Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om effekterna och mekanismerna hos icke-invasiv akupunkturpunktsstimulering vid intervention av hög stresskänslighet hos unga och medelålders kvinnor med qistagnationskonstitution

27 mars 2026 uppdaterad av: ChinaNorm

En studie om effekterna och mekanismerna hos icke-invasiv akupunkturpunktstimulering vid intervention av hög stresskänslighet hos unga och medelålders kvinnor med qistagnationskonstitution

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad studie med en korsningskomponent. Den undersöker effekten av icke-invasiv akupunkturpunktsstimulering på stress hos unga och medelålders kvinnor. Totalt kommer 90 deltagare att rekryteras: 60 med en lever-Qi-stagnationskonstitution och hög upplevd stress, och 30 utan denna konstitution som en icke-interventionsbaslinjekontroll. De 60 deltagarna med målkonstitutionen kommer att randomiseras i två grupper. En grupp (n=30) kommer att genomgå en korsningsintervention, och får sekventiellt ångvarm akupressur och enkel akupressur (vid fem akupunkturpunkter) i randomiserad ordning, separerade av en utspolningsperiod. Den andra gruppen (n=30) kommer att få placebostimulering. Det primära utfallet är förändringen i Perceived Stress Scale (PSS-14) poäng. Sekundära utfall inkluderar fysiologiska stressresponser.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd., Shanghai, Shanghai 200072

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna, 20–40 år gammal.
  • Regelmässig daglig rutin med relativt fasta tider för uppvaknande och läggning, tillräcklig sömn (7–9 timmar), regelbunden kost, måttlig fysisk aktivitet och undvikande av skiftarbete.
  • Intakt struktur i större organsystem, utan aktiva sjukdomar eller patologiska skador.
  • Regelbunden menstruationscykel (21–35 dagar) och normal menstruationsperiod (3–7 dagar).
  • För experimentgruppen (Qi Yu-konstitutionsgruppen):

    • Poäng på Perceived Stress Scale (PSS-14) ≥ 43.
    • Poäng på Qi Yu Constitution Subscale ≥ 40.
    • Diagnos av kvalificerad TCM-läkare enligt standardprocedurer, bekräftande egenskaper hos Qi Yu-konstitutionen, inklusive (fysiska symptom delvis krävs):

      • Kroppstyp: Benägen att vara smal.
      • Psykologiska egenskaper: Introvert, instabil, känslig, misstänksam, med betydande känslomässiga fluktuationer.
      • Somatiska symptom: Fullhet eller vandrande smärta i bröstet och hypokondriet, frekvent suckande; känsla av främmande kropp i halsen (globus hystericus); sömnstörningar (svårigheter att somna, tidigt uppvaknande). Dålig aptit, frekvent rapning.
      • Tunga och puls: Blek röd tunga med tunn vit beläggning, sträng och tunn puls.
  • För kontrollgruppen (icke-Qi Yu-konstitutionsgruppen):

    • Poäng på Perceived Stress Scale (PSS-14) ≤ 42.
    • Poäng på Qi Yu Constitution Subscale < 30.
    • Inga relevanta kliniska manifestationer vid TCM-undersökning.
  • Undertecknat informerat samtyckesformulär, deltar frivilligt i försöket.
  • Villig att följa alla testkrav.
  • Ingen infektion eller blödningstendens på huden i de fem akupunkturpunktsområdena (GV20/Baihui, LI4/Hegu, LR3/Taichong, PC6/Neiguan, SP6/Sanyinjiao), påverkar inte användningen av studieprodukterna.

Exklusionskriterier:

  • Deltagande i något annat kliniskt försöksutvärdering inom det senaste månaden.
  • Förekomst av organiska sjukdomar, såsom olika maligna tumörer, vissa kroniska sjukdomar (hjärtsjukdom, diabetes, anemi, etc.), vissa gynekologiska sjukdomar (livmoderfibrom, endometrios, svår brösthyperplasi, etc.), eller vissa endokrina sjukdomar (hyper- eller hypotyreos, etc.).
  • Individer med dysfunktion i hypothalamo-hypofys-binjurebarken (HPA-axeln), såsom de med endokrina sjukdomar (t.ex. hyper-/hypotyreos, Cushings syndrom, medfödd binjurebarkhyperplasi, primär kronisk binjurebarkinsufficiens).
  • Individer diagnostiserade med större depressiv störning eller ångeststörning, bipolär störning, schizofreni, etc.
  • Användning av antidepressiva läkemedel, ångestdämpande läkemedel, glukokortikoider eller immunosuppressiva läkemedel inom de senaste 4 veckorna.
  • Nyligen (inom de senaste 3 månaderna) självmordstankar eller självskadebeteende.
  • Mottagande av akupunktur, massage eller andra TCM-behandlingar eller psykologiska interventioner (t.ex. kognitiv beteendeterapi) inom de senaste 4 veckorna.
  • Lider av autoimmuna sjukdomar som kräver långvarig användning av hormoner.
  • Alkohol- eller drogberoende.
  • Upplevt större stressande livshändelser (t.ex. förlust av en nära anhörig som drabbats av ett stort psykologiskt slag) under det senaste året.
  • Fysiskt svag eller oförmögen att tolerera den aritmetiska stressen i MIST-uppgiften.
  • Tillstånd som epilepsi, hypertoni eller hjärtsjukdom som är olämpliga för att genomgå inducerad psykologisk stress.
  • Oförmåga att samarbeta för att slutföra MIST-uppgiften (t.ex. på grund av syn-/hörselnedsättning, kognitiv dysfunktion).
  • Oförmåga eller ovilja att delta i alla studiebesök och följa behandlingsschemat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ångvarm och Enkel Akupressur Korsningsgrupp
Icke-invasiv akupunkturpunktsstimulering
Deltagarna kommer att använda en självbruksenhet för att applicera ångvarm akupunkturstimulering vid fem akupunkturpunkter (GV20/Baihui, PC6/Neiguan, LI4/Hegu, SP6/Sanyinjiao, LR3/Taichong). Enheten består av en huvuddel (Del A) som innehåller ett värmeelement och hög-hårdhets icke-vävda utskjutningar, fixerad med ett justerbart band (Del B). Stimuleringen appliceras i 20 minuter per session, 3 gånger per vecka.
Deltagarna kommer att använda en självbetjäningsenhet för att applicera tryckstimulering utan värme på samma fem akupunkturpunkter som ovan. Enheten är visuellt lik den ångvarma enheten, men del A innehåller en icke-värmande, formad hård platta och höghårdhetsprotrusioner av non-woven. Den fixeras med samma justerbara rem (del B). Stimuleringen appliceras i 20 minuter per session, 3 gånger per vecka.
Övrig: Placebokontroll
Deltagarna kommer att använda en självanvändningsanordning som är utformad för att efterlikna de aktiva interventionsanordningarna i utseende. Anordningens del A innehåller en icke-värmande, formad hård skiva och låghårdhets icke-vävda utskjutningar som ger minimalt tryck, säkrade med samma justerbara rem (del B). Den appliceras på samma fem akupunkturpunkter i 20 minuter per session, 3 gånger per vecka.
Inget ingripande: Hälsosam baslinjekontroll (Ingen intervention)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i upplevd stressskala (PSS-14) poäng
Tidsram: Från baslinjen (Besök 1) till slutet av varje 4-veckors interventionsfas (Besök 2 och, för korsningsgruppen, Besök 4).
Från baslinjen (Besök 1) till slutet av varje 4-veckors interventionsfas (Besök 2 och, för korsningsgruppen, Besök 4).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) parametrar under akut stress
Tidsram: Under varje standardiserad akut stresstest (MIST) som utfördes vid baslinje (vecka 0), efter den första 4-veckorsinterventionen (vecka 4) och efter den andra 4-veckorsinterventionen (vecka 11, för korsningsgruppen).
Under varje standardiserad akut stresstest (MIST) som utfördes vid baslinje (vecka 0), efter den första 4-veckorsinterventionen (vecka 4) och efter den andra 4-veckorsinterventionen (vecka 11, för korsningsgruppen).
Förändring i psykofysiologiskt svar på Montreal Imaging Stress Task (MIST)
Tidsram: Under varje standardiserad akut stresstest (MIST) som genomfördes vid baslinjen (vecka 0), efter den första 4-veckorsinterventionen (vecka 4), och efter den andra 4-veckorsinterventionen (vecka 11, för korsningsgruppen).
Under varje standardiserad akut stresstest (MIST) som genomfördes vid baslinjen (vecka 0), efter den första 4-veckorsinterventionen (vecka 4), och efter den andra 4-veckorsinterventionen (vecka 11, för korsningsgruppen).
Förändring i nivåer av kortisol i saliv och 3-Methoxy-4-hydroxyphenylglycol (MHPG) under akut stress
Tidsram: Salivprov samlas in vid flera tidpunkter (T0, T15, T20, T25, T30 minuter) under varje standardiserad akut stressuppgift (MIST) som utförs vid baslinjen (vecka 0), efter den första 4-veckorsinterventionen (vecka 4) och efter den andra 4-veckorsinterventionen.
Salivprov samlas in vid flera tidpunkter (T0, T15, T20, T25, T30 minuter) under varje standardiserad akut stressuppgift (MIST) som utförs vid baslinjen (vecka 0), efter den första 4-veckorsinterventionen (vecka 4) och efter den andra 4-veckorsinterventionen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i medial prefrontalcortex (mPFC)-aktivering under akut stress mätt med fNIRS
Tidsram: Under varje standardiserad akut stressuppgift (MIST) som utfördes vid baslinjen (vecka 0), efter den första 4-veckorsinterventionen (vecka 4) och efter den andra 4-veckorsinterventionen (vecka 11, för korsningsgruppen).
Under varje standardiserad akut stressuppgift (MIST) som utfördes vid baslinjen (vecka 0), efter den första 4-veckorsinterventionen (vecka 4) och efter den andra 4-veckorsinterventionen (vecka 11, för korsningsgruppen).
Förändring i subjektivt trycknivå mätt med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Utvärderades vid flera tidpunkter under varje standardiserad akut stressuppgift (MIST) som genomfördes vid baslinjen (vecka 0), efter den första 4-veckorsinterventionen (vecka 4) och efter den andra 4-veckorsinterventionen (vecka 11, för korsningsgruppen).
Utvärderades vid flera tidpunkter under varje standardiserad akut stressuppgift (MIST) som genomfördes vid baslinjen (vecka 0), efter den första 4-veckorsinterventionen (vecka 4) och efter den andra 4-veckorsinterventionen (vecka 11, för korsningsgruppen).
Förändring i sömnkvalitet mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0), efter den första 4-veckorsinterventionen (vecka 4), efter 3-veckors utspolningsperiod (vecka 7) och efter den andra 4-veckorsinterventionen (vecka 11, för korsningsgruppen).
Vid baslinjen (vecka 0), efter den första 4-veckorsinterventionen (vecka 4), efter 3-veckors utspolningsperiod (vecka 7) och efter den andra 4-veckorsinterventionen (vecka 11, för korsningsgruppen).
Förändring i depressionssymtom mätt med Självskattningsskalan för depression (SDS)
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0), efter den första 4-veckorsinterventionen (vecka 4), efter 3-veckorsutvaskningen (vecka 7) och efter den andra 4-veckorsinterventionen (vecka 11, för korsningsgruppen).
Vid baslinjen (vecka 0), efter den första 4-veckorsinterventionen (vecka 4), efter 3-veckorsutvaskningen (vecka 7) och efter den andra 4-veckorsinterventionen (vecka 11, för korsningsgruppen).
Förändring i Self-Rating Anxiety Scale (SAS)-poäng
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av den första 4-veckorsinterventionen (vecka 4), och för korsningsgruppen även till slutet av den andra 4-veckorsinterventionen (vecka 11). Även utvärderad efter den 3-veckors uttvagningsperioden (vecka 7).
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av den första 4-veckorsinterventionen (vecka 4), och för korsningsgruppen även till slutet av den andra 4-veckorsinterventionen (vecka 11). Även utvärderad efter den 3-veckors uttvagningsperioden (vecka 7).
Förändring i Sub-Health Measurement Scale Version 1.0 (SHMS V1.0)-poäng
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av den första 4-veckorsinterventionen (vecka 4), och för korsningsgruppen även till slutet av den andra 4-veckorsinterventionen (vecka 11). Också bedömd efter den 3-veckors uttvättningsperioden (vecka 7).
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av den första 4-veckorsinterventionen (vecka 4), och för korsningsgruppen även till slutet av den andra 4-veckorsinterventionen (vecka 11). Också bedömd efter den 3-veckors uttvättningsperioden (vecka 7).
Förändring i hälsostatusformulär (Qi Yu-konstitution) poäng
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av den första 4-veckorsinterventionen (vecka 4), och för korsningsgruppen även till slutet av den andra 4-veckorsinterventionen (vecka 11). Även bedömd efter den 3-veckors utspolningsperioden (vecka 7).
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av den första 4-veckorsinterventionen (vecka 4), och för korsningsgruppen även till slutet av den andra 4-veckorsinterventionen (vecka 11). Även bedömd efter den 3-veckors utspolningsperioden (vecka 7).
Förändring i University of California, Los Angeles Ensamhetsskala (UCLA) poäng
Tidsram: Från baseline (vecka 0) till slutet av den första 4-veckorsinterventionen (vecka 4), och för korsningsgruppen även till slutet av den andra 4-veckorsinterventionen (vecka 11). Även utvärderad efter 3-veckors uttvättning (vecka 7).
Från baseline (vecka 0) till slutet av den första 4-veckorsinterventionen (vecka 4), och för korsningsgruppen även till slutet av den andra 4-veckorsinterventionen (vecka 11). Även utvärderad efter 3-veckors uttvättning (vecka 7).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

7 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Första postat (Faktisk)

2 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • C25023004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera