauden aikana) itsemurha-ajatukset tai itsensä vahingoittamiskäyttäytyminen.
- Akupunktion, hieronnan tai muiden kiinalaisen lääketieteen hoitojen tai psykologisten interventioiden (esim. kognitiivinen käyttäytymisterapia) saanti viimeisen 4 viikon aikana.
- Autoimmuunisairaudet, jotka vaativat pitkäaikaista hormonien käyttöä.
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus.
- Suuria stressaavia elämän tapahtumia (esim. läheisen sukulaisen menetys, joka kärsi suuresta psykologisesta iskusta) viimeisen vuoden aikana.
- Fyysisesti heikko tai kykenemätön sietämään MIST-tehtävän aritmeettista stressiä.
- Epilepsian, korkean verenpaineen tai sydäntaudin kaltaiset tilat, jotka ovat sopimattomia aiheutettuun psykologiseen stressiin.
- Kykenemättömyys yhteistyöhön MIST-tehtävän suorittamisessa (esim. näkö-/kuulovamman, kognitiivisen toimintahäiriön vuoksi).
- Kykenemättömyys tai haluttomuus osallistua kaikkiin tutkimuskäynteihin ja noudattaa hoitosuunnitelmaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Höyrylämmitys ja Yksinkertainen Akupainotus Crossover-ryhmä
Ei-invasiivinen akupisteiden stimulaatio
|
Osallistujat käyttävät itsehoitolaitetta soveltaakseen höyrylämmintä akupisteärsytystä viidessä akupisteessä (GV20/Baihui, PC6/Neiguan, LI4/Hegu, SP6/Sanyinjiao, LR3/Taichong).
Laite koostuu pääosasta (Osa A), joka sisältää lämmityselementin ja kovaa kangasta olevat ulokkeet, ja se kiinnitetään säädettävällä hihnalla (Osa B).
Ärsytystä sovelletaan 20 minuuttia per istunto, 3 kertaa viikossa.
Osallistujat käyttävät itsepalvelulaitetta kohdistaakseen vain painetta sisältävän akupistostimulaation samoihin viiteen akupisteeseen kuin edellä.
Laite on visuaalisesti samankaltainen kuin höyrylämpölaite, mutta osa A sisältää lämmittämättömän, muotoillun kovan levyn ja korkeakovuuden muovittomia ulokkeita.
Se kiinnitetään samalla säädettävällä hihnalla (osa B).
Stimulaatiota sovelletaan 20 minuuttia per istunto, 3 kertaa viikossa.
|
|
Muut: Placebokontrolli
|
Osallistujat käyttävät itsehoitolaitetta, joka on suunniteltu jäljittelemään aktiivisia hoitolaitteita ulkonäöltään.
Laitteen osa A sisältää lämmittämättömän, muotoillun kovan levyn ja matalan kovuuden omaavat kangasprotrusiot, jotka tuottavat minimaalista painetta, ja ne kiinnitetään samalla säädettävällä hihnalla (osa B).
Sitä sovelletaan samoihin viiteen akupisteeseen 20 minuutin ajan istuntoa kohden, 3 kertaa viikossa.
|
|
Ei väliintuloa: Terveysperusta Kontrolli (Ei Interventiota)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos havaittuun stressiin liittyvän mittarin (PSS-14) pisteissä
Aikaikkuna: Perusarvosta (tutkimuskäynti 1) kunkin 4 viikon interventiovaiheen loppuun (tutkimuskäynti 2 ja ristikkoryhmälle tutkimuskäynti 4).
|
Perusarvosta (tutkimuskäynti 1) kunkin 4 viikon interventiovaiheen loppuun (tutkimuskäynti 2 ja ristikkoryhmälle tutkimuskäynti 4).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos sydämen sykkeen vaihtelun (HRV) parametreissa akuutin stressin aikana
Aikaikkuna: Jokaisen standardoidun akuuttistressitehtävän (MIST) aikana, joka suoritettiin alkuarvioinnissa (viikko 0), ensimmäisen 4 viikon interventiojakson jälkeen (viikko 4) ja toisen 4 viikon interventiojakson jälkeen (viikko 11, ristiinasetetulle ryhmälle).
|
Jokaisen standardoidun akuuttistressitehtävän (MIST) aikana, joka suoritettiin alkuarvioinnissa (viikko 0), ensimmäisen 4 viikon interventiojakson jälkeen (viikko 4) ja toisen 4 viikon interventiojakson jälkeen (viikko 11, ristiinasetetulle ryhmälle).
|
|
Muutos Montreal Imaging Stress Task (MIST) -tehtävän psykofysiologisessa vastereaktiossa
Aikaikkuna: Jokaisen standardoidun akuutin stressitehtävän (MIST) aikana, joka suoritettiin perustasolla (viikko 0), ensimmäisen 4 viikon interventiojakson jälkeen (viikko 4) ja toisen 4 viikon interventiojakson jälkeen (viikko 11, ristiinryhmitysryhmälle).
|
Jokaisen standardoidun akuutin stressitehtävän (MIST) aikana, joka suoritettiin perustasolla (viikko 0), ensimmäisen 4 viikon interventiojakson jälkeen (viikko 4) ja toisen 4 viikon interventiojakson jälkeen (viikko 11, ristiinryhmitysryhmälle).
|
|
Muutos syljen kortisoli- ja 3-metoksi-4-hydroksifenyyliglykoli (MHPG) -tasojen aikana akuutissa stressitilassa
Aikaikkuna: Sylkinäytteet kerätään useita kertoja (T0, T15, T20, T25, T30 minuuttia) jokaisen standardoidun akuutin stressitehtävän (MIST) aikana, joka suoritetaan perustutkimuksessa (Viikko 0), ensimmäisen 4 viikon interventiokauden jälkeen (Viikko 4) ja toisen 4 viikon interventiokauden jälkeen.
|
Sylkinäytteet kerätään useita kertoja (T0, T15, T20, T25, T30 minuuttia) jokaisen standardoidun akuutin stressitehtävän (MIST) aikana, joka suoritetaan perustutkimuksessa (Viikko 0), ensimmäisen 4 viikon interventiokauden jälkeen (Viikko 4) ja toisen 4 viikon interventiokauden jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren (mPFC) aktivaation muutos akuutin stressin aikana mitattuna fNIRS-menetelmällä
Aikaikkuna: Jokaisen standardoidun akuutin stressin tehtävän (MIST) aikana, joka suoritettiin perustasolla (viikko 0), ensimmäisen 4 viikon interventiojakson jälkeen (viikko 4) ja toisen 4 viikon interventiojakson jälkeen (viikko 11, ristiinryhmittymäryhmälle).
|
Jokaisen standardoidun akuutin stressin tehtävän (MIST) aikana, joka suoritettiin perustasolla (viikko 0), ensimmäisen 4 viikon interventiojakson jälkeen (viikko 4) ja toisen 4 viikon interventiojakson jälkeen (viikko 11, ristiinryhmittymäryhmälle).
|
|
Subjektiivisen painetason muutos Visual Analogue Scale (VAS) -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Arvioitu useita kertoja jokaisen standardoidun akuutin stressin tehtävän (MIST) aikana, joka suoritettiin alkuarviossa (viikko 0), ensimmäisen 4 viikon interventiokauden jälkeen (viikko 4) ja toisen 4 viikon interventiokauden jälkeen (viikko 11, ristikkäisryhmälle).
|
Arvioitu useita kertoja jokaisen standardoidun akuutin stressin tehtävän (MIST) aikana, joka suoritettiin alkuarviossa (viikko 0), ensimmäisen 4 viikon interventiokauden jälkeen (viikko 4) ja toisen 4 viikon interventiokauden jälkeen (viikko 11, ristikkäisryhmälle).
|
|
Unen laadun muutos Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) mitattuna
Aikaikkuna: Alkumittauksessa (viikko 0), ensimmäisen 4 viikon interventiojakson jälkeen (viikko 4), 3 viikon pesujakson jälkeen (viikko 7) ja toisen 4 viikon interventiojakson jälkeen (viikko 11, ristikkäisryhmälle).
|
Alkumittauksessa (viikko 0), ensimmäisen 4 viikon interventiojakson jälkeen (viikko 4), 3 viikon pesujakson jälkeen (viikko 7) ja toisen 4 viikon interventiojakson jälkeen (viikko 11, ristikkäisryhmälle).
|
|
Masennusoireiden muutos itsearvioinnin masennusasteikolla (SDS) mitattuna
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (viikko 0), ensimmäisen 4 viikon interventiokauden jälkeen (viikko 4), 3 viikon peseytymisjakson jälkeen (viikko 7) ja toisen 4 viikon interventiokauden jälkeen (viikko 11, ristiinasetetulle ryhmälle).
|
Alkutilanteessa (viikko 0), ensimmäisen 4 viikon interventiokauden jälkeen (viikko 4), 3 viikon peseytymisjakson jälkeen (viikko 7) ja toisen 4 viikon interventiokauden jälkeen (viikko 11, ristiinasetetulle ryhmälle).
|
|
Muutos itsearvioinnin ahdistusasteikon (SAS) pisteissä
Aikaikkuna: Perusarvosta (viikko 0) ensimmäisen 4 viikon interventiojakson loppuun (viikko 4) sekä ristikkoryhmällä myös toisen 4 viikon interventiojakson loppuun (viikko 11). Arvioitiin myös 3 viikon peseytymisjakson jälkeen (viikko 7).
|
Perusarvosta (viikko 0) ensimmäisen 4 viikon interventiojakson loppuun (viikko 4) sekä ristikkoryhmällä myös toisen 4 viikon interventiojakson loppuun (viikko 11). Arvioitiin myös 3 viikon peseytymisjakson jälkeen (viikko 7).
|
|
Muutos Sub-Health Measurement Scale Version 1.0 (SHMS V1.0) -pisteytyksessä
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) ensimmäisen 4 viikon interventiojakson loppuun (viikko 4), ja ristikkoryhmälle myös toisen 4 viikon interventiojakson loppuun (viikko 11). Arvioitiin myös 3 viikon pesujakson jälkeen (viikko 7).
|
Alkutasosta (viikko 0) ensimmäisen 4 viikon interventiojakson loppuun (viikko 4), ja ristikkoryhmälle myös toisen 4 viikon interventiojakson loppuun (viikko 11). Arvioitiin myös 3 viikon pesujakson jälkeen (viikko 7).
|
|
Muutos terveydentilakyselyn (Qi Yu-perustus) pisteessä
Aikaikkuna: Perusarvosta (viikko 0) ensimmäisen 4 viikon interventiojakson loppuun (viikko 4), ja ristiinasetelmassa myös toisen 4 viikon interventiojakson loppuun (viikko 11). Arvioitu myös 3 viikon pesuajan jälkeen (viikko 7).
|
Perusarvosta (viikko 0) ensimmäisen 4 viikon interventiojakson loppuun (viikko 4), ja ristiinasetelmassa myös toisen 4 viikon interventiojakson loppuun (viikko 11). Arvioitu myös 3 viikon pesuajan jälkeen (viikko 7).
|
|
Muutos University of California, Los Angeles -yksinäisyysasteikon (UCLA) pisteissä
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) ensimmäisen 4 viikon interventiojakson loppuun (viikko 4), ja ristikkoryhmälle myös toisen 4 viikon interventiojakson loppuun (viikko 11). Arvioitiin myös 3 viikon pesuajan jälkeen (viikko 7).
|
Alkutasosta (viikko 0) ensimmäisen 4 viikon interventiojakson loppuun (viikko 4), ja ristikkoryhmälle myös toisen 4 viikon interventiojakson loppuun (viikko 11). Arvioitiin myös 3 viikon pesuajan jälkeen (viikko 7).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C25023004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .