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Eine Studie über die Auswirkungen und Mechanismen nicht-invasiver Akupunkturpunktstimulation bei der Intervention von hoher Stressempfindlichkeit bei jungen und mittelalten Frauen mit Qi-Stagnationskonstitution

27. März 2026 aktualisiert von: ChinaNorm

Eine Studie über die Auswirkungen und Mechanismen nicht-invasiver Akupunkturpunktstimulation zur Intervention bei hoher Stressempfindlichkeit bei jungen und mittelalten Frauen mit Qi-Stagnations-Konstitution

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit einer Crossover-Komponente. Sie untersucht die Wirkung nicht-invasiver Akupunkturpunktstimulation auf Stress bei jungen und mittelalten Frauen. Insgesamt werden 90 Teilnehmerinnen eingeschlossen: 60 mit einer Leber-Qi-Stagnations-Konstitution und hohem wahrgenommenem Stress sowie 30 ohne diese Konstitution als nicht-interventionelle Baseline-Kontrollgruppe. Die 60 Teilnehmerinnen mit der Zielkonstitution werden randomisiert in zwei Gruppen aufgeteilt. Eine Gruppe (n=30) erhält eine Crossover-Intervention, bei der sie nacheinander in randomisierter Reihenfolge Dampfwarm-Akupressur und einfache Akupressur (an fünf Akupunkturpunkten) erhält, getrennt durch eine Auswaschphase. Die andere Gruppe (n=30) erhält Placebo-Stimulation. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Perceived Stress Scale (PSS-14)-Scores. Sekundäre Endpunkte umfassen physiologische Stressreaktionen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd., Shanghai, Shanghai 200072

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, im Alter von 20-40 Jahren.
  • Regelmäßiger Tagesablauf mit relativ festen Aufsteh- und Schlafenszeiten, ausreichend Schlaf (7-9 Stunden), regelmäßige Ernährung, moderate körperliche Aktivität und Vermeidung von Schichtarbeit.
  • Intakte Struktur der Hauptorgansysteme, ohne aktive Erkrankungen oder pathologische Schäden.
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus (21-35 Tage) und normale Menstruationsdauer (3-7 Tage).

  • Für die Versuchsgruppe (Qi Yu-Konstitution-Gruppe):

    • Wahrgenommener Stress-Skala (PSS-14) Wert ≥ 43.
    • Qi Yu-Konstitution-Subskala Wert ≥ 40.

    • Diagnose durch einen qualifizierten TCM-Arzt gemäß Standardverfahren, Bestätigung der Merkmale der Qi Yu-Konstitution, einschließlich (teilweise erforderliche körperliche Symptome):

      • Körperbau: Tendenz zu schlank.
      • Psychologische Merkmale: Introvertiert, instabil, sensibel, misstrauisch, mit signifikanten emotionalen Schwankungen.
      • Körperliche Symptome: Völlegefühl oder wandernde Schmerzen in Brust und Hypochondrium, häufiges Seufzen; Fremdkörpergefühl im Hals (Globus hystericus); Schlafstörungen (Einschlafschwierigkeiten, frühes Erwachen).
        Appetitlosigkeit, häufiges Aufstoßen.
      • Zunge und Puls: Blassrote Zunge mit dünnem weißem Belag, drahtiger und dünner Puls.

  • Für die Kontrollgruppe (Nicht-Qi Yu-Konstitution-Gruppe):

    • Wahrgenommener Stress-Skala (PSS-14) Wert ≤ 42.
    • Qi Yu-Konstitution-Subskala Wert < 30.
    • Keine relevanten klinischen Manifestationen bei TCM-Untersuchung.
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung, freiwillige Teilnahme an der Studie.
  • Bereitschaft, alle Testanforderungen einzuhalten.
  • Keine Infektion oder Blutungsneigung auf der Haut der fünf Akupunkturpunktbereiche (GV20/Baihui, LI4/Hegu, LR3/Taichong, PC6/Neiguan, SP6/Sanyinjiao), die die Verwendung der Studienprodukte nicht beeinträchtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studienbewertung innerhalb der letzten 1 Monat.
  • Vorhandensein von organischen Erkrankungen, wie verschiedene bösartige Tumore, bestimmte chronische Krankheiten (Herzkrankheit, Diabetes, Anämie, etc.), bestimmte gynäkologische Erkrankungen (Uterusmyome, Endometriose, schwere Mastopathie, etc.) oder bestimmte endokrine Erkrankungen (Hyperthyreose oder Hypothyreose, etc.).
  • Personen mit Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achsen-Dysfunktion, wie solche mit endokrinen Erkrankungen (z.B. Hyper-/Hypothyreose, Cushing-Syndrom, kongenitale adrenale Hyperplasie, primäre chronische Nebennierenrindeninsuffizienz).
  • Personen mit diagnostizierter Major Depression oder Angststörung, bipolaren Störung, Schizophrenie, etc.
  • Einnahme von Antidepressiva, angstlösenden Medikamenten, Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Kürzliche (innerhalb der letzten 3 Monate) Suizidgedanken oder Selbstverletzungsverhalten.
  • Erhalt von Akupunktur, Massage oder anderen TCM-Behandlungen oder psychologischen Interventionen (z.B. kognitive Verhaltenstherapie) innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Leiden an Autoimmunerkrankungen, die eine Langzeiteinnahme von Hormonen erfordern.
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  • Erfahrung von größeren stressigen Lebensereignissen (z.B. Verlust eines nahen Angehörigen, der einen schweren psychischen Schlag erlitten hat) im letzten Jahr.
  • Körperlich geschwächt oder unfähig, den arithmetischen Stress in der MIST-Aufgabe zu tolerieren.
  • Zustände wie Epilepsie, Hypertonie oder Herzkrankheit, die für die Durchführung von induziertem psychologischem Stress ungeeignet sind.
  • Unfähigkeit zur Zusammenarbeit bei der Durchführung der MIST-Aufgabe (z.B. aufgrund von Seh-/Hörbeeinträchtigung, kognitiver Dysfunktion).
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, alle Studienbesuche wahrzunehmen und das Behandlungsschema einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Dampfwarmes und einfaches Akupressur-Kreuzungsgruppen-Design
Nicht-invasive Akupunkturpunktstimulation
Sonstiges: Nicht-invasive Dampf-Wärme-Akupunkturpunkt-Stimulation
Die Teilnehmer verwenden ein Selbstanwendungsgerät, um eine dampfwarme Akupunktpunktstimulation an fünf Akupunkturpunkten (GV20/Baihui, PC6/Neiguan, LI4/Hegu, SP6/Sanyinjiao, LR3/Taichong) durchzuführen. Das Gerät besteht aus einem Hauptkörper (Teil A) mit einem Heizelement und hochfesten Vliesstoffvorsprüngen, der mit einem verstellbaren Gurt (Teil B) gesichert wird. Die Stimulation wird 20 Minuten pro Sitzung, 3-mal pro Woche angewendet.
Sonstiges: Nicht-invasive Druck-Akupunkturpunkt-Stimulation
Die Teilnehmer verwenden ein Selbstanwendungsgerät, um eine rein druckbasierte Akupunkturpunktstimulation an denselben fünf oben genannten Akupunkturpunkten durchzuführen. Das Gerät ähnelt optisch dem Dampfwärmegerät, aber Teil A enthält eine nicht wärmende, geformte Hartfolie und Vorsprünge aus hochfestem Vlies. Es wird mit demselben verstellbaren Gurt (Teil B) befestigt. Die Stimulation wird 20 Minuten pro Sitzung, 3-mal pro Woche angewendet.
Sonstiges: Placebo-Kontrolle
Sonstiges: Placebo-Akupunkturpunkt-Stimulation
Die Teilnehmer verwenden ein Selbstanwendungsgerät, das so gestaltet ist, dass es den aktiven Interventionsgeräten im Erscheinungsbild ähnelt. Der Teil A des Geräts enthält eine nicht wärmende, geformte Hartfolie und Vorsprünge aus weichem Vlies mit geringer Härte, die minimalen Druck ausüben, gesichert durch denselben verstellbaren Riemen (Teil B). Es wird an denselben fünf Akupunkturpunkten angewendet, 20 Minuten pro Sitzung, 3 Mal pro Woche.
Kein Eingriff: Gesunder Basislinien-Kontrollwert (Keine Intervention)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Scores auf der Perceived Stress Scale (PSS-14)
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 1) bis zum Ende jeder 4-wöchigen Interventionsphase (Besuch 2 und, für die Crossover-Gruppe, Besuch 4).
Von der Baseline (Besuch 1) bis zum Ende jeder 4-wöchigen Interventionsphase (Besuch 2 und, für die Crossover-Gruppe, Besuch 4).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV)-Parameter bei akutem Stress
Zeitfenster: Während jeder standardisierten akuten Stressaufgabe (MIST), die zu Studienbeginn (Woche 0), nach der ersten 4-wöchigen Intervention (Woche 4) und nach der zweiten 4-wöchigen Intervention (Woche 11, für die Crossover-Gruppe) durchgeführt wurde.
Während jeder standardisierten akuten Stressaufgabe (MIST), die zu Studienbeginn (Woche 0), nach der ersten 4-wöchigen Intervention (Woche 4) und nach der zweiten 4-wöchigen Intervention (Woche 11, für die Crossover-Gruppe) durchgeführt wurde.
Veränderung der psychophysiologischen Reaktion auf die Montreal Imaging Stress Task (MIST)
Zeitfenster: Während jeder standardisierten akuten Stressaufgabe (MIST), die zu Studienbeginn (Woche 0), nach der ersten 4-wöchigen Intervention (Woche 4) und nach der zweiten 4-wöchigen Intervention (Woche 11, für die Crossover-Gruppe) durchgeführt wurde.
Während jeder standardisierten akuten Stressaufgabe (MIST), die zu Studienbeginn (Woche 0), nach der ersten 4-wöchigen Intervention (Woche 4) und nach der zweiten 4-wöchigen Intervention (Woche 11, für die Crossover-Gruppe) durchgeführt wurde.
Veränderung der Speichel-Cortisol- und 3-Methoxy-4-hydroxyphenylglycol (MHPG)-Spiegel während akutem Stress
Zeitfenster: Speichelproben werden zu mehreren Zeitpunkten (T0, T15, T20, T25, T30 Minuten) während jeder standardisierten akuten Stressaufgabe (MIST) entnommen, die zu Baseline (Woche 0), nach der ersten 4-wöchigen Intervention (Woche 4) und nach der zweiten 4-wöchigen Intervention durchgeführt wird.
Speichelproben werden zu mehreren Zeitpunkten (T0, T15, T20, T25, T30 Minuten) während jeder standardisierten akuten Stressaufgabe (MIST) entnommen, die zu Baseline (Woche 0), nach der ersten 4-wöchigen Intervention (Woche 4) und nach der zweiten 4-wöchigen Intervention durchgeführt wird.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Aktivierung des medialen präfrontalen Kortex (mPFC) während akuten Stresses gemessen durch fNIRS
Zeitfenster: Während jeder standardisierten akuten Stressaufgabe (MIST), die zu Studienbeginn (Woche 0), nach der ersten 4-wöchigen Intervention (Woche 4) und nach der zweiten 4-wöchigen Intervention (Woche 11, für die Crossover-Gruppe) durchgeführt wurde.
Während jeder standardisierten akuten Stressaufgabe (MIST), die zu Studienbeginn (Woche 0), nach der ersten 4-wöchigen Intervention (Woche 4) und nach der zweiten 4-wöchigen Intervention (Woche 11, für die Crossover-Gruppe) durchgeführt wurde.
Veränderung des subjektiven Druckniveaus gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zu mehreren Zeitpunkten während jeder standardisierten akuten Stressaufgabe (MIST) bewertet, die zu Baseline (Woche 0), nach der ersten 4-wöchigen Intervention (Woche 4) und nach der zweiten 4-wöchigen Intervention (Woche 11, für die Crossover-Gruppe) durchgeführt wurde.
Zu mehreren Zeitpunkten während jeder standardisierten akuten Stressaufgabe (MIST) bewertet, die zu Baseline (Woche 0), nach der ersten 4-wöchigen Intervention (Woche 4) und nach der zweiten 4-wöchigen Intervention (Woche 11, für die Crossover-Gruppe) durchgeführt wurde.
Veränderung der Schlafqualität gemessen mit dem Pittsburgh Schlafqualitäts-Index (PSQI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0), nach der ersten 4-wöchigen Intervention (Woche 4), nach der 3-wöchigen Auswaschphase (Woche 7) und nach der zweiten 4-wöchigen Intervention (Woche 11, für die Crossover-Gruppe).
Zu Studienbeginn (Woche 0), nach der ersten 4-wöchigen Intervention (Woche 4), nach der 3-wöchigen Auswaschphase (Woche 7) und nach der zweiten 4-wöchigen Intervention (Woche 11, für die Crossover-Gruppe).
Änderung der Depressionssymptome gemessen anhand der Selbstbeurteilungs-Depressionsskala (SDS)
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (Woche 0), nach der ersten 4-wöchigen Intervention (Woche 4), nach der 3-wöchigen Washout-Periode (Woche 7) und nach der zweiten 4-wöchigen Intervention (Woche 11, für die Cross-over-Gruppe).
Zu Beginn der Studie (Woche 0), nach der ersten 4-wöchigen Intervention (Woche 4), nach der 3-wöchigen Washout-Periode (Woche 7) und nach der zweiten 4-wöchigen Intervention (Woche 11, für die Cross-over-Gruppe).
Veränderung des Self-Rating Anxiety Scale (SAS)-Scores
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung (Woche 0) bis zum Ende der ersten 4-wöchigen Intervention (Woche 4) und für die Crossover-Gruppe auch bis zum Ende der zweiten 4-wöchigen Intervention (Woche 11). Zusätzlich nach der 3-wöchigen Washout-Phase (Woche 7) bewertet.
Von der Ausgangsuntersuchung (Woche 0) bis zum Ende der ersten 4-wöchigen Intervention (Woche 4) und für die Crossover-Gruppe auch bis zum Ende der zweiten 4-wöchigen Intervention (Woche 11). Zusätzlich nach der 3-wöchigen Washout-Phase (Woche 7) bewertet.
Veränderung des Sub-Health Measurement Scale Version 1.0 (SHMS V1.0) Scores
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der ersten 4-wöchigen Intervention (Woche 4) und für die Crossover-Gruppe auch bis zum Ende der zweiten 4-wöchigen Intervention (Woche 11). Auch nach der 3-wöchigen Washout-Phase (Woche 7) bewertet.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der ersten 4-wöchigen Intervention (Woche 4) und für die Crossover-Gruppe auch bis zum Ende der zweiten 4-wöchigen Intervention (Woche 11). Auch nach der 3-wöchigen Washout-Phase (Woche 7) bewertet.
Änderung des Gesundheitsstatus-Fragebogen (Qi-Yu-Konstitution) Score
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der ersten 4-wöchigen Intervention (Woche 4) und für die Crossover-Gruppe auch bis zum Ende der zweiten 4-wöchigen Intervention (Woche 11). Zusätzlich bewertet nach der 3-wöchigen Washout-Phase (Woche 7).
Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der ersten 4-wöchigen Intervention (Woche 4) und für die Crossover-Gruppe auch bis zum Ende der zweiten 4-wöchigen Intervention (Woche 11). Zusätzlich bewertet nach der 3-wöchigen Washout-Phase (Woche 7).
Veränderung des University of California, Los Angeles Einsamkeitsskala (UCLA) Scores
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der ersten 4-wöchigen Intervention (Woche 4) und für die Crossover-Gruppe auch bis zum Ende der zweiten 4-wöchigen Intervention (Woche 11). Auch nach der 3-wöchigen Washout-Phase (Woche 7) bewertet.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der ersten 4-wöchigen Intervention (Woche 4) und für die Crossover-Gruppe auch bis zum Ende der zweiten 4-wöchigen Intervention (Woche 11). Auch nach der 3-wöchigen Washout-Phase (Woche 7) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ChinaNorm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

7. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C25023004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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